Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prandial metabolisk fænotypning hos sarkopeniske ældre voksne, der sammenligner plantebaseret og vallebaseret protein

19. november 2025 opdateret af: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University
Forskernes overordnede mål er at bestemme, om plante- og animalske proteinbaserede proteiner påvirker de anabolske reaktioner på tværs af aldrende populationer forskelligt på grund af specifikke ændringer i de essentielle aminosyrer (EAA) og ikke-essentielle aminosyrer (NEAA) kinetiske reaktioner. Forskernes centrale hypotese er, at et højt EAA til NEAA-forhold i et proteinmåltid er relateret til højere anabolsk respons på måltidet. Forskerne antager også, at typen af ​​NEAA i et proteinmåltid også påvirker måltidets anabolske kapacitet. Forskernes begrundelse er, at det at finde aminosyresammensætningen af ​​et måltid, der maksimalt vil inducere proteinanabolisme, vil guide nye ernæringsmæssige tilgange til at forebygge og behandle sarkopeni og derved reducere både den samlede økonomiske byrde og forbedre individuelle patientresultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført i sarkopeniske og ikke-sarkopeniske ældre voksne, stratificeret i forskellige alderskategorier. Der vil blive brugt en sip fodringsmodel, da det er en god model til at fastslå måltidernes anabolske kapacitet. Forskerne antager, at plantebaseret protein inducerer mindre proteinanabolisme på grund af lavere produktion af EAA og højere produktion af ikke-essentielle aminosyrer (NEAA) sammenlignet med mejeriprotein. NEAA-kinetikken vil være forskellig mellem planteproteinerne, da sojaprotein har relativt høje niveauer af NEAA arginin og Ærteprotein af aspartat/glutamat. Forskernes resultater vil vejlede fremtidige ernæringsmæssige råd om at erstatte det daglige protein med plantebaserede proteiner, mens de overordnede effekter på stofskiftet holdes sammenlignelige for både EAA og NEAA. Undersøgelsen vil finde sted på forskningsfaciliteten i Center for Translationel Forskning om Aldring og Langlevet (CTRAL), Texas A&M University beliggende i Human Clinical Research Building), tilknyttet Texas A&M University. Undersøgelsen involverer 1 screeningsbesøg på ca. 3 timer og 4 studiedage. Nogle undersøgelsesprocedurer (f.eks. kropssammensætning, skeletmuskelfunktion, spørgeskemaer) kan springes over, hvis de er gennemført inden for de seneste 3 måneder på CTRAL. Alle data vil blive registreret i Case Report Form og gemt i Texas A&M REDCap System. Forsøgspersoner vil blive bedt om at ankomme i fastende tilstand på alle studiedage. Faste før screening er ikke påkrævet. På screeningsdagen vil kropsvægt, højde og kropssammensætning blive målt ved hjælp af Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA). Derudover vil Seks-Minute Walk Test (6MWT) og skeletmuskelfunktionstest blive vurderet ved slutningen af ​​hvert screeningsbesøg. Hvert studiebesøg begynder med vitale tegn. Før administration af foderet eller sporstofopløsningen, vil der blive opsamlet baseline-blod til måling af den naturlige berigelse af metabolitter. Efter at baselineprøven er indsamlet, begynder fodring og vil blive efterfulgt af sporstoffer af flere forbindelser, der kan administreres ved IV-puls. Deltagerne vil modtage det flydende kosttilskud som slurkfoder hvert 20. minut i 5 timer. De flydende ernæringstilskud vil indeholde følgende proteiner: (1) 45 g valleprotein (baseret på mejeriprodukter), (2) 45 g sojaprotein (plantebaseret), (3) 45 g ærteprotein (plantebaseret) eller (4) Placebo (vand). Deltagerne vil have mulighed for at tilføje sukkerfri (SF) vaniljesirup, SF karamelsirup eller SF chokoladesirup til deres måltider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • Rekruttering
        • Texas A&M University - CTRAL
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolaas E Deutz, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Marielle P Engelen, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50-95 år
  • Stabil kropsvægt (±5%) i de seneste 3 måneder
  • Evne til at gå, sidde ned og stå op (uafhængigt eller med gåhjælpeanordning)
  • Viljen til at ligge på ryggen i sengen i op til 6 timer
  • Vilje og evne til at overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Etableret diagnose og aktiv behandling af kronisk sygdom: Insulinafhængig diabetes mellitus, aktiv malignitet, hjertesygdom, nyresygdom, leversygdom, HIV/AIDS, Astma (moderat til svær), Hep (A,B eller C)
  • Anamnese med ubehandlet stofskiftesygdom, herunder lever- eller nyrelidelse
  • Tilstedeværelse af akut sygdom eller metabolisk ustabil kronisk sygdom
  • Hysterektomi
  • Aktiv afhængighed af alkohol eller stoffer
  • Brug af kort kur med orale kortikosteroider inden for 4 uger før studiedagen
  • Nuværende brug af langsigtede orale kortikosteroider
  • Brug af protein eller aminosyrer indeholdende kosttilskud inden for 5 dage efter den første undersøgelsesdag
  • Tilstedeværelse af feber inden for de sidste 3 dage
  • Planlagt elektiv operation, der kræver 2 eller flere dages indlæggelse under hele undersøgelsen
  • (Mulig) graviditet
  • Undladelse af at give informeret samtykke eller efterforskerens usikkerhed om forsøgspersonens vilje eller evne
  • Allerede tilmeldt et andet klinisk forsøg
  • Enhver tilstand ifølge PI eller sygeplejersken, der blev fundet under screeningsbesøget, som ville forstyrre undersøgelsen eller patientens sikkerhed
  • Kendt allergi over for nogen af ​​foderets komponenter (soja, ærter eller valle - mejeriprodukter)
  • Etableret daglig kost af vegetarisk/vegansk sammensætning
  • <23 MoCa-score

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde mandlige ældre voksne
Kosttilskud: Valleproteinisolat 90%. Kommercielt tilgængeligt kosttilskud: Sojaproteinisolat (90 % protein). Kommercielt tilgængeligt kosttilskud: Økologisk ærteproteinisolat. Kommercielt tilgængeligt Kosttilskud: Placebo - Vand
Kosttilskud: Valleproteinisolat 90 %
Kommercielt tilgængelige animalske proteinpulvere
Kosttilskud: Sojaproteinisolat (90 % protein)
Kommercielt tilgængelige plantebaserede proteinpulvere
Kosttilskud: Økologisk ærteproteinisolat
Kommercielt tilgængelige plantebaserede proteinpulvere
Kosttilskud: Placebo (vand)
Normalt drikkevand
Eksperimentel: Sunde kvindelige ældre voksne
Kosttilskud: Valleproteinisolat 90%. Kommercielt tilgængeligt kosttilskud: Sojaproteinisolat (90 % protein). Kommercielt tilgængeligt kosttilskud: Økologisk ærteproteinisolat. Kommercielt tilgængeligt Kosttilskud: Placebo - Vand
Kosttilskud: Valleproteinisolat 90 %
Kommercielt tilgængelige animalske proteinpulvere
Kosttilskud: Sojaproteinisolat (90 % protein)
Kommercielt tilgængelige plantebaserede proteinpulvere
Kosttilskud: Økologisk ærteproteinisolat
Kommercielt tilgængelige plantebaserede proteinpulvere
Kosttilskud: Placebo (vand)
Normalt drikkevand
Eksperimentel: Sunde mandlige ældre voksne
Kosttilskud: Valleproteinisolat 90%. Kommercielt tilgængeligt kosttilskud: Sojaproteinisolat (90 % protein). Kommercielt tilgængeligt kosttilskud: Økologisk ærteproteinisolat. Kommercielt tilgængeligt Kosttilskud: Placebo - Vand
Kosttilskud: Valleproteinisolat 90 %
Kommercielt tilgængelige animalske proteinpulvere
Kosttilskud: Sojaproteinisolat (90 % protein)
Kommercielt tilgængelige plantebaserede proteinpulvere
Kosttilskud: Økologisk ærteproteinisolat
Kommercielt tilgængelige plantebaserede proteinpulvere
Kosttilskud: Placebo (vand)
Normalt drikkevand
Eksperimentel: Sunde kvindelige ældre voksne
Kosttilskud: Valleproteinisolat 90%. Kommercielt tilgængeligt kosttilskud: Sojaproteinisolat (90 % protein). Kommercielt tilgængeligt kosttilskud: Økologisk ærteproteinisolat. Kommercielt tilgængeligt Kosttilskud: Placebo - Vand
Kosttilskud: Valleproteinisolat 90 %
Kommercielt tilgængelige animalske proteinpulvere
Kosttilskud: Sojaproteinisolat (90 % protein)
Kommercielt tilgængelige plantebaserede proteinpulvere
Kosttilskud: Økologisk ærteproteinisolat
Kommercielt tilgængelige plantebaserede proteinpulvere
Kosttilskud: Placebo (vand)
Normalt drikkevand
Eksperimentel: Sarkopeniske mandlige ældre ældre voksne
Kosttilskud: Valleproteinisolat 90%. Kommercielt tilgængeligt kosttilskud: Sojaproteinisolat (90 % protein). Kommercielt tilgængeligt kosttilskud: Økologisk ærteproteinisolat. Kommercielt tilgængeligt Kosttilskud: Placebo - Vand
Kosttilskud: Valleproteinisolat 90 %
Kommercielt tilgængelige animalske proteinpulvere
Kosttilskud: Sojaproteinisolat (90 % protein)
Kommercielt tilgængelige plantebaserede proteinpulvere
Kosttilskud: Økologisk ærteproteinisolat
Kommercielt tilgængelige plantebaserede proteinpulvere
Kosttilskud: Placebo (vand)
Normalt drikkevand
Eksperimentel: Sarkopeniske kvindelige ældre voksne
Kosttilskud: Valleproteinisolat 90%. Kommercielt tilgængeligt kosttilskud: Sojaproteinisolat (90 % protein). Kommercielt tilgængeligt kosttilskud: Økologisk ærteproteinisolat. Kommercielt tilgængeligt Kosttilskud: Placebo - Vand
Kosttilskud: Valleproteinisolat 90 %
Kommercielt tilgængelige animalske proteinpulvere
Kosttilskud: Sojaproteinisolat (90 % protein)
Kommercielt tilgængelige plantebaserede proteinpulvere
Kosttilskud: Økologisk ærteproteinisolat
Kommercielt tilgængelige plantebaserede proteinpulvere
Kosttilskud: Placebo (vand)
Normalt drikkevand
Eksperimentel: KOL mand ældre voksne
Kosttilskud: Valleprotein Isolat 90%. Kommercielt tilgængeligt kosttilskud: Sojaprotein Isolat (90% Protein). Kommercielt tilgængeligt kosttilskud: Organisk Ærteprotein Isolat. Kommercielt tilgængeligt kosttilskud: Placebo - Vand
Kosttilskud: Valleproteinisolat 90 %
Kommercielt tilgængelige animalske proteinpulvere
Kosttilskud: Sojaproteinisolat (90 % protein)
Kommercielt tilgængelige plantebaserede proteinpulvere
Kosttilskud: Økologisk ærteproteinisolat
Kommercielt tilgængelige plantebaserede proteinpulvere
Kosttilskud: Placebo (vand)
Normalt drikkevand
Eksperimentel: KOL kvinder ældre voksne
Kosttilskud: Valserproteinisolat 90%. Kommercielt tilgængeligt kosttilskud: Sojaproteinisolat (90% protein). Kommercielt tilgængeligt kosttilskud: Økologisk ærteproteinisolat. Kommercielt tilgængeligt kosttilskud: Placebo - Vand
Kosttilskud: Valleproteinisolat 90 %
Kommercielt tilgængelige animalske proteinpulvere
Kosttilskud: Sojaproteinisolat (90 % protein)
Kommercielt tilgængelige plantebaserede proteinpulvere
Kosttilskud: Økologisk ærteproteinisolat
Kommercielt tilgængelige plantebaserede proteinpulvere
Kosttilskud: Placebo (vand)
Normalt drikkevand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Protein- og aminosyresyntesekapacitet af plante- og dyrebaseret protein hos ældre voksne med eller uden sarkopeni målt ved brug af stabile isotopsporere
Tidsramme: 4 uger
En ny stabil isotopteknik vil blive brugt til samtidig at vurdere den anabolske respons og hele kroppens produktionshastigheder af en række aminosyrer til indtagelse af begge diætproteiner hos sarkopeniske ældre deltagere. Prøverne vil blive opbevaret i laboratoriefrysere og aminosyreisotopberigelser og -koncentrationer analyseret ved væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS). Forskerne vil derefter udføre LC-MS/MS-analyse, peak-integration, beregning af aminosyrekoncentrationer og helkropsproduktion ud fra rådata og bruge resultaterne til udarbejdelse af papirer til præsentation, publicering og endelige rapporter. Forskernes hovedhypotese er, at plantebaseret protein inducerer mindre proteinanabolisme på grund af lavere helkropsproduktion af essentielle aminosyrer (EAA) og højere produktion af ikke-essentielle aminosyrer (NEAA) sammenlignet med mejeriprotein.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas A&M University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolaas Deutz, MD, PhD, Texas A&M University
  • Ledende efterforsker: Marielle Engelen, PhD, Texas A&M University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 94- Plant Protein Sips

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data kan efter anmodning deles i op til 6 år efter afslutningen af ​​forsøget baseret på metoder/forslag godkendt af begge parters institutionelle revisionsudvalg. Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for forsøgets resultater, kan deles efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag). Yderligere tilgængelige dokumenter pr. anmodning omfatter: undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan og informeret samtykke. Anmodninger skal rettes til Dr. Marielle Engelen (mpkj.engelen@ctral.org).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner