Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prandial metabolsk fenotyping hos sarkopeniske eldre voksne som sammenligner plantebasert og mysebasert protein

19. november 2025 oppdatert av: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University
Forskernes overordnede mål er å finne ut om plante- og animalsk proteinbaserte proteiner påvirker de anabole responsene på tvers av aldrende populasjoner forskjellig på grunn av spesifikke endringer i de essensielle aminosyrene (EAA) og ikke-essensielle aminosyrer (NEAA) kinetiske responser. Forskernes sentrale hypotese er at et høyt EAA til NEAA-forhold i et proteinmåltid er relatert til høyere anabole respons på måltidet. Forskerne antar også at typen NEAA i et proteinmåltid også påvirker måltidets anabole kapasitet. Forskernes begrunnelse er at å finne aminosyresammensetningen til et måltid som maksimalt vil indusere proteinanabolisme vil lede nye ernæringsmessige tilnærminger for å forebygge og behandle sarkopeni, og dermed redusere både den generelle økonomiske byrden og forbedre individuelle pasientresultater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført på sarkopeniske og ikke-sarkopeniske eldre voksne, stratifisert i ulike alderskategorier. En slurk fôringsmodell vil bli brukt da det er en god modell for å etablere måltiders anabole kapasitet. Forskerne antar at plantebasert protein induserer mindre proteinanabolisme, på grunn av lavere produksjon av EAA og høyere produksjon av ikke-essensielle aminosyrer (NEAA) sammenlignet med meieriprotein. NEAA-kinetikken vil være forskjellig mellom planteproteinene da soyaprotein har relativt høye nivåer av NEAA arginin og erteprotein av aspartat/glutamat. Forskernes resultater vil veilede fremtidige ernæringsråd om å erstatte daglig protein med plantebaserte proteiner, samtidig som de generelle effektene på metabolismen holdes sammenlignbare for både EAA og NEAA. Studien vil finne sted ved forskningsanlegget til Center for Translational Research on Aging and Longevity (CTRAL), Texas A&M University lokalisert i Human Clinical Research Building ) tilknyttet Texas A&M University. Studien innebærer 1 screeningbesøk på ca. 3 timer, og 4 studiedager. Noen studieprosedyrer (f.eks. kroppssammensetning, skjelettmuskelfunksjon, spørreskjemaer) kan hoppes over hvis de er fullført innen de siste 3 månedene ved CTRAL. Alle data vil bli registrert i Case Report Form og lagret i Texas A&M REDCap System. Fagene vil bli bedt om å ankomme i fastende tilstand på alle studiedager. Faste før screening er ikke nødvendig. På screeningsdagen vil kroppsvekt, høyde og kroppssammensetning måles ved hjelp av Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA). I tillegg vil The Six-Minute Walk Test (6MWT) og skjelettmuskelfunksjonstester bli vurdert ved slutten av hvert screeningbesøk. Hvert studiebesøk vil begynne med vitale tegn. Før administrasjon av fôringen eller sporstoffløsningen, vil baseline-blod samles inn for måling av den naturlige anrikningen av metabolitter. Etter at grunnlinjeprøven er samlet, vil fôring begynne og vil bli fulgt av sporstoffer av flere forbindelser som kan administreres ved IV-puls. Deltakerne vil motta det flytende kosttilskuddet som slurkmat hvert 20. minutt i 5 timer. De flytende kosttilskuddene vil inneholde følgende proteiner: (1) 45 g myseprotein (meieribasert), (2) 45 g soyaprotein (plantebasert), (3) 45 g erteprotein (plantebasert) eller (4) Placebo (vann). Deltakerne vil ha muligheten til å tilsette sukkerfri (SF) vaniljesirup, SF karamellsirup eller SF sjokoladesirup til måltidene sine.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Texas
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • Rekruttering
        • Texas A&M University - CTRAL
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolaas E Deutz, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Marielle P Engelen, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 50-95 år
  • Stabil kroppsvekt (±5%) de siste 3 månedene
  • Evne til å gå, sette seg ned og stå opp (selvstendig eller med gåassistent)
  • Vilje til å ligge på rygg i sengen i opptil 6 timer
  • Vilje og evne til å følge protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Etablert diagnose og aktiv behandling av kronisk sykdom: Insulinavhengig diabetes mellitus, aktiv malignitet, hjertesykdom, nyresykdom, leversykdom, HIV/AIDS, Astma (moderat til alvorlig), Hep (A,B eller C)
  • Anamnese med ubehandlet metabolsk sykdom inkludert lever- eller nyrelidelse
  • Tilstedeværelse av akutt sykdom eller metabolsk ustabil kronisk sykdom
  • Hysterektomi
  • Aktiv avhengighet av alkohol eller narkotika
  • Bruk av kort kur med orale kortikosteroider innen 4 uker før studiedagen
  • Nåværende bruk av langtids orale kortikosteroider
  • Bruk av protein eller aminosyrer som inneholder kosttilskudd innen 5 dager etter første studiedag
  • Tilstedeværelse av feber i løpet av de siste 3 dagene
  • Planlagt elektiv kirurgi som krever 2 eller flere dager med sykehusinnleggelse under hele studien
  • (Mulig) graviditet
  • Unnlatelse av å gi informert samtykke eller etterforskerens usikkerhet om forsøkspersonens vilje eller evne
  • Allerede registrert i en annen klinisk studie
  • Enhver tilstand i henhold til PI eller sykepleier som ble funnet under screeningbesøket, som ville forstyrre studien eller sikkerheten til pasienten
  • Kjent allergi mot noen av komponentene i fôringen (soya, erter eller myse - meieri)
  • Etablert daglig kosthold med vegetarisk/vegansk sammensetning
  • <23 MoCa-score

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friske mannlige eldre voksne
Kosttilskudd: Whey Protein Isolate 90%. Kommersielt tilgjengelig Kosttilskudd: Soyaproteinisolat (90 % protein). Kommersielt tilgjengelig kosttilskudd: Organisk erteproteinisolat. Kommersielt tilgjengelig Kosttilskudd: Placebo - Vann
Kommersielt tilgjengelige animalske proteinpulver
Kommersielt tilgjengelig plantebasert proteinpulver
Kommersielt tilgjengelig plantebasert proteinpulver
Vanlig drikkevann
Eksperimentell: Friske kvinnelige eldre voksne
Kosttilskudd: Whey Protein Isolate 90%. Kommersielt tilgjengelig Kosttilskudd: Soyaproteinisolat (90 % protein). Kommersielt tilgjengelig kosttilskudd: Organisk erteproteinisolat. Kommersielt tilgjengelig Kosttilskudd: Placebo - Vann
Kommersielt tilgjengelige animalske proteinpulver
Kommersielt tilgjengelig plantebasert proteinpulver
Kommersielt tilgjengelig plantebasert proteinpulver
Vanlig drikkevann
Eksperimentell: Friske mannlige eldre voksne
Kosttilskudd: Whey Protein Isolate 90%. Kommersielt tilgjengelig Kosttilskudd: Soyaproteinisolat (90 % protein). Kommersielt tilgjengelig kosttilskudd: Organisk erteproteinisolat. Kommersielt tilgjengelig Kosttilskudd: Placebo - Vann
Kommersielt tilgjengelige animalske proteinpulver
Kommersielt tilgjengelig plantebasert proteinpulver
Kommersielt tilgjengelig plantebasert proteinpulver
Vanlig drikkevann
Eksperimentell: Friske kvinnelige eldre voksne
Kosttilskudd: Whey Protein Isolate 90%. Kommersielt tilgjengelig Kosttilskudd: Soyaproteinisolat (90 % protein). Kommersielt tilgjengelig kosttilskudd: Organisk erteproteinisolat. Kommersielt tilgjengelig Kosttilskudd: Placebo - Vann
Kommersielt tilgjengelige animalske proteinpulver
Kommersielt tilgjengelig plantebasert proteinpulver
Kommersielt tilgjengelig plantebasert proteinpulver
Vanlig drikkevann
Eksperimentell: Sarkopeniske mannlige eldre eldre voksne
Kosttilskudd: Whey Protein Isolate 90%. Kommersielt tilgjengelig Kosttilskudd: Soyaproteinisolat (90 % protein). Kommersielt tilgjengelig kosttilskudd: Organisk erteproteinisolat. Kommersielt tilgjengelig Kosttilskudd: Placebo - Vann
Kommersielt tilgjengelige animalske proteinpulver
Kommersielt tilgjengelig plantebasert proteinpulver
Kommersielt tilgjengelig plantebasert proteinpulver
Vanlig drikkevann
Eksperimentell: Sarkopeniske kvinnelige eldre voksne
Kosttilskudd: Whey Protein Isolate 90%. Kommersielt tilgjengelig Kosttilskudd: Soyaproteinisolat (90 % protein). Kommersielt tilgjengelig kosttilskudd: Organisk erteproteinisolat. Kommersielt tilgjengelig Kosttilskudd: Placebo - Vann
Kommersielt tilgjengelige animalske proteinpulver
Kommersielt tilgjengelig plantebasert proteinpulver
Kommersielt tilgjengelig plantebasert proteinpulver
Vanlig drikkevann
Eksperimentell: KOLS mannlige eldre voksne
Kosttilskudd: Myseprotein Isolat 90%. Kommersielt tilgjengelig kosttilskudd: Soyaprotein Isolat (90% Protein). Kommersielt tilgjengelig kosttilskudd: Organisk Erteprotein Isolat. Kommersielt tilgjengelig kosttilskudd: Placebo - Vann
Kommersielt tilgjengelige animalske proteinpulver
Kommersielt tilgjengelig plantebasert proteinpulver
Kommersielt tilgjengelig plantebasert proteinpulver
Vanlig drikkevann
Eksperimentell: KOLS kvinner eldre voksne
Kosttilskudd: Myseproteinisolat 90%. Kommersielt tilgjengelig kosttilskudd: Sojaproteinisolat (90% protein). Kommersielt tilgjengelig kosttilskudd: Organisk erteproteinisolat. Kommersielt tilgjengelig kosttilskudd: Placebo - Vann
Kommersielt tilgjengelige animalske proteinpulver
Kommersielt tilgjengelig plantebasert proteinpulver
Kommersielt tilgjengelig plantebasert proteinpulver
Vanlig drikkevann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Protein- og aminosyresyntesekapasitet av plantebasert og dyrebasert protein hos eldre voksne med eller uten sarkopeni målt ved bruk av stabile isotopsporere
Tidsramme: 4 uker
En ny stabil isotopteknikk vil bli brukt til å vurdere samtidig den anabole responsen og produksjonshastigheten for hele kroppen av en rekke aminosyrer til inntak av begge diettproteinene hos sarkopeniske eldre deltakere. Prøvene vil bli lagret i laboratoriefrysere og aminosyreisotopanrikningene og konsentrasjonene analyseres ved væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS). Forskerne vil deretter gjennomføre LC-MS/MS-analyse, toppintegrasjon, beregning av aminosyrekonsentrasjoner og helkroppsproduksjoner fra rådata, og bruke resultatene til utarbeidelse av artikler for presentasjon, publisering og sluttrapporter. Forskernes hovedhypotese er at plantebasert protein induserer mindre proteinanabolisme, på grunn av lavere produksjon av essensielle aminosyrer (EAA) i hele kroppen og høyere produksjon av ikke-essensielle aminosyrer (NEAA) sammenlignet med meieriprotein.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolaas Deutz, MD, PhD, Texas A&M University
  • Hovedetterforsker: Marielle Engelen, PhD, Texas A&M University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles på forespørsel i inntil 6 år etter fullføring av utprøvingen basert på metoder/forslag godkjent av begge parters institusjonelle vurderingsutvalg. Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene av forsøket kan deles etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg). Ytterligere dokumenter tilgjengelig per forespørsel inkluderer: studieprotokoll, statistisk analyseplan og informert samtykke. Forespørsler rettes til Dr. Marielle Engelen (mpkj.engelen@ctral.org).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere