- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06628349
Prandial metabolsk fenotyping hos sarkopeniske eldre voksne som sammenligner plantebasert og mysebasert protein
19. november 2025 oppdatert av: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University
Forskernes overordnede mål er å finne ut om plante- og animalsk proteinbaserte proteiner påvirker de anabole responsene på tvers av aldrende populasjoner forskjellig på grunn av spesifikke endringer i de essensielle aminosyrene (EAA) og ikke-essensielle aminosyrer (NEAA) kinetiske responser.
Forskernes sentrale hypotese er at et høyt EAA til NEAA-forhold i et proteinmåltid er relatert til høyere anabole respons på måltidet.
Forskerne antar også at typen NEAA i et proteinmåltid også påvirker måltidets anabole kapasitet.
Forskernes begrunnelse er at å finne aminosyresammensetningen til et måltid som maksimalt vil indusere proteinanabolisme vil lede nye ernæringsmessige tilnærminger for å forebygge og behandle sarkopeni, og dermed redusere både den generelle økonomiske byrden og forbedre individuelle pasientresultater.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført på sarkopeniske og ikke-sarkopeniske eldre voksne, stratifisert i ulike alderskategorier.
En slurk fôringsmodell vil bli brukt da det er en god modell for å etablere måltiders anabole kapasitet.
Forskerne antar at plantebasert protein induserer mindre proteinanabolisme, på grunn av lavere produksjon av EAA og høyere produksjon av ikke-essensielle aminosyrer (NEAA) sammenlignet med meieriprotein.
NEAA-kinetikken vil være forskjellig mellom planteproteinene da soyaprotein har relativt høye nivåer av NEAA arginin og erteprotein av aspartat/glutamat.
Forskernes resultater vil veilede fremtidige ernæringsråd om å erstatte daglig protein med plantebaserte proteiner, samtidig som de generelle effektene på metabolismen holdes sammenlignbare for både EAA og NEAA.
Studien vil finne sted ved forskningsanlegget til Center for Translational Research on Aging and Longevity (CTRAL), Texas A&M University lokalisert i Human Clinical Research Building ) tilknyttet Texas A&M University.
Studien innebærer 1 screeningbesøk på ca.
3 timer, og 4 studiedager.
Noen studieprosedyrer (f.eks. kroppssammensetning, skjelettmuskelfunksjon, spørreskjemaer) kan hoppes over hvis de er fullført innen de siste 3 månedene ved CTRAL.
Alle data vil bli registrert i Case Report Form og lagret i Texas A&M REDCap System.
Fagene vil bli bedt om å ankomme i fastende tilstand på alle studiedager.
Faste før screening er ikke nødvendig.
På screeningsdagen vil kroppsvekt, høyde og kroppssammensetning måles ved hjelp av Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA).
I tillegg vil The Six-Minute Walk Test (6MWT) og skjelettmuskelfunksjonstester bli vurdert ved slutten av hvert screeningbesøk.
Hvert studiebesøk vil begynne med vitale tegn.
Før administrasjon av fôringen eller sporstoffløsningen, vil baseline-blod samles inn for måling av den naturlige anrikningen av metabolitter.
Etter at grunnlinjeprøven er samlet, vil fôring begynne og vil bli fulgt av sporstoffer av flere forbindelser som kan administreres ved IV-puls.
Deltakerne vil motta det flytende kosttilskuddet som slurkmat hvert 20. minutt i 5 timer.
De flytende kosttilskuddene vil inneholde følgende proteiner: (1) 45 g myseprotein (meieribasert), (2) 45 g soyaprotein (plantebasert), (3) 45 g erteprotein (plantebasert) eller (4) Placebo (vann).
Deltakerne vil ha muligheten til å tilsette sukkerfri (SF) vaniljesirup, SF karamellsirup eller SF sjokoladesirup til måltidene sine.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marielle Engelen, PhD
- Telefonnummer: 979-220-2282
- E-post: mpkj.engelen@ctral.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Savanah Knezek, BS
- Telefonnummer: 979-442-8468
- E-post: research@ctral.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forente stater, 77845
- Rekruttering
- Texas A&M University - CTRAL
-
Ta kontakt med:
- Laura Ruebush
- Telefonnummer: 979-218-5515
- E-post: le.ruebush@ctral.org
-
Hovedetterforsker:
- Nicolaas E Deutz, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Marielle P Engelen, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 50-95 år
- Stabil kroppsvekt (±5%) de siste 3 månedene
- Evne til å gå, sette seg ned og stå opp (selvstendig eller med gåassistent)
- Vilje til å ligge på rygg i sengen i opptil 6 timer
- Vilje og evne til å følge protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Etablert diagnose og aktiv behandling av kronisk sykdom: Insulinavhengig diabetes mellitus, aktiv malignitet, hjertesykdom, nyresykdom, leversykdom, HIV/AIDS, Astma (moderat til alvorlig), Hep (A,B eller C)
- Anamnese med ubehandlet metabolsk sykdom inkludert lever- eller nyrelidelse
- Tilstedeværelse av akutt sykdom eller metabolsk ustabil kronisk sykdom
- Hysterektomi
- Aktiv avhengighet av alkohol eller narkotika
- Bruk av kort kur med orale kortikosteroider innen 4 uker før studiedagen
- Nåværende bruk av langtids orale kortikosteroider
- Bruk av protein eller aminosyrer som inneholder kosttilskudd innen 5 dager etter første studiedag
- Tilstedeværelse av feber i løpet av de siste 3 dagene
- Planlagt elektiv kirurgi som krever 2 eller flere dager med sykehusinnleggelse under hele studien
- (Mulig) graviditet
- Unnlatelse av å gi informert samtykke eller etterforskerens usikkerhet om forsøkspersonens vilje eller evne
- Allerede registrert i en annen klinisk studie
- Enhver tilstand i henhold til PI eller sykepleier som ble funnet under screeningbesøket, som ville forstyrre studien eller sikkerheten til pasienten
- Kjent allergi mot noen av komponentene i fôringen (soya, erter eller myse - meieri)
- Etablert daglig kosthold med vegetarisk/vegansk sammensetning
- <23 MoCa-score
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske mannlige eldre voksne
Kosttilskudd: Whey Protein Isolate 90%.
Kommersielt tilgjengelig Kosttilskudd: Soyaproteinisolat (90 % protein).
Kommersielt tilgjengelig kosttilskudd: Organisk erteproteinisolat.
Kommersielt tilgjengelig Kosttilskudd: Placebo - Vann
|
Kommersielt tilgjengelige animalske proteinpulver
Kommersielt tilgjengelig plantebasert proteinpulver
Kommersielt tilgjengelig plantebasert proteinpulver
Vanlig drikkevann
|
|
Eksperimentell: Friske kvinnelige eldre voksne
Kosttilskudd: Whey Protein Isolate 90%.
Kommersielt tilgjengelig Kosttilskudd: Soyaproteinisolat (90 % protein).
Kommersielt tilgjengelig kosttilskudd: Organisk erteproteinisolat.
Kommersielt tilgjengelig Kosttilskudd: Placebo - Vann
|
Kommersielt tilgjengelige animalske proteinpulver
Kommersielt tilgjengelig plantebasert proteinpulver
Kommersielt tilgjengelig plantebasert proteinpulver
Vanlig drikkevann
|
|
Eksperimentell: Friske mannlige eldre voksne
Kosttilskudd: Whey Protein Isolate 90%.
Kommersielt tilgjengelig Kosttilskudd: Soyaproteinisolat (90 % protein).
Kommersielt tilgjengelig kosttilskudd: Organisk erteproteinisolat.
Kommersielt tilgjengelig Kosttilskudd: Placebo - Vann
|
Kommersielt tilgjengelige animalske proteinpulver
Kommersielt tilgjengelig plantebasert proteinpulver
Kommersielt tilgjengelig plantebasert proteinpulver
Vanlig drikkevann
|
|
Eksperimentell: Friske kvinnelige eldre voksne
Kosttilskudd: Whey Protein Isolate 90%.
Kommersielt tilgjengelig Kosttilskudd: Soyaproteinisolat (90 % protein).
Kommersielt tilgjengelig kosttilskudd: Organisk erteproteinisolat.
Kommersielt tilgjengelig Kosttilskudd: Placebo - Vann
|
Kommersielt tilgjengelige animalske proteinpulver
Kommersielt tilgjengelig plantebasert proteinpulver
Kommersielt tilgjengelig plantebasert proteinpulver
Vanlig drikkevann
|
|
Eksperimentell: Sarkopeniske mannlige eldre eldre voksne
Kosttilskudd: Whey Protein Isolate 90%.
Kommersielt tilgjengelig Kosttilskudd: Soyaproteinisolat (90 % protein).
Kommersielt tilgjengelig kosttilskudd: Organisk erteproteinisolat.
Kommersielt tilgjengelig Kosttilskudd: Placebo - Vann
|
Kommersielt tilgjengelige animalske proteinpulver
Kommersielt tilgjengelig plantebasert proteinpulver
Kommersielt tilgjengelig plantebasert proteinpulver
Vanlig drikkevann
|
|
Eksperimentell: Sarkopeniske kvinnelige eldre voksne
Kosttilskudd: Whey Protein Isolate 90%.
Kommersielt tilgjengelig Kosttilskudd: Soyaproteinisolat (90 % protein).
Kommersielt tilgjengelig kosttilskudd: Organisk erteproteinisolat.
Kommersielt tilgjengelig Kosttilskudd: Placebo - Vann
|
Kommersielt tilgjengelige animalske proteinpulver
Kommersielt tilgjengelig plantebasert proteinpulver
Kommersielt tilgjengelig plantebasert proteinpulver
Vanlig drikkevann
|
|
Eksperimentell: KOLS mannlige eldre voksne
Kosttilskudd: Myseprotein Isolat 90%.
Kommersielt tilgjengelig kosttilskudd: Soyaprotein Isolat (90% Protein).
Kommersielt tilgjengelig kosttilskudd: Organisk Erteprotein Isolat.
Kommersielt tilgjengelig kosttilskudd: Placebo - Vann
|
Kommersielt tilgjengelige animalske proteinpulver
Kommersielt tilgjengelig plantebasert proteinpulver
Kommersielt tilgjengelig plantebasert proteinpulver
Vanlig drikkevann
|
|
Eksperimentell: KOLS kvinner eldre voksne
Kosttilskudd: Myseproteinisolat 90%.
Kommersielt tilgjengelig kosttilskudd: Sojaproteinisolat (90% protein).
Kommersielt tilgjengelig kosttilskudd: Organisk erteproteinisolat.
Kommersielt tilgjengelig kosttilskudd: Placebo - Vann
|
Kommersielt tilgjengelige animalske proteinpulver
Kommersielt tilgjengelig plantebasert proteinpulver
Kommersielt tilgjengelig plantebasert proteinpulver
Vanlig drikkevann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protein- og aminosyresyntesekapasitet av plantebasert og dyrebasert protein hos eldre voksne med eller uten sarkopeni målt ved bruk av stabile isotopsporere
Tidsramme: 4 uker
|
En ny stabil isotopteknikk vil bli brukt til å vurdere samtidig den anabole responsen og produksjonshastigheten for hele kroppen av en rekke aminosyrer til inntak av begge diettproteinene hos sarkopeniske eldre deltakere.
Prøvene vil bli lagret i laboratoriefrysere og aminosyreisotopanrikningene og konsentrasjonene analyseres ved væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS).
Forskerne vil deretter gjennomføre LC-MS/MS-analyse, toppintegrasjon, beregning av aminosyrekonsentrasjoner og helkroppsproduksjoner fra rådata, og bruke resultatene til utarbeidelse av artikler for presentasjon, publisering og sluttrapporter.
Forskernes hovedhypotese er at plantebasert protein induserer mindre proteinanabolisme, på grunn av lavere produksjon av essensielle aminosyrer (EAA) i hele kroppen og høyere produksjon av ikke-essensielle aminosyrer (NEAA) sammenlignet med meieriprotein.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolaas Deutz, MD, PhD, Texas A&M University
- Hovedetterforsker: Marielle Engelen, PhD, Texas A&M University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Sarkopeni
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Mat
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Mat og drikke
- Uorganiske kjemikalier
- Anioner
- Ioner
- Elektrolytter
- Hydroksider
- Alkalier
- Oksider
- Oksygenforbindelser
- Planteproteiner, kosthold
- Kostholdsproteiner
- Plante proteiner
- Soyamåltider
- Grønnsaksprodukter
- Grønnsaker
- Vann
- Proteiner
- Soyaproteiner
Andre studie-ID-numre
- 94- Plant Protein Sips
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Data kan deles på forespørsel i inntil 6 år etter fullføring av utprøvingen basert på metoder/forslag godkjent av begge parters institusjonelle vurderingsutvalg.
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene av forsøket kan deles etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
Ytterligere dokumenter tilgjengelig per forespørsel inkluderer: studieprotokoll, statistisk analyseplan og informert samtykke.
Forespørsler rettes til Dr. Marielle Engelen (mpkj.engelen@ctral.org).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .