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健康データと薬剤使用を使用した ASA 予測

2025年5月14日 更新者:Jan-Wiebe Korstanje、Erasmus Medical Center
術前変数に基づいて米国麻酔科医身体状態 (ASA-PS) を予測する機械学習アルゴリズムの開発は、患者のリスク層別化における臨床上の意思決定を改善するだけでなく、管理および規制で使用するためのより信頼性の高いツールも提供するでしょう。 したがって、このような機械学習ツールの開発は、周術期ケアの科学と実践の両方を進歩させる重要な機会を提供します。 薬剤の使用をアルゴリズムに組み込むことで、全身疾患と密接に関連しているため、その予測力がさらに高まる可能性があります。 この追加は、ASA-PS 分類を改良するのに役立ち、臨床現場でさらに価値のあるツールとなる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

米国麻酔科医協会の身体状態 (ASA-PS) 分類システムは、手術の適性やその他の臨床状況を評価するために広く使用されているツールです。 しかし、その固有の主観性と臨床医の判断への依存度が高いため、周術期ケアの重要な要素である患者のリスク層別化に不一致が生じる可能性があります。 さらに、ASA-PS システムは、オランダ保健青少年ケア監督局 (IGJ) による品質評価、米国の民間支払者による補償決定、患者のトリアージ、特定の種類の手術への適合性を判断します。

ASA-PS システムの広範かつ重要なアプリケーションを考慮すると、その精度と客観性を高めることが最も重要です。 これを達成する 1 つの方法は、術前変数に基づいて ASA-PS を予測する機械学習アルゴリズムの開発です。 麻酔科医は、薬物使用から推測できる全身疾患の存在に基づいて ASA-PS スコアを決定します。 このアルゴリズムは、解剖学的治療化学物質 (ATC) コード、BMI、性別、年齢、定期的に収集される術前健康データ、薬物使用などのデータを活用することで、ASA-PS のより一貫性のある客観的な測定値を提供できる可能性があります。

これにより、患者のリスク層別化における臨床上の意思決定が改善されるだけでなく、管理上および規制上で使用するためのより信頼性の高いツールも提供されます。 したがって、このような機械学習ツールの開発は、周術期ケアの科学と実践の両方を進歩させる重要な機会を提供します。 薬剤の使用をアルゴリズムに組み込むことで、全身疾患と密接に関連しているため、その予測力がさらに高まる可能性があります。 この追加は、ASA-PS 分類を改良するのに役立ち、臨床現場でさらに価値のあるツールとなる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

149422

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015GD
        • Erasmus MC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2018年以降にエラスムスMCの手術室(新しいデジタル病院情報システムの導入)内で外科、診断、または治療処置を受け、ASA-PSクラスが記録されたすべての患者。

説明

包含基準:

  • エラスムスMCの手術室内で外科的、診断的、または治療的処置を受けた、および
  • 電子医療記録 (EMR) に記録される ASA-PS スコア、および
  • EMR で確認された薬剤リスト、または EMR に登録された記入済みの術前麻酔学的健康アンケート

除外基準:

  • 手術時の年齢が18歳未満、または
  • ASA-PS V-VI、または
  • EMRに登録されたオプトアウト

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国麻酔科医協会の身体状態 (ASA-PS) クラス
時間枠:0日目
従属応答変数は、4 水準変数 (ASA-PS I、II、III、IV) と 2 水準変数 (ASA-PS I および II 対 ASA-PS III および ASA-PS III および IV) の両方として ASA-PS クラスになります。 IV)。 ASA-PS クラスは、手術の準備として定期的に行われる術前麻酔学的スクリーニングの一環として、常駐麻酔科の麻酔科医によって患者に割り当てられ、EMR の患者ファイルに記録されました。
0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パフォーマンス指標: 精度
時間枠:0日目
ASA-PS スコアの正しい分類は、機械学習アルゴリズムのパフォーマンス メトリックを使用して評価されます。 一般的なパフォーマンス指標には以下が含まれます: 精度 (正しく予測されたインスタンスの割合)。
0日目
パフォーマンス指標: 精度
時間枠:0日目
ASA-PS スコアの正しい分類は、機械学習アルゴリズムのパフォーマンス メトリックを使用して評価されます。 一般的なパフォーマンス指標には以下が含まれます: 精度 (陽性予測の合計に対する真陽性予測の比率)
0日目
パフォーマンス メトリック:リコール
時間枠:0日目
ASA-PS スコアの正しい分類は、機械学習アルゴリズムのパフォーマンス メトリックを使用して評価されます。 一般的なパフォーマンス指標には以下が含まれます: ecall (感度、または実際の陽性例に対する真陽性予測の比率)
0日目
パフォーマンス指標: F1 スコア
時間枠:0日目
ASA-PS スコアの正しい分類は、機械学習アルゴリズムのパフォーマンス メトリックを使用して評価されます。 一般的なパフォーマンス指標には次のものがあります。 F1 スコア (精度と再現率の調和平均)。
0日目
パフォーマンス指標: 受信機動作特性曲線の下の領域
時間枠:0日目
ASA-PS スコアの正しい分類は、機械学習アルゴリズムのパフォーマンス メトリックを使用して評価されます。 一般的なパフォーマンス メトリクスには、受信機動作特性曲線下面積 (AUC-ROC、正のインスタンスと負のインスタンスを区別するモデルの能力を測定します) が含まれます。
0日目
較正
時間枠:0日目
キャリブレーション プロットは、予測とイベント レートの間の一致を評価するために使用されます (つまり、 正しい分類)。
0日目
ASA-PS スコアの誤分類
時間枠:0日目
誤分類の原因を定性的に評価するために、2 人の麻酔科医によって選択された誤分類の手動レビューが実行されます。
0日目
予測モデルの説明可能性:Shapley 加法的説明 (SHAP)
時間枠:0日目
Shapley additive Explains (SHAP) (該当する場合)。これにより、個々のインスタンスの予測に対する各特徴の寄与についての洞察が得られます。
0日目
予測モデルの説明可能性:ローカルで解釈可能なモデルに依存しない説明 (LIME)
時間枠:0日目
ローカルで解釈可能なモデルに依存しない説明 (LIME) は、個々のインスタンスの予測に対する各特徴の寄与についての洞察を提供します。
0日目
最適なサンプルサイズ
時間枠:0日目
学習曲線を分析して、データを追加するとモデルのパフォーマンスが向上する可能性があるかどうか、または現在のデータセットで十分かどうかを判断します。
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Jan-Wiebe Korstanje, MD MSc PhD、Erasmus Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月25日

一次修了 (実際)

2024年6月27日

研究の完了 (実際)

2024年6月27日

試験登録日

最初に提出

2024年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月3日

最初の投稿 (実際)

2024年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月14日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MEC-2020-0051/MEC-2024-0181

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての(基礎となる)仮名化データは、モデルのトレーニングと検証を実行するために出版物とともに利用可能になります。 データはデータバースにアップロードされます。

IPD 共有時間枠

オランダの法律に基づいて決定される

IPD 共有アクセス基準

利用規約に従ったデータリクエストのみが考慮されます。 データを共有する前に、欧州連合一般データ保護規則 (EU-GDPR) 規制に準拠したデータ転送協定 (DTA) および/または研究協力協定 (RCA) に署名する必要があります。 データリクエストが承認されると、データは安全な方法で配信されます。 DTA および/または RCA に署名し、マテリアルにアクセスすることにより、受信者は利用規約に同意したことを表明します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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