- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06629350
ASA-forudsigelse ved hjælp af sundhedsdata og medicinbrug
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA-PS) klassifikationssystem er et meget brugt værktøj til vurdering af kirurgisk fitness og andre kliniske sammenhænge. Imidlertid kan dens iboende subjektivitet og store afhængighed af klinikerens dømmekraft føre til uoverensstemmelser i patientrisikostratificering, en kritisk komponent i perioperativ behandling. Desuden er ASA-PS-systemet blevet vedtaget til forskellige administrative og regulatoriske formål ud over dets oprindelige hensigt, såsom kvalitetsvurdering af det hollandske sundheds- og ungdomstilsyn (IGJ), kompensationsbeslutninger fra private betalere i USA, patienttriage og bestemmelse af egnethed til visse typer operationer.
I betragtning af de brede og kritiske anvendelser af ASA-PS-systemet er det af afgørende betydning at forbedre dets præcision og objektivitet. En måde at opnå dette på er gennem udviklingen af en maskinlæringsalgoritme, der forudsiger ASA-PS baseret på præoperative variable. Anæstesilæger baserer ASA-PS-scoren på tilstedeværelsen af systemiske sygdomme, som kan udledes af medicinbrug. Ved at udnytte data såsom Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) koder, BMI, køn, alder, rutinemæssigt indsamlede præoperative helbredsdata og medicinbrug, kunne denne algoritme give et mere konsistent og objektivt mål for ASA-PS.
Dette ville ikke kun forbedre den kliniske beslutningstagning i patientrisikostratificering, men også tilbyde et mere pålideligt værktøj til administrative og regulatoriske anvendelser. Derfor udgør udviklingen af et sådant maskinlæringsværktøj en betydelig mulighed for at fremme både videnskaben og praksisen inden for perioperativ pleje. Inkorporering af medicinbrug i algoritmen kan yderligere forbedre dens forudsigelsesevne, da den er tæt forbundet med systemisk sygdom. Denne tilføjelse kan hjælpe med at forfine ASA-PS-klassifikationen, hvilket gør den til et endnu mere værdifuldt værktøj i kliniske omgivelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgik en kirurgisk, diagnostisk eller terapeutisk procedure inden for den kirurgiske suite af Erasmus MC, og
- ASA-PS score registreret i elektronisk journal (EMR), og
- En verificeret medicinliste i EMR eller et udfyldt præoperativt anæstesiologisk sundhedsspørgeskema registreret i EMR
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 på operationstidspunktet, eller
- ASA-PS V-VI, eller
- Opt-out registreret i EMR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA-PS) klasse
Tidsramme: Dag 0
|
Den afhængige responsvariabel vil være ASA-PS-klassen, både som en fire-niveau variabel (ASA-PS I, II, III og IV) og en to-niveau variabel (ASA-PS I og II versus ASA-PS III og IV).
ASA-PS-klassen blev tildelt patienten og registreret i patientkartoteket i EMR af en anæstesilæge fra resident anæstesiologi som en del af den rutinemæssigt udførte præoperative anæstesiologiske screening som forberedelse til en procedure.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevnemålinger: nøjagtighed
Tidsramme: dag 0
|
Den korrekte klassificering af ASA-PS-scoren vil blive evalueret ved hjælp af præstationsmålinger for maskinlæringsalgoritmerne.
Almindelige præstationsmålinger omfatter: Nøjagtighed (andelen af korrekt forudsagte tilfælde).
|
dag 0
|
|
Ydeevnemålinger: præcision
Tidsramme: dag 0
|
Den korrekte klassificering af ASA-PS-scoren vil blive evalueret ved hjælp af præstationsmålinger for maskinlæringsalgoritmerne.
Almindelige præstationsmålinger inkluderer: præcision (forholdet mellem sande positive forudsigelser og de samlede positive forudsigelser)
|
dag 0
|
|
Ydeevnemålinger: tilbagekaldelse
Tidsramme: dag 0
|
Den korrekte klassificering af ASA-PS-scoren vil blive evalueret ved hjælp af præstationsmålinger for maskinlæringsalgoritmerne.
Almindelige præstationsmålinger inkluderer: opkald (følsomhed eller forholdet mellem sande positive forudsigelser og de faktiske positive tilfælde)
|
dag 0
|
|
Præstationsmålinger: F1-score
Tidsramme: dag 0
|
Den korrekte klassificering af ASA-PS-scoren vil blive evalueret ved hjælp af præstationsmålinger for maskinlæringsalgoritmerne.
Almindelige præstationsmålinger inkluderer: F1-score (det harmoniske gennemsnit af præcision og genkaldelse).
|
dag 0
|
|
Ydeevnemålinger: Areal under modtagerens driftskarakteristikkurve
Tidsramme: dag 0
|
Den korrekte klassificering af ASA-PS-scoren vil blive evalueret ved hjælp af præstationsmålinger for maskinlæringsalgoritmerne.
Almindelige præstationsmålinger omfatter: Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC-ROC, måler modellens evne til at skelne mellem positive og negative tilfælde).
|
dag 0
|
|
Kalibrering
Tidsramme: Dag 0
|
Kalibreringsplot vil blive brugt til at vurdere overensstemmelsen mellem forudsigelser og hændelseshastigheden (dvs.
korrekt klassificering).
|
Dag 0
|
|
Fejlklassificering af ASA-PS-score
Tidsramme: Dag 0
|
En manuel gennemgang af et udvalg af fejlklassificeringer vil blive udført af to anæstesilæger for kvalitativt at vurdere årsagen til fejlklassificeringen.
|
Dag 0
|
|
Forklarlighed af forudsigelsesmodellen: Shapley additive forklaringer (SHAP)
Tidsramme: dag 0
|
Shapley additive forklaringer (SHAP), hvis det er relevant, da det kan give indsigt i hver funktions bidrag til forudsigelsen af individuelle forekomster.
|
dag 0
|
|
Forklarlighed af forudsigelsesmodellen: Lokale fortolkbare model-agnostiske forklaringer (LIME)
Tidsramme: dag 0
|
Lokale fortolkbare model-agnostiske forklaringer (LIME) kan give indsigt i hver funktions bidrag til forudsigelsen af individuelle tilfælde.
|
dag 0
|
|
Optimal prøvestørrelse
Tidsramme: dag 0
|
Analyse af indlæringskurverne for at bestemme, om yderligere data sandsynligvis vil forbedre modellens ydeevne, eller om det aktuelle datasæt er tilstrækkeligt.
|
dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan-Wiebe Korstanje, MD MSc PhD, Erasmus Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MEC-2020-0051/MEC-2024-0181
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ASA-PS Klassifikation
-
University Clinic FrankfurtAktiv, ikke rekrutterende
-
Indonesia UniversityAfsluttetElektiv kirurgisk indgreb | ASA fysisk status I | ASA fysisk status IIIndonesien
-
Yale UniversityTrukket tilbagePatienter med betegnelsen "ASA 3".Forenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceAfsluttetAnæstesi | ASA fysisk status I | ASA fysisk status IIFrankrig
-
AllerganAfsluttetPatienter, der deltog i en Intravitreal Brimo PS DDS®-undersøgelseFrankrig, Det Forenede Kongerige, Korea, Republikken, Tjekkiet, Australien, Israel, Indien, Portugal, Tyskland, Forenede Stater, Italien, Filippinerne
-
Bursa City HospitalAfsluttetPræoperativ risikovurdering | ASA Fysisk Status KlassifikationTyrkiet (Türkiye)
-
University of California, IrvineTrukket tilbageBedøvede raske patienter (ASA 1 eller 2) i liggende stilling, undtagen hoved-, nakke- og hovedoperationer | Bedøvet patient med svær systemisk sygdom (ASA 3 eller 4)Forenede Stater
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University og andre samarbejdspartnereAfsluttetKirurgi | ASA Klasse III/IV patienter | Kliniske beslutningsstøttesystemerTyskland
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Afsluttet
-
University Hospital, GhentAfsluttetASA Klasse I/II-patienter planlagt til operation under generel anæstesiBelgien