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Previsione ASA utilizzando dati sanitari e uso di farmaci

14 maggio 2025 aggiornato da: Jan-Wiebe Korstanje, Erasmus Medical Center
Lo sviluppo di un algoritmo di apprendimento automatico che predice lo stato fisico dell’American Society of Anesthesiologist (ASA-PS) sulla base di variabili preoperatorie non solo migliorerebbe il processo decisionale clinico nella stratificazione del rischio del paziente, ma offrirebbe anche uno strumento più affidabile per usi amministrativi e normativi. Pertanto, lo sviluppo di un tale strumento di apprendimento automatico rappresenta un’opportunità significativa per far avanzare sia la scienza che la pratica delle cure perioperatorie. Incorporare l’uso dei farmaci nell’algoritmo potrebbe aumentare ulteriormente il suo potere predittivo, poiché è strettamente legato alla malattia sistemica. Questa aggiunta potrebbe aiutare a perfezionare la classificazione ASA-PS, rendendola uno strumento ancora più prezioso in ambito clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il sistema di classificazione dell'American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA-PS) è uno strumento ampiamente utilizzato per valutare l'idoneità chirurgica e altri contesti clinici. Tuttavia, la sua intrinseca soggettività e il forte affidamento al giudizio medico possono portare a incoerenze nella stratificazione del rischio del paziente, una componente critica della cura perioperatoria. Inoltre, il sistema ASA-PS è stato adottato per vari scopi amministrativi e normativi che vanno oltre il suo intento originale, come la valutazione della qualità da parte dell’Ispettorato olandese per la salute e la gioventù (IGJ), decisioni di risarcimento da parte di contribuenti privati ​​negli Stati Uniti, triage dei pazienti e determinare l’idoneità per determinati tipi di interventi chirurgici.

Date le applicazioni ampie e critiche del sistema ASA-PS, migliorarne la precisione e l’obiettività è di fondamentale importanza. Un modo per raggiungere questo obiettivo è attraverso lo sviluppo di un algoritmo di apprendimento automatico che prevede l’ASA-PS sulla base di variabili preoperatorie. Gli anestesisti basano il punteggio ASA-PS sulla presenza di malattie sistemiche, che possono essere dedotte dall'uso di farmaci. Sfruttando dati quali codici ATC (Anatomical Therapeutic Chemical), indice di massa corporea, sesso, età, dati sanitari preoperatori raccolti regolarmente e uso di farmaci, questo algoritmo potrebbe fornire una misura più coerente e obiettiva di ASA-PS.

Ciò non solo migliorerebbe il processo decisionale clinico nella stratificazione del rischio dei pazienti, ma offrirebbe anche uno strumento più affidabile per usi amministrativi e normativi. Pertanto, lo sviluppo di un tale strumento di apprendimento automatico rappresenta un’opportunità significativa per far avanzare sia la scienza che la pratica delle cure perioperatorie. Incorporare l’uso dei farmaci nell’algoritmo potrebbe aumentare ulteriormente il suo potere predittivo, poiché è strettamente legato alla malattia sistemica. Questa aggiunta potrebbe aiutare a perfezionare la classificazione ASA-PS, rendendola uno strumento ancora più prezioso in ambito clinico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

149422

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015GD
        • Erasmus MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che sono stati sottoposti ad un intervento chirurgico, diagnostico o terapeutico all'interno della sala operatoria dell'Erasmus MC dal 2018 (introduzione del nuovo Sistema Informativo Ospedaliero digitale) e che hanno registrato una classe ASA-PS.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • È stato sottoposto a un intervento chirurgico, diagnostico o terapeutico all'interno della sala operatoria dell'Erasmus MC, e
  • Punteggio ASA-PS registrato nella cartella clinica elettronica (EMR) e
  • Un elenco di farmaci verificato in EMR o un questionario sanitario anestesiologico preoperatorio compilato e registrato in EMR

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni al momento dell'intervento, oppure
  • ASA-PS V-VI, o
  • Opt-out registrato in EMR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classe dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA-PS).
Lasso di tempo: Giorno 0
La variabile di risposta dipendente sarà la classe ASA-PS, sia come variabile a quattro livelli (ASA-PS I, II, III e IV) sia come variabile a due livelli (ASA-PS I e II versus ASA-PS III e IV). La classe ASA-PS è stata assegnata al paziente e registrata nella cartella clinica del paziente nell'EMR da un anestesista di anestesia residente come parte dello screening anestesiologico preoperatorio eseguito di routine in preparazione a una procedura.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metriche delle prestazioni: accuratezza
Lasso di tempo: giorno 0
La corretta classificazione del punteggio ASA-PS verrà valutata utilizzando le metriche prestazionali degli algoritmi di machine learning. Le metriche prestazionali comuni includono: Precisione (la percentuale di istanze previste correttamente).
giorno 0
Metriche delle prestazioni: precisione
Lasso di tempo: giorno 0
La corretta classificazione del punteggio ASA-PS verrà valutata utilizzando le metriche prestazionali degli algoritmi di machine learning. Le metriche prestazionali comuni includono: precisione (il rapporto tra previsioni positive vere e previsioni positive totali)
giorno 0
Metriche delle prestazioni:richiamo
Lasso di tempo: giorno 0
La corretta classificazione del punteggio ASA-PS verrà valutata utilizzando le metriche prestazionali degli algoritmi di machine learning. Le metriche prestazionali comuni includono: ecall (sensibilità o rapporto tra previsioni positive reali e istanze positive effettive)
giorno 0
Metriche delle prestazioni: punteggio F1
Lasso di tempo: giorno 0
La corretta classificazione del punteggio ASA-PS verrà valutata utilizzando le metriche prestazionali degli algoritmi di machine learning. Le metriche prestazionali comuni includono: Punteggio F1 (la media armonica di precisione e richiamo).
giorno 0
Metriche delle prestazioni: area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore
Lasso di tempo: giorno 0
La corretta classificazione del punteggio ASA-PS verrà valutata utilizzando le metriche prestazionali degli algoritmi di machine learning. I parametri di prestazione comuni includono: l'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC-ROC, misura la capacità del modello di discriminare tra istanze positive e negative).
giorno 0
Calibrazione
Lasso di tempo: Giorno 0
I grafici di calibrazione verranno utilizzati per valutare la concordanza tra le previsioni e il tasso di eventi (ad es. classificazione corretta).
Giorno 0
Errata classificazione del punteggio ASA-PS
Lasso di tempo: Giorno 0
Una revisione manuale di una selezione di classificazioni errate verrà eseguita da due anestesisti per valutare qualitativamente la causa della classificazione errata.
Giorno 0
Spiegabilità del modello di previsione: spiegazioni additive di Shapley (SHAP)
Lasso di tempo: giorno 0
Spiegazioni additive di Shapley (SHAP) se applicabili, in quanto possono offrire approfondimenti sul contributo di ciascuna caratteristica alla previsione di singole istanze.
giorno 0
Spiegabilità del modello di previsione: spiegazioni locali interpretabili indipendenti dal modello (LIME)
Lasso di tempo: giorno 0
Le spiegazioni locali interpretabili indipendenti dal modello (LIME) possono offrire approfondimenti sul contributo di ciascuna caratteristica alla previsione di singole istanze.
giorno 0
Dimensione ottimale del campione
Lasso di tempo: giorno 0
Analisi delle curve di apprendimento per determinare se dati aggiuntivi potrebbero probabilmente migliorare le prestazioni del modello o se il set di dati attuale è sufficiente.
giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Collaboratori

Health Holland

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan-Wiebe Korstanje, MD MSc PhD, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC-2020-0051/MEC-2024-0181

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati (sottostanti) pseudonimizzati saranno resi disponibili insieme alla pubblicazione per eseguire la formazione e la validazione dei modelli. I dati verranno caricati in dataverse.

Periodo di condivisione IPD

da determinare, in base alla legge olandese

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Verranno prese in considerazione solo le richieste di dati in linea con le Condizioni d'Uso. Prima di condividere i dati, è necessario firmare un accordo sul trasferimento dei dati (DTA) in linea con il Regolamento generale sulla protezione dei dati (UE-GDPR) dell'Unione Europea e/o l'accordo di collaborazione nella ricerca (RCA). Se una richiesta di dati viene approvata, i dati verranno consegnati in modo sicuro. Firmando la DTA e/o la RCA e accedendo ai Materiali, il destinatario dichiara di accettare le Condizioni d'Uso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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