- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06629350
ASA-förutsägelse med hjälp av hälsodata och läkemedelsanvändning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA-PS) klassificeringssystem är ett allmänt använt verktyg för att bedöma kirurgisk kondition och andra kliniska sammanhang. Emellertid kan dess inneboende subjektivitet och stora beroende av läkares bedömning leda till inkonsekvenser i patientriskstratifiering, en kritisk komponent i perioperativ vård. Dessutom har ASA-PS-systemet antagits för olika administrativa och regulatoriska ändamål utöver dess ursprungliga avsikt, såsom kvalitetsbedömning av den holländska hälso- och ungdomsvårdsinspektionen (IGJ), ersättningsbeslut av privata betalare i USA, patienttriage och fastställande av lämplighet för vissa typer av operationer.
Med tanke på de breda och kritiska tillämpningarna av ASA-PS-systemet är det av största vikt att förbättra dess precision och objektivitet. Ett sätt att uppnå detta är genom utvecklingen av en maskininlärningsalgoritm som förutsäger ASA-PS baserat på preoperativa variabler. Anestesiologer baserar ASA-PS-poängen på förekomsten av systemiska sjukdomar, som kan härledas från läkemedelsanvändning. Genom att utnyttja data som Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)-koder, BMI, kön, ålder, rutinmässigt insamlade preoperativa hälsodata och medicinanvändning, kan denna algoritm ge ett mer konsekvent och objektivt mått på ASA-PS.
Detta skulle inte bara förbättra det kliniska beslutsfattandet i patientriskstratifieringen utan också erbjuda ett mer tillförlitligt verktyg för administrativa och regulatoriska användningar. Därför erbjuder utvecklingen av ett sådant maskininlärningsverktyg en betydande möjlighet att främja både vetenskapen och praktiken av perioperativ vård. Att införliva medicinanvändning i algoritmen kan ytterligare förbättra dess prediktiva kraft, eftersom den är nära kopplad till systemisk sjukdom. Detta tillägg kan hjälpa till att förfina ASA-PS-klassificeringen, vilket gör den till ett ännu mer värdefullt verktyg i den kliniska miljön.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgick ett kirurgiskt, diagnostiskt eller terapeutiskt ingrepp inom Erasmus MCs kirurgiska avdelning, och
- ASA-PS-poäng registrerad i elektronisk journal (EMR), och
- En verifierad läkemedelslista i EMR, eller ett ifyllt preoperativt anestesiologisk hälsofrågeformulär registrerat i EMR
Uteslutningskriterier:
- Ålder <18 vid operationsögonblicket, eller
- ASA-PS V-VI, eller
- Opt-out registrerad i EMR
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA-PS) klass
Tidsram: Dag 0
|
Den beroende svarsvariabeln kommer att vara ASA-PS-klassen, både som en fyranivåvariabel (ASA-PS I, II, III och IV) och en tvånivåvariabel (ASA-PS I och II kontra ASA-PS III och IV).
ASA-PS-klassen tilldelades patienten och antecknades i patientjournalen i EMR av en anestesiläkare inom anestesiologi som en del av den rutinmässigt utförda preoperativa anestesiologiska screeningen som förberedelse för ett ingrepp.
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestandamått: noggrannhet
Tidsram: dag 0
|
Den korrekta klassificeringen av ASA-PS-poängen kommer att utvärderas med hjälp av prestandamått för maskininlärningsalgoritmerna.
Vanliga prestandamått inkluderar: Noggrannhet (andelen korrekt förutsagda instanser).
|
dag 0
|
|
Prestandamått: precision
Tidsram: dag 0
|
Den korrekta klassificeringen av ASA-PS-poängen kommer att utvärderas med hjälp av prestandamått för maskininlärningsalgoritmerna.
Vanliga prestationsmått inkluderar: precision (förhållandet mellan sanna positiva förutsägelser och totala positiva förutsägelser)
|
dag 0
|
|
Prestandamått:återkallelse
Tidsram: dag 0
|
Den korrekta klassificeringen av ASA-PS-poängen kommer att utvärderas med hjälp av prestandamått för maskininlärningsalgoritmerna.
Vanliga prestationsmått inkluderar:call (känslighet eller förhållandet mellan sanna positiva förutsägelser och de faktiska positiva fallen)
|
dag 0
|
|
Prestandamått: F1-poäng
Tidsram: dag 0
|
Den korrekta klassificeringen av ASA-PS-poängen kommer att utvärderas med hjälp av prestandamått för maskininlärningsalgoritmerna.
Vanliga prestandamått inkluderar: F1-poäng (det harmoniska medelvärdet av precision och återkallelse).
|
dag 0
|
|
Prestandamått: Area Under the Receiver Operation Characteristic Curve
Tidsram: dag 0
|
Den korrekta klassificeringen av ASA-PS-poängen kommer att utvärderas med hjälp av prestandamått för maskininlärningsalgoritmerna.
Vanliga prestandamått inkluderar: Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC-ROC, mäter modellens förmåga att skilja mellan positiva och negativa instanser).
|
dag 0
|
|
Kalibrering
Tidsram: Dag 0
|
Kalibreringsdiagram kommer att användas för att bedöma överensstämmelsen mellan förutsägelser och händelsehastigheten (dvs.
korrekt klassificering).
|
Dag 0
|
|
Felklassificering av ASA-PS-poängen
Tidsram: Dag 0
|
En manuell granskning av ett urval av felklassificeringar kommer att utföras av två anestesiläkare för att kvalitativt bedöma orsaken till felklassificeringen.
|
Dag 0
|
|
Förklarbarhet av prediktionsmodellen: Shapley additive explanations (SHAP)
Tidsram: dag 0
|
Shapley additive explanations (SHAP) om tillämpligt, eftersom det kan ge insikter om varje funktions bidrag till förutsägelsen av enskilda instanser.
|
dag 0
|
|
Förklaringsmodellens förklaring: Lokala tolkningsbara modellagnostiska förklaringar (LIME)
Tidsram: dag 0
|
Lokala tolkningsbara modellagnostiska förklaringar (LIME) kan ge insikter om varje funktions bidrag till förutsägelsen av enskilda instanser.
|
dag 0
|
|
Optimal provstorlek
Tidsram: dag 0
|
Analys av inlärningskurvorna för att avgöra om ytterligare data sannolikt skulle förbättra modellens prestanda eller om den aktuella datamängden är tillräcklig.
|
dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jan-Wiebe Korstanje, MD MSc PhD, Erasmus Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MEC-2020-0051/MEC-2024-0181
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .