- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06629350
Prognozy ASA na podstawie danych dotyczących zdrowia i stosowania leków
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
System klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA-PS) jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny sprawności chirurgicznej i innych kontekstów klinicznych. Jednakże nieodłączna subiektywność tego badania i duże poleganie na ocenie lekarza może prowadzić do niespójności w stratyfikacji ryzyka pacjenta, która jest kluczowym elementem opieki okołooperacyjnej. Co więcej, system ASA-PS został przyjęty do różnych celów administracyjnych i regulacyjnych wykraczających poza pierwotne zamierzenie, takich jak ocena jakości przeprowadzana przez Holenderski Inspektorat Zdrowia i Opieki nad Młodzieżą (IGJ), decyzje dotyczące odszkodowań wydawane przez prywatnych płatników w USA, segregacja pacjentów i określenie przydatności do niektórych rodzajów operacji.
Biorąc pod uwagę szerokie i krytyczne zastosowania systemu ASA-PS, zwiększenie jego precyzji i obiektywizmu ma ogromne znaczenie. Jednym ze sposobów osiągnięcia tego jest opracowanie algorytmu uczenia maszynowego, który przewiduje ASA-PS na podstawie zmiennych przedoperacyjnych. Anestezjolodzy opierają wynik ASA-PS na obecności chorób ogólnoustrojowych, które można wywnioskować ze stosowania leków. Wykorzystując dane, takie jak kody anatomiczno-terapeutyczne (ATC), BMI, płeć, wiek, rutynowo zbierane przedoperacyjne dane zdrowotne i stosowane leki, algorytm ten może zapewnić bardziej spójny i obiektywny pomiar ASA-PS.
Nie tylko usprawniłoby to proces podejmowania decyzji klinicznych w zakresie stratyfikacji ryzyka pacjenta, ale także zapewniłoby bardziej niezawodne narzędzie do zastosowań administracyjnych i regulacyjnych. Dlatego opracowanie takiego narzędzia uczenia maszynowego stwarza znaczącą szansę na postęp zarówno w nauce, jak i praktyce opieki okołooperacyjnej. Włączenie do algorytmu stosowania leków mogłoby jeszcze bardziej zwiększyć jego siłę predykcyjną, ponieważ jest ono ściśle powiązane z chorobami ogólnoustrojowymi. Dodatek ten mógłby pomóc udoskonalić klasyfikację ASA-PS, czyniąc ją jeszcze bardziej wartościowym narzędziem w warunkach klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Przeszedł zabieg chirurgiczny, diagnostyczny lub terapeutyczny w bloku chirurgicznym KM Erasmus, oraz
- Wynik ASA-PS zarejestrowany w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) oraz
- Zweryfikowana lista leków w EMR lub wypełniona przedoperacyjna anestezjologiczna ankieta stanu zdrowia zarejestrowana w EMR
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <18 lat w momencie operacji lub
- ASA-PS V-VI lub
- Rezygnacja zarejestrowana w EMR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasa stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA-PS).
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Zmienną odpowiedzi zależnej będzie klasa ASA-PS, zarówno jako zmienna czteropoziomowa (ASA-PS I, II, III i IV), jak i zmienna dwupoziomowa (ASA-PS I i II kontra ASA-PS III i IV).
Klasa ASA-PS została przydzielona pacjentowi i odnotowana w karcie pacjenta w SOR przez anestezjologa anestezjologii rezydentnej w ramach rutynowo wykonywanego przedoperacyjnego badania anestezjologicznego w ramach przygotowania do zabiegu.
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metryki wydajności: dokładność
Ramy czasowe: dzień 0
|
Prawidłowa klasyfikacja wyniku ASA-PS zostanie oceniona przy użyciu wskaźników wydajności algorytmów uczenia maszynowego.
Typowe wskaźniki wydajności obejmują: Dokładność (odsetek prawidłowo przewidywanych wystąpień).
|
dzień 0
|
|
Metryki wydajności: precyzja
Ramy czasowe: dzień 0
|
Prawidłowa klasyfikacja wyniku ASA-PS zostanie oceniona przy użyciu wskaźników wydajności algorytmów uczenia maszynowego.
Typowe wskaźniki wydajności obejmują: precyzję (stosunek prawdziwie pozytywnych przewidywań do całkowitych pozytywnych przewidywań)
|
dzień 0
|
|
Metryki wydajności: przypomnienie
Ramy czasowe: dzień 0
|
Prawidłowa klasyfikacja wyniku ASA-PS zostanie oceniona przy użyciu wskaźników wydajności algorytmów uczenia maszynowego.
Typowe wskaźniki wydajności obejmują: ecall (czułość lub stosunek prawdziwie pozytywnych przewidywań do rzeczywistych pozytywnych wystąpień)
|
dzień 0
|
|
Wskaźniki wydajności: wynik F1
Ramy czasowe: dzień 0
|
Prawidłowa klasyfikacja wyniku ASA-PS zostanie oceniona przy użyciu wskaźników wydajności algorytmów uczenia maszynowego.
Typowe wskaźniki wydajności obejmują: Wynik F1 (średnia harmoniczna precyzji i zapamiętywania).
|
dzień 0
|
|
Metryki wydajności: Powierzchnia pod krzywą charakterystyki działania odbiornika
Ramy czasowe: dzień 0
|
Prawidłowa klasyfikacja wyniku ASA-PS zostanie oceniona przy użyciu wskaźników wydajności algorytmów uczenia maszynowego.
Typowe wskaźniki wydajności obejmują: obszar pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUC-ROC, mierzy zdolność modelu do rozróżniania przypadków pozytywnych i negatywnych).
|
dzień 0
|
|
Kalibrowanie
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Wykresy kalibracyjne zostaną wykorzystane do oceny zgodności przewidywań z częstością zdarzeń (tj.
poprawna klasyfikacja).
|
Dzień 0
|
|
Błędna klasyfikacja wyniku ASA-PS
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dwóch anestezjologów dokona ręcznego przeglądu wybranych błędnych klasyfikacji w celu jakościowej oceny przyczyny błędnej klasyfikacji.
|
Dzień 0
|
|
Wyjaśnialność modelu predykcyjnego: wyjaśnienia addytywne Shapleya (SHAP)
Ramy czasowe: dzień 0
|
W stosownych przypadkach objaśnienia addytywne Shapleya (SHAP), ponieważ mogą zapewnić wgląd w udział każdej cechy w przewidywaniu poszczególnych przypadków.
|
dzień 0
|
|
Wyjaśnialność modelu predykcyjnego: Lokalne interpretowalne wyjaśnienia niezależne od modelu (LIME)
Ramy czasowe: dzień 0
|
Lokalne interpretowalne wyjaśnienia niezależne od modelu (LIME) mogą zapewnić wgląd w wkład każdej cechy w przewidywanie poszczególnych przypadków.
|
dzień 0
|
|
Optymalna wielkość próbki
Ramy czasowe: dzień 0
|
Analiza krzywych uczenia się w celu ustalenia, czy dodatkowe dane prawdopodobnie poprawiłyby wydajność modelu lub czy bieżący zbiór danych jest wystarczający.
|
dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jan-Wiebe Korstanje, MD MSc PhD, Erasmus Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEC-2020-0051/MEC-2024-0181
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .