- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06629350
ASA-prediksjon ved bruk av helsedata og medisinbruk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA-PS) klassifiseringssystem er et mye brukt verktøy for å vurdere kirurgisk form og andre kliniske sammenhenger. Imidlertid kan dens iboende subjektivitet og store avhengighet av klinikerens dømmekraft føre til inkonsekvenser i pasientrisikostratifisering, en kritisk komponent i perioperativ behandling. Videre har ASA-PS-systemet blitt tatt i bruk for ulike administrative og regulatoriske formål utover den opprinnelige intensjonen, for eksempel kvalitetsvurdering av det nederlandske helse- og ungdomstilsynet (IGJ), kompensasjonsbeslutninger fra private betalere i USA, pasientutredning, og avgjøre egnethet for visse typer kirurgi.
Gitt de brede og kritiske bruksområdene til ASA-PS-systemet, er det av største betydning å forbedre dets presisjon og objektivitet. En måte å oppnå dette på er gjennom utvikling av en maskinlæringsalgoritme som predikerer ASA-PS basert på preoperative variabler. Anestesileger baserer ASA-PS-skåren på tilstedeværelsen av systemiske sykdommer, som kan utledes fra medisinbruk. Ved å utnytte data som Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)-koder, BMI, kjønn, alder, rutinemessig innsamlede preoperative helsedata og medisinbruk, kan denne algoritmen gi et mer konsistent og objektivt mål på ASA-PS.
Dette vil ikke bare forbedre klinisk beslutningstaking i pasientrisikostratifisering, men også tilby et mer pålitelig verktøy for administrativ og regulatorisk bruk. Derfor gir utviklingen av et slikt maskinlæringsverktøy en betydelig mulighet til å fremme både vitenskapen og praksisen innen perioperativ omsorg. Å innlemme medisinbruk i algoritmen kan ytterligere forbedre dens prediksjonskraft, siden den er nært knyttet til systemisk sykdom. Dette tillegget kan bidra til å avgrense ASA-PS-klassifiseringen, noe som gjør den til et enda mer verdifullt verktøy i kliniske omgivelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gjennomgikk en kirurgisk, diagnostisk eller terapeutisk prosedyre innenfor den kirurgiske suiten til Erasmus MC, og
- ASA-PS-score registrert i elektronisk journal (EMR), og
- En verifisert medisinliste i EMR, eller et utfylt preoperativ anestesiologisk helsespørreskjema registrert i EMR
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 ved operasjonsøyeblikket, eller
- ASA-PS V-VI, eller
- Utmelding registrert i EMR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA-PS) klasse
Tidsramme: Dag 0
|
Den avhengige responsvariabelen vil være ASA-PS-klassen, både som en firenivåvariabel (ASA-PS I, II, III og IV) og en tonivåvariabel (ASA-PS I og II versus ASA-PS III og IV).
ASA-PS-klassen ble tildelt pasienten og registrert i pasientmappen i EMR av en anestesilege ved fast anestesiologi som en del av den rutinemessig utførte preoperative anestesiologiske screeningen som forberedelse til en prosedyre.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsesmålinger: nøyaktighet
Tidsramme: dag 0
|
Riktig klassifisering av ASA-PS-poengsummen vil bli evaluert ved hjelp av ytelsesmålinger for maskinlæringsalgoritmene.
Vanlige ytelsesmålinger inkluderer: Nøyaktighet (andelen av riktig forutsagte forekomster).
|
dag 0
|
|
Ytelsesmålinger: presisjon
Tidsramme: dag 0
|
Riktig klassifisering av ASA-PS-poengsummen vil bli evaluert ved hjelp av ytelsesmålinger for maskinlæringsalgoritmene.
Vanlige ytelsesmålinger inkluderer: presisjon (forholdet mellom sanne positive spådommer og totale positive spådommer)
|
dag 0
|
|
Ytelsesberegninger: tilbakekalling
Tidsramme: dag 0
|
Riktig klassifisering av ASA-PS-poengsummen vil bli evaluert ved hjelp av ytelsesmålinger for maskinlæringsalgoritmene.
Vanlige ytelsesberegninger inkluderer:call (følsomhet eller forholdet mellom sanne positive spådommer og de faktiske positive tilfellene)
|
dag 0
|
|
Ytelsesberegninger: F1-score
Tidsramme: dag 0
|
Riktig klassifisering av ASA-PS-poengsummen vil bli evaluert ved hjelp av ytelsesmålinger for maskinlæringsalgoritmene.
Vanlige ytelsesmålinger inkluderer: F1-score (det harmoniske gjennomsnittet av presisjon og gjenkalling).
|
dag 0
|
|
Ytelsesmålinger: Areal under mottakerens driftskarakteristikk
Tidsramme: dag 0
|
Riktig klassifisering av ASA-PS-poengsummen vil bli evaluert ved hjelp av ytelsesmålinger for maskinlæringsalgoritmene.
Vanlige ytelsesmålinger inkluderer: Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC-ROC, måler modellens evne til å skille mellom positive og negative forekomster).
|
dag 0
|
|
Kalibrering
Tidsramme: Dag 0
|
Kalibreringsplott vil bli brukt til å vurdere samsvaret mellom prediksjoner og hendelsesraten (dvs.
riktig klassifisering).
|
Dag 0
|
|
Feilklassifisering av ASA-PS-poengsummen
Tidsramme: Dag 0
|
En manuell gjennomgang av et utvalg feilklassifiseringer vil bli utført av to anestesileger for å kvalitativt vurdere årsaken til feilklassifiseringen.
|
Dag 0
|
|
Forklarbarhet av prediksjonsmodellen: Shapley additive explanations (SHAP)
Tidsramme: dag 0
|
Shapley additive forklaringer (SHAP) hvis det er aktuelt, da det kan gi innsikt i bidraget til hver funksjon til prediksjonen av individuelle forekomster.
|
dag 0
|
|
Forklarbarhet av prediksjonsmodellen: Lokale tolkbare modellagnostiske forklaringer (LIME)
Tidsramme: dag 0
|
Lokale tolkbare modellagnostiske forklaringer (LIME) kan gi innsikt i bidraget til hver funksjon til prediksjonen av individuelle forekomster.
|
dag 0
|
|
Optimal prøvestørrelse
Tidsramme: dag 0
|
Analyse av læringskurvene for å avgjøre om tilleggsdata sannsynligvis vil forbedre modellens ytelse eller om gjeldende datasett er tilstrekkelig.
|
dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan-Wiebe Korstanje, MD MSc PhD, Erasmus Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MEC-2020-0051/MEC-2024-0181
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .