- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06629350
Прогноз ASA с использованием данных о состоянии здоровья и использовании лекарств
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Система классификации физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA-PS) является широко используемым инструментом для оценки хирургической пригодности и других клинических условий. Однако присущая ему субъективность и сильная зависимость от суждений врача могут привести к несогласованности в стратификации риска для пациентов, что является важнейшим компонентом периоперационного ухода. Кроме того, система ASA-PS была принята для различных административных и нормативных целей, выходящих за рамки ее первоначальной цели, таких как оценка качества Инспекцией здравоохранения и молодежи Нидерландов (IGJ), решения о компенсации частными плательщиками в США, сортировка пациентов и определение пригодности к определенным видам хирургического вмешательства.
Учитывая широкое и критическое применение системы ASA-PS, повышение ее точности и объективности имеет первостепенное значение. Один из способов добиться этого — разработать алгоритм машинного обучения, который прогнозирует ASA-PS на основе предоперационных переменных. Анестезиологи основывают оценку ASA-PS на наличии системных заболеваний, о которых можно судить по приему лекарств. Используя такие данные, как анатомо-терапевтические химические (ATC) коды, ИМТ, пол, возраст, регулярно собираемые предоперационные данные о состоянии здоровья и использование лекарств, этот алгоритм может обеспечить более последовательную и объективную оценку ASA-PS.
Это не только улучшит процесс принятия клинических решений при стратификации риска пациентов, но и предоставит более надежный инструмент для административных и нормативных целей. Таким образом, разработка такого инструмента машинного обучения представляет собой значительную возможность для развития как науки, так и практики периоперационного ухода. Включение использования лекарств в алгоритм может еще больше повысить его прогностическую способность, поскольку оно тесно связано с системными заболеваниями. Это дополнение может помочь уточнить классификацию ASA-PS, сделав ее еще более ценным инструментом в клинических условиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Прошел хирургическую, диагностическую или терапевтическую процедуру в хирургическом отделении Erasmus MC, и
- Оценка ASA-PS, записанная в электронной медицинской карте (EMR), и
- Верифицированный список лекарств в EMR или заполненная предоперационная анкета о состоянии анестезиологического здоровья, зарегистрированная в EMR.
Критерии исключения:
- Возраст <18 лет на момент операции или
- АСА-ПС В-VI или
- Отказ зарегистрирован в EMR
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Класс физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA-PS).
Временное ограничение: День 0
|
Зависимой переменной ответа будет класс ASA-PS, как четырехуровневая переменная (ASA-PS I, II, III и IV), так и двухуровневая переменная (ASA-PS I и II по сравнению с ASA-PS III и IV).
Класс ASA-PS был присвоен пациенту и записан в карте пациента в электронной медицинской карточке анестезиологом ординатора-анестезиолога в рамках планового предоперационного анестезиологического скрининга при подготовке к процедуре.
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели производительности: точность
Временное ограничение: день 0
|
Правильная классификация оценки ASA-PS будет оцениваться с использованием показателей производительности алгоритмов машинного обучения.
К общим показателям производительности относятся: Точность (доля правильно спрогнозированных экземпляров).
|
день 0
|
|
Показатели производительности: точность
Временное ограничение: день 0
|
Правильная классификация оценки ASA-PS будет оцениваться с использованием показателей производительности алгоритмов машинного обучения.
Общие показатели производительности включают в себя: точность (отношение истинно положительных прогнозов к общему количеству положительных прогнозов);
|
день 0
|
|
Показатели производительности: напомним
Временное ограничение: день 0
|
Правильная классификация оценки ASA-PS будет оцениваться с использованием показателей производительности алгоритмов машинного обучения.
Общие показатели производительности включают: ecall (чувствительность или соотношение истинно положительных прогнозов к фактическим положительным случаям).
|
день 0
|
|
Показатели производительности: рейтинг F1
Временное ограничение: день 0
|
Правильная классификация оценки ASA-PS будет оцениваться с использованием показателей производительности алгоритмов машинного обучения.
К общим показателям производительности относятся: Оценка F1 (среднее гармоническое значение точности и полноты).
|
день 0
|
|
Показатели производительности: площадь под кривой рабочих характеристик приемника
Временное ограничение: день 0
|
Правильная классификация оценки ASA-PS будет оцениваться с использованием показателей производительности алгоритмов машинного обучения.
Общие показатели производительности включают в себя: Площадь под кривой рабочих характеристик приемника (AUC-ROC, измеряет способность модели различать положительные и отрицательные случаи).
|
день 0
|
|
Калибровка
Временное ограничение: День 0
|
Калибровочные графики будут использоваться для оценки соответствия между прогнозами и частотой событий (т.е.
правильная классификация).
|
День 0
|
|
Неправильная классификация оценки ASA-PS
Временное ограничение: День 0
|
Два анестезиолога проведут ручную проверку выбранных ошибочных классификаций для качественной оценки причины ошибочной классификации.
|
День 0
|
|
Объяснимость модели прогнозирования: аддитивные объяснения Шепли (SHAP).
Временное ограничение: день 0
|
Аддитивные объяснения Шепли (SHAP), если применимо, поскольку они могут дать представление о вкладе каждого признака в предсказание отдельных случаев.
|
день 0
|
|
Объяснимость модели прогнозирования: локальные интерпретируемые объяснения, не зависящие от модели (LIME).
Временное ограничение: день 0
|
Локальные интерпретируемые, не зависящие от модели объяснения (LIME) могут дать представление о вкладе каждой функции в предсказание отдельных случаев.
|
день 0
|
|
Оптимальный размер выборки
Временное ограничение: день 0
|
Анализ кривых обучения, чтобы определить, могут ли дополнительные данные улучшить производительность модели или достаточно текущего набора данных.
|
день 0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jan-Wiebe Korstanje, MD MSc PhD, Erasmus Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MEC-2020-0051/MEC-2024-0181
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .