- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06629350
ASA-Vorhersage anhand von Gesundheitsdaten und Medikamentengebrauch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Klassifizierungssystem des American Society of Anaesthesiologists Physical Status (ASA-PS) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Beurteilung der chirurgischen Eignung und anderer klinischer Zusammenhänge. Die inhärente Subjektivität und die starke Abhängigkeit vom Urteil des Arztes können jedoch zu Inkonsistenzen bei der Risikostratifizierung des Patienten führen, einem kritischen Bestandteil der perioperativen Versorgung. Darüber hinaus wurde das ASA-PS-System über seinen ursprünglichen Zweck hinaus für verschiedene administrative und regulatorische Zwecke übernommen, beispielsweise für die Qualitätsbewertung durch die niederländische Gesundheits- und Jugendaufsichtsbehörde (IGJ), Entschädigungsentscheidungen privater Kostenträger in den USA, Patiententriage usw Feststellung der Eignung für bestimmte Arten von Operationen.
Angesichts der breiten und kritischen Anwendungen des ASA-PS-Systems ist die Verbesserung seiner Präzision und Objektivität von größter Bedeutung. Eine Möglichkeit, dies zu erreichen, ist die Entwicklung eines Algorithmus für maschinelles Lernen, der ASA-PS auf der Grundlage präoperativer Variablen vorhersagt. Anästhesisten stützen den ASA-PS-Score auf das Vorliegen systemischer Erkrankungen, die sich aus der Medikamenteneinnahme ableiten lassen. Durch die Nutzung von Daten wie ATC-Codes (Anatomical Therapeutic Chemical), BMI, Geschlecht, Alter, routinemäßig erfassten präoperativen Gesundheitsdaten und Medikamenteneinnahme könnte dieser Algorithmus eine konsistentere und objektivere Messung von ASA-PS liefern.
Dies würde nicht nur die klinische Entscheidungsfindung bei der Risikostratifizierung von Patienten verbessern, sondern auch ein zuverlässigeres Instrument für administrative und regulatorische Zwecke bieten. Daher stellt die Entwicklung eines solchen maschinellen Lerntools eine bedeutende Chance dar, sowohl die Wissenschaft als auch die Praxis der perioperativen Versorgung voranzutreiben. Die Einbeziehung des Medikamentengebrauchs in den Algorithmus könnte seine Vorhersagekraft weiter verbessern, da er eng mit systemischen Erkrankungen verknüpft ist. Diese Ergänzung könnte dazu beitragen, die ASA-PS-Klassifizierung zu verfeinern und sie zu einem noch wertvolleren Instrument im klinischen Umfeld zu machen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015GD
- Erasmus MC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat sich einem chirurgischen, diagnostischen oder therapeutischen Eingriff im Operationssaal des Erasmus MC unterzogen und
- ASA-PS-Score wird in der elektronischen Krankenakte (EMR) aufgezeichnet und
- Eine verifizierte Medikamentenliste im EMR oder ein ausgefüllter präoperativer anästhesiologischer Gesundheitsfragebogen, der im EMR registriert ist
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 zum Zeitpunkt der Operation oder
- ASA-PS V-VI, oder
- Opt-out im EMR registriert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der ASA-PS-Kurs (Physical Status) der American Society of Anaesthesiologists
Zeitfenster: Tag 0
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Die abhängige Antwortvariable ist die ASA-PS-Klasse, sowohl als vierstufige Variable (ASA-PS I, II, III und IV) als auch als zweistufige Variable (ASA-PS I und II versus ASA-PS III und). IV).
Die ASA-PS-Klasse wurde dem Patienten von einem Anästhesisten der niedergelassenen Anästhesiologie im Rahmen des routinemäßig durchgeführten präoperativen anästhesiologischen Screenings zur Vorbereitung eines Eingriffs zugewiesen und in der Patientenakte im EMR erfasst.
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistungskennzahlen: Genauigkeit
Zeitfenster: Tag 0
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Die korrekte Klassifizierung des ASA-PS-Scores wird anhand von Leistungsmetriken der maschinellen Lernalgorithmen bewertet.
Zu den gängigen Leistungsmetriken gehören: Genauigkeit (der Anteil korrekt vorhergesagter Instanzen).
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Tag 0
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Leistungskennzahlen: Präzision
Zeitfenster: Tag 0
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Die korrekte Klassifizierung des ASA-PS-Scores wird anhand von Leistungsmetriken der maschinellen Lernalgorithmen bewertet.
Zu den gängigen Leistungsmetriken gehören: Präzision (das Verhältnis der wirklich positiven Vorhersagen zur Gesamtzahl der positiven Vorhersagen)
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Tag 0
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Leistungskennzahlen: Rückruf
Zeitfenster: Tag 0
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Die korrekte Klassifizierung des ASA-PS-Scores wird anhand von Leistungsmetriken der maschinellen Lernalgorithmen bewertet.
Zu den gängigen Leistungsmetriken gehören: ecall (Sensitivität oder das Verhältnis von echten positiven Vorhersagen zu den tatsächlich positiven Fällen)
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Tag 0
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Leistungskennzahlen: F1-Score
Zeitfenster: Tag 0
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Die korrekte Klassifizierung des ASA-PS-Scores wird anhand von Leistungsmetriken der maschinellen Lernalgorithmen bewertet.
Zu den gängigen Leistungsmetriken gehören: F1-Score (das harmonische Mittel aus Präzision und Erinnerung).
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Tag 0
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Leistungsmetrik: Fläche unter der Betriebskennlinie des Empfängers
Zeitfenster: Tag 0
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Die korrekte Klassifizierung des ASA-PS-Scores wird anhand von Leistungsmetriken der maschinellen Lernalgorithmen bewertet.
Zu den gängigen Leistungsmetriken gehören: die Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUC-ROC; misst die Fähigkeit des Modells, zwischen positiven und negativen Instanzen zu unterscheiden).
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Tag 0
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Kalibrierung
Zeitfenster: Tag 0
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Kalibrierungsdiagramme werden verwendet, um die Übereinstimmung zwischen Vorhersagen und der Ereignisrate (d. h.
korrekte Klassifizierung).
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Tag 0
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Fehlklassifizierung des ASA-PS-Scores
Zeitfenster: Tag 0
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Eine manuelle Überprüfung einer Auswahl von Fehlklassifizierungen wird von zwei Anästhesisten durchgeführt, um die Ursache der Fehlklassifizierung qualitativ zu beurteilen.
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Tag 0
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Erklärbarkeit des Vorhersagemodells:Shapley additive Erklärungen (SHAP)
Zeitfenster: Tag 0
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Gegebenenfalls Shapley Additive Erklärungen (SHAP), da sie Einblicke in den Beitrag jedes Features zur Vorhersage einzelner Instanzen bieten können.
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Tag 0
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Erklärbarkeit des Vorhersagemodells: Lokal interpretierbare modellagnostische Erklärungen (LIME)
Zeitfenster: Tag 0
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Lokal interpretierbare modellagnostische Erklärungen (LIME) können Einblicke in den Beitrag jedes Merkmals zur Vorhersage einzelner Instanzen bieten.
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Tag 0
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Optimale Probengröße
Zeitfenster: Tag 0
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Analyse der Lernkurven, um festzustellen, ob zusätzliche Daten wahrscheinlich die Leistung des Modells verbessern würden oder ob der aktuelle Datensatz ausreichend ist.
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jan-Wiebe Korstanje, MD MSc PhD, Erasmus Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MEC-2020-0051/MEC-2024-0181
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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