Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce ASA pomocí zdravotních údajů a užívání léků

14. května 2025 aktualizováno: Jan-Wiebe Korstanje, Erasmus Medical Center
Vývoj algoritmu strojového učení, který předpovídá Americkou společnost pro anesteziologicko-fyzický stav (ASA-PS) na základě předoperačních proměnných, by nejen zlepšil klinické rozhodování při stratifikaci rizika pacientů, ale také by nabídl spolehlivější nástroj pro administrativní a regulační použití. Proto vývoj takového nástroje strojového učení představuje významnou příležitost k pokroku ve vědě i praxi perioperační péče. Začlenění užívání léků do algoritmu by mohlo dále zvýšit jeho prediktivní schopnost, protože je úzce spojeno se systémovým onemocněním. Toto přidání by mohlo pomoci zpřesnit klasifikaci ASA-PS, což z ní činí ještě cennější nástroj v klinickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Klasifikační systém fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA-PS) je široce používaným nástrojem pro hodnocení chirurgické zdatnosti a dalších klinických souvislostí. Jeho inherentní subjektivita a silné spoléhání na úsudek lékaře však může vést k nekonzistentnosti ve stratifikaci rizika pacienta, což je kritická součást perioperační péče. Kromě toho byl systém ASA-PS přijat pro různé administrativní a regulační účely nad rámec svého původního záměru, jako je hodnocení kvality Nizozemským inspektorátem péče o zdraví a mládež (IGJ), rozhodnutí o kompenzaci soukromými plátci v USA, třídění pacientů a určení vhodnosti pro určité typy operací.

Vzhledem k širokým a kritickým aplikacím systému ASA-PS má prvořadý význam zvýšení jeho přesnosti a objektivity. Jedním ze způsobů, jak toho dosáhnout, je vývoj algoritmu strojového učení, který předpovídá ASA-PS na základě předoperačních proměnných. Anesteziologové zakládají skóre ASA-PS na přítomnosti systémových onemocnění, které lze odvodit z užívání léků. Využitím dat, jako jsou kódy Anatomical Therapeutic Chemical (ATC), BMI, pohlaví, věk, rutinně shromažďovaná předoperační zdravotní data a užívání léků, by tento algoritmus mohl poskytnout konzistentnější a objektivnější měření ASA-PS.

To by nejen zlepšilo klinické rozhodování při stratifikaci rizika pacientů, ale také by to nabídlo spolehlivější nástroj pro administrativní a regulační použití. Proto vývoj takového nástroje strojového učení představuje významnou příležitost k pokroku ve vědě i praxi perioperační péče. Začlenění užívání léků do algoritmu by mohlo dále zvýšit jeho prediktivní schopnost, protože je úzce spojeno se systémovým onemocněním. Toto přidání by mohlo pomoci zpřesnit klasifikaci ASA-PS, což z ní činí ještě cennější nástroj v klinickém prostředí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

149422

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015GD
        • Erasmus MC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří od roku 2018 podstoupili chirurgický, diagnostický nebo léčebný výkon v rámci ordinace Erasmus MC (zavedení nového digitálního nemocničního informačního systému) a měli zaznamenanou třídu ASA-PS.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Prošel chirurgickým, diagnostickým nebo terapeutickým zákrokem v operačním sále Erasmus MC a
  • Skóre ASA-PS zaznamenané v elektronickém lékařském záznamu (EMR) a
  • Ověřený seznam léků v EMR, nebo vyplněný předoperační anesteziologický zdravotní dotazník registrovaný v EMR

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 v okamžiku operace, popř
  • ASA-PS V-VI, popř
  • Opt-out registrované v EMR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Třída fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA-PS).
Časové okno: Den 0
Závislou odezvovou proměnnou bude třída ASA-PS, a to jak čtyřúrovňová proměnná (ASA-PS I, II, III a IV), tak dvouúrovňová proměnná (ASA-PS I a II versus ASA-PS III a IV). Třída ASA-PS byla pacientovi přidělena a zaznamenána do souboru pacientů v EMR anesteziologem rezidentní anesteziologie v rámci rutinně prováděného předoperačního anesteziologického screeningu v rámci přípravy na výkon.
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonnostní metriky: přesnost
Časové okno: den 0
Správná klasifikace skóre ASA-PS bude hodnocena pomocí výkonnostních metrik algoritmů strojového učení. Mezi běžné metriky výkonu patří: Přesnost (podíl správně předpovězených instancí).
den 0
Výkonnostní metriky: přesnost
Časové okno: den 0
Správná klasifikace skóre ASA-PS bude hodnocena pomocí výkonnostních metrik algoritmů strojového učení. Mezi běžné metriky výkonu patří: přesnost (poměr skutečných pozitivních předpovědí k celkovému počtu pozitivních předpovědí)
den 0
Metriky výkonu: připomenout
Časové okno: den 0
Správná klasifikace skóre ASA-PS bude hodnocena pomocí výkonnostních metrik algoritmů strojového učení. Mezi běžné metriky výkonu patří:ecal (citlivost nebo poměr skutečně pozitivních předpovědí ke skutečným pozitivním instancím)
den 0
Výkonnostní metriky: F1-skóre
Časové okno: den 0
Správná klasifikace skóre ASA-PS bude hodnocena pomocí výkonnostních metrik algoritmů strojového učení. Mezi běžné metriky výkonu patří: F1-skóre (harmonický průměr přesnosti a vyvolání).
den 0
Metriky výkonu: Oblast pod křivkou provozní charakteristiky přijímače
Časové okno: den 0
Správná klasifikace skóre ASA-PS bude hodnocena pomocí výkonnostních metrik algoritmů strojového učení. Mezi běžné metriky výkonu patří: Oblast pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (AUC-ROC, měří schopnost modelu rozlišovat mezi pozitivními a negativními případy).
den 0
Kalibrace
Časové okno: Den 0
Kalibrační grafy budou použity k posouzení shody mezi předpověďmi a četností událostí (tj. správné zařazení).
Den 0
Špatná klasifikace skóre ASA-PS
Časové okno: Den 0
Dva anesteziologové provedou ruční kontrolu výběru chybných klasifikací, aby kvalitativně posoudili příčinu chybné klasifikace.
Den 0
Vysvětlitelnost predikčního modelu: Shapleyova aditivní vysvětlení (SHAP)
Časové okno: den 0
Shapleyho aditivní vysvětlení (SHAP), pokud je to vhodné, protože může nabídnout pohled na příspěvek každého prvku k predikci jednotlivých případů.
den 0
Vysvětlitelnost predikčního modelu: Lokální interpretovatelná modelově agnostická vysvětlení (LIME)
Časové okno: den 0
Lokální interpretovatelná model-agnostická vysvětlení (LIME) mohou nabídnout pohled na příspěvek každého prvku k predikci jednotlivých případů.
den 0
Optimální velikost vzorku
Časové okno: den 0
Analýza křivek učení k určení, zda by další data pravděpodobně zlepšila výkon modelu nebo zda je aktuální soubor dat dostatečný.
den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

Health Holland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan-Wiebe Korstanje, MD MSc PhD, Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MEC-2020-0051/MEC-2024-0181

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna (základní) pseudonymizovaná data budou zpřístupněna spolu s publikací za účelem provedení školení a validace modelů. Data budou nahrána v dataverse.

Časový rámec sdílení IPD

bude stanoveno na základě nizozemského práva

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

V úvahu budou brány pouze žádosti o údaje v souladu s Podmínkami použití. Před sdílením údajů by měla být podepsána dohoda o přenosu dat (DTA) v souladu s obecným nařízením Evropské unie o ochraně osobních údajů (EU-GDPR) a/nebo dohodou o spolupráci ve výzkumu (RCA). Pokud bude žádost o data schválena, budou data doručena bezpečným a bezpečným způsobem. Podpisem DTA a/nebo RCA a přístupem k Materiálům příjemce vyjadřuje svůj souhlas s Podmínkami použití.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klasifikace ASA-PS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit