- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06629350
ASA-ennuste terveystietojen ja lääkkeiden käytön avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA-PS) -luokitusjärjestelmä on laajalti käytetty työkalu kirurgisen sopivuuden ja muiden kliinisten yhteyksien arvioimiseen. Sen luontainen subjektiivisuus ja vahva riippuvuus kliinikon arvioon voivat kuitenkin johtaa epäjohdonmukaisuuksiin potilaan riskin jakautumisessa, joka on perioperatiivisen hoidon kriittinen osa. Lisäksi ASA-PS-järjestelmä on otettu käyttöön useisiin hallinnollisiin ja sääntelytarkoituksiin, jotka ylittävät sen alkuperäisen tarkoituksen, kuten Alankomaiden terveys- ja nuorisoviraston (IGJ) laadunarvioinnin, yksityisten maksajien korvauspäätökset Yhdysvalloissa, potilasluokittelu ja soveltuvuuden määrittäminen tietyntyyppisiin leikkauksiin.
ASA-PS-järjestelmän laajat ja kriittiset sovellukset huomioon ottaen sen tarkkuuden ja objektiivisuuden parantaminen on ensiarvoisen tärkeää. Yksi tapa saavuttaa tämä on kehittää koneoppimisalgoritmi, joka ennustaa ASA-PS:n preoperatiivisten muuttujien perusteella. Anestesiologit perustavat ASA-PS-pisteytyksen systeemisten sairauksien esiintymiseen, jotka voidaan päätellä lääkkeiden käytöstä. Hyödyntämällä tietoja, kuten Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) -koodeja, BMI:tä, sukupuolta, ikää, rutiininomaisesti kerättyjä preoperatiivisia terveystietoja ja lääkkeiden käyttöä, tämä algoritmi voisi tarjota johdonmukaisemman ja objektiivisemman ASA-PS:n mittauksen.
Tämä ei ainoastaan parantaisi kliinistä päätöksentekoa potilaiden riskien jakautumisessa, vaan tarjoaisi myös luotettavamman työkalun hallinnolliseen ja sääntelyyn. Siksi tällaisen koneoppimistyökalun kehittäminen tarjoaa merkittävän mahdollisuuden edistää sekä perioperatiivisen hoidon tiedettä että käytäntöä. Lääkkeiden käytön sisällyttäminen algoritmiin voisi entisestään parantaa sen ennustuskykyä, koska se liittyy läheisesti systeemisiin sairauksiin. Tämä lisäys voisi auttaa tarkentamaan ASA-PS-luokitusta, mikä tekee siitä vieläkin arvokkaamman työkalun kliinisissä olosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Jolle on tehty kirurginen, diagnostinen tai terapeuttinen toimenpide Erasmus MC:n kirurgisessa sarjassa, ja
- ASA-PS-pisteet kirjataan sähköiseen sairauskertomukseen (EMR) ja
- Varmennettu lääkeluettelo EMR:ssä tai täytetty EMR:ssä rekisteröity preoperatiivinen anestesiologinen terveyskysely
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 leikkaushetkellä tai
- ASA-PS V-VI tai
- Opt-out rekisteröity EMR:ssä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan (ASA-PS) luokka
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Riippuva vastemuuttuja on ASA-PS-luokka, sekä nelitasoisena muuttujana (ASA-PS I, II, III ja IV) että kaksitasoisena muuttujana (ASA-PS I ja II vs. ASA-PS III ja IV).
Residentanestesiologian anestesiologi määritti potilaalle ASA-PS-luokan ja kirjasi sen EMR:n potilastiedostoon osana rutiininomaisesti suoritettavaa preoperatiivista anestesiologista seulontaa toimenpidettä valmisteltaessa.
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskykymittarit: tarkkuus
Aikaikkuna: päivä 0
|
ASA-PS-pisteiden oikea luokittelu arvioidaan koneoppimisalgoritmien suorituskykymittareiden avulla.
Yleisiä suorituskykymittareita ovat: Tarkkuus (oikein ennustettujen tapausten osuus).
|
päivä 0
|
|
Suorituskykymittarit: tarkkuus
Aikaikkuna: päivä 0
|
ASA-PS-pisteiden oikea luokittelu arvioidaan koneoppimisalgoritmien suorituskykymittareiden avulla.
Yleisiä suorituskykymittareita ovat: tarkkuus (todellisten positiivisten ennusteiden suhde positiivisten ennusteiden kokonaismäärään)
|
päivä 0
|
|
Suorituskykymittarit: muista
Aikaikkuna: päivä 0
|
ASA-PS-pisteiden oikea luokittelu arvioidaan koneoppimisalgoritmien suorituskykymittareiden avulla.
Yleisiä suorituskykymittareita ovat: kutsu (herkkyys tai todellisten positiivisten ennusteiden suhde todellisiin positiivisiin tapauksiin)
|
päivä 0
|
|
Suorituskykymittarit: F1-pisteet
Aikaikkuna: päivä 0
|
ASA-PS-pisteiden oikea luokittelu arvioidaan koneoppimisalgoritmien suorituskykymittareiden avulla.
Yleisiä suorituskykymittareita ovat: F1-pisteet (tarkkuuden ja muistamisen harmoninen keskiarvo).
|
päivä 0
|
|
Suorituskykymittarit: Vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: päivä 0
|
ASA-PS-pisteiden oikea luokittelu arvioidaan koneoppimisalgoritmien suorituskykymittareiden avulla.
Yleisiä suorituskykymittareita ovat: Vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva alue (AUC-ROC, mittaa mallin kykyä erottaa positiiviset ja negatiiviset esiintymät).
|
päivä 0
|
|
Kalibrointi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kalibrointikäyriä käytetään arvioimaan ennusteiden ja tapahtumanopeuden välistä yhteensopivuutta (ts.
oikea luokitus).
|
Päivä 0
|
|
ASA-PS-pisteiden virheellinen luokittelu
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kaksi anestesiologia tarkastelee manuaalisesti valitun virheellisen luokituksen syyn laadullisesti.
|
Päivä 0
|
|
Ennustemallin selitettävyys: Shapleyn additiiviset selitykset (SHAP)
Aikaikkuna: päivä 0
|
Shapley-lisäaineselityksiä (SHAP), jos mahdollista, koska se voi tarjota käsityksiä kunkin ominaisuuden vaikutuksesta yksittäisten esiintymien ennustamiseen.
|
päivä 0
|
|
Ennustemallin selitettävyys: Paikalliset tulkittavat malliagnostiset selitykset (LIME)
Aikaikkuna: päivä 0
|
Paikalliset tulkittavat malliagnostiset selitykset (LIME) voivat tarjota oivalluksia kunkin ominaisuuden vaikutuksesta yksittäisten tapausten ennustamiseen.
|
päivä 0
|
|
Optimaalinen näytekoko
Aikaikkuna: päivä 0
|
Oppimiskäyrien analyysi sen määrittämiseksi, parantaisivatko lisätiedot todennäköisesti mallin suorituskykyä vai onko nykyinen tietojoukko riittävä.
|
päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jan-Wiebe Korstanje, MD MSc PhD, Erasmus Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC-2020-0051/MEC-2024-0181
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .