このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

緑内障患者における小柱マイクロバイパスIStent

2024年10月6日 更新者：Yu-Ting Tsao

この臨床試験の目的は、台湾人を対象に、超音波超音波乳化吸引術と小柱マイクロバイパス ステント留置術 (phaco-iStent) を 1 つ組み合わせた場合と、超音波超音波乳化吸引術のみを併用した場合の安全性と有効性を評価し、原発性疾患患者間の転帰の違いを調査することです。開放隅角緑内障（POAG）と正常眼圧緑内障（NTG）の患者。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

• POAG と NTG のサブグループ分析により、iStent 挿入後に眼圧 (IOP) と抗緑内障薬の数はどの程度変化しますか? 研究者は、水晶体超音波乳化吸引術と小柱マイクロバイパスステント植込み術 (phaco-iStent) を 1 つ組み合わせた場合と、水晶体超音波乳化吸引術のみを併用した場合を比較して、IOP と抗緑内障治療薬の数が減少するかどうかを確認します。

参加者は定期的に超音波超音波吸引術を受け、iStent を受けるかどうかを自分で決定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
    • No.5, Fuxing St., Guishan Dist.,
      • Taoyuan City、No.5, Fuxing St., Guishan Dist.,、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

臨床医によって評価された患者で、緑内障と白内障を併発しているため、白内障手術またはiStent移植を組み合わせた白内障手術が必要な患者。

除外基準:

  • 以前に硝子体切除術または網膜手術を受けた目。
  • 眼表面に炎症がある患者（角膜潰瘍、眼窩蜂窩織炎など）。
  • 低眼圧症（眼圧<5 mmHg）の患者。
  • 眼球破裂の既往歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：超音波超音波乳化吸引術と小柱マイクロバイパス ステント 1 本の移植を組み合わせた治療（phaco-iStent）
白内障手術を受ける必要がある緑内障患者には、折り畳み式後房眼内レンズ（PCIOL）の移植とともに、標準的な水晶体超音波乳化吸引術が行われました。 次に、このグループでは、側頭角膜切開を通して鼻シュレム管にプレロード済みマイクロバイパス ステント (モデル GTS100L) をさらに挿入し、位置を確認しました。 適切な眼圧 (IOP) は、手術終了時に触診によって評価されました。
デバイス：第一世代 iStent (米国カリフォルニア州サンクレメンテのグラウコス) 挿入
白内障手術を受ける必要がある緑内障患者には、折り畳み式後房眼内レンズ（PCIOL）の移植とともに、標準的な水晶体超音波乳化吸引術が行われました。 次に、iStent 挿入を希望する適切な患者に、事前装填済みマイクロバイパス ステント (モデル GTS100L) を側頭角膜切開を通して鼻シュレム管にさらに挿入し、位置を確認しました。 適切な眼圧 (IOP) は、手術終了時に触診によって評価されました。
デバイス：超音波超音波乳化吸引術
折り畳み式後房眼内レンズ（PCIOL）の移植とともに、標準的な超音波超音波乳化吸引術が行われました。
アクティブコンパレータ：超音波超音波乳化吸引術のみのグループ
白内障手術を受ける必要がある緑内障患者には、折り畳み式後房眼内レンズ（PCIOL）の移植とともに、標準的な水晶体超音波乳化吸引術が行われました。
デバイス：超音波超音波乳化吸引術
折り畳み式後房眼内レンズ（PCIOL）の移植とともに、標準的な超音波超音波乳化吸引術が行われました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MmHg 単位の眼圧 (IOP) または変化率
時間枠：登録から18か月の治療終了まで
介入後のIOPの変化
登録から18か月の治療終了まで
緑内障の治療薬数の推移
時間枠：登録から18か月の治療終了まで
介入後の緑内障治療薬の数の変化
登録から18か月の治療終了まで
LogMAR スケールでの視力変化
時間枠：登録から18か月の治療終了まで
両群の介入後の LogMAR スケールでの視力変化
登録から18か月の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な成功と適格な成功
時間枠：登録から18か月の治療終了まで
完全な成功は、緑内障治療薬を一切使用せずに術後の眼圧が 21 mmHg 未満であると定義され、一方、適格な成功は、ベースラインと比較して 1 つ以上の抗緑内障薬を減らして術後の IOP が 21 mmHg を超えないことと定義されました。
登録から18か月の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yu-Ting Tsao

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月16日

一次修了 (実際)

2023年4月30日

研究の完了 (実際)

2023年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月6日

最初の投稿 (実際)

2024年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月6日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202200593B0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の基礎となるすべての IPD

IPD 共有時間枠

結果発表後 3 か月から 3 年後に終了

IPD 共有アクセス基準

データアクセスの資格:

  • データは、明確で科学的に有効な研究提案を提供する資格のある研究者と共有されます。
  • 元の研究の目的と一致する提案、またはこの分野の科学的理解に貢献する可能性のある研究を目的とした提案が検討されます。

リクエストプロセス:

  • 興味のある研究者は、分析対象と研究の目的の説明を含む電子メールを送信してデータをリクエストできます。
  • 正式な審査プロセスは必要ありませんが、リクエストではデータ アクセスに対する有効な科学的根拠を示す必要があります。

データ共有のメカニズム:

- データはメールで共有されます。 リクエストが受信されて承認されると、データは研究者に直接送信されます。

データアクセスの時間枠:

- データは結果の発表後 3 か月から 3 年後に利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する