IStent per microbypass trabecolare in pazienti affetti da glaucoma
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia della facoemulsificazione combinata con un impianto di stent di micro-bypass trabecolare (faco-iStent) rispetto alla sola facoemulsificazione in una popolazione taiwanese, nonché di indagare eventuali differenze nei risultati tra i pazienti con malattia primaria glaucoma ad angolo aperto (POAG) e quelli con glaucoma a tensione normale (NTG). La domanda principale a cui si intende rispondere è:
• Quanto cambiano la pressione intraoculare (IOP) e il numero di farmaci antiglaucoma dopo l'inserimento dell'iStent, con analisi di sottogruppi per POAG e NTG? I ricercatori confronteranno la facoemulsificazione combinata con l'impianto di uno stent di micro-bypass trabecolare (phaco-iStent) con la sola facoemulsificazione per vedere se la PIO e il numero di farmaci antiglaucoma diminuiscono.
I partecipanti riceveranno la loro regolare facoemulsificazione e decideranno se ricevere iStent da soli.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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No.5, Fuxing St., Guishan Dist.,
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Taoyuan City, No.5, Fuxing St., Guishan Dist.,, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti valutati da un medico che necessitano di un intervento chirurgico di cataratta o di un intervento chirurgico di cataratta combinato con l'impianto di iStent a causa di glaucoma e cataratta concomitanti.
Criteri di esclusione:
- Occhi che sono stati precedentemente sottoposti a vitrectomia o intervento chirurgico alla retina.
- Pazienti con infiammazione della superficie oculare (ad es. Ulcere corneali, cellulite orbitale, ecc.).
- Pazienti con ipotonia (pressione intraoculare <5 mmHg).
- Pazienti con una storia di rottura del globo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: facoemulsificazione combinata con l'impianto di uno stent di micro-bypass trabecolare (phaco-iStent)
Nei pazienti affetti da glaucoma che necessitavano di un intervento chirurgico di cataratta, è stata eseguita una procedura standard di facoemulsificazione, insieme all'impianto di una lente intraoculare pieghevole per camera posteriore (PCIOL).
Quindi, in questo gruppo, abbiamo ulteriormente inserito uno stent micro-bypass precaricato (modello GTS100L) attraverso l'incisione corneale temporale nel canale di Schlemm nasale e controllato la posizione.
Al termine dell'intervento è stata valutata mediante palpazione un'adeguata pressione intraoculare (IOP).
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Nei pazienti affetti da glaucoma che necessitavano di un intervento chirurgico di cataratta, è stata eseguita una procedura standard di facoemulsificazione, insieme all'impianto di una lente intraoculare pieghevole per camera posteriore (PCIOL).
Quindi, nei pazienti adeguati che desiderano ricevere l'inserimento dell'iStent, abbiamo ulteriormente inserito uno stent micro-bypass precaricato (modello GTS100L) attraverso l'incisione corneale temporale nel canale di Schlemm nasale e controllato la posizione.
Al termine dell'intervento è stata valutata mediante palpazione un'adeguata pressione intraoculare (IOP).
È stata eseguita una procedura standard di facoemulsificazione, insieme all'impianto di una lente intraoculare pieghevole per camera posteriore (PCIOL).
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Comparatore attivo: Gruppo di sola facoemulsificazione
Nei pazienti affetti da glaucoma che necessitavano di un intervento chirurgico di cataratta, è stata eseguita una procedura standard di facoemulsificazione, insieme all'impianto di una lente intraoculare pieghevole per camera posteriore (PCIOL).
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È stata eseguita una procedura standard di facoemulsificazione, insieme all'impianto di una lente intraoculare pieghevole per camera posteriore (PCIOL).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione intraoculare (IOP) in mmHg o variazioni percentuali
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 18 mesi
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cambiamenti nella IOP dopo l’intervento
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 18 mesi
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i farmaci per il glaucoma cambiano nel numero
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 18 mesi
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i farmaci per il glaucoma cambiano di numero dopo l'intervento
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 18 mesi
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Cambiamenti dell'acuità visiva nella scala LogMAR
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 18 mesi
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Cambiamenti dell'acuità visiva nella scala LogMAR dopo l'intervento in entrambi i gruppi
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo completo e successo qualificato
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 18 mesi
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Il successo completo è stato definito come PIO postoperatoria inferiore a 21 mmHg senza l’uso di alcun farmaco antiglaucoma, mentre il successo qualificato è stato definito come PIO postoperatoria non superiore a 21 mmHg con una riduzione di uno o più agenti antiglaucoma rispetto al basale.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202200593B0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Idoneità all'accesso ai dati:
- I dati saranno condivisi con ricercatori qualificati che forniranno una proposta di ricerca chiara e scientificamente valida.
- Verranno prese in considerazione le proposte in linea con gli obiettivi dello studio originale o destinate a ricerche che potrebbero contribuire alla comprensione scientifica del campo.
Processo di richiesta:
- I ricercatori interessati possono richiedere dati inviando un'e-mail che include una descrizione delle analisi previste e lo scopo della ricerca.
- Non è richiesto alcun processo di revisione formale, ma le richieste dovrebbero dimostrare una valida motivazione scientifica per l’accesso ai dati.
Meccanismo per la condivisione dei dati:
- I dati verranno condivisi via email. Una volta ricevuta e approvata la richiesta, i dati verranno inviati direttamente al ricercatore.
Periodo di tempo per l'accesso ai dati:
- I dati saranno resi disponibili a partire da 3 mesi e fino a 3 anni dopo la pubblicazione dei risultati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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