IStent de microbypass trabecular en pacientes con glaucoma
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y eficacia de la facoemulsificación combinada con la implantación de un stent trabecular de micro-bypass (faco-iStent) versus la facoemulsificación sola en una población taiwanesa, así como investigar cualquier diferencia en los resultados entre pacientes con primaria glaucoma de ángulo abierto (GPAA) y aquellos con glaucoma de tensión normal (NTG). La principal pregunta que pretende responder es:
• ¿Cuánto cambian la presión intraocular (PIO) y la cantidad de medicamentos antiglaucomas después de la inserción del iStent, con análisis de subgrupos para GPAA y NTG? Los investigadores compararán la facoemulsificación combinada con la implantación de un stent de micro derivación trabecular (faco-iStent) versus la facoemulsificación sola para ver si la PIO y la cantidad de medicamentos antiglaucoma disminuyen.
Los participantes recibirán su facoemulsificación habitual y decidirán si recibirán iStent por sí mismos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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No.5, Fuxing St., Guishan Dist.,
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Taoyuan City, No.5, Fuxing St., Guishan Dist.,, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes evaluados por un médico que requieran cirugía de cataratas o cirugía de cataratas combinada con implantación de iStent debido a glaucoma y cataratas concomitantes.
Criterios de exclusión:
- Ojos que han sido previamente sometidos a vitrectomía o cirugía de retina.
- Pacientes con inflamación de la superficie ocular (p. ej., úlceras corneales, celulitis orbitaria, etc.).
- Pacientes con hipotonía (presión intraocular <5 mmHg).
- Pacientes con antecedentes de rotura de globo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: facoemulsificación combinada con la implantación de un stent trabecular de micro-bypass (faco-iStent)
En pacientes con glaucoma que necesitaban cirugía de cataratas, se realizó un procedimiento de facoemulsificación estándar, junto con la implantación de una lente intraocular de cámara posterior plegable (PCIOL).
Luego, en este grupo, insertamos además un stent microbypass precargado (modelo GTS100L) a través de la incisión corneal temporal en el canal nasal de Schlemm y verificamos la posición.
La presión intraocular (PIO) adecuada se evaluó mediante palpación al final de la cirugía.
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En pacientes con glaucoma que necesitaban cirugía de cataratas, se realizó un procedimiento de facoemulsificación estándar, junto con la implantación de una lente intraocular de cámara posterior plegable (PCIOL).
Luego, en pacientes adecuados que desean recibir la inserción de iStent, insertamos además un stent de microbypass precargado (modelo GTS100L) a través de la incisión corneal temporal en el canal nasal de Schlemm y verificamos la posición.
La presión intraocular (PIO) adecuada se evaluó mediante palpación al final de la cirugía.
Se realizó un procedimiento de facoemulsificación estándar, junto con la implantación de una lente intraocular de cámara posterior plegable (PCIOL).
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Comparador activo: grupo de facoemulsificación sola
En pacientes con glaucoma que necesitaban cirugía de cataratas, se realizó un procedimiento de facoemulsificación estándar, junto con la implantación de una lente intraocular de cámara posterior plegable (PCIOL).
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Se realizó un procedimiento de facoemulsificación estándar, junto con la implantación de una lente intraocular de cámara posterior plegable (PCIOL).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión intraocular (PIO) en mmHg o cambios porcentuales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 18 meses.
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cambios en la PIO después de la intervención
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 18 meses.
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cambios en el número de medicamentos para el glaucoma
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 18 meses.
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Los medicamentos para el glaucoma cambian en número después de la intervención.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 18 meses.
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Cambios de agudeza visual en escala LogMAR.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 18 meses.
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Cambios en la agudeza visual en la escala LogMAR después de la intervención en ambos grupos.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 18 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito total y éxito cualificado.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 18 meses.
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El éxito completo se definió como una PIO posquirúrgica de menos de 21 mmHg sin el uso de ningún medicamento para el glaucoma, mientras que el éxito calificado se definió como una PIO posquirúrgica que no excediera los 21 mmHg con una reducción de uno o más agentes antiglaucomatosos en comparación con el valor inicial.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 18 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202200593B0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Elegibilidad para acceso a datos:
- Los datos se compartirán con investigadores calificados que proporcionen una propuesta de investigación clara y científicamente válida.
- Se considerarán propuestas que se alineen con los objetivos del estudio original o que estén destinadas a investigaciones que puedan contribuir a la comprensión científica del campo.
Proceso de solicitud:
- Los investigadores interesados pueden solicitar datos enviando un correo electrónico que incluya una descripción de los análisis previstos y el propósito de la investigación.
- No se requiere ningún proceso de revisión formal, pero las solicitudes deben demostrar una justificación científica válida para el acceso a los datos.
Mecanismo para compartir datos:
- Los datos se compartirán vía correo electrónico. Una vez recibida y aprobada la solicitud, los datos se enviarán directamente al investigador.
Plazo para el acceso a los datos:
- Los datos estarán disponibles a partir de 3 meses y hasta 3 años después de la publicación de los resultados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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