Trabekulární mikrobypass IStent u pacientů s glaukomem
Cílem této klinické studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost fakoemulzifikace kombinované s implantací jednoho trabekulárního mikrobypassového stentu (phaco-iStent) oproti samotné fakoemulzifikaci v tchajwanské populaci, jakož i prozkoumat případné rozdíly ve výsledcích mezi pacienty s primární glaukom s otevřeným úhlem (POAG) a glaukom s normálním napětím (NTG). Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Jak moc se změní nitrooční tlak (IOP) a počet antiglaukomových léků po zavedení iStentu s podskupinovými analýzami pro POAG a NTG? Vědci budou porovnávat fakoemulzifikaci kombinovanou s implantací jednoho trabekulárního mikrobypassového stentu (phaco-iStent) se samotnou fakoemulzifikací, aby zjistili, zda se sníží IOP a počet antiglaukomových léků.
Účastníci obdrží svou pravidelnou fakoemulzifikaci a sami se rozhodnou, zda budou dostávat iStent.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
No.5, Fuxing St., Guishan Dist.,
-
Taoyuan City, No.5, Fuxing St., Guishan Dist.,, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Pacienti hodnoceni klinickým lékařem, kteří vyžadují operaci katarakty nebo operaci katarakty kombinovanou s implantací iStentu kvůli současnému glaukomu a kataraktě.
Kritéria vyloučení:
- Oči, které dříve podstoupily vitrektomii nebo operaci sítnice.
- Pacienti se zánětem očního povrchu (např. vředy rohovky, orbitální celulitida atd.).
- Pacienti s hypotonií (nitrooční tlak <5 mmHg).
- Pacienti s anamnézou ruptury zeměkoule.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: fakoemulzifikace kombinovaná s implantací jednoho trabekulárního mikrobypassového stentu (phaco-iStent)
U pacienta s glaukomem, který potřeboval podstoupit operaci katarakty, byla provedena standardní fakoemulzifikace spolu s implantací skládací zadní komory nitrooční čočky (PCIOL).
Poté jsme v této skupině dále zavedli předinstalovaný micro-bypass stent (model GTS100L) přes temporální rohovkovou incizi do nosního Schlemmova kanálu a zkontrolovali polohu.
Adekvátní nitrooční tlak (IOP) byl zjišťován palpací na konci operace.
|
U pacienta s glaukomem, který potřeboval podstoupit operaci katarakty, byla provedena standardní fakoemulzifikace spolu s implantací skládací zadní komory nitrooční čočky (PCIOL).
Poté jsme u adekvátního pacienta, který si přeje zavést iStent, dále zavedli předinstalovaný mikrobypass stent (model GTS100L) přes temporální rohovkovou incizi do nosního Schlemmova kanálu a zkontrolovali polohu.
Adekvátní nitrooční tlak (IOP) byl zjišťován palpací na konci operace.
Byl proveden standardní fakoemulzifikační postup spolu s implantací skládací posteriorní komorové nitrooční čočky (PCIOL).
|
|
Aktivní komparátor: skupina se samotnou fakoemulzifikací
U pacienta s glaukomem, který potřeboval podstoupit operaci katarakty, byla provedena standardní fakoemulzifikace spolu s implantací skládací zadní komory nitrooční čočky (PCIOL).
|
Byl proveden standardní fakoemulzifikační postup spolu s implantací skládací posteriorní komorové nitrooční čočky (PCIOL).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak (IOP) v mmHg nebo procentuální změny
Časové okno: Od zařazení do 18 měsíců po ukončení léčby
|
změny IOP po intervenci
|
Od zařazení do 18 měsíců po ukončení léčby
|
|
změny počtu léků proti glaukomu
Časové okno: Od zařazení do 18 měsíců po ukončení léčby
|
změny počtu léků proti glaukomu po intervenci
|
Od zařazení do 18 měsíců po ukončení léčby
|
|
Změny zrakové ostrosti ve stupnici LogMAR
Časové okno: Od zařazení do 18 měsíců po ukončení léčby
|
Změny zrakové ostrosti ve škále LogMAR po intervenci u obou skupin
|
Od zařazení do 18 měsíců po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplný úspěch a kvalifikovaný úspěch
Časové okno: Od zařazení do 18 měsíců po ukončení léčby
|
Úplný úspěch byl definován jako pooperační NOT nižší než 21 mmHg bez použití jakékoli medikace na glaukom, zatímco kvalifikovaný úspěch byl definován jako pooperační NOT přesahující 21 mmHg se snížením jednoho nebo více antiglaukomatik ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Od zařazení do 18 měsíců po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202200593B0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Způsobilost pro přístup k datům:
- Data budou sdílena s kvalifikovanými výzkumníky, kteří poskytnou jasný a vědecky podložený návrh výzkumu.
- Budou zváženy návrhy, které jsou v souladu s cíli původní studie nebo jsou určeny pro výzkum, který by mohl přispět k vědeckému pochopení oboru.
Proces žádosti:
- Zainteresovaní vědci si mohou vyžádat data zasláním e-mailu, který obsahuje popis zamýšlených analýz a účel výzkumu.
- Není vyžadován žádný formální proces přezkumu, ale žádosti by měly prokázat platný vědecký důvod pro přístup k údajům.
Mechanismus pro sdílení dat:
- Data budou sdílena prostřednictvím e-mailu. Jakmile bude žádost přijata a schválena, budou data zaslána přímo výzkumníkovi.
Časový rámec pro přístup k datům:
- Údaje budou zpřístupněny počínaje 3 měsíci a končí 3 roky po zveřejnění výsledků
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .