Trabekulärer Mikrobypass IStent bei Patienten mit Glaukom
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Phakoemulsifikation in Kombination mit einer trabekulären Mikrobypass-Stentimplantation (Phaco-iStent) im Vergleich zur alleinigen Phakoemulsifikation in einer taiwanesischen Bevölkerung zu bewerten und etwaige Unterschiede in den Ergebnissen zwischen Patienten mit Primärtumor zu untersuchen Offenwinkelglaukom (POAG) und solche mit Normaldruckglaukom (NTG). Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
• Wie stark verändern sich der Augeninnendruck (IOD) und die Anzahl der Antiglaukom-Medikamente nach dem Einsetzen des iStents, mit Subgruppenanalysen für POAG und NTG? Die Forscher werden die Phakoemulsifikation in Kombination mit einer trabekulären Mikrobypass-Stentimplantation (Phaco-iStent) mit der Phakoemulsifikation allein vergleichen, um festzustellen, ob der Augeninnendruck und die Anzahl der Antiglaukom-Medikamente sinken.
Die Teilnehmer erhalten ihre reguläre Phakoemulsifikation und entscheiden selbst, ob sie iStent erhalten möchten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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No.5, Fuxing St., Guishan Dist.,
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Taoyuan City, No.5, Fuxing St., Guishan Dist.,, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Von einem Arzt untersuchte Patienten, die aufgrund eines gleichzeitigen Glaukoms und Katarakts eine Kataraktoperation oder eine Kataraktoperation in Kombination mit einer iStent-Implantation benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Augen, die zuvor einer Vitrektomie oder einer Netzhautoperation unterzogen wurden.
- Patienten mit einer Augenoberflächenentzündung (z. B. Hornhautgeschwüre, orbitale Cellulitis usw.).
- Patienten mit Hypotonie (Augeninnendruck <5 mmHg).
- Patienten mit einer Bulbusruptur in der Vorgeschichte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Phakoemulsifikation kombiniert mit einer trabekulären Mikrobypass-Stentimplantation (Phako-iStent)
Bei einem Glaukompatienten, der sich einer Kataraktoperation unterziehen musste, wurde ein standardmäßiges Phakoemulsifikationsverfahren zusammen mit der Implantation einer faltbaren Hinterkammer-Intraokularlinse (PCIOL) durchgeführt.
Anschließend führten wir in dieser Gruppe einen vorgeladenen Mikrobypass-Stent (Modell GTS100L) durch den temporalen Hornhautschnitt in den nasalen Schlemm-Kanal ein und überprüften die Position.
Der angemessene Augeninnendruck (IOD) wurde am Ende der Operation durch Abtasten beurteilt.
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Bei einem Glaukompatienten, der sich einer Kataraktoperation unterziehen musste, wurde ein standardmäßiges Phakoemulsifikationsverfahren zusammen mit der Implantation einer faltbaren Hinterkammer-Intraokularlinse (PCIOL) durchgeführt.
Anschließend führten wir bei geeigneten Patienten, die eine iStent-Einfügung wünschen, einen vorgeladenen Mikrobypass-Stent (Modell GTS100L) durch den temporalen Hornhautschnitt in den nasalen Schlemm-Kanal ein und überprüften die Position.
Der angemessene Augeninnendruck (IOD) wurde am Ende der Operation durch Abtasten beurteilt.
Es wurde ein Standardverfahren zur Phakoemulsifikation sowie die Implantation einer faltbaren Hinterkammer-Intraokularlinse (PCIOL) durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Gruppe „Phakoemulsifikation allein“.
Bei einem Glaukompatienten, der sich einer Kataraktoperation unterziehen musste, wurde ein standardmäßiges Phakoemulsifikationsverfahren zusammen mit der Implantation einer faltbaren Hinterkammer-Intraokularlinse (PCIOL) durchgeführt.
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Es wurde ein Standardverfahren zur Phakoemulsifikation sowie die Implantation einer faltbaren Hinterkammer-Intraokularlinse (PCIOL) durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Augeninnendruck (IOD) in mmHg oder prozentuale Änderungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im Alter von 18 Monaten
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Veränderungen des Augeninnendrucks nach dem Eingriff
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im Alter von 18 Monaten
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Die Zahl der Glaukom-Medikamente ändert sich
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im Alter von 18 Monaten
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Die Anzahl der Glaukom-Medikamente ändert sich nach dem Eingriff
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im Alter von 18 Monaten
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Veränderungen der Sehschärfe in der LogMAR-Skala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im Alter von 18 Monaten
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Die Sehschärfe änderte sich in der LogMAR-Skala nach dem Eingriff in beiden Gruppen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im Alter von 18 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Voller Erfolg und qualifizierter Erfolg
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im Alter von 18 Monaten
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Vollständiger Erfolg wurde als postoperativer IOD von weniger als 21 mmHg ohne die Verwendung von Glaukommedikamenten definiert, während qualifizierter Erfolg als postoperativer IOD von nicht mehr als 21 mmHg mit einer Reduzierung eines oder mehrerer Antiglaukommittel im Vergleich zum Ausgangswert definiert wurde.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im Alter von 18 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202200593B0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Berechtigung zum Datenzugriff:
- Die Daten werden an qualifizierte Forscher weitergegeben, die einen klaren und wissenschaftlich fundierten Forschungsvorschlag vorlegen.
- Berücksichtigt werden Vorschläge, die mit den Zielen der ursprünglichen Studie übereinstimmen oder für Forschungsarbeiten gedacht sind, die zum wissenschaftlichen Verständnis des Fachgebiets beitragen könnten.
Anfrageprozess:
- Interessierte Forscher können Daten anfordern, indem sie eine E-Mail senden, die eine Beschreibung der beabsichtigten Analysen und des Forschungszwecks enthält.
- Es ist kein formeller Überprüfungsprozess erforderlich, aber die Anfragen sollten eine gültige wissenschaftliche Begründung für den Datenzugriff nachweisen.
Mechanismus zur Datenfreigabe:
- Die Daten werden per E-Mail weitergegeben. Sobald die Anfrage eingegangen und genehmigt ist, werden die Daten direkt an den Forscher gesendet.
Zeitrahmen für den Datenzugriff:
- Die Daten werden ab 3 Monaten und bis 3 Jahre nach Veröffentlichung der Ergebnisse verfügbar gemacht
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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