Microbypass trabecular IStent em pacientes com glaucoma
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e eficácia da facoemulsificação combinada com um implante de stent de micro-bypass trabecular (faco-iStent) versus facoemulsificação sozinha em uma população de Taiwan, bem como investigar quaisquer diferenças nos resultados entre pacientes com doença primária glaucoma de ângulo aberto (GPAA) e aqueles com glaucoma de tensão normal (GTN). A principal questão que pretende responder é:
• Quanto a pressão intraocular (PIO) e o número de medicamentos antiglaucomatosos mudam após a inserção do iStent, com análises de subgrupo para GPAA e GTN? Os pesquisadores compararão a facoemulsificação combinada com a implantação de um micro-bypass trabecular de stent (faco-iStent) versus a facoemulsificação sozinha para ver se a PIO e o número de medicamentos antiglaucomatosos diminuem.
Os participantes receberão sua facoemulsificação regular e decidirão se receberão o iStent por conta própria.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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No.5, Fuxing St., Guishan Dist.,
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Taoyuan City, No.5, Fuxing St., Guishan Dist.,, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes avaliados por um médico que necessitam de cirurgia de catarata ou cirurgia de catarata combinada com implantação de iStent devido a glaucoma e catarata concomitantes.
Critérios de exclusão:
- Olhos que já foram submetidos a vitrectomia ou cirurgia de retina.
- Pacientes com inflamação da superfície ocular (por exemplo, úlceras de córnea, celulite orbitária, etc.).
- Pacientes com hipotonia (pressão intraocular <5 mmHg).
- Pacientes com história de ruptura do globo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: facoemulsificação combinada com implantação de um micro-bypass trabecular de stent (phaco-iStent)
No paciente com glaucoma que necessitou de cirurgia de catarata, foi realizado procedimento padrão de facoemulsificação, juntamente com o implante de lente intraocular dobrável de câmara posterior (PCIOL).
Em seguida, neste grupo, inserimos ainda um stent micro-bypass pré-carregado (modelo GTS100L) através da incisão temporal da córnea no canal de Schlemm nasal e verificamos a posição.
A pressão intraocular (PIO) adequada foi avaliada por palpação ao final da cirurgia.
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No paciente com glaucoma que necessitou de cirurgia de catarata, foi realizado procedimento padrão de facoemulsificação, juntamente com o implante de lente intraocular dobrável de câmara posterior (PCIOL).
Em seguida, no paciente adequado que deseja receber a inserção do iStent, inserimos ainda um stent micro-bypass pré-carregado (modelo GTS100L) através da incisão temporal da córnea no canal de Schlemm nasal e verificamos a posição.
A pressão intraocular (PIO) adequada foi avaliada por palpação ao final da cirurgia.
Um procedimento padrão de facoemulsificação foi realizado, juntamente com a implantação de uma lente intraocular dobrável de câmara posterior (PCIOL).
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Comparador Ativo: grupo de facoemulsificação isolada
No paciente com glaucoma que necessitou de cirurgia de catarata, foi realizado procedimento padrão de facoemulsificação, juntamente com o implante de lente intraocular dobrável de câmara posterior (PCIOL).
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Um procedimento padrão de facoemulsificação foi realizado, juntamente com a implantação de uma lente intraocular dobrável de câmara posterior (PCIOL).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão intraocular (PIO) em mmHg ou alterações percentuais
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 18 meses
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mudanças na PIO após a intervenção
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 18 meses
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medicação para glaucoma muda em número
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 18 meses
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medicação para glaucoma muda em número após a intervenção
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 18 meses
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Mudanças na acuidade visual na escala LogMAR
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 18 meses
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Mudanças na acuidade visual na escala LogMAR após a intervenção em ambos os grupos
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso completo e sucesso qualificado
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 18 meses
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O sucesso completo foi definido como PIO pós-cirúrgica inferior a 21 mmHg sem o uso de qualquer medicação para glaucoma, enquanto o sucesso qualificado foi definido como PIO pós-cirúrgica não superior a 21 mmHg com redução de um ou mais agentes antiglaucomatosos em comparação com o valor basal.
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202200593B0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Elegibilidade para acesso a dados:
- Os dados serão partilhados com investigadores qualificados que apresentem uma proposta de investigação clara e cientificamente válida.
- Serão consideradas propostas que se alinhem com os objetivos do estudo original ou que se destinem a pesquisas que possam contribuir para a compreensão científica da área.
Processo de solicitação:
- Os pesquisadores interessados podem solicitar dados enviando um e-mail que inclua a descrição das análises pretendidas e o objetivo da pesquisa.
- Não é necessário nenhum processo formal de revisão, mas os pedidos devem demonstrar uma fundamentação científica válida para o acesso aos dados.
Mecanismo de compartilhamento de dados:
- Os dados serão compartilhados por e-mail. Uma vez recebida e aprovada a solicitação, os dados serão enviados diretamente ao pesquisador.
Prazo para acesso aos dados:
- Os dados serão disponibilizados a partir de 3 meses e terminando 3 anos após a publicação dos resultados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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