Trabekulaarinen mikrobypass IStent glaukoomapotilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida fakoemulsifikaation turvallisuutta ja tehoa yhdessä trabekulaarisen mikro-bypass-stentin implantaation (phaco-iStent) kanssa verrattuna pelkkään fakoemulsifikaatioon taiwanilaisessa populaatiossa sekä tutkia mahdollisia eroja tulosten välillä potilaiden välillä, joilla on ensisijainen hoito. avokulmaglaukooma (POAG) ja normaali jännitysglaukooma (NTG). Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Kuinka paljon silmänsisäinen paine (IOP) ja glaukoomalääkkeiden määrä muuttuvat iStentin asettamisen jälkeen, POAG- ja NTG-alaryhmäanalyyseillä? Tutkijat vertaavat fakoemulsifikaatiota yhdistettynä yhteen trabekulaariseen mikro-bypass-stentin implantointiin (phaco-iStent) pelkkään fakoemulsifikaatioon nähdäkseen, vähenevätkö silmänpaine ja glaukoomalääkkeiden määrä.
Osallistujat saavat säännöllisen fakoemulsifikaationsa ja päättävät, saavatko he iStentin itse.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
No.5, Fuxing St., Guishan Dist.,
-
Taoyuan City, No.5, Fuxing St., Guishan Dist.,, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Kliinikon arvioimat potilaat, jotka tarvitsevat kaihileikkausta tai kaihileikkausta yhdistettynä iStent-istutukseen samanaikaisen glaukooman ja kaihien vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmät, joille on aiemmin tehty vitrektomia tai verkkokalvoleikkaus.
- Potilaat, joilla on silmän pintatulehdus (esim. sarveiskalvon haavaumat, orbitaalinen selluliitti jne.).
- Potilaat, joilla on hypotonia (silmänsisäinen paine < 5 mmHg).
- Potilaat, joilla on ollut maapallon repeämä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: fakoemulsifikaatio yhdistettynä yhteen trabekulaariseen mikro-bypass-stentin implantaatioon (phaco-iStent)
Glaukoomapotilaalle, joka joutui saamaan kaihileikkauksen, suoritettiin tavallinen fakoemulsifikaatiomenettely sekä istutettiin taitettava posterior chamber intraocular lins (PCIOL).
Sitten tässä ryhmässä asetimme esiladatun mikro-bypass-stentin (malli GTS100L) temporaalisen sarveiskalvon viillon kautta nenän Schlemmin kanavaan ja tarkistimme asennon.
Riittävä silmänpaine (IOP) arvioitiin tunnustelulla leikkauksen lopussa.
|
Glaukoomapotilaalle, joka joutui saamaan kaihileikkauksen, suoritettiin tavallinen fakoemulsifikaatiomenettely sekä istutettiin taitettava posterior chamber intraocular lins (PCIOL).
Sitten sopivalle potilaalle, joka halusi saada iStent-asennuksen, asetimme edelleen esiladatun mikro-bypass-stentin (malli GTS100L) temporaalisen sarveiskalvon viillon kautta nenän Schlemmin kanavaan ja tarkistimme asennon.
Riittävä silmänpaine (IOP) arvioitiin tunnustelulla leikkauksen lopussa.
Suoritettiin tavallinen fakoemulsifikaatiomenettely yhdessä taitettavan posterior chamber -linssin (PCIOL) implantoinnin kanssa.
|
|
Active Comparator: pelkkä fakoemulsifikaatio ryhmä
Glaukoomapotilaalle, joka joutui saamaan kaihileikkauksen, suoritettiin tavallinen fakoemulsifikaatiomenettely sekä istutettiin taitettava posterior chamber intraocular lins (PCIOL).
|
Suoritettiin tavallinen fakoemulsifikaatiomenettely yhdessä taitettavan posterior chamber -linssin (PCIOL) implantoinnin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen paine (IOP) mmHg tai prosentuaaliset muutokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 18 kuukauden iässä
|
IOP:n muutokset toimenpiteen jälkeen
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 18 kuukauden iässä
|
|
glaukooman lääkityksen määrä muuttuu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 18 kuukauden iässä
|
glaukoomalääkkeiden määrä muuttuu toimenpiteen jälkeen
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 18 kuukauden iässä
|
|
Näöntarkkuuden muutokset LogMAR-asteikolla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 18 kuukauden iässä
|
Näöntarkkuus muuttui LogMAR-asteikolla intervention jälkeen molemmissa ryhmissä
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 18 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen menestys ja pätevä menestys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 18 kuukauden iässä
|
Täydellinen menestys määriteltiin leikkauksen jälkeisenä silmänpaineena, joka oli alle 21 mmHg ilman glaukoomalääkkeiden käyttöä, kun taas pätevä menestys määriteltiin leikkauksen jälkeiseksi silmänpaineeksi, joka oli enintään 21 mmHg, kun yhden tai useamman glaukoomalääkkeen aleneminen lähtötasoon verrattuna.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 18 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202200593B0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöoikeus:
- Tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa, jotka esittävät selkeän ja tieteellisesti pätevän tutkimusehdotuksen.
- Ehdotukset, jotka vastaavat alkuperäisen tutkimuksen tavoitteita tai jotka on tarkoitettu tutkimukseen, joka voisivat edistää alan tieteellistä ymmärtämistä, otetaan huomioon.
Pyyntöprosessi:
- Kiinnostuneet tutkijat voivat pyytää tietoja lähettämällä sähköpostia, joka sisältää kuvauksen suunnitelluista analyyseistä ja tutkimuksen tarkoituksesta.
- Virallista tarkistusprosessia ei vaadita, mutta pyyntöjen tulee osoittaa kelvollinen tieteellinen perustelu tietojen saamiselle.
Tietojen jakamismekanismi:
- Tiedot jaetaan sähköpostitse. Kun pyyntö on vastaanotettu ja hyväksytty, tiedot lähetetään suoraan tutkijalle.
Tietojen käytön aikakehys:
- Tiedot ovat saatavilla 3 kuukauden kuluttua ja päättyvät 3 vuoden kuluttua tulosten julkaisemisesta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .