Trabekulær mikrobypass IStent hos patienter med glaukom
Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af phacoemulsification kombineret med én trabekulær mikro-bypass stentimplantation (phaco-iStent) versus phacoemulsification alene i en taiwansk befolkning, samt at undersøge eventuelle forskelle i resultater mellem patienter med primær åbenvinklet glaukom (POAG) og dem med normal spændingsglaukom (NTG). Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Hvor meget ændres intraokulært tryk (IOP) og antallet af antiglaukom-medicin efter iStent-indsættelse, med subgruppeanalyser for POAG og NTG? Forskere vil sammenligne phacoemulsification kombineret med en trabekulær mikro-bypass stentimplantation (phaco-iStent) versus phacoemulsification alene for at se, om IOP og antallet af antiglaukom-medicin falder.
Deltagerne vil modtage deres regelmæssige phacoemulsification og besluttede, om de selv skulle modtage iStent.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
No.5, Fuxing St., Guishan Dist.,
-
Taoyuan City, No.5, Fuxing St., Guishan Dist.,, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter vurderet af en kliniker, som kræver operation for grå stær eller operation for grå stær kombineret med iStent-implantation på grund af samtidig glaukom og grå stær.
Ekskluderingskriterier:
- Øjne, der tidligere har gennemgået vitrektomi eller nethindeoperation.
- Patienter med øjenoverfladebetændelse (f.eks. hornhindesår, orbital cellulitis osv.).
- Patienter med hypotoni (intraokulært tryk <5 mmHg).
- Patienter med en historie med globusruptur.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: phacoemulsification kombineret med én trabekulær mikro-bypass stentimplantation (phaco-iStent)
Hos glaukompatienter, som skulle have operation for grå stær, blev der udført en standard phacoemulsification procedure sammen med implantation af en foldbar posterior kammer intraokulær linse (PCIOL).
Derefter, i denne gruppe, indsatte vi yderligere en forudindlæst mikro-bypass-stent (model GTS100L) gennem det temporale hornhindesnit ind i den nasale Schlemms kanal og kontrollerede positionen.
Tilstrækkeligt intraokulært tryk (IOP) blev vurderet ved palpation ved slutningen af operationen.
|
Hos glaukompatienter, som skulle have operation for grå stær, blev der udført en standard phacoemulsification procedure sammen med implantation af en foldbar posterior kammer intraokulær linse (PCIOL).
Derefter indsatte vi, hos en passende patient, som ønsker at modtage iStent-indsættelse, yderligere en forudindlæst mikro-bypass-stent (model GTS100L) gennem det temporale hornhindesnit ind i den nasale Schlemms kanal og kontrollerede positionen.
Tilstrækkeligt intraokulært tryk (IOP) blev vurderet ved palpation ved slutningen af operationen.
En standard phacoemulsification procedure blev udført sammen med implantation af en foldbar posterior kammer intraokulær linse (PCIOL).
|
|
Aktiv komparator: phacoemulsification alene gruppe
Hos glaukompatienter, som skulle have operation for grå stær, blev der udført en standard phacoemulsification procedure sammen med implantation af en foldbar posterior kammer intraokulær linse (PCIOL).
|
En standard phacoemulsification procedure blev udført sammen med implantation af en foldbar posterior kammer intraokulær linse (PCIOL).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært tryk (IOP) i mmHg eller procentvise ændringer
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 18 måneder
|
ændringer i IOP efter interventionen
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 18 måneder
|
|
glaukom medicin ændringer i antal
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 18 måneder
|
glaukommedicinen ændrer sig i antal efter indgrebet
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 18 måneder
|
|
Synsstyrkeændringer i LogMAR-skalaen
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 18 måneder
|
Synsskarphed ændringer i LogMAR skala efter interventionen i begge grupper
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig succes og kvalificeret succes
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 18 måneder
|
Fuldstændig succes blev defineret som postkirurgisk IOP på mindre end 21 mmHg uden brug af glaukommedicin, mens kvalificeret succes blev defineret som postkirurgisk IOP, der ikke oversteg 21 mmHg med en reduktion af et eller flere antiglaukommidler sammenlignet med baseline.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202200593B0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Berettigelse til dataadgang:
- Data vil blive delt med kvalificerede forskere, som giver et klart og videnskabeligt validt forskningsforslag.
- Forslag, der stemmer overens med målene for den oprindelige undersøgelse eller er beregnet til forskning, der kunne bidrage til den videnskabelige forståelse af området, vil blive overvejet.
Anmodningsproces:
- Interesserede forskere kan anmode om data ved at sende en e-mail, der indeholder en beskrivelse af de påtænkte analyser og formålet med forskningen.
- Der kræves ingen formel gennemgangsproces, men anmodninger skal demonstrere et gyldigt videnskabeligt rationale for dataadgang.
Mekanisme for datadeling:
- Data vil blive delt via e-mail. Når anmodningen er modtaget og godkendt, sendes dataene direkte til forskeren.
Tidsramme for dataadgang:
- Data vil blive gjort tilgængelige fra 3 måneder til 3 år efter offentliggørelse af resultater
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .