Beleczkowy mikrobypass IStent u pacjentów z jaskrą
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności fakoemulsyfikacji w połączeniu z implantacją jednego beleczkowego stentu mikropomostowego (phaco-iStent) w porównaniu z samą fakoemulsyfikacją w populacji tajwańskiej, a także zbadanie wszelkich różnic w wynikach pomiędzy pacjentami z pierwotnym jaskrę otwartego kąta (POAG) i jaskrę normalnego ciśnienia (NTG). Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Jak bardzo zmienia się ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) i liczba leków przeciwjaskrowych po wszczepieniu iStent, z analizą podgrup dla POAG i NTG? Naukowcy porównają fakoemulsyfikację w połączeniu z implantacją jednego stentu mikropomostowego beleczkowego (phaco-iStent) z samą fakoemulsyfikacją, aby sprawdzić, czy spada ciśnienie wewnątrzgałkowe i liczba leków przeciwjaskrowych.
Uczestnicy będą poddawani regularnej fakoemulsyfikacji i sami decydowali, czy chcą otrzymać iStent.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
No.5, Fuxing St., Guishan Dist.,
-
Taoyuan City, No.5, Fuxing St., Guishan Dist.,, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci oceniani przez klinicystę, którzy wymagają operacji zaćmy lub operacji zaćmy połączonej z implantacją iStent z powodu współistniejącej jaskry i zaćmy.
Kryteria wykluczenia:
- Oczy, które wcześniej przeszły witrektomię lub operację siatkówki.
- Pacjenci z zapaleniem powierzchni oka (np. owrzodzenia rogówki, zapalenie tkanki łącznej oczodołu itp.).
- Pacjenci z hipotonią (ciśnienie wewnątrzgałkowe <5 mmHg).
- Pacjenci z pęknięciem gałki ocznej w wywiadzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: fakoemulsyfikacja połączona z implantacją jednego stentu mikrobypassu beleczkowego (phaco-iStent)
U pacjenta z jaskrą wymagającego operacji zaćmy wykonano standardowy zabieg fakoemulsyfikacji wraz z wszczepieniem składanej soczewki wewnątrzgałkowej tylnej komory (PCIOL).
Następnie w tej grupie wprowadziliśmy następnie wstępnie obciążony stent mikro-bypass (model GTS100L) przez nacięcie skroniowe rogówki do kanału nosowego Schlemma i sprawdziliśmy położenie.
Na zakończenie zabiegu palpacyjnego oceniano prawidłowe ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP).
|
U pacjenta z jaskrą wymagającego operacji zaćmy wykonano standardowy zabieg fakoemulsyfikacji wraz z wszczepieniem składanej soczewki wewnątrzgałkowej tylnej komory (PCIOL).
Następnie u odpowiedniego pacjenta, który chce wprowadzić iStent, wprowadziliśmy następnie wstępnie obciążony stent mikro-bypass (model GTS100L) przez nacięcie rogówki skroniowej do kanału nosowego Schlemma i sprawdziliśmy położenie.
Na zakończenie zabiegu palpacyjnego oceniano prawidłowe ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP).
Wykonano standardowy zabieg fakoemulsyfikacji wraz z wszczepieniem składanej soczewki wewnątrzgałkowej tylnej komory (PCIOL).
|
|
Aktywny komparator: grupa z samą fakoemulsyfikacją
U pacjenta z jaskrą wymagającego operacji zaćmy wykonano standardowy zabieg fakoemulsyfikacji wraz z wszczepieniem składanej soczewki wewnątrzgałkowej tylnej komory (PCIOL).
|
Wykonano standardowy zabieg fakoemulsyfikacji wraz z wszczepieniem składanej soczewki wewnątrzgałkowej tylnej komory (PCIOL).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w mmHg lub zmiany procentowe
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w wieku 18 miesięcy
|
zmiany IOP po interwencji
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w wieku 18 miesięcy
|
|
zmiany w liczbie leków na jaskrę
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w wieku 18 miesięcy
|
Liczba leków na jaskrę zmienia się po interwencji
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w wieku 18 miesięcy
|
|
Zmiany ostrości wzroku w skali LogMAR
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w wieku 18 miesięcy
|
Zmiany ostrości wzroku w skali LogMAR po interwencji w obu grupach
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w wieku 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełny sukces i kwalifikowany sukces
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w wieku 18 miesięcy
|
Całkowity sukces zdefiniowano jako pooperacyjne IOP poniżej 21 mmHg bez stosowania jakiegokolwiek leku na jaskrę, natomiast kwalifikowany sukces zdefiniowano jako pooperacyjne IOP nieprzekraczające 21 mmHg ze zmniejszeniem dawki jednego lub więcej leków przeciwjaskrowych w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w wieku 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202200593B0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Uprawnienie do dostępu do danych:
- Dane zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom, którzy przedstawią jasną i uzasadnioną naukowo propozycję badań.
- Rozpatrzone zostaną propozycje zgodne z celami pierwotnego badania lub przeznaczone do badań, które mogą przyczynić się do naukowego zrozumienia tej dziedziny.
Proces żądania:
- Zainteresowani badacze mogą poprosić o dane, wysyłając wiadomość e-mail zawierającą opis zamierzonych analiz i cel badania.
- Nie jest wymagany żaden formalny proces przeglądu, ale wnioski powinny przedstawiać uzasadnione naukowe uzasadnienie dostępu do danych.
Mechanizm udostępniania danych:
- Dane zostaną udostępnione za pośrednictwem poczty elektronicznej. Po otrzymaniu i zatwierdzeniu wniosku dane zostaną przesłane bezpośrednio do badacza.
Ramy czasowe dostępu do danych:
- Dane będą udostępniane począwszy od 3 miesięcy do 3 lat po opublikowaniu wyników
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .