녹내장 환자의 소주 미세 우회술(Trabecular Microbypass IStent)
이 임상 시험의 목표는 대만 인구를 대상으로 단일 섬유주 마이크로 우회 스텐트 이식(phaco-iStent)과 수정체 유화술을 결합한 수정체 유화술과 수정체 유화술 단독의 안전성과 효능을 평가하고, 1차 스텐트 환자 간의 결과 차이를 조사하는 것입니다. 개방각 녹내장(POAG)과 정상 안압 녹내장(NTG)이 있는 환자. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• POAG 및 NTG에 대한 하위그룹 분석을 통해 iStent 삽입 후 안압(IOP)과 항녹내장 약물의 수가 얼마나 변합니까? 연구자들은 단일 섬유주 미세 우회 스텐트 이식(phaco-iStent)과 결합된 수정체 유화술과 수정체 유화술 단독을 비교하여 IOP와 항녹내장 약물의 수가 감소하는지 확인할 것입니다.
참가자들은 정기적으로 수정체유화술을 받고 iStent를 받을지 여부를 스스로 결정합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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No.5, Fuxing St., Guishan Dist.,
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Taoyuan City, No.5, Fuxing St., Guishan Dist.,, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
백내장 수술 또는 녹내장과 백내장이 동반되어 iStent 이식과 병용된 백내장 수술이 필요한 임상의의 평가를 받은 환자.
제외 기준:
- 이전에 유리체 절제술이나 망막 수술을 받은 눈.
- 안구 표면 염증(예: 각막 궤양, 안와 봉와직염 등)이 있는 환자.
- 저안압 환자(안압 <5mmHg)
- 안구 파열의 병력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하나의 소주 마이크로 바이패스 스텐트 이식(phaco-iStent)과 결합된 수정체 유화술
백내장 수술이 필요한 녹내장 환자의 경우 표준 수정체유화술과 접이식 후방안구내 수정체(PCIOL) 이식을 시행하였다.
그런 다음 본 그룹에서는 관자놀이 각막 절개를 통해 프리로드된 마이크로 바이패스 스텐트(모델 GTS100L)를 비강관 쉴렘관에 추가로 삽입하고 위치를 확인했습니다.
수술이 끝날 때 촉진을 통해 적절한 안압(IOP)을 평가했습니다.
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백내장 수술이 필요한 녹내장 환자의 경우 표준 수정체유화술과 접이식 후방안구내 수정체(PCIOL) 이식을 시행하였다.
그런 다음 iStent 삽입을 원하는 적합한 환자의 경우 사전 로드된 마이크로 바이패스 스텐트(모델 GTS100L)를 측두각막 절개를 통해 비강 쉴렘관에 추가로 삽입하고 위치를 확인했습니다.
수술이 끝날 때 촉진을 통해 적절한 안압(IOP)을 평가했습니다.
표준 수정체유화술과 접이식 후방 안구내 렌즈(PCIOL) 이식이 시행되었습니다.
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활성 비교기: 수정체유화술 단독군
백내장 수술이 필요한 녹내장 환자의 경우 표준 수정체유화술과 접이식 후방안구내 수정체(PCIOL) 이식을 시행하였다.
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표준 수정체유화술과 접이식 후방 안구내 렌즈(PCIOL) 이식이 시행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MmHg 또는 백분율 변화 단위의 안압(IOP)
기간: 등록부터 18개월의 치료 종료까지
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개입 후 IOP의 변화
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등록부터 18개월의 치료 종료까지
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녹내장 약품 수 변경
기간: 등록부터 18개월의 치료 종료까지
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개입 후 녹내장 약물의 수 변화
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등록부터 18개월의 치료 종료까지
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LogMAR 눈금의 시력 변화
기간: 등록부터 18개월의 치료 종료까지
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두 그룹 모두 중재 후 LogMAR 척도의 시력 변화
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등록부터 18개월의 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 성공과 자격을 갖춘 성공
기간: 등록부터 18개월의 치료 종료까지
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완전한 성공은 녹내장 약물을 사용하지 않고 수술 후 안압이 21mmHg 미만인 것으로 정의되었으며, 적격 성공은 기준선과 비교하여 하나 이상의 항녹내장제를 감소시킨 수술 후 안압이 21mmHg를 초과하지 않는 것으로 정의되었습니다.
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등록부터 18개월의 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 자격:
- 데이터는 명확하고 과학적으로 유효한 연구 제안을 제공하는 자격을 갖춘 연구원과 공유됩니다.
- 원래 연구의 목적과 일치하거나 해당 분야의 과학적 이해에 기여할 수 있는 연구를 위한 제안이 고려됩니다.
요청 프로세스:
- 관심 있는 연구자는 의도된 분석 및 연구 목적에 대한 설명이 포함된 이메일을 보내 데이터를 요청할 수 있습니다.
- 공식적인 검토 프로세스는 필요하지 않지만 요청은 데이터 액세스에 대한 타당한 과학적 근거를 입증해야 합니다.
데이터 공유 메커니즘:
- 데이터는 이메일을 통해 공유됩니다. 요청이 접수되고 승인되면 데이터가 연구원에게 직접 전송됩니다.
데이터 액세스 기간:
- 데이터는 결과 발표 후 3개월부터 3년까지 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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