Trabekulær mikrobypass IStent hos pasienter med glaukom
Målet med denne kliniske studien er å vurdere sikkerheten og effekten av phacoemulsification kombinert med én trabekulær mikro-bypass stentimplantasjon (phaco-iStent) versus phacoemulsification alene i en taiwansk befolkning, samt å undersøke eventuelle forskjeller i utfall mellom pasienter med primær åpenvinklet glaukom (POAG) og de med normal spenningsglaukom (NTG). Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
• Hvor mye endres intraokulært trykk (IOP) og antall antiglaukommedisiner etter iStent-innsetting, med subgruppeanalyser for POAG og NTG? Forskere vil sammenligne phacoemulsification kombinert med en trabekulær mikro-bypass stentimplantasjon (phaco-iStent) versus phacoemulsification alene for å se om IOP og antall antiglaukom-medisiner reduseres.
Deltakerne vil motta sin vanlige fakoemulsifisering og bestemme om de vil motta iStent selv.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
No.5, Fuxing St., Guishan Dist.,
-
Taoyuan City, No.5, Fuxing St., Guishan Dist.,, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter evaluert av en kliniker som trenger kataraktkirurgi eller kataraktkirurgi kombinert med iStent-implantasjon på grunn av samtidig glaukom og grå stær.
Ekskluderingskriterier:
- Øyne som tidligere har gjennomgått vitrektomi eller netthinneoperasjon.
- Pasienter med okulær overflatebetennelse (f.eks. hornhinnesår, orbital cellulitt, etc.).
- Pasienter med hypotoni (intraokulært trykk <5 mmHg).
- Pasienter med en historie med globusruptur.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: phacoemulsification kombinert med én trabekulær mikro-bypass stentimplantasjon (phaco-iStent)
Hos glaukompasienter som måtte gjennomgå kataraktoperasjon, ble det utført en standard fakoemulsifiseringsprosedyre, sammen med implantasjon av en sammenleggbar bakre kammer intraokulær linse (PCIOL).
Deretter, i denne gruppen, satte vi videre en forhåndsbelastet mikro-bypass-stent (modell GTS100L) gjennom det temporale hornhinnesnittet inn i nesekanalen til Schlemm og sjekket posisjonen.
Tilstrekkelig intraokulært trykk (IOP) ble vurdert ved palpasjon ved slutten av operasjonen.
|
Hos glaukompasienter som måtte gjennomgå kataraktoperasjon, ble det utført en standard fakoemulsifiseringsprosedyre, sammen med implantasjon av en sammenleggbar bakre kammer intraokulær linse (PCIOL).
Deretter, hos adekvat pasient som ønsker å motta iStent-innsetting, satte vi videre inn en forhåndslastet mikro-bypass-stent (modell GTS100L) gjennom det temporale hornhinnesnittet inn i nesekanalen til Schlemm og sjekket posisjonen.
Tilstrekkelig intraokulært trykk (IOP) ble vurdert ved palpasjon ved slutten av operasjonen.
En standard phacoemulsification prosedyre ble utført, sammen med implantasjon av en sammenleggbar bakre kammer intraokulær linse (PCIOL).
|
|
Aktiv komparator: phacoemulsification alene gruppe
Hos glaukompasienter som måtte gjennomgå kataraktoperasjon, ble det utført en standard fakoemulsifiseringsprosedyre, sammen med implantasjon av en sammenleggbar bakre kammer intraokulær linse (PCIOL).
|
En standard phacoemulsification prosedyre ble utført, sammen med implantasjon av en sammenleggbar bakre kammer intraokulær linse (PCIOL).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært trykk (IOP) i mmHg eller prosentvise endringer
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 18 måneder
|
endringer i IOP etter intervensjonen
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 18 måneder
|
|
glaukom medisinering endringer i antall
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 18 måneder
|
glaukommedisinering endres i antall etter intervensjonen
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 18 måneder
|
|
Endringer i synsskarphet i LogMAR-skalaen
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 18 måneder
|
Synsstyrkeendringer i LogMAR-skala etter intervensjonen i begge grupper
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig suksess og kvalifisert suksess
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 18 måneder
|
Fullstendig suksess ble definert som postkirurgisk IOP på mindre enn 21 mmHg uten bruk av noen glaukommedisiner, mens kvalifisert suksess ble definert som postkirurgisk IOP som ikke oversteg 21 mmHg med en reduksjon på ett eller flere antiglaukommidler sammenlignet med baseline.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202200593B0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifisering for datatilgang:
- Data vil bli delt med kvalifiserte forskere som gir et klart og vitenskapelig gyldig forskningsforslag.
- Forslag som er i tråd med målene for den opprinnelige studien eller er ment for forskning som kan bidra til den vitenskapelige forståelsen av feltet vil bli vurdert.
Forespørselsprosess:
- Interesserte forskere kan be om data ved å sende en e-post som inneholder en beskrivelse av de tiltenkte analysene og formålet med forskningen.
- Ingen formell gjennomgangsprosess er nødvendig, men forespørsler bør demonstrere en gyldig vitenskapelig begrunnelse for datatilgang.
Mekanisme for datadeling:
- Data vil bli delt via e-post. Når forespørselen er mottatt og godkjent, vil dataene bli sendt direkte til forskeren.
Tidsramme for datatilgang:
- Data vil bli gjort tilgjengelig fra 3 måneder til 3 år etter publisering av resultater
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .