自閉症スペクトラム障害児の頭部MRI検査におけるエスケタミンとデクスメデトミジン鎮静の併用
2024年10月8日 更新者：Li Na、Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
自閉症および自閉症スペクトラム障害の小児の磁気共鳴画像法におけるデクスメデトミジン鎮静と組み合わせたケタミンの応用：ランダム化比較試験
目的: 自閉症スペクトラム障害の小児における鎮静のためのケタミンとデクスメデトミジンの併用を調査する。方法: 2 ～ 6 歳、ASA グレード I または II。
小児は、乱数表法を用いて、低用量デクスメデトミジン群（DEXL 群、n=100）、高用量デクスメデトミジン群（DEXH 群、n=100）、およびエスケタミン併用群の 3 つのグループにランダムに分けられました。デクスメデトミジン併用 (DEXE グループ、n=100)。
DEXL群には2.5μg/kgのデクスメデトミジン点鼻薬が投与され、DEXH群には3μg/kgのデクスメデトミジン点鼻薬が投与され、DEXE群には2μg/kgのデクスメデトミジン点鼻薬と0.5mg/kgのケタミン点鼻薬が投与された。滴る。
初回の鼻鎮静の成功率、鎮静の開始時間、鎮静の回復時間、回復の質、検査医師の満足度を記録します。
鎮静前 (T0)、鎮静成功後 (T1)、検査終了後 (T2)、および覚醒時 (T3) を含む、検査プロセス中の 3 つのグループの患者のバイタル サインを記録します。
調査の概要
詳細な説明
自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) としても知られ、自閉症の子供の約 60% ～ 70% が知的障害を抱えており、自分自身の世話をする能力に重大な影響を及ぼし、社会に多大なプレッシャーをもたらしている状態です。そして家族。
自閉症の子供には神経障害があることが多いため、頭部磁気共鳴画像法（MRI）検査が必要です。
MRI検査は脳の構造と機能の異常な変化を検出できるため、自閉症患者の早期診断と貴重な治療時間のためのより客観的な証拠が得られます。
ただし、MRI検査では、子供はできるだけ身体活動を最小限に抑え、落ち着いて静かな状態を維持する必要があります。
自閉症児には特有の興味や行動があり、環境の変化を受け入れることを拒否するため、MRI検査を完了するには鎮静剤や麻酔が必要になることがよくあります。
現在、小児外来診察における鎮静剤として主に使用されている薬剤は、デクスメデトミジン、ミダゾラム、ケタミンなどです。
この研究は、外来で頭部 MRI を受ける予定の ASD の小児を選択し、鎮静目的でデクスメデトミジンと併用したケタミンの鼻腔内投与の安全性と有効性を調査し、自閉症スペクトラム障害の小児における鎮静の参考方法と証拠を提供することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、43000
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
自閉症スペクトラム障害の臨床診断 2～6歳、ASAグレードIまたはII
除外基準:
上気道感染症、重度の呼吸器系関連疾患、先天性心疾患、肝臓および腎臓の機能障害。 ケタミンとデクスメデトミジンの禁忌、気道困難が予想される。 過去 1 週間に使用された麻酔薬または鎮静薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量デクスメデトミジン
高用量のデクスメデトミジンを投与された、デクスメデトミジン 3 μ g/kg の点鼻薬を投与された、初回の鼻鎮静の成功率、鎮静の開始時間、鎮静の回復時間、回復の質、および検査の満足度を記録する医師。
鎮静前 (T0)、鎮静成功後 (T1)、検査終了後 (T2)、および覚醒時 (T3) を含む、検査プロセス中の 3 つのグループの患者のバイタル サインを記録します。
3 つの患者グループ間で、鎮静中の副作用（徐脈、吐き気と嘔吐、眼振、術後の興奮、覚醒の遅れなど）の発生率を比較します。
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デクスメデトミジン 3 μ g/kg 点鼻薬を投与されました
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実験的：デクスメデトミジンとエスケタミン
デクスメデトミジンとエスケタミンの投与、デクスメデトミジン 2 μ g/kg 点鼻薬とエスケタミン 0.5 mg/kg 点鼻薬の投与を受けました。初回の鼻鎮静の成功率、鎮静の開始時間、鎮静の回復時間、鎮静の質を記録します。回復と主治医の満足。
鎮静前 (T0)、鎮静成功後 (T1)、検査終了後 (T2)、および覚醒時 (T3) を含む、検査プロセス中の 3 つのグループの患者のバイタル サインを記録します。
3 つの患者グループ間で、鎮静中の副作用（徐脈、吐き気と嘔吐、眼振、術後の興奮、覚醒の遅れなど）の発生率を比較します。
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デクスメデトミジン 2 μ g/kg 点鼻薬とケタミン 0.5 mg/kg 点鼻薬を投与されました
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実験的：低用量デクスメデトミジン
デクスメデトミジン 2.5 μ g/kg の点鼻薬を投与され、初回の鼻鎮静の成功率、鎮静の開始時間、鎮静の回復の時間、回復の質、および検査医師の満足度を記録します。
鎮静前 (T0)、鎮静成功後 (T1)、検査終了後 (T2)、および覚醒時 (T3) を含む、検査プロセス中の 3 つのグループの患者のバイタル サインを記録します。
3 つの患者グループ間で、鎮静中の副作用（徐脈、吐き気と嘔吐、眼振、術後の興奮、覚醒の遅れなど）の発生率を比較します。
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デクスメデトミジン 2.5 μ g/kg 点鼻薬を投与されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回の点鼻成功率
時間枠：手続き中に
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初回の点鼻投与後、検査は無事終了し、有効な画像診断とレポートが得られた。
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手続き中に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Linli Yue, MD、Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (実際)
2024年9月1日
研究の完了 (実際)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月8日
最初の投稿 (推定)
2024年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月8日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCHH_05
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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