Esketamina combinata con dexmedetomidina Sedazione nell'esame MRI della testa di bambini con disturbo dello spettro autistico
8 ottobre 2024 aggiornato da: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Applicazione della ketamina combinata con la sedazione con dexmedetomidina nella risonanza magnetica di bambini con autismo e disturbi dello spettro autistico: uno studio controllato randomizzato
Obiettivo: studiare l'uso della ketamina combinata con dexmedetomidina per la sedazione nei bambini con disturbo dello spettro autistico. Metodi: di età compresa tra 2 e 6 anni, grado ASA I o II.
I bambini sono stati divisi casualmente in tre gruppi utilizzando il metodo della tabella dei numeri casuali: un gruppo di dexmedetomidina a basso dosaggio (gruppo DEXL, n=100）Il gruppo di dexmedetomidina ad alto dosaggio (gruppo DEXH, n=100) e il gruppo di esketamina combinata con dexmedetomidina (gruppo DEXE, n=100).
Il gruppo DEXL ha ricevuto 2,5 μ g/kg di gocce nasali di dexmedetomidina, il gruppo DEXH ha ricevuto 3 μ g/kg di gocce nasali di dexmedetomidina e il gruppo DEXE ha ricevuto 2 μ g/kg di gocce nasali di dexmedetomidina più 0,5 mg/kg di gocce nasali di ketamina. gocce.
Registrare il tasso di successo della prima dose di sedazione nasale, il tempo di inizio della sedazione, il tempo di recupero dalla sedazione, la qualità del recupero e la soddisfazione del medico esaminatore.
Registrare i segni vitali di tre gruppi di pazienti durante il processo di esame, anche prima della sedazione (T0), dopo la sedazione riuscita (T1), dopo la fine dell'esame (T2) e al risveglio (T3).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Il disturbo dello spettro autistico (ASD), noto anche come disturbo dello spettro autistico (ASD), è una condizione in cui circa il 60%-70% dei bambini autistici presenta disabilità intellettive che influenzano significativamente la loro capacità di prendersi cura di se stessi e esercitano un'enorme pressione sulla società. e famiglie.
I bambini autistici hanno spesso disturbi neurologici e pertanto necessitano di esami di risonanza magnetica della testa (MRI).
Gli esami MRI possono rilevare cambiamenti anormali nella struttura e nella funzione del cervello, fornendo prove più oggettive per la diagnosi precoce e tempo prezioso per il trattamento dei pazienti autistici.
Tuttavia, gli esami MRI richiedono che i bambini mantengano uno stato calmo e tranquillo, riducendo al minimo l’attività fisica.
A causa degli interessi e dei comportamenti specifici dei bambini autistici, nonché del loro rifiuto di accettare i cambiamenti ambientali, il completamento degli esami MRI spesso richiede sedazione o anestesia.
I principali farmaci attualmente utilizzati per la sedazione negli esami ambulatoriali pediatrici comprendono dexmedetomidina, midazolam, ketamina, ecc.
Questo studio mira a selezionare i bambini con ASD che devono sottoporsi a risonanza magnetica alla testa in ambito ambulatoriale ed esplorare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione intranasale di ketamina combinata con dexmedetomidina per la sedazione, fornendo metodi di riferimento e prove per la sedazione nei bambini con disturbo dello spettro autistico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 43000
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Diagnosi clinica del disturbo dello spettro autistico Età 2-6 anni, grado ASA I o II
Criteri di esclusione:
Infezioni del tratto respiratorio superiore, malattie gravi correlate al sistema respiratorio Malattia cardiaca congenita Disfunzione epatica e renale. Controindicazioni per ketamina e dexmedetomidina, Previste vie aeree difficili. Farmaci anestetici o sedativi utilizzati nell'ultima settimana.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dexmedetomidina ad alte dosi
ricevuto dexmedetomidina ad alte dosi, ricevuto gocce nasali di dexmedetomidina 3 μ g/kg, registrare il tasso di successo della prima dose di sedazione nasale, il tempo di inizio della sedazione, il tempo di recupero dalla sedazione, la qualità del recupero e la soddisfazione dell'esame medico.
Registrare i segni vitali di tre gruppi di pazienti durante il processo di esame, anche prima della sedazione (T0), dopo la sedazione riuscita (T1), dopo la fine dell'esame (T2) e al risveglio (T3).
Confrontare l'incidenza delle reazioni avverse durante la sedazione, tra cui bradicardia, nausea e vomito, nistagmo, agitazione postoperatoria e risveglio ritardato, tra i tre gruppi di pazienti.
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hanno ricevuto dexmedetomidina 3 μg/kg gocce nasali
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Sperimentale: Dexmedetomidina ed esketamina
hanno ricevuto dexmedetomidina più esketamina, hanno ricevuto dexmedetomidina 2 μ g/kg gocce nasali più esketamina 0,5 mg/kg gocce nasali. Registrare il tasso di successo della prima dose di sedazione nasale, il tempo di insorgenza della sedazione, il tempo di recupero della sedazione, la qualità della guarigione e la soddisfazione del medico curante.
Registrare i segni vitali di tre gruppi di pazienti durante il processo di esame, anche prima della sedazione (T0), dopo la sedazione riuscita (T1), dopo la fine dell'esame (T2) e al risveglio (T3).
Confrontare l'incidenza delle reazioni avverse durante la sedazione, tra cui bradicardia, nausea e vomito, nistagmo, agitazione postoperatoria e risveglio ritardato, tra i tre gruppi di pazienti.
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ha ricevuto dexmedetomidina 2 μg/kg gocce nasali più ketamina 0,5 mg/kg gocce nasali
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Sperimentale: Dexmedetomidina a basso dosaggio
hanno ricevuto dexmedetomidina 2,5 μg/kg gocce nasali, registrare il tasso di successo della prima dose di sedazione nasale, l'ora di inizio della sedazione, il tempo di recupero dalla sedazione, la qualità del recupero e la soddisfazione del medico esaminatore.
Registrare i segni vitali di tre gruppi di pazienti durante il processo di esame, anche prima della sedazione (T0), dopo la sedazione riuscita (T1), dopo la fine dell'esame (T2) e al risveglio (T3).
Confrontare l'incidenza delle reazioni avverse durante la sedazione, tra cui bradicardia, nausea e vomito, nistagmo, agitazione postoperatoria e risveglio ritardato, tra i tre gruppi di pazienti.
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hanno ricevuto dexmedetomidina 2,5 μg/kg gocce nasali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il primo tasso di successo della flebo nasale
Lasso di tempo: durante la procedura
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Dopo la prima dose di somministrazione di flebo nasale, l'esame è stato completato con successo e sono state ottenute immagini e referti diagnostici efficaci.
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durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Linli Yue, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2024
Primo Inserito (Stimato)
9 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbo autistico
- Disturbo dello spettro autistico
- Disturbi dello sviluppo infantile, pervasivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
- Esketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCHH_05
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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