Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Esketamin v kombinaci s dexmedetomidinem sedace při MRI vyšetření hlavy u dětí s poruchou autistického spektra

8. října 2024 aktualizováno: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Aplikace ketaminu v kombinaci se sedací dexmedetomidinem při zobrazování magnetickou rezonancí u dětí s autismem a poruchou autistického spektra: randomizovaná kontrolovaná studie

Cíl: Zkoumat použití ketaminu v kombinaci s dexmedetomidinem k sedaci u dětí s poruchou autistického spektra, Metody: věk 2-6 let,, ASA stupeň I nebo II. Děti byly náhodně rozděleny do tří skupin pomocí metody tabulky náhodných čísel: skupina s nízkou dávkou dexmedetomidinu (skupina DEXL, n=100）skupina s vysokou dávkou dexmedetomidinu (skupina DEXH, n=100) a skupina s kombinovaným esketaminem s dexmedetomidinem (skupina DEXE, n=100). Skupina DEXL dostávala 2,5 μg/kg dexmedetomidinových nosních kapek, skupina DEXH dostávala 3 μg/kg dexmedetomidinových nosních kapek a skupina DEXE dostávala 2 μg/kg dexmedetomidinových nosních kapek plus 0,5 mg/kg ketaminových nosních kapek kapky. Zaznamenejte úspěšnost první dávky nosní sedace, dobu nástupu sedace, dobu zotavení sedace, kvalitu rekonvalescence a spokojenost vyšetřujícího lékaře. Zaznamenávejte vitální funkce tří skupin pacientů během vyšetřovacího procesu, včetně před sedací (T0), po úspěšné sedaci (T1), po skončení vyšetření (T2) a po probuzení (T3).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha autistického spektra (ASD), také známá jako porucha autistického spektra (ASD), je stav, kdy přibližně 60 % až 70 % autistických dětí má mentální postižení, které významně ovlivňuje jejich schopnost postarat se o sebe a přináší nesmírný tlak na společnost. a rodiny. Autistické děti mají často neurologické poruchy, a proto vyžadují vyšetření magnetickou rezonancí hlavy (MRI). Vyšetření magnetickou rezonancí může odhalit abnormální změny ve struktuře a funkci mozku, což poskytuje objektivnější důkazy pro včasnou diagnózu a cenný čas na léčbu pro autistické pacienty. Vyšetření magnetickou rezonancí však vyžaduje, aby děti udržovaly klidný a tichý stav a co nejvíce minimalizovaly fyzickou aktivitu. Vzhledem ke specifickým zájmům a chování autistických dětí a také jejich odmítání přijmout změny prostředí vyžaduje absolvování MRI vyšetření často sedaci nebo anestezii. Mezi hlavní léky, které se v současnosti používají k sedaci při pediatrických ambulantních vyšetřeních, patří dexmedetomidin, midazolam, ketamin ad. Tato studie si klade za cíl vybrat děti s PAS, které mají podstoupit MRI hlavy v ambulantních podmínkách, a prozkoumat bezpečnost a účinnost intranazálního podání ketaminu v kombinaci s dexmedetomidinem pro sedaci, poskytnout referenční metody a důkazy pro sedaci u dětí s poruchou autistického spektra.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 43000
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Klinická diagnóza poruchy autistického spektra Věk 2-6 let, ASA stupeň I nebo II

Kritéria vyloučení:

Infekce horních cest dýchacích, Závažná onemocnění související s dýchacím systémem Vrozená srdeční vada Dysfunkce jater a ledvin. Kontraindikace ketaminu a dexmedetomidinu, Předpokládané obtížné dýchací cesty. Anestetické nebo sedativní léky používané v posledním týdnu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka dexmedetomidinu
dostal vysokou dávku dexmedetomidinu,dostal dexmedetomidin 3 μg/kg nosní kapky,Zaznamenejte úspěšnost první dávky nazální sedace, dobu nástupu sedace, dobu zotavení sedace, kvalitu zotavení a spokojenost s vyšetřením lékař. Zaznamenávejte vitální funkce tří skupin pacientů během vyšetřovacího procesu, včetně před sedací (T0), po úspěšné sedaci (T1), po skončení vyšetření (T2) a po probuzení (T3). Porovnejte výskyt nežádoucích reakcí během sedace, včetně bradykardie, nauzey a zvracení, nystagmu, pooperační agitace a opožděného probuzení, mezi třemi skupinami pacientů.
Jiný: vysoké dávky dexmedetomidinu
dostal dexmedetomidin 3 μg/kg nosní kapky
Experimentální: Dexmedetomidin a esketamin
dostal dexmedetomidin plus esketamin, dostal dexmedetomidin 2 μg/kg nosní kapky plus esketamin 0,5 mg/kg nosní kapky. Zaznamenejte úspěšnost první dávky nosní sedace, dobu nástupu sedace, dobu zotavení sedace, kvalitu uzdravení a spokojenosti ošetřujícího lékaře. Zaznamenávejte vitální funkce tří skupin pacientů během vyšetřovacího procesu, včetně před sedací (T0), po úspěšné sedaci (T1), po skončení vyšetření (T2) a po probuzení (T3). Porovnejte výskyt nežádoucích reakcí během sedace, včetně bradykardie, nauzey a zvracení, nystagmu, pooperační agitace a opožděného probuzení, mezi třemi skupinami pacientů.
Jiný: dexmedetomidin a esketamin
dostával dexmedetomidin 2 μg/kg nosní kapky plus ketamin 0,5 mg/kg nosní kapky
Experimentální: Nízká dávka dexmedetomidinu
dostal dexmedetomidin 2,5 μg/kg nosní kapky, Zaznamenejte úspěšnost první dávky sedace nosu, dobu nástupu sedace, dobu zotavení sedace, kvalitu rekonvalescence a spokojenost vyšetřujícího lékaře. Zaznamenávejte vitální funkce tří skupin pacientů během vyšetřovacího procesu, včetně před sedací (T0), po úspěšné sedaci (T1), po skončení vyšetření (T2) a po probuzení (T3). Porovnejte výskyt nežádoucích reakcí během sedace, včetně bradykardie, nauzey a zvracení, nystagmu, pooperační agitace a opožděného probuzení, mezi třemi skupinami pacientů.
Jiný: nízké dávky dexmedetomidinu
dostal dexmedetomidin 2,5 μg/kg nosní kapky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První úspěšnost kapání do nosu
Časové okno: během procedury
Po podání první dávky nosní kapky bylo vyšetření úspěšně dokončeno a byly získány účinné diagnostické snímky a zprávy.
během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linli Yue, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCHH_05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit