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Esketamina combinada con sedación con dexmedetomidina en el examen de resonancia magnética cerebral de niños con trastorno del espectro autista

8 de octubre de 2024 actualizado por: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Aplicación de ketamina combinada con sedación con dexmedetomidina en imágenes por resonancia magnética de niños con autismo y trastorno del espectro autista: un ensayo controlado aleatorio

Objetivo: Investigar el uso de ketamina combinada con dexmedetomidina para la sedación en niños con trastorno del espectro autista, Métodos: de 2 a 6 años, ASA grado I o II. Los niños se dividieron aleatoriamente en tres grupos utilizando un método de tabla de números aleatorios: un grupo de dexmedetomidina en dosis baja (grupo DEXL, n = 100); el grupo de dexmedetomidina en dosis alta (grupo DEXH, n = 100) y el grupo de esketamina combinada. con dexmedetomidina (grupo DEXE, n=100). El grupo DEXL recibió 2,5 μg/kg de gotas nasales de dexmedetomidina, el grupo DEXH recibió 3 μg/kg de gotas nasales de dexmedetomidina y el grupo DEXE recibió 2 μg/kg de gotas nasales de dexmedetomidina más 0,5 mg/kg de ketamina nasal. gotas. Registre la tasa de éxito de la primera dosis de sedación nasal, el tiempo de inicio de la sedación, el tiempo de recuperación de la sedación, la calidad de la recuperación y la satisfacción del médico examinador. Registre los signos vitales de tres grupos de pacientes durante el proceso de examen, incluso antes de la sedación (T0), después de una sedación exitosa (T1), después del final del examen (T2) y al despertar (T3).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El Trastorno del Espectro Autista (TEA), también conocido como Trastorno del Espectro Autista (TEA), es una condición en la que aproximadamente entre el 60% y el 70% de los niños autistas tienen discapacidades intelectuales que afectan significativamente su capacidad para cuidar de sí mismos y ejercen una inmensa presión sobre la sociedad. y familias. Los niños autistas suelen tener trastornos neurológicos y, por lo tanto, requieren exámenes de resonancia magnética (IRM) de la cabeza. Los exámenes de resonancia magnética pueden detectar cambios anormales en la estructura y función del cerebro, proporcionando evidencia más objetiva para un diagnóstico temprano y un tiempo valioso de tratamiento para los pacientes autistas. Sin embargo, los exámenes de resonancia magnética requieren que los niños mantengan un estado de calma y tranquilidad, minimizando la actividad física tanto como sea posible. Debido a los intereses y comportamientos específicos de los niños autistas, así como a su negativa a aceptar los cambios ambientales, completar los exámenes de resonancia magnética a menudo requiere sedación o anestesia. Los principales fármacos utilizados actualmente para la sedación en consultas pediátricas ambulatorias son la dexmedetomidina, midazolam, ketamina, etc. Este estudio tiene como objetivo seleccionar niños con TEA que están programados para someterse a una resonancia magnética de la cabeza en entornos ambulatorios y explorar la seguridad y eficacia de la administración intranasal de ketamina combinada con dexmedetomidina para la sedación, proporcionando métodos de referencia y evidencia para la sedación en niños con trastorno del espectro autista.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 43000
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico clínico del trastorno del espectro autista Edad 2-6 años, grado ASA I o II

Criterios de exclusión:

Infecciones del tracto respiratorio superior, enfermedades graves relacionadas con el sistema respiratorio. Enfermedad cardíaca congénita. Disfunción hepática y renal. Contraindicaciones de ketamina y dexmedetomidina. Se espera vía aérea difícil. Medicamentos anestésicos o sedantes utilizados en la última semana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexmedetomidina en dosis altas
recibió dosis altas de dexmedetomidina, recibió gotas nasales de 3 μg/kg de dexmedetomidina, registre la tasa de éxito de la primera dosis de sedación nasal, el tiempo de inicio de la sedación, el tiempo de recuperación de la sedación, la calidad de la recuperación y la satisfacción del examinador médico. Registre los signos vitales de tres grupos de pacientes durante el proceso de examen, incluso antes de la sedación (T0), después de una sedación exitosa (T1), después del final del examen (T2) y al despertar (T3). Compare la incidencia de reacciones adversas durante la sedación, incluidas bradicardia, náuseas y vómitos, nistagmo, agitación posoperatoria y retraso en el despertar, entre los tres grupos de pacientes.
recibió dexmedetomidina 3 μg/kg de gotas nasales
Experimental: Dexmedetomidina y esketamina
recibió dexmedetomidina más esketamina, recibió dexmedetomidina 2 μ g/kg de gotas nasales más esketamina 0,5 mg/kg de gotas nasales. Registre la tasa de éxito de la primera dosis de sedación nasal, el tiempo de inicio de la sedación, el tiempo de recuperación de la sedación, la calidad de recuperación y la satisfacción del médico examinador. Registre los signos vitales de tres grupos de pacientes durante el proceso de examen, incluso antes de la sedación (T0), después de una sedación exitosa (T1), después del final del examen (T2) y al despertar (T3). Compare la incidencia de reacciones adversas durante la sedación, incluidas bradicardia, náuseas y vómitos, nistagmo, agitación posoperatoria y retraso en el despertar, entre los tres grupos de pacientes.
recibió dexmedetomidina 2 μg/kg de gotas nasales más ketamina 0,5 mg/kg de gotas nasales
Experimental: Dosis bajas de dexmedetomidina
recibió dexmedetomidina 2,5 μ g/kg de gotas nasales. Registre la tasa de éxito de la primera dosis de sedación nasal, el tiempo de inicio de la sedación, el tiempo de recuperación de la sedación, la calidad de la recuperación y la satisfacción del médico examinador. Registre los signos vitales de tres grupos de pacientes durante el proceso de examen, incluso antes de la sedación (T0), después de una sedación exitosa (T1), después del final del examen (T2) y al despertar (T3). Compare la incidencia de reacciones adversas durante la sedación, incluidas bradicardia, náuseas y vómitos, nistagmo, agitación posoperatoria y retraso en el despertar, entre los tres grupos de pacientes.
recibió dexmedetomidina 2,5 μg/kg de gotas nasales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La primera tasa de éxito del goteo nasal.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Después de la primera dosis de administración de goteo nasal, el examen se completó con éxito y se obtuvieron imágenes e informes de diagnóstico efectivos.
durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Linli Yue, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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