- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06633315
Esketamina combinada con sedación con dexmedetomidina en el examen de resonancia magnética cerebral de niños con trastorno del espectro autista
Aplicación de ketamina combinada con sedación con dexmedetomidina en imágenes por resonancia magnética de niños con autismo y trastorno del espectro autista: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 43000
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico clínico del trastorno del espectro autista Edad 2-6 años, grado ASA I o II
Criterios de exclusión:
Infecciones del tracto respiratorio superior, enfermedades graves relacionadas con el sistema respiratorio. Enfermedad cardíaca congénita. Disfunción hepática y renal. Contraindicaciones de ketamina y dexmedetomidina. Se espera vía aérea difícil. Medicamentos anestésicos o sedantes utilizados en la última semana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dexmedetomidina en dosis altas
recibió dosis altas de dexmedetomidina, recibió gotas nasales de 3 μg/kg de dexmedetomidina, registre la tasa de éxito de la primera dosis de sedación nasal, el tiempo de inicio de la sedación, el tiempo de recuperación de la sedación, la calidad de la recuperación y la satisfacción del examinador médico.
Registre los signos vitales de tres grupos de pacientes durante el proceso de examen, incluso antes de la sedación (T0), después de una sedación exitosa (T1), después del final del examen (T2) y al despertar (T3).
Compare la incidencia de reacciones adversas durante la sedación, incluidas bradicardia, náuseas y vómitos, nistagmo, agitación posoperatoria y retraso en el despertar, entre los tres grupos de pacientes.
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recibió dexmedetomidina 3 μg/kg de gotas nasales
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Experimental: Dexmedetomidina y esketamina
recibió dexmedetomidina más esketamina, recibió dexmedetomidina 2 μ g/kg de gotas nasales más esketamina 0,5 mg/kg de gotas nasales. Registre la tasa de éxito de la primera dosis de sedación nasal, el tiempo de inicio de la sedación, el tiempo de recuperación de la sedación, la calidad de recuperación y la satisfacción del médico examinador.
Registre los signos vitales de tres grupos de pacientes durante el proceso de examen, incluso antes de la sedación (T0), después de una sedación exitosa (T1), después del final del examen (T2) y al despertar (T3).
Compare la incidencia de reacciones adversas durante la sedación, incluidas bradicardia, náuseas y vómitos, nistagmo, agitación posoperatoria y retraso en el despertar, entre los tres grupos de pacientes.
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recibió dexmedetomidina 2 μg/kg de gotas nasales más ketamina 0,5 mg/kg de gotas nasales
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Experimental: Dosis bajas de dexmedetomidina
recibió dexmedetomidina 2,5 μ g/kg de gotas nasales. Registre la tasa de éxito de la primera dosis de sedación nasal, el tiempo de inicio de la sedación, el tiempo de recuperación de la sedación, la calidad de la recuperación y la satisfacción del médico examinador.
Registre los signos vitales de tres grupos de pacientes durante el proceso de examen, incluso antes de la sedación (T0), después de una sedación exitosa (T1), después del final del examen (T2) y al despertar (T3).
Compare la incidencia de reacciones adversas durante la sedación, incluidas bradicardia, náuseas y vómitos, nistagmo, agitación posoperatoria y retraso en el despertar, entre los tres grupos de pacientes.
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recibió dexmedetomidina 2,5 μg/kg de gotas nasales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La primera tasa de éxito del goteo nasal.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Después de la primera dosis de administración de goteo nasal, el examen se completó con éxito y se obtuvieron imágenes e informes de diagnóstico efectivos.
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durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linli Yue, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno autista
- Desorden del espectro autista
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
- Esketamina
Otros números de identificación del estudio
- MCHH_05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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