Esketamiini yhdistettynä deksmedetomidiinisedaatioon autismikirjon häiriöstä kärsivien lasten pään magneettikuvauksessa
tiistai 8. lokakuuta 2024 päivittänyt: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Ketamiinin käyttö yhdistettynä deksmedetomidiinisedaatioon autististen ja autismikirjon häiriöistä kärsivien lasten magneettikuvauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tavoite: Tutkia ketamiinin ja deksmedetomidiinin käyttöä sedaatiossa autismikirjon häiriöistä kärsivillä lapsilla. Menetelmät: 2-6-vuotiaat, ASA-aste I tai II.
Lapset jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään satunnaislukutaulukkomenetelmällä: pieniannoksiseen deksmedetomidiiniryhmään (DEXL-ryhmä, n=100）suuren annoksen deksmedetomidiinin ryhmä (DEXH-ryhmä, n=100) ja esketamiinin ryhmä yhdistettynä deksmedetomidiinin kanssa (DEXE-ryhmä, n = 100).
DEXL-ryhmä sai 2,5 µg/kg deksmedetomidiini-nenätippoja, DEXH-ryhmä 3 µg/kg deksmedetomidiini-nenätippoja ja DEXE-ryhmä sai 2 µg/kg deksmedetomidiini-nenätipat sekä 0,5 mg/kg ketamiinia. tippaa.
Kirjaa muistiin ensimmäisen nenäsedaatioannoksen onnistumisprosentti, sedaation alkamisaika, sedaatiosta toipumisen aika, toipumisen laatu ja tutkivan lääkärin tyytyväisyys.
Kirjaa muistiin kolmen potilasryhmän elintoiminnot tutkimusprosessin aikana, mukaan lukien ennen sedaatiota (T0), onnistuneen sedaation jälkeen (T1), tutkimuksen päättymisen jälkeen (T2) ja heräämisen jälkeen (T3).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Autismispektrihäiriö (ASD), joka tunnetaan myös nimellä Autismispektrihäiriö (ASD), on tila, jossa noin 60–70 prosentilla autistisista lapsista on kehitysvamma, joka vaikuttaa merkittävästi heidän kykyynsä pitää huolta itsestään ja aiheuttaa valtavia paineita yhteiskunnalle. ja perheille.
Autistisilla lapsilla on usein neurologisia häiriöitä, ja siksi he tarvitsevat pään magneettikuvausta (MRI).
MRI-tutkimukset voivat havaita epänormaaleja muutoksia aivojen rakenteessa ja toiminnassa, mikä tarjoaa objektiivisempaa näyttöä varhaisesta diagnoosista ja arvokasta hoitoaikaa autistisille potilaille.
MRI-tutkimukset edellyttävät kuitenkin lapsilta rauhallista ja hiljaista tilaa, minimoiden fyysistä aktiivisuutta mahdollisimman paljon.
Johtuen autististen lasten erityisistä kiinnostuksen kohteista ja käyttäytymisestä sekä heidän kieltäytymisestään hyväksyä ympäristön muutoksia, magneettikuvausten suorittaminen vaatii usein rauhoitusta tai anestesiaa.
Pääasiallisia tällä hetkellä lasten avohoitotutkimuksissa rauhoittamiseen käytettyjä lääkkeitä ovat deksmedetomidiini, midatsolaami, ketamiini jne.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on valita ASD-lapset, joille on määrä tehdä pään magneettikuvaus avohoidossa, ja tutkia ketamiinin ja deksmedetomidiinin intranasaalisen annon turvallisuutta ja tehoa sedaatiossa. Se tarjoaa vertailumenetelmiä ja todisteita sedaatiosta autismikirjon häiriöistä kärsivillä lapsilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 43000
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Autismikirjon häiriön kliininen diagnoosi Ikä 2-6 vuotta, ASA-aste I tai II
Poissulkemiskriteerit:
Ylempien hengitysteiden infektiot, vakavat hengityselimiin liittyvät sairaudet Synnynnäinen sydänsairaus Maksan ja munuaisten toimintahäiriö. Ketamiinin ja deksmedetomidiinin vasta-aiheet, Odotettavissa hengitysteiden vaikeudet. Viime viikolla käytetyt anestesia- tai rauhoittavat lääkkeet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuri annos deksmedetomidiinia
saanut suuren annoksen deksmedetomidiinia,saanut deksmedetomidiinia 3 μg/kg nenätipat lääkäri.
Kirjaa muistiin kolmen potilasryhmän elintoiminnot tutkimusprosessin aikana, mukaan lukien ennen sedaatiota (T0), onnistuneen sedaation jälkeen (T1), tutkimuksen päättymisen jälkeen (T2) ja heräämisen jälkeen (T3).
Vertaa haittavaikutusten ilmaantuvuutta sedaation aikana, mukaan lukien bradykardia, pahoinvointi ja oksentelu, nystagmus, leikkauksen jälkeinen kiihtyneisyys ja viivästynyt herääminen kolmen potilasryhmän kesken.
|
sai deksmedetomidiinia 3 µg/kg nenätippoja
|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiini ja esketamiini
saanut deksmedetomidiinia plus esketamiinia ,saanut deksmedetomidiinia 2 μg/kg nenätippoja plus esketamiinia 0,5 mg/kg nenätippoja. Kirjaa muistiin ensimmäisen nenäsedaatioannoksen onnistumisprosentti, sedaation alkamisaika, sedaation toipumisaika, toipuminen ja tutkivan lääkärin tyytyväisyys.
Kirjaa muistiin kolmen potilasryhmän elintoiminnot tutkimusprosessin aikana, mukaan lukien ennen sedaatiota (T0), onnistuneen sedaation jälkeen (T1), tutkimuksen päättymisen jälkeen (T2) ja heräämisen jälkeen (T3).
Vertaa haittavaikutusten ilmaantuvuutta sedaation aikana, mukaan lukien bradykardia, pahoinvointi ja oksentelu, nystagmus, leikkauksen jälkeinen kiihtyneisyys ja viivästynyt herääminen kolmen potilasryhmän kesken.
|
sai deksmedetomidiinia 2 μg/kg nenätippoja plus ketamiinia 0,5 mg/kg nenätipat
|
|
Kokeellinen: Pieni annos deksmedetomidiinia
sai deksmedetomidiinia 2,5 μg/kg nenätipat, Kirjaa muistiin ensimmäisen nenäsedaatioannoksen onnistumisprosentti, sedaation alkamisaika, sedaatiosta toipumisen aika, toipumisen laatu ja tutkivan lääkärin tyytyväisyys.
Kirjaa muistiin kolmen potilasryhmän elintoiminnot tutkimusprosessin aikana, mukaan lukien ennen sedaatiota (T0), onnistuneen sedaation jälkeen (T1), tutkimuksen päättymisen jälkeen (T2) ja heräämisen jälkeen (T3).
Vertaa haittavaikutusten ilmaantuvuutta sedaation aikana, mukaan lukien bradykardia, pahoinvointi ja oksentelu, nystagmus, leikkauksen jälkeinen kiihtyneisyys ja viivästynyt herääminen kolmen potilasryhmän kesken.
|
sai deksmedetomidiinia 2,5 μg/kg nenätipat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen nenätipun onnistumisprosentti
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Ensimmäisen nenätiputusannoksen jälkeen tutkimus suoritettiin onnistuneesti ja saatiin tehokkaat diagnostiset kuvat ja raportit.
|
toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Linli Yue, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Autistinen häiriö
- Autismispektrihäiriö
- Lapsen kehityshäiriöt, leviävät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
- Esketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCHH_05
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .