자폐 스펙트럼 장애 아동의 머리 MRI 검사에서 덱스메데토미딘 진정제와 결합된 에스케타민
2024년 10월 8일 업데이트: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
자폐증 및 자폐 스펙트럼 장애 아동의 자기공명영상 촬영에서 덱스메데토미딘 진정제와 결합된 케타민의 적용:a-무작위 대조 시험
목적: 자폐 스펙트럼 장애가 있는 아동의 진정을 위해 덱스메데토미딘과 결합된 케타민의 사용을 조사하기 위해, 방법: 2~6세, ASA 등급 I 또는 II.
어린이들은 난수표 방식을 이용해 무작위로 저용량 덱스메데토미딘군(DEXL군, n=100), 고용량 덱스메데토미딘군(DEXH군, n=100)과 에스케타민 복합군 등 3개 그룹으로 무작위로 나뉘었다. 덱스메데토미딘(DEXE 그룹, n=100).
DEXL 그룹은 2.5μg/kg의 덱스메데토미딘 점비제를 받았고, DEXH 그룹은 3μg/kg의 덱스메데토미딘 점비제를 받았으며, DEXE 그룹은 2μg/kg의 덱스메데토미딘 점비제와 0.5mg/kg의 케타민 점비제를 받았습니다. 액.
첫 번째 비강 진정 투여 성공률, 진정 개시 시간, 진정 회복 시간, 회복의 질, 담당 의사의 만족도 등을 기록한다.
진정 전(T0), 성공적인 진정 후(T1), 검사 종료 후(T2), 깨어난 후(T3)를 포함하여 검사 과정 동안 세 그룹의 환자의 활력 징후를 기록합니다.
연구 개요
상세 설명
자폐 스펙트럼 장애(ASD)라고도 알려진 자폐 스펙트럼 장애(ASD)는 자폐 아동의 약 60~70%가 자신을 돌보는 능력에 심각한 영향을 미치고 사회에 엄청난 압력을 가하는 지적 장애를 갖고 있는 상태입니다. 그리고 가족.
자폐아들은 신경학적 장애를 갖고 있는 경우가 많기 때문에 머리 자기공명영상(MRI) 검사가 필요합니다.
MRI 검사는 뇌 구조와 기능의 비정상적인 변화를 감지할 수 있어 자폐증 환자의 조기 진단과 귀중한 치료 시간에 대한 보다 객관적인 증거를 제공합니다.
그러나 MRI 검사에서는 어린이가 신체 활동을 최대한 최소화하면서 차분하고 조용한 상태를 유지할 것을 요구합니다.
자폐아의 특정한 관심과 행동, 환경 변화 수용 거부로 인해 MRI 검사를 완료하려면 종종 진정제나 마취가 필요합니다.
현재 소아 외래 진료에서 진정제로 사용되는 주요 약물로는 덱스메데토미딘, 미다졸람, 케타민 등이 있다.
이 연구의 목적은 외래 환자 환경에서 머리 MRI를 받을 예정인 ASD 아동을 선택하고 진정을 위해 케타민과 덱스메데토미딘을 비강 내 투여하는 것의 안전성과 효능을 탐색하여 자폐 스펙트럼 장애가 있는 아동의 진정에 대한 참고 방법과 증거를 제공하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 43000
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
자폐 스펙트럼 장애의 임상 진단 2~6세, ASA 등급 I 또는 II
제외 기준:
상기도 감염, 중증 호흡기 관련 질환 선천성 심장 질환 간 및 신장 기능 장애. 케타민 및 덱스메데토미딘에 대한 금기 사항, 기도 곤란이 예상됩니다. 지난 주에 사용한 마취제 또는 진정제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 덱스메데토미딘
고용량 덱스메데토미딘 투여, 덱스메데토미딘 3 μg/kg 점비액 투여, 첫 번째 비강 진정 투여 성공률, 진정 개시 시간, 진정 회복 시간, 회복의 질, 검사 만족도를 기록 내과 의사.
진정 전(T0), 성공적인 진정 후(T1), 검사 종료 후(T2), 깨어난 후(T3)를 포함하여 검사 과정 동안 세 그룹의 환자의 활력 징후를 기록합니다.
세 그룹의 환자에서 서맥, 메스꺼움 및 구토, 안구진탕, 수술 후 초조, 각성 지연을 포함하여 진정 중 발생한 이상반응의 발생률을 비교하십시오.
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덱스메데토미딘 3μg/kg 점비액 투여
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실험적: 덱스메데토미딘과 에스케타민
덱스메데토미딘 + 에스케타민 투여, 덱스메데토미딘 2 μg/kg 점비제 + 에스케타민 0.5 mg/kg 점비 투여. 첫 번째 비강 진정 투여 성공률, 진정 시작 시간, 진정 회복 시간, 진정의 질을 기록합니다. 회복, 그리고 검사 의사의 만족.
진정 전(T0), 성공적인 진정 후(T1), 검사 종료 후(T2), 깨어난 후(T3)를 포함하여 검사 과정 동안 세 그룹의 환자의 활력 징후를 기록합니다.
세 그룹의 환자에서 서맥, 메스꺼움 및 구토, 안구진탕, 수술 후 초조, 각성 지연을 포함하여 진정 중 발생한 이상반응의 발생률을 비교하십시오.
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덱스메데토미딘 2μg/kg 점비제 + 케타민 0.5mg/kg 점비제 투여
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실험적: 저용량 덱스메데토미딘
덱스메데토미딘 2.5μg/kg 점비액을 투여받고, 첫 번째 비강진정 투여 성공률, 진정 개시 시간, 진정 회복 시간, 회복의 질, 담당 의사의 만족도를 기록한다.
진정 전(T0), 성공적인 진정 후(T1), 검사 종료 후(T2), 깨어난 후(T3)를 포함하여 검사 과정 동안 세 그룹의 환자의 활력 징후를 기록합니다.
세 그룹의 환자에서 서맥, 메스꺼움 및 구토, 안구진탕, 수술 후 초조, 각성 지연을 포함하여 진정 중 발생한 이상반응의 발생률을 비교하십시오.
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덱스메데토미딘 2.5μg/kg 점비액 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콧방울 첫 성공률
기간: 절차 중에
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1차 점비 투여 후 검사가 성공적으로 완료되어 효과적인 진단 영상과 보고서를 얻을 수 있었습니다.
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절차 중에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Linli Yue, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCHH_05
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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