- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06633315
Esketamin kombineret med dexmedetomidin Sedation i hoved MR-undersøgelse af børn med autismespektrumforstyrrelse
8. oktober 2024 opdateret af: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Anvendelse af ketamin kombineret med dexmedetomidin-sedation i magnetisk resonansbilleddannelse af børn med autisme og autismespektrumforstyrrelse: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formål: At undersøge brugen af ketamin kombineret med dexmedetomidin til sedation hos børn med autismespektrumforstyrrelse, Metoder: i alderen 2-6 år, ASA grad I eller II.
Børnene blev tilfældigt opdelt i tre grupper ved hjælp af en tilfældig taltabelmetode: en lavdosis dexmedetomidingruppe (DEXL-gruppe, n=100) Højdosisgruppen af dexmedetomidin (DEXH-gruppe, n=100) og gruppen af esketamin kombineret med dexmedetomidin (DEXE-gruppe, n=100).
DEXL-gruppen modtog 2,5 μg/kg dexmedetomidin-næsedråber, DEXH-gruppen modtog 3 μg/kg dexmedetomidin-næsedråber, og DEXE-gruppen modtog 2 μg/kg dexmedetomidin-næsedråber plus 0,5 mg/kg ketamin-næsedråber. dråber.
Registrer succesraten for den første dosis nasal sedation, begyndelsestidspunktet for sedation, tidspunktet for genopretning af sedation, kvaliteten af bedring og tilfredsheden hos den undersøgende læge.
Registrer de vitale tegn for tre grupper af patienter under undersøgelsesprocessen, herunder før sedation (T0), efter vellykket sedation (T1), efter afslutningen af undersøgelsen (T2) og ved opvågning (T3).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Autismespektrumforstyrrelse (ASD), også kendt som autismespektrumforstyrrelse (ASD), er en tilstand, hvor omkring 60 % til 70 % af autistiske børn har intellektuelle handicap, som i væsentlig grad påvirker deres evne til at tage vare på sig selv og bringer et enormt pres på samfundet og familier.
Autistiske børn har ofte neurologiske lidelser og kræver derfor hovedmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelser.
MR-undersøgelser kan påvise unormale ændringer i hjernens struktur og funktion, hvilket giver mere objektiv dokumentation for tidlig diagnose og værdifuld behandlingstid for autistiske patienter.
Men MR-undersøgelser kræver, at børn opretholder en rolig og stille tilstand, og minimerer fysisk aktivitet så meget som muligt.
På grund af autistiske børns specifikke interesser og adfærd, samt deres afvisning af at acceptere miljøændringer, kræver gennemførelse af MR-undersøgelser ofte sedation eller bedøvelse.
De vigtigste lægemidler, der i øjeblikket anvendes til sedation i ambulante pædiatriske undersøgelser, omfatter dexmedetomidin, midazolam, ketamin osv.
Denne undersøgelse har til formål at udvælge børn med ASD, som er planlagt til at gennemgå hoved-MR i ambulante omgivelser, og undersøge sikkerheden og effektiviteten af intranasal administration af ketamin kombineret med dexmedetomidin til sedation, hvilket giver referencemetoder og beviser for sedation hos børn med autismespektrumforstyrrelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 43000
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Klinisk diagnose af autismespektrumforstyrrelse i alderen 2-6 år, ASA grad I eller II
Ekskluderingskriterier:
Øvre luftvejsinfektioner, Alvorlige luftvejsrelaterede sygdomme Medfødt hjertesygdom Lever- og nyredysfunktion. Kontraindikationer for ketamin og dexmedetomidin, Forventede vanskelige luftveje. Bedøvende eller beroligende medicin brugt i den sidste uge.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højdosis dexmedetomidin
modtog høje doser dexmedetomidin, modtog dexmedetomidin 3 μ g/kg næsedråber, Registrer succesraten for den første dosis af nasal sedation, begyndelsestidspunktet for sedation, tidspunktet for genopretning af sedation, kvaliteten af bedring og tilfredsheden med den undersøgte læge.
Registrer de vitale tegn for tre grupper af patienter under undersøgelsesprocessen, herunder før sedation (T0), efter vellykket sedation (T1), efter afslutningen af undersøgelsen (T2) og ved opvågning (T3).
Sammenlign forekomsten af bivirkninger under sedation, herunder bradykardi, kvalme og opkastning, nystagmus, postoperativ agitation og forsinket opvågning blandt de tre grupper af patienter.
|
fik dexmedetomidin 3 μ g/kg næsedråber
|
|
Eksperimentel: Dexmedetomidin og esketamin
modtog dexmedetomidin plus esketamin ,modtog dexmedetomidin 2 μ g/kg næsedråber plus esketamin 0,5 mg/kg næsedråber. Registrer succesraten for den første dosis nasal sedation, begyndelsestidspunktet for sedation, tidspunktet for bedøvelsesrestitution, kvaliteten af bedring, og den undersøgende læges tilfredshed.
Registrer de vitale tegn for tre grupper af patienter under undersøgelsesprocessen, herunder før sedation (T0), efter vellykket sedation (T1), efter afslutningen af undersøgelsen (T2) og ved opvågning (T3).
Sammenlign forekomsten af bivirkninger under sedation, herunder bradykardi, kvalme og opkastning, nystagmus, postoperativ agitation og forsinket opvågning blandt de tre grupper af patienter.
|
fik dexmedetomidin 2 μ g/kg næsedråber plus ketamin 0,5 mg/kg næsedråber
|
|
Eksperimentel: Lav dosis dexmedetomidin
modtaget dexmedetomidin 2,5 μ g/kg næsedråber, registrere succesraten for den første dosis næsesedation, begyndelsestidspunktet for sedation, tidspunktet for genopretning af sedation, kvaliteten af bedring og den undersøgende læges tilfredshed.
Registrer de vitale tegn for tre grupper af patienter under undersøgelsesprocessen, herunder før sedation (T0), efter vellykket sedation (T1), efter afslutningen af undersøgelsen (T2) og ved opvågning (T3).
Sammenlign forekomsten af bivirkninger under sedation, herunder bradykardi, kvalme og opkastning, nystagmus, postoperativ agitation og forsinket opvågning blandt de tre grupper af patienter.
|
fik dexmedetomidin 2,5 μ g/kg næsedråber
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den første succesrate for næsedrop
Tidsramme: under proceduren
|
Efter den første dosis næsedrop blev undersøgelsen gennemført, og der blev opnået effektive diagnostiske billeder og rapporter.
|
under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linli Yue, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2024
Først opslået (Anslået)
9. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Autistisk lidelse
- Autismespektrumforstyrrelse
- Børns udviklingsforstyrrelser, gennemgående
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
- Esketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- MCHH_05
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .