- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06633315
Esketamin kombinert med deksmedetomidin-sedasjon i MR-undersøkelse av hode hos barn med autismespektrumforstyrrelse
8. oktober 2024 oppdatert av: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Bruk av ketamin kombinert med deksmedetomidin-sedasjon ved magnetisk resonansavbildning av barn med autisme og autismespektrumforstyrrelse: en randomisert kontrollert prøvelse
Mål: Å undersøke bruk av ketamin kombinert med dexmedetomidin for sedasjon hos barn med autismespekterforstyrrelse, Metoder: i alderen 2-6 år,, ASA grad I eller II.
Barna ble tilfeldig delt inn i tre grupper ved hjelp av en tilfeldig talltabellmetode: en lavdose dexmedetomidingruppe (DEXL-gruppe, n=100) Høydosegruppen av dexmedetomidin (DEXH-gruppe, n=100) og gruppen av esketamin kombinert med dexmedetomidin (DEXE-gruppe, n=100).
DEXL-gruppen fikk 2,5 μ g/kg dexmedetomidin nesedråper, DEXH-gruppen fikk 3 μ g/kg dexmedetomidin nesedråper, og DEXE-gruppen fikk 2 μ g/kg dexmedetomidin nesedråper pluss 0,5 mg/kg ketamin nesedråper dråper.
Registrer suksessraten for den første dosen av nasal sedasjon, begynnelsestidspunktet for sedasjon, tidspunktet for sedasjonsgjenoppretting, kvaliteten på utvinningen og tilfredsheten til den undersøkende legen.
Registrer de vitale tegnene til tre grupper pasienter under undersøkelsesprosessen, inkludert før sedasjon (T0), etter vellykket sedasjon (T1), etter avsluttet undersøkelse (T2) og ved oppvåkning (T3).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autismespektrumforstyrrelse (ASD), også kjent som autismespektrumforstyrrelse (ASD), er en tilstand der omtrent 60 % til 70 % av autistiske barn har intellektuelle funksjonshemminger som i betydelig grad påvirker deres evne til å ta vare på seg selv og gir et enormt press til samfunnet. og familier.
Autistiske barn har ofte nevrologiske lidelser, og krever derfor undersøkelse av hodemagnetisk resonanstomografi (MRI).
MR-undersøkelser kan oppdage unormale endringer i hjernestruktur og funksjon, noe som gir mer objektiv bevis for tidlig diagnose og verdifull behandlingstid for autistiske pasienter.
Men MR-undersøkelser krever at barn opprettholder en rolig og rolig tilstand, og minimerer fysisk aktivitet så mye som mulig.
På grunn av de spesifikke interessene og oppførselen til autistiske barn, samt deres nektelse av å akseptere miljøendringer, krever fullføring av MR-undersøkelser ofte sedasjon eller anestesi.
De viktigste legemidlene som for tiden brukes til sedasjon i polikliniske undersøkelser for barn inkluderer dexmedetomidin, midazolam, ketamin, etc.
Denne studien tar sikte på å velge ut barn med ASD som er planlagt å gjennomgå hode-MR i polikliniske omgivelser, og utforske sikkerheten og effekten av intranasal administrering av ketamin kombinert med dexmedetomidin for sedasjon, og gir referansemetoder og bevis for sedasjon hos barn med autismespekterforstyrrelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 43000
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Klinisk diagnose av autismespekterforstyrrelse i alderen 2-6 år, ASA grad I eller II
Ekskluderingskriterier:
Øvre luftveisinfeksjoner, Alvorlige luftveisrelaterte sykdommer Medfødt hjertesykdom Lever- og nyresvikt. Kontraindikasjoner for ketamin og dexmedetomidin, Forventet vanskelige luftveier. Anestesi eller beroligende medisiner brukt den siste uken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høydose dexmedetomidin
mottatt høydose dexmedetomidin,mottok dexmedetomidin 3 μ g/kg nesedråper,registrer suksessraten for den første dosen av nesesedering, begynnelsestidspunktet for sedasjon, tidspunktet for bedøvelsesgjenoppretting, kvaliteten på restitusjonen og tilfredsheten med undersøkelsen lege.
Registrer de vitale tegnene til tre grupper pasienter under undersøkelsesprosessen, inkludert før sedasjon (T0), etter vellykket sedasjon (T1), etter avsluttet undersøkelse (T2) og ved oppvåkning (T3).
Sammenlign forekomsten av bivirkninger under sedasjon, inkludert bradykardi, kvalme og oppkast, nystagmus, postoperativ agitasjon og forsinket oppvåkning, blant de tre pasientgruppene.
|
fikk dexmedetomidin 3 μ g/kg nesedråper
|
|
Eksperimentell: Dexmedetomidin og esketamin
fikk dexmedetomidin pluss esketamin ,fikk dexmedetomidin 2 μ g/kg nesedråper pluss esketamin 0,5 mg/kg nesedråper. Registrer suksessraten for den første dosen av nesesedasjon, begynnelsestidspunktet for sedasjon, tidspunktet for sedasjonsgjenoppretting, kvaliteten på bedring, og tilfredsstillelsen til den undersøkende legen.
Registrer de vitale tegnene til tre grupper pasienter under undersøkelsesprosessen, inkludert før sedasjon (T0), etter vellykket sedasjon (T1), etter avsluttet undersøkelse (T2) og ved oppvåkning (T3).
Sammenlign forekomsten av bivirkninger under sedasjon, inkludert bradykardi, kvalme og oppkast, nystagmus, postoperativ agitasjon og forsinket oppvåkning, blant de tre pasientgruppene.
|
fikk dexmedetomidin 2 μ g/kg nesedråper pluss ketamin 0,5 mg/kg nesedråper
|
|
Eksperimentell: Lav dose dexmedetomidin
mottok dexmedetomidin 2,5 μ g/kg nesedråper, Registrer suksessraten for den første dosen av nesesedasjon, begynnelsestidspunktet for sedasjon, tidspunktet for bedøvelsesrestitusjon, kvaliteten på restitusjonen og tilfredsheten til den undersøkende legen.
Registrer de vitale tegnene til tre grupper pasienter under undersøkelsesprosessen, inkludert før sedasjon (T0), etter vellykket sedasjon (T1), etter avsluttet undersøkelse (T2) og ved oppvåkning (T3).
Sammenlign forekomsten av bivirkninger under sedasjon, inkludert bradykardi, kvalme og oppkast, nystagmus, postoperativ agitasjon og forsinket oppvåkning, blant de tre pasientgruppene.
|
fikk dexmedetomidin 2,5 μ g/kg nesedråper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den første suksessraten for nesedrypp
Tidsramme: under prosedyren
|
Etter den første dosen med nesedrypp, ble undersøkelsen fullført og effektive diagnostiske bilder og rapporter ble oppnådd.
|
under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linli Yue, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2024
Først lagt ut (Antatt)
9. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Autistisk lidelse
- Autismespektrumforstyrrelse
- Barneutviklingsforstyrrelser, gjennomgripende
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
- Esketamin
Andre studie-ID-numre
- MCHH_05
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .