Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Esketamina w połączeniu z sedacją deksmedetomidyną w badaniu MRI głowy dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

8 października 2024 zaktualizowane przez: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Zastosowanie ketaminy w połączeniu z sedacją deksmedetomidyną w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego dzieci z autyzmem i zaburzeniami ze spektrum autyzmu: a-randomizowane badanie kontrolowane

Cel: Zbadanie zastosowania ketaminy w połączeniu z deksmedetomidyną w celu uzyskania sedacji u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. Metody: w wieku 2-6 lat, stopień I lub II ASA. Dzieci zostały losowo podzielone na trzy grupy przy użyciu metody tabeli liczb losowych: grupa otrzymująca małą dawkę deksmedetomidyny (grupa DEXL, n=100), grupa otrzymująca dużą dawkę deksmedetomidyny (grupa DEXH, n=100) i grupa otrzymująca esketaminę łącznie z deksmedetomidyną (grupa DEXE, n=100). Grupa DEXL otrzymała 2,5 μg/kg kropli do nosa deksmedetomidyny, grupa DEXH otrzymała 3 μg/kg kropli do nosa deksmedetomidyny, a grupa DEXE otrzymała 2 μg/kg kropli do nosa deksmedetomidyny plus 0,5 mg/kg ketaminy do nosa krople. Zanotuj skuteczność pierwszej dawki sedacji donosowej, czas wystąpienia sedacji, czas powrotu sedacji, jakość powrotu do zdrowia i satysfakcję lekarza przeprowadzającego badanie. Rejestruj parametry życiowe trzech grup pacjentów w trakcie badania, w tym przed sedacją (T0), po skutecznej sedacji (T1), po zakończeniu badania (T2) i po przebudzeniu (T3).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD), znane również jako zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD), to stan, w którym około 60% do 70% dzieci autystycznych ma niepełnosprawność intelektualną, która znacząco wpływa na ich zdolność do dbania o siebie i wywiera ogromną presję na społeczeństwo i rodziny. Dzieci autystyczne często cierpią na zaburzenia neurologiczne i dlatego wymagają wykonania rezonansu magnetycznego głowy (MRI). Badania MRI mogą wykryć nieprawidłowe zmiany w strukturze i funkcjonowaniu mózgu, dostarczając bardziej obiektywnych dowodów umożliwiających wczesną diagnozę i cenny czas leczenia pacjentów z autyzmem. Badania MRI wymagają jednak od dzieci zachowania spokoju i ciszy, minimalizując w miarę możliwości aktywność fizyczną. Ze względu na specyficzne zainteresowania i zachowania dzieci autystycznych, a także ich niechęć do zmian środowiskowych, wykonanie badań MRI często wymaga sedacji lub znieczulenia. Do głównych leków stosowanych obecnie w celu sedacji w badaniach ambulatoryjnych u dzieci należą deksmedetomidyna, midazolam, ketamina itp. Celem tego badania jest wyselekcjonowanie dzieci z ASD, które mają zostać poddane rezonansowi magnetycznemu głowy w warunkach ambulatoryjnych oraz zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności donosowego podawania ketaminy w połączeniu z deksmedetomidyną w celu uzyskania sedacji, dostarczając metod referencyjnych i dowodów na skuteczność sedacji u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 43000
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Diagnostyka kliniczna zaburzeń ze spektrum autyzmu Wiek 2-6 lat, I lub II stopień ASA

Kryteria wykluczenia:

Infekcje górnych dróg oddechowych, Ciężkie choroby związane z układem oddechowym, Wrodzone wady serca, Dysfunkcja wątroby i nerek. Przeciwwskazania do stosowania ketaminy i deksmedetomidyny. Spodziewane trudności w drogach oddechowych. Leki znieczulające lub uspokajające stosowane w ciągu ostatniego tygodnia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka deksmedetomidyny
otrzymał dużą dawkę deksmedetomidyny, otrzymał deksmedetomidynę 3 μg/kg krople do nosa,Zanotuj wskaźnik powodzenia pierwszej dawki sedacji do nosa, czas wystąpienia sedacji, czas powrotu sedacji, jakość powrotu do zdrowia i satysfakcję z badania lekarz. Rejestruj parametry życiowe trzech grup pacjentów w trakcie badania, w tym przed sedacją (T0), po skutecznej sedacji (T1), po zakończeniu badania (T2) i po przebudzeniu (T3). Porównanie częstości występowania działań niepożądanych podczas sedacji, w tym bradykardii, nudności i wymiotów, oczopląsu, pobudzenia pooperacyjnego i opóźnionego wybudzenia, w trzech grupach pacjentów.
Inny: wysokie dawki deksmedetomidyny
otrzymało deksmedetomidynę w dawce 3 μg/kg krople do nosa
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna i esketamina
otrzymywał deksmedetomidynę z esketaminą, otrzymywał deksmedetomidynę w dawce 2 µg/kg krople do nosa plus esketaminę w dawce 0,5 mg/kg krople do nosa. Należy zarejestrować skuteczność pierwszej dawki środka uspokajającego do nosa, czas wystąpienia sedacji, czas powrotu sedacji, jakość powrotu do zdrowia i zadowolenia lekarza przeprowadzającego badanie. Rejestruj parametry życiowe trzech grup pacjentów w trakcie badania, w tym przed sedacją (T0), po skutecznej sedacji (T1), po zakończeniu badania (T2) i po przebudzeniu (T3). Porównanie częstości występowania działań niepożądanych podczas sedacji, w tym bradykardii, nudności i wymiotów, oczopląsu, pobudzenia pooperacyjnego i opóźnionego wybudzenia, w trzech grupach pacjentów.
Inny: deksmedetomidyna i esketamina
otrzymał deksmedetomidynę 2 μg/kg krople do nosa plus ketaminę 0,5 mg/kg krople do nosa
Eksperymentalny: Niskie dawki deksmedetomidyny
otrzymało deksmedetomidynę w dawce 2,5 μg/kg krople do nosa. Odnotować skuteczność pierwszej dawki środka uspokajającego do nosa, czas wystąpienia sedacji, czas powrotu sedacji, jakość powrotu do zdrowia i zadowolenie lekarza badającego. Rejestruj parametry życiowe trzech grup pacjentów w trakcie badania, w tym przed sedacją (T0), po skutecznej sedacji (T1), po zakończeniu badania (T2) i po przebudzeniu (T3). Porównanie częstości występowania działań niepożądanych podczas sedacji, w tym bradykardii, nudności i wymiotów, oczopląsu, pobudzenia pooperacyjnego i opóźnionego wybudzenia, w trzech grupach pacjentów.
Inny: małe dawki deksmedetomidyny
otrzymało deksmedetomidynę w dawce 2,5 µg/kg kropli do nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszy wskaźnik skuteczności kroplówki do nosa
Ramy czasowe: podczas procedury
Po podaniu pierwszej dawki kroplówki do nosa badanie zakończyło się pomyślnie i uzyskano skuteczne obrazy diagnostyczne oraz raporty.
podczas procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Śledczy

  • Główny śledczy: Linli Yue, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCHH_05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj