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Esketamin kombiniert mit Dexmedetomidin-Sedierung bei der Kopf-MRT-Untersuchung von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung

8. Oktober 2024 aktualisiert von: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Anwendung von Ketamin in Kombination mit Dexmedetomidin-Sedierung in der Magnetresonanztomographie von Kindern mit Autismus und Autismus-Spektrum-Störung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel: Untersuchung der Verwendung von Ketamin in Kombination mit Dexmedetomidin zur Sedierung bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung, Methoden: im Alter von 2–6 Jahren, ASA-Grad I oder II. Die Kinder wurden mithilfe einer Zufallszahlentabellenmethode zufällig in drei Gruppen eingeteilt: eine Gruppe mit niedrig dosiertem Dexmedetomidin (DEXL-Gruppe, n=100), die Gruppe mit hoher Dosis Dexmedetomidin (DEXH-Gruppe, n=100) und die Gruppe mit Esketamin zusammen mit Dexmedetomidin (DEXE-Gruppe, n=100). Die DEXL-Gruppe erhielt 2,5 μg/kg Dexmedetomidin-Nasentropfen, die DEXH-Gruppe erhielt 3 μg/kg Dexmedetomidin-Nasentropfen und die DEXE-Gruppe erhielt 2 μg/kg Dexmedetomidin-Nasentropfen plus 0,5 mg/kg Ketamin-Nasentropfen Tropfen. Notieren Sie die Erfolgsquote der ersten Dosis einer Nasensedierung, den Zeitpunkt des Einsetzens der Sedierung, den Zeitpunkt der Erholung nach der Sedierung, die Qualität der Genesung und die Zufriedenheit des untersuchenden Arztes. Erfassen Sie die Vitalfunktionen von drei Patientengruppen während des Untersuchungsprozesses, einschließlich vor der Sedierung (T0), nach erfolgreicher Sedierung (T1), nach dem Ende der Untersuchung (T2) und beim Aufwachen (T3).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Autismus-Spektrum-Störung (ASD), auch bekannt als Autismus-Spektrum-Störung (ASD), ist eine Erkrankung, bei der etwa 60 bis 70 % der autistischen Kinder geistige Behinderungen haben, die ihre Fähigkeit, für sich selbst zu sorgen, erheblich beeinträchtigen und einen enormen Druck auf die Gesellschaft ausüben und Familien. Autistische Kinder haben häufig neurologische Störungen und benötigen daher eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Kopfes. MRT-Untersuchungen können abnormale Veränderungen in der Struktur und Funktion des Gehirns erkennen und so objektivere Beweise für eine frühzeitige Diagnose und wertvolle Behandlungszeit für autistische Patienten liefern. Bei MRT-Untersuchungen ist es jedoch erforderlich, dass Kinder einen ruhigen Zustand bewahren und körperliche Aktivität so gering wie möglich halten. Aufgrund der spezifischen Interessen und Verhaltensweisen autistischer Kinder sowie ihrer Weigerung, Umweltveränderungen zu akzeptieren, erfordert die Durchführung von MRT-Untersuchungen häufig eine Sedierung oder Anästhesie. Zu den Hauptmedikamenten, die derzeit zur Sedierung bei pädiatrischen ambulanten Untersuchungen eingesetzt werden, gehören Dexmedetomidin, Midazolam, Ketamin usw. Diese Studie zielt darauf ab, Kinder mit ASD auszuwählen, bei denen eine Kopf-MRT im ambulanten Bereich geplant ist, und die Sicherheit und Wirksamkeit der intranasalen Verabreichung von Ketamin in Kombination mit Dexmedetomidin zur Sedierung zu untersuchen. Dabei werden Referenzmethoden und Belege für die Sedierung bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung bereitgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 43000
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung im Alter von 2–6 Jahren, ASA-Grad I oder II

Ausschlusskriterien:

Infektionen der oberen Atemwege, schwere Erkrankungen der Atemwege, angeborene Herzerkrankungen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen. Kontraindikationen für Ketamin und Dexmedetomidin, voraussichtlich schwierige Atemwege. In der letzten Woche eingenommene Anästhetika oder Beruhigungsmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosiertes Dexmedetomidin
erhielt eine hohe Dosis Dexmedetomidin, erhielt Dexmedetomidin 3 μg/kg Nasentropfen, zeichnete die Erfolgsrate der ersten Dosis der Nasensedierung, den Beginn der Sedierung, den Zeitpunkt der Erholung nach der Sedierung, die Qualität der Genesung und die Zufriedenheit der Untersuchung auf Arzt. Erfassen Sie die Vitalfunktionen von drei Patientengruppen während des Untersuchungsprozesses, einschließlich vor der Sedierung (T0), nach erfolgreicher Sedierung (T1), nach dem Ende der Untersuchung (T2) und beim Aufwachen (T3). Vergleichen Sie die Häufigkeit von Nebenwirkungen während der Sedierung, einschließlich Bradykardie, Übelkeit und Erbrechen, Nystagmus, postoperativer Unruhe und verzögertem Erwachen, bei den drei Patientengruppen.
Sonstiges: hochdosiertes Dexmedetomidin
erhielten Dexmedetomidin 3 μg/kg Nasentropfen
Experimental: Dexmedetomidin und Esketamin
erhielt Dexmedetomidin plus Esketamin, erhielt Dexmedetomidin 2 μg/kg Nasentropfen plus Esketamin 0,5 mg/kg Nasentropfen. Notieren Sie die Erfolgsrate der ersten Dosis der Nasensedierung, den Beginn der Sedierung, den Zeitpunkt der Erholung der Sedierung und die Qualität von Genesung und die Zufriedenheit des untersuchenden Arztes. Erfassen Sie die Vitalfunktionen von drei Patientengruppen während des Untersuchungsprozesses, einschließlich vor der Sedierung (T0), nach erfolgreicher Sedierung (T1), nach dem Ende der Untersuchung (T2) und beim Aufwachen (T3). Vergleichen Sie die Häufigkeit von Nebenwirkungen während der Sedierung, einschließlich Bradykardie, Übelkeit und Erbrechen, Nystagmus, postoperativer Unruhe und verzögertem Erwachen, bei den drei Patientengruppen.
Sonstiges: Dexmedetomidin und Esketamin
erhielten Dexmedetomidin 2 μg/kg Nasentropfen plus Ketamin 0,5 mg/kg Nasentropfen
Experimental: Dexmedetomidin in niedriger Dosierung
erhielten Dexmedetomidin 2,5 μg/kg Nasentropfen. Notieren Sie die Erfolgsrate der ersten Dosis einer Nasensedierung, den Beginn der Sedierung, den Zeitpunkt der Erholung der Sedierung, die Qualität der Genesung und die Zufriedenheit des untersuchenden Arztes. Erfassen Sie die Vitalfunktionen von drei Patientengruppen während des Untersuchungsprozesses, einschließlich vor der Sedierung (T0), nach erfolgreicher Sedierung (T1), nach dem Ende der Untersuchung (T2) und beim Aufwachen (T3). Vergleichen Sie die Häufigkeit von Nebenwirkungen während der Sedierung, einschließlich Bradykardie, Übelkeit und Erbrechen, Nystagmus, postoperativer Unruhe und verzögertem Erwachen, bei den drei Patientengruppen.
Sonstiges: niedrig dosiertes Dexmedetomidin
erhielten Dexmedetomidin 2,5 μg/kg Nasentropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die erste Erfolgsrate von Nasentropfen
Zeitfenster: während des Eingriffs
Nach der ersten Verabreichung einer Nasentropfdosis wurde die Untersuchung erfolgreich abgeschlossen und es wurden aussagekräftige diagnostische Bilder und Berichte erstellt.
während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Ermittler

  • Hauptermittler: Linli Yue, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCHH_05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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