Escetamina combinada com sedação com dexmedetomidina no exame de ressonância magnética de cabeça de crianças com transtorno do espectro do autismo
8 de outubro de 2024 atualizado por: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Aplicação de cetamina combinada com sedação com dexmedetomidina em imagens de ressonância magnética de crianças com autismo e transtorno do espectro do autismo: ensaio clínico randomizado e controlado
Objetivo: Investigar o uso de cetamina associada à dexmedetomidina para sedação em crianças com transtorno do espectro do autismo. Métodos: idade entre 2 e 6 anos, estado físico ASA grau I ou II.
As crianças foram divididas aleatoriamente em três grupos usando um método de tabela de números aleatórios: um grupo de dexmedetomidina em dose baixa (grupo DEXL, n = 100） O grupo de dexmedetomidina em dose alta (grupo DEXH, n = 100) e o grupo de escetamina combinada com dexmedetomidina (grupo DEXE,n=100).
O grupo DEXL recebeu 2,5 μg/kg de gotas nasais de dexmedetomidina, o grupo DEXH recebeu 3 μg/kg de gotas nasais de dexmedetomidina e o grupo DEXE recebeu 2 μg/kg de gotas nasais de dexmedetomidina mais 0,5 mg/kg de cetamina nasal. gotas.
Registre a taxa de sucesso da primeira dose de sedação nasal, o tempo de início da sedação, o tempo de recuperação da sedação, a qualidade da recuperação e a satisfação do médico examinador.
Registre os sinais vitais de três grupos de pacientes durante o processo de exame, inclusive antes da sedação (T0), após a sedação bem-sucedida (T1), após o término do exame (T2) e ao acordar (T3).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Transtorno do Espectro Autista (TEA), também conhecido como Transtorno do Espectro Autista (TEA), é uma condição na qual aproximadamente 60% a 70% das crianças autistas apresentam deficiências intelectuais que afetam significativamente sua capacidade de cuidar de si mesmas e trazem imensa pressão à sociedade. e famílias.
Crianças autistas geralmente apresentam distúrbios neurológicos e, portanto, necessitam de exames de ressonância magnética (MRI) da cabeça.
Os exames de ressonância magnética podem detectar alterações anormais na estrutura e função cerebral, fornecendo evidências mais objetivas para o diagnóstico precoce e um tempo valioso de tratamento para pacientes autistas.
No entanto, os exames de ressonância magnética exigem que as crianças mantenham um estado calmo e tranquilo, minimizando ao máximo a atividade física.
Devido aos interesses e comportamentos específicos das crianças autistas, bem como à sua recusa em aceitar mudanças ambientais, a realização de exames de ressonância magnética muitas vezes requer sedação ou anestesia.
Os principais medicamentos atualmente utilizados para sedação em exames ambulatoriais pediátricos incluem dexmedetomidina, midazolam, cetamina, etc.
Este estudo tem como objetivo selecionar crianças com TEA que serão submetidas a ressonância magnética de crânio em ambiente ambulatorial e explorar a segurança e eficácia da administração intranasal de cetamina combinada com dexmedetomidina para sedação, fornecendo métodos de referência e evidências para sedação em crianças com transtorno do espectro do autismo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 43000
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Diagnóstico clínico de transtorno do espectro do autismo Idade entre 2 e 6 anos, ASA grau I ou II
Critérios de exclusão:
Infecções do trato respiratório superior, Doenças graves relacionadas ao sistema respiratório Doença cardíaca congênita Disfunção hepática e renal. Contra-indicações para cetamina e dexmedetomidina, Vias aéreas difíceis esperadas. Medicamentos anestésicos ou sedativos utilizados na última semana.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dexmedetomidina em altas doses
recebeu altas doses de dexmedetomidina, recebeu gotas nasais de dexmedetomidina 3 μ g/kg, Registre a taxa de sucesso da primeira dose de sedação nasal, o tempo de início da sedação, o tempo de recuperação da sedação, a qualidade da recuperação e a satisfação do examinando médico.
Registre os sinais vitais de três grupos de pacientes durante o processo de exame, inclusive antes da sedação (T0), após a sedação bem-sucedida (T1), após o término do exame (T2) e ao acordar (T3).
Compare a incidência de reações adversas durante a sedação, incluindo bradicardia, náuseas e vômitos, nistagmo, agitação pós-operatória e atraso no despertar, entre os três grupos de pacientes.
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recebeu dexmedetomidina 3 μg/kg gotas nasais
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Experimental: Dexmedetomidina e escetamina
recebeu dexmedetomidina mais escetamina, recebeu dexmedetomidina 2 μ g / kg gotas nasais mais escetamina 0,5 mg / kg gotas nasais. Registre a taxa de sucesso da primeira dose de sedação nasal, o tempo de início da sedação, o tempo de recuperação da sedação, a qualidade de recuperação e a satisfação do médico examinador.
Registre os sinais vitais de três grupos de pacientes durante o processo de exame, inclusive antes da sedação (T0), após a sedação bem-sucedida (T1), após o término do exame (T2) e ao acordar (T3).
Compare a incidência de reações adversas durante a sedação, incluindo bradicardia, náuseas e vômitos, nistagmo, agitação pós-operatória e atraso no despertar, entre os três grupos de pacientes.
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recebeu dexmedetomidina 2 μ g/kg gotas nasais mais cetamina 0,5 mg/kg gotas nasais
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Experimental: Dosagem baixa de dexmedetomidina
recebeu gotas nasais de dexmedetomidina 2,5 μ g / kg, registrar a taxa de sucesso da primeira dose de sedação nasal, o tempo de início da sedação, o tempo de recuperação da sedação, a qualidade da recuperação e a satisfação do médico examinador.
Registre os sinais vitais de três grupos de pacientes durante o processo de exame, inclusive antes da sedação (T0), após a sedação bem-sucedida (T1), após o término do exame (T2) e ao acordar (T3).
Compare a incidência de reações adversas durante a sedação, incluindo bradicardia, náuseas e vômitos, nistagmo, agitação pós-operatória e atraso no despertar, entre os três grupos de pacientes.
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recebeu dexmedetomidina 2,5 μg/kg gotas nasais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A primeira taxa de sucesso do gotejamento nasal
Prazo: durante o procedimento
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Após a administração da primeira dose de gotejamento nasal, o exame foi concluído com sucesso e imagens e laudos diagnósticos eficazes foram obtidos.
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durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linli Yue, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
9 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno Autista
- Transtorno do Espectro Autista
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
- Esketamina
Outros números de identificação do estudo
- MCHH_05
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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