人工知能を活用した皮膚穿孔筋セグメンテーション

テストされる目的と仮説:

この単一群臨床試験の目的は、コンピューター支援 FFF 採取における AI 対応皮膚穿通枝セグメンテーション ツール (AI ツール) のパフォーマンスを検証することです。

対象となる皮膚穿孔筋を特定する際の AI ツールの予測精度 (PA) をテストする (主要エンドポイント)

• PA の主要結果は、真/偽陽性 (TP/FP)、真/偽陰性 (TN/FN) で標的化された穿通枝の数から計算されます。
• 副次的結果には、感度 (SEN)、特異度 (SPE)、陽性および陰性的中率 (それぞれ PPV および NPV) が含まれます。

私たちの仮説は、AI 対応の血管セグメンテーション ツールが、CAS 骨皮膚 FFF 採取中に皮膚穿孔筋を特定する際に高レベルの精度を実証するというものです。

調査計画:

(i) 研究デザイン

現在の研究は、CAS FFF 採取における AI 対応皮膚穿通枝セグメンテーション ツールのパフォーマンスを調査するための単一群単一施設臨床試験です。 研究プロトコールは、標準プロトコール項目：介入試験の推奨事項（SPIRIT）および実践的ロバスト実装および持続可能性モデル（PRISM）に準拠するものとします。

データ収集手順 症例報告フォーム (CRF は付録に添付) は、術前および術中の研究データを収集するように設計されています。

年齢、性別、身長、体重、体格指数（BMI）、診断名、病歴、喫煙状況などの患者の人口統計が収集されます。

AI によってセグメント化された皮膚穿孔器を VSP に組み込んだ後の術前測定値も取得されます。これには以下が含まれますが、これらに限定されません。

• 腓骨の全長
• 腓骨部分の数と長さ
• 即時歯科インプラントの数
• 穿孔器の数

• 穿孔器の種類:

  1. 皮膚中隔 vs 皮膚筋
  2. ターゲット（VSP に組み込まれて採取）とアクセサリ（他の穿孔器）の比較

• 外果の最下点から次の点までの距離として測定される穿通筋の相対的な位置:

  1. 腓骨の後面を横切る穿孔筋のレベル
  2. 腓骨動脈からの分岐点
• 皮膚穿孔器モデルを元の VSP ワークフローに組み込むのに費やした時間

術中に、次の情報が CRF に記録されます。

• AI ツールによって特定された皮膚穿孔筋の位置と、手術中に腓骨の後端と交差する位置との間の偏差
• 穿通枝の識別の不一致によるVSPの術中修正の必要性
• AI セグメンテーション ツールに対するオペレーターの満足度

主要評価項目は、AI 対応の皮膚穿通枝セグメンテーション ツールの予測精度です。 これは、Šimundić らによる定義に従って計算されます。 AI セグメンテーション ツールと手術中の両方で皮膚穿孔部が特定された場合、それは真陽性 (TP) としてカウントされます。 穿通枝が AI セグメンテーション ツールによって特定されたが、手術中に見つからなかった場合、偽陽性 (FP) としてカウントされます。 手術中に穿孔器が見られるが、AI ツールによって表示されない場合、それは偽陰性 (FN) です。 最後に、真陰性 (TN) 穿通枝数は、FN 穿通枝を示さない被験者から導出されます。 予測精度 (PA) は、すべての穿通枝の中の真の穿通枝の割合として特定され、(TP +TN)/(TP+FP+TN+FN)*100% として計算されます。

AI セグメンテーション ツールの感度 (SEN)、特異度 (SPE)、陽性的中率と陰性的中率 (それぞれ PPV と NPV) の二次結果は、表 1 に示す定義に従って計算されます。 これらの結果は、穿通筋が腓骨の後端を通過するときにすべての穿通筋の穿通枝幹で計算され、皮膚の皮下層に進入するときに対象の穿通筋の枝で計算されます。

(ii) 方法

Pu 教授と Su 教授は数年間、コンピュータ支援による顎再建、仮想手術計画に取り組んできました。 ワークフローは、以前に資金提供された HMRF プロジェクト用にすでにセットアップされています。 このプロトコルの効率、予測可能性、正確さは、以前に公開された記事で実証されています。

現在提案されているプロジェクトでは、調査員は AI ツールを現在の VSP ワークフローに組み込み、そのパフォーマンスを評価することを目指しています。 完全なプロセスは 3 つの部分に分かれています: 1) 術前の準備。 2) 手術と術中の記録。 3）術後の再評価。 予備研究では、研究者らはいくつかのパイロットケースを通じて方法論の実現可能性を確立しました。

1. 術前の準備:

   術前のコンピュータ断層撮影（CT）画像検査 研究に登録された患者は、頭頸部および下肢のスライス厚が0.625 mmのゼネラル・エレクトリック・レボリューション・システム（GEヘルスケア、イリノイ州シカゴ）でCTスキャンを受けるよう手配されます。 。 濃度 370 mg/ml のヨード造影剤 (Iopamiro 370、Bracco、イスラエル) を流速 4 ～ 5 ml/秒で静脈内投与し、動脈相で下肢の CT 血管造影を撮影します。 画像データは、Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) 形式でエクスポートされます。

   CT 血管造影図からの皮膚穿孔の AI によるセグメンテーション CTA の DICOM データは、AI ワークステーション (United Imaging Intelligence (UII)、上海、中国) にインポートされます。 脛骨と腓骨の骨、皮膚、前脛骨動脈 (ATA)、後脛骨動脈 (PTA)、腓骨動脈 (PEA) を含む下肢の血管が、事前に設定されたしきい値範囲でセグメント化され、ステレオリソグラフィー ( .stl) モデル。 V-net の完全な CNN に基づいて、PEA からの血管分岐が自動的にセグメント化され、.stl が構築されます。 モデル。 PEA から腓骨の後端を横切って皮膚表面まで移動する小さな穿孔血管は、皮膚穿孔筋としてマークされます。 腓骨、皮膚、ATA、PTA、PEA、および皮膚穿孔筋の .stl モデルは、VSP ワークフローに組み込むためにワークステーションからエクスポートされます。

   仮想手術計画

   術前のイメージングとモデルの構築 術前の CT スキャンは、ProPlan CMF 2.1 ソフトウェア (ベルギー、ルーヴェン、マテリアライズ) にインポートされます。 ボリュームセグメンテーションは、顎の 3D 仮想モデルを構築するために実行されます。

   スキン穿孔器の組み込み AI ワークステーションからエクスポートされた .stl モデルは、ProPlan ファイルにインポートされます。 腓骨の長さと皮膚穿孔筋の位置が測定され、記録されます。

   仮想腓骨皮弁の採取、セグメンテーション、および歯科インプラントの挿入 VSP は、以前の出版物で説明されている方法論を使用して実行されます。 切除範囲は病状の種類と広がりに基づいて事前に決定されます。 腓骨の採取と分割のための骨切り術は、誘導腫瘍切除後の欠損に合わせて計画されます。 即時歯科インプラントの位置が腓骨部分にマークされます。 皮膚穿孔子の位置を考慮して、計画された骨切り術やインプラント挿入点に穿孔子を直接配置することを避けながら、皮膚穿孔子の離陸点を含むように骨切り術を調整できます。

   サージカル ガイドおよび/またはプレートの設計および製造 VSP が確認された後、サージカル ガイドおよび/またはプレートは 3-matic 13.0 ソフトウェア (マテリアライズ、ルーベン、ベルギー) を使用して設計されます。 穿孔器が腓骨の後端を横切るときの位置は、腓骨採取ガイド上の小さな球でマークされます。 ガイドは生体適合性がありオートクレーブ可能な樹脂、MED610 (米国ミネソタ州エデンプレーリーの Stratasys Ltd) または NextDent SG (オランダの Vertex Dental) で印刷されます。

2. 手術手順と術中記録 すべての手術手順は、PA による FFF を使用した CAS 顎再建の通常の方法で行われます。 簡単に説明すると、骨切り術、歯科インプラントの直接挿入、骨の移動、および骨の挿入は、準備された外科用テンプレートによってガイドされます。

   術中測定が行われます。 FP または FN 穿孔器があれば記録されます。 腓骨採取計画の変更を必要とする予期せぬ出来事があれば記録されます。 標準的な周術期管理は日常的に行われます。

3. 術後評価 術後評価は、PA が率いる外科チームと Co-A が率いるコンピューターサイエンスチームの間で行われます。 術中のイベントについては、タイムリーに説明されます。 データ入力は手術直後に症例ごとに行われます。

(iii) サンプル サイズ サンプル サイズの計算は主要評価項目によって決定され、対象となる皮膚穿孔筋を特定する際の AI ツールの予測精度に焦点を当てます。 信頼できる相関関係を特定する従来の方法の成功率が 67% であったため、AI セグメンテーション ツールの目標は、最低でも 80% の精度を達成することです。 非劣性/優越性については片側検定が採用されています。 サンプル サイズは、1 サンプルの非劣性/優位性臨床研究の正確な二項検定を使用して計算されます。 仮説は次のように統一できます: H0: p = p0 + δ 対 Ha: p = p1。 ここで、δは介入効果の大きさを表します。 p0 は 80% に等しく、p は 5% の有意水準で少なくとも 90% の統計検出力で 80% を超えると仮定される真の精度です。

AI 対応の皮膚穿孔枝セグメンテーション ツールに関する以前のレポートによると、診断精度は 97% であると報告されています。 研究者らは、真の成功率を保守的に 95% と見積もることができます (介入効果の大きさは 15% に相当します)。 計算に基づくと、サンプル サイズ 44 は 93.3% の統計検出力を持つと予想されます。 各症例に少なくとも 1 人の標的穿通患者が存在し、インフォームドコンセントへの署名後の脱落率が 10% であると仮定すると、合計 49 人の患者が研究に参加することになります。

(iv) データの処理と分析

このプロトコルのすべてのデータは、特別に設計された CRF (付録) を使用して記録されます。 データベース内の不一致は、解決のために元の文書まで追跡されます。 すべての記録は正確であるかどうか 100% 監査されます。 データ入力は、IBM SPSS Statistics バージョン 25 を使用して 2 人の独立したアシスタントによって実行されます。 アシスタント間の入力データの一貫性は、組み込み関数を使用して比較されます。

人口統計情報の場合、データは、連続データの場合は平均値と標準偏差として、カテゴリデータの場合は割合とカウントとして表示されます。 予測精度が計算され、頻度として表示されます。 片側 95% の二項比率信頼区間が計算され、下限信頼限界が 80% と比較されます。 感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率が計算されます。 連続データ (AI ツールおよび手術中に特定された穿通枝の距離、腓骨の全長に対する穿通筋の位置、穿通筋のサイズ、時間と満足度の測定値など) は、標準偏差を含む平均値として表されます (正規分布データの場合は SD)、偏ったデータの場合は四分位範囲 (IQR) を伴う中央値または範囲として表されます。 AI によって特定された穿通筋の精度に対するさまざまな交絡変数の影響を評価するには、データの正規性に応じて、ピアソンまたはスピアマンの相関検定、t 検定、ウィルコクソンの符号付き順位検定などの適切な検定が選択されます。 統計的有意性は p< 0.05 に設定されます。 すべての統計分析は、IBM SPSS Statistics バージョン 25 を使用して実行されます。