Kunstig intelligens-aktivert hudperforatorsegmentering

Mål og hypoteser som skal testes:

Målet med denne enarmede kliniske studien er å validere ytelsen til det AI-aktiverte hudperforatorsegmenteringsverktøyet (AI-verktøyet) i datamaskinassistert FFF-høst.

For å teste den prediktive nøyaktigheten (PA) til AI-verktøyet for å identifisere de målrettede hudperforatorene (primært endepunkt)

• Det primære resultatet av PA beregnes fra antall sanne/falske positive (TP/FP), sanne/falske negative (TN/FN) målrettede perforatorer.
• De sekundære resultatene inkluderer sensitivitet (SEN), spesifisitet (SPE), positive og negative prediktive verdier (henholdsvis PPV og NPV).

Vår hypotese er at det AI-aktiverte fartøysegmenteringsverktøyet vil demonstrere et høyt nivå av nøyaktighet i å identifisere hudperforatorene under CAS osteokutane FFF-høsting.

Undersøkelsesplan:

(i) Studiedesign

Den nåværende studien er en enkeltarms enkeltsenterstudie for å utforske ytelsen til et AI-aktivert hudperforatorsegmenteringsverktøy i CAS FFF-høsting. Studieprotokollen skal samsvare med Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) og Practical Robust Implementation and Sustainability Model (PRISM).

Datainnsamlingsprosedyre Et saksrapportskjema (CRF vedlagt i vedlegget) er laget for å samle inn pre- og intraoperativ forskningsdata.

Pasientdemografi vil bli samlet inn, inkludert alder, kjønn, kroppshøyde, vekt, kroppsmasseindeks (BMI), diagnose, medisinsk historie og røykestatus.

Preoperative målinger etter inkorporering av de AI-segmenterte hudperforatorene til VSP vil også bli oppnådd, inkludert, men ikke begrenset til:

• Total fibula lengde
• Antall og lengder av fibula-segmenter
• Antall umiddelbare tannimplantater
• Antall perforatorer

• Type perforatorer:

  1. Septokutant vs muskulokutant
  2. Målrettet (som skal innlemmes i VSP og høsting) kontra tilbehør (andre perforatorer)

• Relativ plassering av perforatorene, målt som avstanden fra det nederste punktet på den laterale malleolen til:

  1. Nivå av perforatoren, når den krysser det bakre aspektet av fibula
  2. Punktet der den deler seg fra peronealarterien
• Tid brukt på å inkorporere hudperforatormodellen i den originale VSP-arbeidsflyten

Intraoperativt vil følgende informasjon bli registrert i CRF:

• Avvik mellom plasseringene til hudperforatorene identifisert av AI-verktøyet og under operasjonen på punktet der den krysser den bakre kanten av fibula
• Behov for intraoperative modifikasjoner av VSP på grunn av perforatoridentifikasjonsavviket
• Operatørtilfredshet med AI-segmenteringsverktøyet

Det primære endepunktet er den prediktive nøyaktigheten til det AI-aktiverte segmenteringsverktøyet for hudperforatorer. Det vil bli beregnet i henhold til definisjonen av Šimundić et al. Når hudperforatoren identifiseres av både AI-segmenteringsverktøyet og under operasjonen, vil den bli regnet som en sann positiv (TP). Når perforatoren er identifisert av AI-segmenteringsverktøyet, men ikke funnet under operasjonen, regnes den som en falsk positiv (FP). Når perforatoren blir sett under operasjonen, men ikke vist av AI-verktøyet, er det en falsk negativ (FN). Til slutt vil en sann negativ (TN) perforatortall bli utledet fra de forsøkspersonene som ikke viser en FN-perforator. Den prediktive nøyaktigheten (PA) er identifisert som prosentandelen av sanne perforatorer blant alle perforatorene, og beregnes som (TP +TN)/(TP+FP+TN+FN)*100%.

De sekundære resultatene av sensitivitet (SEN), spesifisitet (SPE), positive og negative prediktive verdier (henholdsvis PPV og NPV) for AI-segmenteringsverktøyet vil bli beregnet i henhold til definisjonen gitt i tabell 1. Disse utfallene vil bli beregnet ved perforatorstammen for alle perforatorene når perforatorene krysser den bakre kanten av fibula, og ved grenene for de målrettede perforatorene når de går inn i det subkutane hudlaget.

(ii) Metoder

Prof. Pu og Prof. Su har jobbet med dataassistert kjeve-rekonstruksjon, virtuell kirurgisk planlegging i flere år. Arbeidsflyten er allerede satt opp for de tidligere finansierte HMRF-prosjektene. Effektiviteten, forutsigbarheten og nøyaktigheten til protokollen har blitt demonstrert i tidligere publiserte artikler.

For det nå foreslåtte prosjektet har etterforskerne som mål å inkorporere AI-verktøyet i den nåværende VSP-arbeidsflyten og vurdere ytelsen. Hele prosessen vil bli delt inn i tre deler: 1) preoperativ forberedelse; 2) kirurgi og intraoperativ registrering; 3) postoperativ revaluering. I forstudien har etterforskerne etablert gjennomførbarheten av metodikken via flere pilotcaser.

1. Preoperative forberedelser:

   Preoperativ computertomografi (CT) avbildning Pasienter som er registrert i studien vil bli arrangert for å gjennomgå en CT-skanning på et General Electric revolusjonssystem (GE Healthcare, Chicago, IL) med skivetykkelser på 0,625 mm for både hode og nakke og underekstremiteter . Jodert kontrastmiddel (Iopamiro 370, Bracco, Israel) i en konsentrasjon på 370 mg/ml vil bli administrert intravenøst ​​med en strømningshastighet på 4 til 5 ml/sek., CT-angiogram av underekstremiteten vil bli tatt i arteriell fase. Bildedataene vil bli eksportert i formatet Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM).

   AI-aktivert segmentering av hudperforatorer fra CT-angiogram DICOM-dataene til CTA vil bli importert til AI-arbeidsstasjonen (United Imaging Intelligence (UII), Shanghai, Kina). Tibia- og fibula-benet, huden, blodårene i underekstremitetene, inkludert arteria tibia anterior (ATA), arteria tibia posterior (PTA) og peroneal arterie (PEA) vil bli segmentert med forhåndsinnstilt terskelområde for å generere stereolitografien ( .stl) modeller. Basert på fullstendig CNN fra V-net, vil blodåregrenene fra PEA automatisk segmenteres for å bygge .stl. modell. De små perforeringskarene fra PEA som beveger seg lateralt og krysser den bakre kanten av fibulabenet til hudoverflaten, vil merkes som hudperforatorer. .stl-modellene av fibula-ben-, hud-, ATA-, PTA-, PEA- og hudperforatorer vil bli eksportert fra arbeidsstasjonen for inkorporering i VSP-arbeidsflyten.

   Virtuell operasjonsplanlegging

   Preoperativ bildebehandling og bygging av modeller Preoperativ CT-skanning vil bli importert til ProPlan CMF 2.1-programvaren (Materialise, Leuven, Belgia). Volumsegmentering vil bli utført for å bygge de virtuelle 3D-modellene av kjevene.

   Innlemming av hudperforatorene .stl-modellene som eksporteres fra AI-arbeidsstasjonen vil bli importert til ProPlan-filen. Fibulalengden og hudperforatorens plassering vil bli målt og registrert.

   Virtuell fibula flap høsting, segmentering og tannimplantatinnsetting VSP vil bli utført ved å bruke metoden beskrevet i de tidligere publikasjonene. Omfanget av reseksjon vil være forhåndsbestemt, basert på type og utvidelse av patologien. Osteotomiene for fibulahøsting og segmentering vil planlegges for å passe defekten etter guidet tumorreseksjon. Plasseringen av de umiddelbare tannimplantatene vil være markert i fibula-segmentene. Med tanke på plasseringen av hudperforatorene kan osteotomiene justeres for å inkludere hudperforatorenes startpunkt, samtidig som man unngår å plassere perforatoren direkte i planlagte osteotomier eller implantatinnsettingspunkter.

   Design og fabrikasjon av kirurgiske guider og/eller plater Etter at VSP er bekreftet, vil de kirurgiske guidene og/eller platene designes ved hjelp av 3-matic 13.0-programvare (Materialise, Leuven, Belgia). Plasseringen av perforatorene når de krysser den bakre kanten av fibula vil være markert med en liten kule på fibula høsteguiden. Veiledningene vil bli trykt med biokompatibel og autoklaverbar harpiks - enten MED610 (Stratsys Ltd, Eden Prairie, MN, USA) eller NextDent SG (Vertex Dental, Nederland).

2. Kirurgiske prosedyrer og intraoperativ registrering Alle kirurgiske prosedyrer vil bli utført på rutinemessig måte med CAS-kjeve-rekonstruksjon ved bruk av FFF av PA. Kort fortalt vil osteotomier, direkte innsetting av tannimplantat, beinbevegelser og beininnsetting bli veiledet av de forberedte kirurgiske malene.

   Intraoperative målinger vil bli utført. Eventuelle FP- eller FN-perforatorer vil bli registrert. Enhver uforutsett hendelse som krever endring av fibula-høsteplanen vil bli registrert. Standard perioperativ ledelse vil bli utført på en rutinemessig måte.

3. Postoperativ evaluering Postoperativ evaluering vil bli utført mellom det kirurgiske teamet ledet av PA og datavitenskapsteamet ledet av Co-A. Eventuelle intraoperative hendelser vil bli diskutert i tide. Dataregistrering vil bli utført for hvert tilfelle rett etter operasjonen.

(iii) Prøvestørrelse Beregningen av prøvestørrelsen bestemmes av det primære endepunktet, som fokuserer på den prediktive nøyaktigheten til AI-verktøyet for å identifisere de målrettede hudperforatorene. Siden suksessraten for den konvensjonelle metoden for å identifisere en pålitelig korrelasjon var 67 %, er målet med AI-segmenteringsverktøyet å oppnå en minimumsnøyaktighet på 80 %. Det benyttes en ensidig test for ikke-underlegenhet/overlegenhet. Prøvestørrelsen beregnes ved å bruke den eksakte binomiale testen for en én-prøve ikke-underlegenhet/overlegenhet klinisk studie. Hypotesen kan forenes som: H0: p = p0 + δ versus Ha: p = p1. Her representerer δ størrelsen på intervensjonseffekten; p0 tilsvarer 80 % og p er den sanne nøyaktigheten som antas å overstige 80 % med en statistisk styrke på minst 90 % med et signifikansnivå på 5 %.

I følge en tidligere rapport om det AI-aktiverte segmenteringsverktøyet for hudperforatorer ble den diagnostiske nøyaktigheten rapportert til 97 %. Etterforskerne kan konservativt anslå den sanne suksessraten til 95 % (som representerer en intervensjonseffektstørrelse på 15 %). Basert på beregningen forventes en prøvestørrelse på 44 å ha en statistisk styrke på 93,3 %. Forutsatt at minst én målrettet perforator for hvert tilfelle og en frafallsrate etter signering av informert samtykke på 10 %, vil totalt 49 pasienter rekrutteres til studien.

(iv) Databehandling og analyse

Alle data i denne protokollen vil bli registrert ved hjelp av en spesialdesignet CRF (vedlegg). Avvik i databasen vil spores til originaldokumentene for løsning. Alle poster vil bli revidert 100 % for nøyaktighet. Datainntasting vil bli utført av to uavhengige assistenter som bruker IBM SPSS Statistics versjon 25. Konsistens av inputdata mellom assistenter vil bli sammenlignet ved hjelp av en innebygd funksjon.

For den demografiske informasjonen vil data presenteres som middelverdier med standardavvik for kontinuerlige data, og som tellinger med proporsjoner for kategoriske data. Den prediktive nøyaktigheten vil bli beregnet og presentert som frekvens. Det ensidige 95 % binomiale konfidensintervallet vil bli beregnet og den nedre konfidensgrensen sammenlignes med 80 %. Sensitivitet, spesifisitet og positive og negative prediktive verdier vil bli beregnet. Kontinuerlige data (avstand til perforatorer identifisert av AI-verktøyet og under operasjonene, plassering av perforatorene i forhold til den totale fibula-lengden, størrelsen på perforatorene, tids- og tilfredshetsmålinger, etc.) vil bli uttrykt som gjennomsnittsverdier med standardavvik ( SD) for normalfordelte data og uttrykt som median med interkvartilt område (IQR) eller område for skjeve data. For å evaluere effekten av ulike forvirrende variabler på presisjonen til perforatorer identifisert av AI, vil egnede tester som Pearson eller Spearmans korrelasjonstest, t-Test eller Wilcoxon Signed-rank test velges avhengig av normaliteten til dataene. Statistisk signifikans vil bli satt til p<0,05. All statistisk analyse vil bli utført med IBM SPSS Statistics versjon 25.