인공지능을 활용한 피부 천공기 분할

테스트할 목표와 가설:

이 단일군 임상 시험의 목적은 컴퓨터 지원 FFF 수확에서 AI 지원 피부 천공기 분할 도구(AI 도구)의 성능을 검증하는 것입니다.

표적 피부 천공자를 식별하는 AI 도구의 예측 정확도(PA)를 테스트합니다(1차 평가변수).

• PA의 1차 결과는 참/거짓 양성(TP/FP), 참/거짓 음성(TN/FN) 표적 천공기의 수로부터 계산됩니다.
• 2차 결과에는 민감도(SEN), 특이도(SPE), 양성 및 음성 예측 값(각각 PPV 및 NPV)이 포함됩니다.

우리의 가설은 AI 지원 혈관 분할 도구가 CAS 골피부 FFF 채취 중에 피부 천공을 식별하는 데 높은 수준의 정확도를 보여줄 것이라는 것입니다.

조사 계획:

(i) 연구 설계

현재 연구는 CAS FFF 수확에서 AI 지원 피부 천공기 분할 도구의 성능을 탐색하기 위한 단일군 단일 센터 임상 시험입니다. 연구 프로토콜은 표준 프로토콜 항목: 중재적 시험에 대한 권장 사항(SPIRIT) 및 실용적이고 강력한 구현 및 지속 가능성 모델(PRISM)을 준수해야 합니다.

데이터 수집 절차 수술 전 및 수술 중 연구 데이터를 수집하기 위해 증례 보고서 양식(부록에 첨부된 CRF)을 설계했습니다.

연령, 성별, 신장, 체중, 체질량 지수(BMI), 진단, 병력 및 흡연 상태를 포함한 환자 인구통계가 수집됩니다.

AI 분할 피부 천공기를 VSP에 통합한 후 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 수술 전 측정도 수행됩니다.

• 총 비골 길이
• 비골 분절의 수와 길이
• 즉시 임플란트 식립 횟수
• 천공 개수

• 천공기 유형:

  1. 세포 피부 vs 근육 피부
  2. 타겟(VSP에 통합 및 수확 예정) 대 액세서리(기타 천공기)

• 천공기의 상대적 위치는 측면 복사뼈의 가장 아래 지점부터 다음 지점까지의 거리로 측정됩니다.

  1. 비골의 뒤쪽을 가로지르는 천공기의 높이
  2. 비골동맥에서 분기되는 지점
• 피부 천공기 모델을 원래 VSP 워크플로우에 통합하는 데 소요된 시간

수술 중 다음 정보가 CRF에 기록됩니다.

• AI 도구로 파악한 피부 천공 위치와 수술 중 비골 후단을 교차하는 지점의 편차
• 천공 식별 불일치로 인해 VSP의 수술 중 수정 필요
• AI 세분화 도구에 대한 운영자 만족도

주요 평가변수는 AI 지원 피부 천공기 세분화 도구의 예측 정확도입니다. Šimundić et al.의 정의에 따라 계산됩니다. AI 분할 도구와 수술 중에 피부 천공기가 식별되면 진양성(TP)으로 계산됩니다. 천공기가 AI 분할 도구로 식별되었지만 수술 중에 발견되지 않은 경우 이는 위양성(FP)으로 계산됩니다. 수술 중 천공이 보이지만 AI 도구에서는 표시되지 않는 경우, 이는 위음성(FN)입니다. 마지막으로, FN 천공을 나타내지 않는 피험자로부터 진음성(TN) 천공자 수를 도출합니다. 예측 정확도(PA)는 모든 천공기 중 실제 천공자의 비율로 식별되며 (TP +TN)/(TP+FP+TN+FN)*100%로 계산됩니다.

AI 세분화 도구의 민감도(SEN), 특이도(SPE), 양성 및 음성 예측 값(각각 PPV 및 NPV)의 2차 결과는 표 1에 제공된 정의에 따라 계산됩니다. 이러한 결과는 천공기가 비골의 뒤쪽 가장자리를 교차할 때 모든 천공기의 천공기 몸통에서 계산되고, 피부의 피하층에 들어갈 때 표적 천공기의 가지에서 계산됩니다.

(ii) 방법

Pu 교수와 Su 교수는 수년 동안 컴퓨터를 이용한 턱 재건, 가상 수술 계획 분야에 종사해 왔습니다. 이전에 자금을 지원받은 HMRF 프로젝트에 대한 워크플로가 이미 설정되었습니다. 프로토콜의 효율성, 예측 가능성 및 정확성은 이전에 게시된 기사에서 입증되었습니다.

현재 제안된 프로젝트의 경우 조사관은 AI 도구를 현재 VSP 워크플로에 통합하고 성능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 전체 과정은 세 부분으로 나누어집니다: 1) 수술 전 준비; 2) 수술 및 수술 중 기록; 3) 수술 후 재평가. 예비 연구에서 연구자들은 여러 파일럿 사례를 통해 방법론의 타당성을 확립했습니다.

1. 수술 전 준비:

   수술 전 컴퓨터 단층촬영(CT) 영상 연구에 등록된 환자는 General Electric revolution 시스템(GE Healthcare, Chicago, IL)에서 머리와 목 및 하지 모두에 대해 슬라이스 두께가 0.625mm인 CT 스캔을 받도록 준비됩니다. . 370mg/ml 농도의 요오드화 조영제(Iopamiro 370, Bracco, Israel)를 4~5ml/초의 유속으로 정맥 투여하고, 동맥 단계에서 하지의 CT 혈관 조영술을 촬영합니다. 이미징 데이터는 DICOM(Digital Imaging and Communications in Medicine) 형식으로 내보내집니다.

   CT 혈관조영술에서 피부 천공기의 AI 지원 분할 CTA의 DICOM 데이터를 AI 워크스테이션(중국 상하이, United Imaging Intelligence(UII))으로 가져옵니다. 경골 및 비골 뼈, 피부, 전경골동맥(ATA), 후경골동맥(PTA), 비골동맥(PEA)을 포함한 하지의 혈관을 미리 설정된 임계값 범위로 분할하여 광 조형(Stereolithography)을 생성합니다( .stl) 모델. V-net의 완전한 CNN을 기반으로 PEA의 혈관 가지가 자동으로 분할되어 .stl을 생성합니다. 모델. 비골 뼈의 뒤쪽 가장자리를 가로질러 피부 표면으로 측면으로 이동하는 PEA의 작은 천공 혈관은 피부 천공기로 표시됩니다. 비골, 피부, ATA, PTA, PEA 및 피부 천공기의 .stl 모델은 VSP 워크플로우에 통합하기 위해 워크스테이션에서 내보내집니다.

   가상 수술 계획

   수술 전 이미징 및 모델 구축 수술 전 CT 스캔을 ProPlan CMF 2.1 소프트웨어(Materialise, Leuven, Belgium)로 가져옵니다. 턱의 3D 가상 모델을 구축하기 위해 볼륨 분할이 수행됩니다.

   스킨 천공기 통합 AI 워크스테이션에서 내보낸 .stl 모델을 ProPlan 파일로 가져옵니다. 비골 길이와 피부 천공 위치를 측정하고 기록합니다.

   가상 비골 플랩 수확, 분할 및 치과 임플란트 삽입 VSP는 이전 간행물에서 설명한 방법론을 사용하여 수행됩니다. 절제 범위는 병리의 유형과 범위에 따라 미리 결정됩니다. 비골 채취 및 분할을 위한 절골술은 유도 종양 절제술 후 결함에 맞게 계획됩니다. 즉각적인 치과 임플란트의 위치는 비골 부분에 표시됩니다. 피부 천공기의 위치를 ​​고려하여, 계획된 절골술이나 임플란트 삽입 지점에 천공기를 직접 배치하는 것을 피하면서 피부 천공기의 분리 지점을 포함하도록 절골술을 조정할 수 있습니다.

   수술 가이드 및/또는 플레이트의 설계 및 제작 VSP가 확정된 후 수술 가이드 및/또는 플레이트는 3-matic 13.0 소프트웨어(Materialise, Leuven, Belgium)를 사용하여 설계됩니다. 비골의 뒤쪽 가장자리를 가로지르는 천공기의 위치는 비골 수확 가이드에 작은 구로 표시됩니다. 가이드는 MED610(Stratasys Ltd, Eden Prairie, MN, USA) 또는 NextDent SG(Vertex Dental, The 네덜란드) 중 하나인 생체 적합성 및 오토클레이브 가능 수지로 인쇄됩니다.

2. 수술 절차 및 수술 중 기록 모든 수술 절차는 PA에서 FFF를 사용하여 CAS 턱 재건의 일반적인 방식으로 수행됩니다. 간단히 말해서, 절골술, 직접 치과 임플란트 삽입, 뼈 이동 및 뼈 삽입은 준비된 수술 템플릿에 의해 안내됩니다.

   수술 중 측정이 수행됩니다. 모든 FP 또는 FN 천공기가 기록됩니다. 비골 채취 계획의 수정이 필요한 예상치 못한 사건은 모두 기록됩니다. 표준 수술 전후 관리는 일상적인 방식으로 수행됩니다.

3. 수술 후 평가 수술 후 평가는 PA가 이끄는 수술팀과 Co-A가 이끄는 컴퓨터 과학팀 간에 수행됩니다. 모든 수술 중 사건은 적시에 논의됩니다. 데이터 입력은 수술 직후 각 사례에 대해 수행됩니다.

(iii) 표본 크기 표본 크기의 계산은 표적 피부 천공자를 식별하는 AI 도구의 예측 정확도에 초점을 맞춘 1차 평가변수에 의해 결정됩니다. 신뢰할 수 있는 상관관계를 식별하는 기존 방법의 성공률은 67%이므로 AI 세분화 도구의 목표는 최소 80%의 정확도를 달성하는 것입니다. 비열등성/우월성에 대한 단측 검정이 사용됩니다. 표본 크기는 단일 표본 비열등성/우월성 임상 연구에 대한 정확한 이항 검정을 사용하여 계산됩니다. 가설은 다음과 같이 통합될 수 있습니다: H0: p = p0 + δ 대 Ha: p = p1. 여기서 δ는 개입 효과 크기를 나타냅니다. p0는 80%이고 p는 5% 유의 수준에서 최소 90%의 통계적 검정력으로 80%를 초과하는 것으로 가정되는 실제 정확도입니다.

AI 기반 피부 천공기 세분화 도구에 대한 이전 보고서에 따르면 진단 정확도는 97%로 보고되었습니다. 조사자는 보수적으로 실제 성공률을 95%(15%의 개입 효과 크기를 나타냄)로 추정할 수 있습니다. 계산에 따르면 표본 크기 44는 93.3%의 통계적 검정력을 가질 것으로 예상됩니다. 각 사례에 대해 최소 하나의 표적 천공기와 사전 동의에 서명한 후 탈락률이 10%라고 가정하면 총 49명의 환자가 연구에 모집됩니다.

(iv) 데이터 처리 및 분석

이 프로토콜의 모든 데이터는 특별히 설계된 CRF(부록)를 사용하여 기록됩니다. 데이터베이스의 불일치는 해결을 위해 원본 문서에서 추적됩니다. 모든 기록은 정확성을 위해 100% 감사됩니다. 데이터 입력은 IBM SPSS Statistics 버전 25를 사용하여 두 명의 독립적인 보조자가 수행합니다. 내장된 기능을 사용하여 보조자 간 입력 데이터의 일관성을 비교합니다.

인구통계 정보의 경우 데이터는 연속 데이터의 경우 표준 편차가 포함된 평균값으로 표시되고, 범주형 데이터의 경우 비율이 포함된 개수로 표시됩니다. 예측 정확도가 계산되어 빈도로 표시됩니다. 단측 95% 이항 비율 신뢰 구간이 계산되고 신뢰 하한이 80%와 비교됩니다. 민감도, 특이성, 양성 및 음성 예측 값이 계산됩니다. 연속 데이터(AI 도구로 식별된 천공 거리 및 수술 중 천공 거리, 전체 비골 길이에 대한 천공 위치, 천공 크기, 시간 및 만족도 측정 등)는 표준 편차가 포함된 평균값으로 표시됩니다( SD) 정규 분포 데이터의 경우 IQR(사분위수 범위) 또는 치우친 데이터 범위의 중앙값으로 표시됩니다. AI가 식별한 천공기의 정밀도에 대한 다양한 교란변수의 영향을 평가하기 위해 데이터의 정규성에 따라 Pearson 또는 Spearman의 상관 검정, t-Test 또는 Wilcoxon Signed-rank 검정과 같은 적합한 검정이 선택됩니다. 통계적 유의성은 p< 0.05로 설정됩니다. 모든 통계 분석은 IBM SPSS Statistics 버전 25를 사용하여 수행됩니다.