Сегментация перфораторов кожи с помощью искусственного интеллекта

Цели и гипотезы, подлежащие проверке:

Целью этого клинического исследования с участием одного человека является проверка эффективности инструмента сегментации перфораторов кожи с поддержкой искусственного интеллекта (инструмент AI) при компьютеризированном сборе FFF.

Проверить точность прогнозирования (PA) инструмента искусственного интеллекта при выявлении целевых перфораторов кожи (основная конечная точка).

• Первичный результат ПА рассчитывается по количеству истинных/ложноположительных (TP/FP), истинных/ложноотрицательных (TN/FN) целевых перфораторов.
• Вторичные исходы включают чувствительность (SEN), специфичность (SPE), положительную и отрицательную прогностическую ценность (PPV и NPV соответственно).

Наша гипотеза заключается в том, что инструмент сегментации сосудов с поддержкой искусственного интеллекта продемонстрирует высокий уровень точности в идентификации перфораторов кожи во время сбора костно-кожных FFF CAS.

План расследования:

(i) Дизайн исследования

Текущее исследование представляет собой одноцентровое клиническое исследование с участием одного человека, целью которого является изучение эффективности инструмента сегментации перфоратора кожи с поддержкой искусственного интеллекта при сборе CAS FFF. Протокол исследования должен соответствовать стандартным пунктам протокола: рекомендациям для интервенционных испытаний (SPIRIT) и модели практического надежного внедрения и устойчивости (PRISM).

Процедура сбора данных Форма описания случая (ИРК, приложенная в Приложении) была разработана для сбора данных до- и интраоперационных исследований.

Будут собраны демографические данные пациентов, включая возраст, пол, рост, вес, индекс массы тела (ИМТ), диагноз, историю болезни и статус курения.

Также будут получены предоперационные измерения после прикрепления сегментированных кожных перфораторов AI к ВСП, включая, помимо прочего:

• Общая длина малоберцовой кости
• Количество и длина сегментов малоберцовой кости
• Количество немедленных дентальных имплантатов
• Количество перфораторов

• Тип перфораторов:

  1. Септокожный и мышечно-кожный
  2. Нацеленный (для включения в ВСП и сборку) или аксессуар (другие перфораторы)

• Относительное расположение перфораторов, измеряемое как расстояние от самой нижней точки латеральной лодыжки до:

  1. Уровень перфоратора, когда он пересекает заднюю часть малоберцовой кости.
  2. Место разветвления малоберцовой артерии.
• Время, потраченное на включение модели перфоратора кожи в исходный рабочий процесс VSP.

Интраоперационно в CRF будет записана следующая информация:

• Отклонение между расположением кожных перфораторов, выявленных инструментом ИИ, и во время операции в месте пересечения заднего края малоберцовой кости
• Необходимость интраоперационной модификации ВСП в связи с несоответствием идентификации перфоратора.
• Удовлетворенность операторов инструментом AI-сегментации

Основной конечной точкой является точность прогнозирования инструмента сегментации перфораторов кожи с поддержкой искусственного интеллекта. Он будет рассчитываться в соответствии с определением Шимундича и др. Когда перфоратор кожи идентифицирован как с помощью инструмента AI-сегментации, так и во время операции, он будет считаться истинно положительным (TP). Если перфоратор идентифицирован инструментом AI-сегментации, но не обнаружен во время операции, это считается ложноположительным (FP). Если перфоратор виден во время операции, но не отображается инструментом AI, это ложноотрицательный результат (FN). Наконец, истинно отрицательное количество перфораторов (TN) будет получено у тех субъектов, у которых нет перфораторов FN. Точность прогнозирования (PA) определяется как процент истинных перфораторов среди всех перфораторов и рассчитывается как (TP +TN)/(TP+FP+TN+FN)*100%.

Вторичные результаты чувствительности (SEN), специфичности (SPE), положительных и отрицательных прогностических значений (PPV и NPV соответственно) инструмента сегментации AI будут рассчитываться в соответствии с определением, приведенным в таблице 1. Эти исходы будут рассчитываться по стволу перфоратора для всех перфораторов при пересечении ими заднего края малоберцовой кости и по ветвям для целевых перфораторов при их выходе в подкожный слой кожи.

(ii) Методы

Профессора Пу и профессор Су уже несколько лет работают над компьютерной реконструкцией челюсти и виртуальным хирургическим планированием. Рабочий процесс уже настроен для ранее финансируемых проектов HMRF. Эффективность, предсказуемость и точность протокола были продемонстрированы в ранее опубликованных статьях.

В предлагаемом в настоящее время проекте исследователи стремятся включить инструмент искусственного интеллекта в текущий рабочий процесс VSP и оценить его производительность. Весь процесс будет разделен на три части: 1) предоперационная подготовка; 2) операция и интраоперационная запись; 3) послеоперационная переоценка. В ходе предварительного исследования следователи установили осуществимость методологии на основе нескольких пилотных случаев.

1. Предоперационная подготовка:

   Предоперационная компьютерная томография (КТ) Пациентам, включенным в исследование, будет организовано проведение компьютерной томографии на революционной системе General Electric (GE Healthcare, Чикаго, Иллинойс) с толщиной срезов 0,625 мм как для головы, шеи, так и для нижних конечностей. . Йодированное контрастное вещество (Иопамиро 370, Бракко, Израиль) в концентрации 370 мг/мл вводят внутривенно со скоростью потока от 4 до 5 мл/сек, делают КТ-ангиограмму нижних конечностей в артериальную фазу. Данные визуализации будут экспортированы в формате Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM).

   Сегментация перфораторов кожи с помощью ИИ по КТ-ангиограмме. Данные DICOM CTA будут импортированы на рабочую станцию ​​AI (United Imaging Intelligence (UII), Шанхай, Китай). Большеберцовая и малоберцовая кость, кожа, кровеносные сосуды нижних конечностей, включая переднюю большеберцовую артерию (ATA), заднюю большеберцовую артерию (PTA) и малоберцовую артерию (PEA), будут сегментированы с заранее установленным пороговым диапазоном для создания стереолитографии ( .stl) модели. На основе полного CNN V-net ветви кровеносных сосудов от PEA будут автоматически сегментированы для создания файла .stl. модель. Маленькие перфорантные сосуды от ПЭА, идущие латерально, пересекающие задний край малоберцовой кости до поверхности кожи, будут обозначены как кожные перфораторы. Модели малоберцовой кости, кожи, ATA, PTA, PEA и перфораторов кожи в формате .stl будут экспортированы с рабочей станции для включения в рабочий процесс VSP.

   Планирование виртуальной операции

   Предоперационная визуализация и построение моделей. Предоперационная компьютерная томография будет импортирована в программное обеспечение ProPlan CMF 2.1 (Materialise, Левен, Бельгия). Для создания виртуальных 3D-моделей челюстей будет выполнена объемная сегментация.

   Включение перфораторов кожи. Модели .stl, экспортированные с рабочей станции AI, будут импортированы в файл ProPlan. Длина малоберцовой кости и расположение перфоратора кожи будут измерены и записаны.

   Забор виртуального лоскута малоберцовой кости, сегментация и установка зубного имплантата VSP будут выполняться с использованием методологии, описанной в предыдущих публикациях. Объем резекции будет определен заранее в зависимости от типа и распространенности патологии. Остеотомия для извлечения и сегментации малоберцовой кости будет запланирована с учетом дефекта после направленной резекции опухоли. Местоположение непосредственных зубных имплантатов будет отмечено в сегментах малоберцовой кости. Принимая во внимание расположение кожных перфораторов, остеотомию можно корректировать, включив в нее точку отсоединения кожных перфораторов, избегая при этом размещения перфоратора непосредственно в запланированных остеотомиях или точках установки имплантатов.

   Проектирование и изготовление хирургических шаблонов и/или пластин. После подтверждения VSP хирургические шаблоны и/или пластины будут спроектированы с использованием программного обеспечения 3-matic 13.0 (Materialise, Левен, Бельгия). Расположение перфораторов, когда они пересекают задний край малоберцовой кости, будет отмечено небольшой сферой на направляющей для извлечения малоберцовой кости. Направляющие будут напечатаны биосовместимой и автоклавируемой смолой – MED610 (Stratasys Ltd, Иден-Прейри, Миннесота, США) или NextDent SG (Vertex Dental, Нидерланды).

2. Хирургические процедуры и интраоперационная запись. Все хирургические процедуры будут проводиться стандартным способом реконструкции челюсти CAS с использованием FFF от PA. Вкратце, остеотомия, прямая установка зубного имплантата, перемещение кости и вставка кости будут осуществляться с использованием подготовленных хирургических шаблонов.

   Будут проведены интраоперационные измерения. Любые перфораторы FP или FN будут записаны. Любое непредвиденное событие, требующее изменения плана сбора малоберцовой кости, будет записано. Стандартное периоперационное ведение будет проводиться в обычном порядке.

3. Послеоперационная оценка Послеоперационная оценка будет проводиться между хирургической бригадой, возглавляемой PA, и командой компьютерных наук, возглавляемой Co-A. Любые интраоперационные события будут своевременно обсуждаться. Ввод данных будет осуществляться для каждого случая сразу после операции.

(iii) Размер выборки Расчет размера выборки определяется основной конечной точкой, которая фокусируется на точности прогнозирования инструмента искусственного интеллекта при выявлении целевых перфораторов кожи. Поскольку вероятность успеха традиционного метода в выявлении надежной корреляции составила 67%, цель инструмента ИИ-сегментации — достичь минимальной точности 80%. Используется односторонний критерий не меньшей/превосходной эффективности. Размер выборки рассчитывается с использованием точного биномиального теста для клинического исследования не меньшей эффективности/превосходства с одной выборкой. Гипотезу можно объединить так: H0: p = p0 + δ против Ha: p = p1. Здесь δ представляет собой размер эффекта вмешательства; p0 равен 80%, а p — это истинная точность, которая, как предполагается, превышает 80% при статистической мощности не менее 90% при уровне значимости 5%.

Согласно предыдущему отчету об инструменте сегментации перфораторов кожи с поддержкой искусственного интеллекта, точность диагностики составила 97%. Исследователи могут консервативно оценить истинный уровень успеха в 95% (что соответствует величине эффекта вмешательства в 15%). Согласно расчетам, ожидается, что размер выборки в 44 человека будет иметь статистическую мощность 93,3%. Если предположить наличие по крайней мере одного целевого перфоратора в каждом случае и процент выбывших из исследования после подписания информированного согласия 10%, в исследование будут включены в общей сложности 49 пациентов.

(iv) Обработка и анализ данных

Все данные в этом протоколе будут записаны с использованием специально разработанного CRF (Приложение). Расхождения в базе данных будут прослежены до исходных документов для разрешения. Все записи будут проверены на 100% точность. Ввод данных будет выполняться двумя независимыми помощниками с использованием IBM SPSS Статистика версии 25. Согласованность входных данных между помощниками будет сравниваться с помощью встроенной функции.

Что касается демографической информации, данные будут представлены в виде средних значений со стандартными отклонениями для непрерывных данных и в виде подсчетов с пропорциями для категориальных данных. Точность прогнозирования будет рассчитана и представлена ​​как частота. Будет рассчитан односторонний доверительный интервал 95%-ной биномиальной пропорции, а нижний доверительный предел будет сравнен с 80%. Будут рассчитаны чувствительность, специфичность, а также положительные и отрицательные прогностические значения. Непрерывные данные (расстояние перфораторов, идентифицированных инструментом искусственного интеллекта и во время операций, расположение перфораторов относительно общей длины малоберцовой кости, размер перфораторов, измерения времени и удовлетворенности и т. д.) будут выражаться в виде средних значений со стандартным отклонением ( SD) для нормально распределенных данных и выражается как медиана с межквартильным размахом (IQR) или диапазон для асимметричных данных. Чтобы оценить влияние различных мешающих переменных на точность перфораторов, идентифицированных с помощью ИИ, в зависимости от нормальности данных будут выбраны подходящие тесты, такие как корреляционный тест Пирсона или Спирмена, t-тест или критерий знакового ранга Уилкоксона. Статистическая значимость будет установлена ​​на уровне p<0,05. Весь статистический анализ будет выполняться с использованием IBM SPSS Статистика версии 25.