Kunstig intelligens-aktiveret hudperforatorsegmentering

Mål og hypoteser, der skal testes:

Formålet med dette enkeltarmede kliniske forsøg er at validere ydeevnen af ​​det AI-aktiverede hudperforatorsegmenteringsværktøj (AI-værktøj) i computerassisteret FFF-høst.

At teste den forudsigelige nøjagtighed (PA) af AI-værktøjet til at identificere de målrettede hudperforatorer (primært endepunkt)

• Det primære resultat af PA beregnes ud fra antallet af sand/falsk positive (TP/FP), sand/falsk negative (TN/FN) målrettede perforatorer.
• De sekundære resultater inkluderer sensitivitet (SEN), specificitet (SPE), positive og negative prædiktive værdier (henholdsvis PPV og NPV).

Vores hypotese er, at det AI-aktiverede karsegmenteringsværktøj vil demonstrere et højt niveau af nøjagtighed i at identificere hudperforatorerne under CAS osteokutane FFF-høst.

Undersøgelsesplan:

(i) Undersøgelsesdesign

Det aktuelle studie er et enkelt-arms enkeltcenter klinisk forsøg for at udforske ydeevnen af ​​et AI-aktiveret hudperforator segmenteringsværktøj i CAS FFF høst. Undersøgelsesprotokollen skal være i overensstemmelse med Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) og Practical Robust Implementation and Sustainability Model (PRISM).

Dataindsamlingsprocedure En case-rapportformular (CRF vedhæftet i appendiks) er designet til at indsamle præ- og intraoperative forskningsdata.

Patientdemografi vil blive indsamlet, herunder alder, køn, kropshøjde, vægt, body mass index (BMI), diagnose, sygehistorie og rygestatus.

Præoperative målinger efter inkorporering af de AI-segmenterede hudperforatorer til VSP vil også blive opnået, herunder, men ikke begrænset til:

• Total fibula længde
• Antal og længder af fibula-segmenter
• Antal øjeblikkelige tandimplantater
• Antal perforatorer

• Type af perforatorer:

  1. Septocutant vs muskulokutant
  2. Målrettet (skal indarbejdes i VSP og høst) kontra tilbehør (andre perforatorer)

• Relativ placering af perforatorerne, målt som afstanden fra det nederste punkt på den laterale malleolus til:

  1. Niveau af perforatoren, når den krydser det bageste aspekt af fibula
  2. Det punkt, hvor det bifurcater fra peroneal arterie
• Tid brugt på at inkorporere hudperforatormodellen i den originale VSP-arbejdsgang

Intraoperativt vil følgende oplysninger blive registreret i CRF:

• Afvigelse mellem placeringen af ​​hudperforatorerne identificeret af AI-værktøjet og under operationen på det punkt, hvor den krydser den bageste kant af fibula
• Behov for intraoperative modifikationer af VSP på grund af uoverensstemmelsen i perforatoridentifikationen
• Operatørtilfredshed med AI-segmenteringsværktøjet

Det primære endepunkt er den forudsigelige nøjagtighed af det AI-aktiverede hudperforatorsegmenteringsværktøj. Det vil blive beregnet i henhold til definitionen af ​​Šimundić et al. Når hudperforatoren identificeres af både AI-segmenteringsværktøjet og under operationen, vil den blive talt som en sand positiv (TP). Når perforatoren er identificeret af AI-segmenteringsværktøjet, men ikke fundet under operationen, tælles den som en falsk positiv (FP). Når perforatoren ses under operationen, men ikke vises af AI-værktøjet, er det en falsk negativ (FN). Endelig vil et sandt negativt (TN) antal perforatorer blive afledt fra de forsøgspersoner, som ikke udviser en FN-perforator. Den prædiktive nøjagtighed (PA) identificeres som procentdelen af ​​sande perforatorer blandt alle perforatorerne og beregnes som (TP +TN)/(TP+FP+TN+FN)*100%.

De sekundære resultater af sensitivitet (SEN), specificitet (SPE), positive og negative prædiktive værdier (henholdsvis PPV og NPV) af AI-segmenteringsværktøjet vil blive beregnet i henhold til definitionen givet i tabel 1. Disse resultater vil blive beregnet ved perforatorstammen for alle perforatorerne, når perforatorerne krydser den bageste kant af fibula, og ved grenene for de målrettede perforatorer, når de går ind i det subkutane hudlag.

(ii) Metoder

Prof. Pu og Prof. Su har arbejdet med computerassisteret kæbe-rekonstruktion, virtuel kirurgisk planlægning i flere år. Arbejdsgangen er allerede sat op for de tidligere finansierede HMRF-projekter. Effektiviteten, forudsigeligheden og nøjagtigheden af ​​protokollen er blevet demonstreret i tidligere publicerede artikler.

For det aktuelt foreslåede projekt sigter efterforskerne på at inkorporere AI-værktøjet i den nuværende VSP-arbejdsgang og vurdere dets ydeevne. Den komplette proces vil blive opdelt i tre dele: 1) præoperativ forberedelse; 2) kirurgi og intraoperativ registrering; 3) postoperativ opskrivning. I forundersøgelsen har efterforskerne etableret metodikkens gennemførlighed via flere pilotsager.

1. Præoperative forberedelser:

   Præoperativ computertomografi (CT)-billeddannelse Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive arrangeret til at gennemgå en CT-scanning på et General Electric revolutionssystem (GE Healthcare, Chicago, IL) med skivetykkelser på 0,625 mm for både hoved og nakke og underekstremiteter . Joderet kontrastmiddel (Iopamiro 370, Bracco, Israel) i en koncentration på 370 mg/ml vil blive administreret intravenøst ​​med en flowhastighed på 4 til 5 ml/sek., CT-angiogram af underekstremiteten vil blive taget i den arterielle fase. Billeddataene vil blive eksporteret i formatet Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM).

   AI-aktiveret segmentering af hudperforatorer fra CT-angiogram. DICOM-dataene fra CTA vil blive importeret til AI-arbejdsstationen (United Imaging Intelligence (UII), Shanghai, Kina). Tibia- og fibula-knoglen, huden, blodkarrene i de nedre ekstremiteter, inklusive den anterior tibiale arterie (ATA), den posterior tibiale arterie (PTA) og peroneal arterie (PEA) vil blive segmenteret med forudindstillet tærskelområde for at generere stereolitografien ( .stl) modeller. Baseret på det fulde CNN af V-net vil blodkargrenene fra PEA automatisk blive segmenteret for at bygge .stl. model. De små perforerende kar fra PEA'en, der bevæger sig lateralt og krydser den bageste kant af fibula-knoglen til hudoverfladen, vil blive markeret som hudperforatorer. .stl-modellerne af fibula-knogle-, hud-, ATA-, PTA-, PEA- og hudperforatorer vil blive eksporteret fra arbejdsstationen til inkorporering i VSP-arbejdsgangen.

   Virtuel operationsplanlægning

   Præoperativ billeddannelse og opbygning af modeller Præoperativ CT-scanning vil blive importeret til ProPlan CMF 2.1-software (Materialise, Leuven, Belgien). Volumensegmentering vil blive udført for at bygge de virtuelle 3D-modeller af kæberne.

   Inkorporering af hudperforatorerne .stl-modellerne, der eksporteres fra AI-arbejdsstationen, vil blive importeret til ProPlan-filen. Fibula-længden og hudperforatorens placering vil blive målt og registreret.

   Virtuel fibula flap høst, segmentering og tandimplantat indsættelse VSP vil blive udført ved hjælp af metoden beskrevet i de tidligere publikationer. Omfanget af resektion vil være forudbestemt, baseret på arten og udvidelsen af ​​patologien. Osteotomierne til fibulahøst og segmentering vil blive planlagt, så de passer til defekten efter guidet tumorresektion. Placeringen af ​​de umiddelbare tandimplantater vil være markeret i fibula-segmenterne. Under hensyntagen til hudperforatorernes placering kan osteotomierne justeres til at inkludere hudperforatorernes startpunkt, mens man undgår at placere perforatoren direkte i planlagte osteotomier eller implantatindføringspunkter.

   Design og fremstilling af kirurgiske guider og/eller plader Efter at VSP er bekræftet, vil de kirurgiske guider og/eller plader blive designet ved hjælp af 3-matic 13.0 software (Materialise, Leuven, Belgien). Placeringen af ​​perforatorerne, når de krydser den bageste kant af fibula, vil være markeret med en lille kugle på fibula høstguiden. Guiderne vil blive trykt med biokompatibel og autoklaverbar harpiks - enten MED610 (Stratasys Ltd, Eden Prairie, MN, USA) eller NextDent SG (Vertex Dental, Holland).

2. Kirurgiske procedurer og intraoperativ registrering Alle kirurgiske procedurer vil blive udført på den rutinemæssige måde med CAS-kæbe-rekonstruktion ved hjælp af FFF af PA. Kort fortalt vil osteotomier, direkte tandimplantatindsættelse, knoglebevægelser og knogleindsættelse blive styret af de forberedte kirurgiske skabeloner.

   Der vil blive udført intraoperative målinger. Alle FP- eller FN-perforatorer vil blive optaget. Enhver uforudset hændelse, der kræver ændring af fibula-høstplanen, vil blive registreret. Standard perioperativ ledelse vil blive udført på en rutinemæssig måde.

3. Postoperativ evaluering Den postoperative evaluering vil blive udført mellem det kirurgiske team ledet af PA og det datalogiske team ledet af Co-A. Eventuelle intraoperative hændelser vil blive diskuteret rettidigt. Dataindtastning vil blive udført for hvert tilfælde lige efter operationen.

(iii) Prøvestørrelse Beregningen af ​​prøvestørrelsen bestemmes af det primære endepunkt, som fokuserer på den forudsigelige nøjagtighed af AI-værktøjet til at identificere de målrettede hudperforatorer. Da succesraten for den konventionelle metode til at identificere en pålidelig korrelation var 67 %, er målet med AI-segmenteringsværktøjet at opnå en minimumsnøjagtighed på 80 %. Der anvendes en ensidig test for ikke-mindreværd/overlegenhed. Prøvestørrelsen beregnes ved hjælp af den nøjagtige binomiale test for et klinisk non-inferioritets-/overlegenhedsstudie med én prøve. Hypotesen kan forenes som: H0: p = p0 + δ versus Ha: p = p1. Her repræsenterer δ størrelsen af ​​interventionseffekten; p0 er lig med 80 %, og p er den sande nøjagtighed, som antages at overstige 80 % med en statistisk styrke på mindst 90 % med et signifikansniveau på 5 %.

Ifølge en tidligere rapport om det AI-aktiverede hudperforatorsegmenteringsværktøj blev den diagnostiske nøjagtighed rapporteret til 97 %. Efterforskerne kan konservativt estimere den sande succesrate til 95 % (hvilket repræsenterer en interventionseffektstørrelse på 15 %). Baseret på beregningen forventes en stikprøvestørrelse på 44 at have en statistisk styrke på 93,3 %. Forudsat mindst én målrettet perforator for hvert tilfælde og en frafaldsrate efter underskrivelse af det informerede samtykke på 10 %, vil i alt 49 patienter blive rekrutteret til undersøgelsen.

(iv) Databehandling og -analyse

Alle data i denne protokol vil blive registreret ved hjælp af en specielt designet CRF (tillæg). Uoverensstemmelser i databasen vil blive sporet til de originale dokumenter til løsning. Alle optegnelser vil blive revideret 100 % for nøjagtighed. Dataindtastning vil blive udført af to uafhængige assistenter ved hjælp af IBM SPSS Statistics Version 25. Konsistensen af ​​inputdata mellem assistenter vil blive sammenlignet ved hjælp af en indbygget funktion.

For den demografiske information vil data blive præsenteret som middelværdier med standardafvigelser for kontinuerlige data, og som tællinger med proportioner for kategoriske data. Den prædiktive nøjagtighed vil blive beregnet og præsenteret som frekvens. Det ensidige 95 % binomiale konfidensinterval vil blive beregnet, og den nedre konfidensgrænse vil blive sammenlignet med 80 %. Sensitivitet, specificitet og positive og negative prædiktive værdier vil blive beregnet. Kontinuerlige data (afstand af perforatorer identificeret af AI-værktøjet og under operationerne, placering af perforatorerne i forhold til den samlede fibula-længde, størrelse af perforatorerne, tids- og tilfredshedsmålinger osv.) vil blive udtrykt som middelværdier med standardafvigelse ( SD) for normalfordelte data og udtrykt som medianen med interkvartilområde (IQR) eller område for skæve data. For at evaluere effekten af ​​forskellige forvirrende variabler på præcisionen af ​​perforatorer identificeret af AI, vil egnede tests såsom Pearson eller Spearmans korrelationstest, t-Test eller Wilcoxon Signed-rank test blive udvalgt afhængigt af normaliteten af ​​dataene. Statistisk signifikans vil blive sat til p<0,05. Al statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics Version 25.