Künstliche Intelligenz-gestützte Segmentierung von Hautperforatoren

Zu prüfende Ziele und Hypothesen:

Ziel dieser einarmigen klinischen Studie ist die Validierung der Leistung des KI-fähigen Hautperforator-Segmentierungstools (KI-Tool) bei der computergestützten FFF-Ernte.

Testen der Vorhersagegenauigkeit (PA) des KI-Tools bei der Identifizierung der gezielten Hautperforatoren (primärer Endpunkt)

• Das primäre Ergebnis der PA wird aus der Anzahl der wahr/falsch positiven (TP/FP), wahr/falsch negativen (TN/FN) gezielten Perforatoren berechnet.
• Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Sensitivität (SEN), die Spezifität (SPE) sowie positive und negative Vorhersagewerte (PPV bzw. NPV).

Unsere Hypothese ist, dass das KI-gestützte Gefäßsegmentierungstool ein hohes Maß an Genauigkeit bei der Identifizierung der Hautperforatoren während der CAS-Osteokutan-FFF-Ernte aufweisen wird.

Untersuchungsplan:

(i) Studiendesign

Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine einarmige, einzentrische klinische Studie zur Untersuchung der Leistung eines KI-gestützten Hautperforator-Segmentierungstools bei der CAS-FFF-Ernte. Das Studienprotokoll muss den Standardprotokollpunkten entsprechen: Empfehlungen für Interventionelle Studien (SPIRIT) und Praktisches robustes Implementierungs- und Nachhaltigkeitsmodell (PRISM).

Datenerhebungsverfahren Zur Erfassung prä- und intraoperativer Forschungsdaten wurde ein Fallberichtsformular (CRF im Anhang beigefügt) entwickelt.

Es werden demografische Daten des Patienten erfasst, einschließlich Alter, Geschlecht, Körpergröße, Gewicht, Body-Mass-Index (BMI), Diagnose, Krankengeschichte und Raucherstatus.

Nach der Integration der AI-segmentierten Hautperforatoren in den VSP werden auch präoperative Messungen durchgeführt, darunter unter anderem:

• Gesamtlänge des Wadenbeins
• Anzahl und Länge der Wadenbeinsegmente
• Anzahl der sofortigen Zahnimplantate
• Anzahl der Perforatoren

• Art der Perforatoren:

  1. Septokutan vs. muskulokutan
  2. Gezielt (in den VSP zu integrieren und zu ernten) vs. Zubehör (andere Perforatoren)

• Relative Lage der Perforatoren, gemessen als Abstand vom untersten Punkt des Außenknöchels zu:

  1. Höhe des Perforans, wenn dieser die hintere Seite der Fibula kreuzt
  2. Der Punkt, an dem es sich von der Peroneusarterie gabelt
• Zeitaufwand für die Integration des Hautperforatormodells in den ursprünglichen VSP-Workflow

Intraoperativ werden die folgenden Informationen im CRF aufgezeichnet:

• Abweichung zwischen den vom KI-Tool identifizierten Positionen der Hautperforatoren und während der Operation an der Stelle, an der sie den hinteren Rand des Wadenbeins kreuzen
• Notwendigkeit intraoperativer Modifikationen des VSP aufgrund der Diskrepanz bei der Perforatoridentifizierung
• Zufriedenheit des Bedieners mit dem KI-Segmentierungstool

Der primäre Endpunkt ist die Vorhersagegenauigkeit des KI-gestützten Segmentierungstools für Hautperforatoren. Die Berechnung erfolgt nach der Definition von Šimundić et al. Wenn der Hautperforator sowohl durch das KI-Segmentierungstool als auch während der Operation identifiziert wird, wird er als echt positiv (TP) gewertet. Wenn der Perforator durch das KI-Segmentierungstool identifiziert, aber während der Operation nicht gefunden wird, wird dies als falsch positiv (FP) gewertet. Wenn der Perforator während der Operation gesehen wird, vom KI-Tool jedoch nicht angezeigt wird, handelt es sich um ein falsch negatives Ergebnis (FN). Schließlich wird von den Probanden, die keinen FN-Perforator aufweisen, eine echte negative (TN) Perforatorzahl abgeleitet. Die Vorhersagegenauigkeit (PA) wird als Prozentsatz der echten Perforatoren unter allen Perforatoren identifiziert und als (TP + TN)/(TP + FP + TN + FN) * 100 % berechnet.

Die sekundären Ergebnisse Sensitivität (SEN), Spezifität (SPE), positive und negative Vorhersagewerte (PPV bzw. NPV) des AI-Segmentierungstools werden gemäß der in Tabelle 1 angegebenen Definition berechnet. Diese Ergebnisse werden am Perforatorstamm für alle Perforatoren berechnet, wenn die Perforatoren den hinteren Rand des Wadenbeins überqueren, und an den Zweigen für die gezielten Perforatoren, wenn sie in die subkutane Hautschicht eindringen.

(ii) Methoden

Prof. Pu und Prof. Su arbeiten seit mehreren Jahren an computergestützter Kieferrekonstruktion und virtueller Operationsplanung. Für die bereits geförderten HMRF-Projekte ist der Workflow bereits eingerichtet. Die Effizienz, Vorhersagbarkeit und Genauigkeit des Protokolls wurden in zuvor veröffentlichten Artikeln demonstriert.

Für das aktuell vorgeschlagene Projekt wollen die Forscher das KI-Tool in den aktuellen VSP-Workflow integrieren und seine Leistung bewerten. Der gesamte Prozess gliedert sich in drei Teile: 1) präoperative Vorbereitung; 2) chirurgische und intraoperative Aufzeichnung; 3) postoperative Neubewertung. In der Vorstudie haben die Forscher anhand mehrerer Pilotfälle die Machbarkeit der Methodik nachgewiesen.

1. Präoperative Vorbereitungen:

   Präoperative Computertomographie (CT)-Bildgebung Bei Patienten, die an der Studie teilnehmen, wird ein CT-Scan auf einem Revolutionssystem von General Electric (GE Healthcare, Chicago, IL) mit Schichtdicken von 0,625 mm für Kopf und Hals sowie für die unteren Gliedmaßen durchgeführt . Jodhaltiges Kontrastmittel (Iopamiro 370, Bracco, Israel) in einer Konzentration von 370 mg/ml wird intravenös mit einer Flussrate von 4 bis 5 ml/s verabreicht, ein CT-Angiogramm der unteren Extremität wird in der arteriellen Phase erstellt. Die Bilddaten werden im DICOM-Format (Digital Imaging and Communications in Medicine) exportiert.

   KI-gestützte Segmentierung von Hautperforatoren aus dem CT-Angiogramm. Die DICOM-Daten des CTA werden in die KI-Workstation (United Imaging Intelligence (UII), Shanghai, China) importiert. Der Schien- und Wadenbeinknochen, die Haut und die Blutgefäße der unteren Extremitäten, einschließlich der Arteria tibialis anterior (ATA), der Arteria tibialis posterior (PTA) und der Arteria peroneus (PEA), werden mit einem voreingestellten Schwellenwertbereich segmentiert, um die Stereolithographie zu erstellen ( .stl)-Modelle. Basierend auf dem vollständigen CNN von V-net werden die Blutgefäßzweige aus der PEA automatisch segmentiert, um die .stl-Datei zu erstellen Modell. Die kleinen perforierenden Gefäße von der PEA, die seitlich über den hinteren Rand des Wadenbeins zur Hautoberfläche verlaufen, werden als Hautperforatoren markiert. Die .stl-Modelle des Wadenbeinknochens, der Haut, der ATA, der PTA, der PEA und der Hautperforatoren werden von der Workstation zur Integration in den VSP-Workflow exportiert.

   Virtuelle Operationsplanung

   Präoperative Bildgebung und Modellerstellung Der präoperative CT-Scan wird in die Software ProPlan CMF 2.1 (Materialise, Leuven, Belgien) importiert. Um die virtuellen 3D-Modelle der Kiefer zu erstellen, wird eine Volumensegmentierung durchgeführt.

   Einbindung der Hautperforatoren Die von der AI-Workstation exportierten .stl-Modelle werden in die ProPlan-Datei importiert. Die Wadenbeinlänge und die Position des Hautperforators werden gemessen und aufgezeichnet.

   Die virtuelle Entnahme des Wadenbeinlappens, die Segmentierung und die VSP-Insertion von Zahnimplantaten werden unter Verwendung der in den vorherigen Veröffentlichungen beschriebenen Methodik durchgeführt. Das Ausmaß der Resektion wird auf der Grundlage der Art und des Ausmaßes der Pathologie im Voraus festgelegt. Die Osteotomien zur Fibula-Entnahme und -Segmentierung werden so geplant, dass sie nach der geführten Tumorresektion zum Defekt passen. Die Lage der Sofortimplantate wird in den Wadenbeinsegmenten markiert. Unter Berücksichtigung der Lage der Hautperforatoren können die Osteotomien so angepasst werden, dass sie den Absprungpunkt der Hautperforatoren einbeziehen, ohne dass der Perforator direkt an geplanten Osteotomien oder Implantatinsertionspunkten platziert werden muss.

   Design und Herstellung von Bohrschablonen und/oder Platten Nach Bestätigung des VSP werden die Bohrschablonen und/oder Platten mit der Software 3-matic 13.0 (Materialise, Leuven, Belgien) entworfen. Die Position der Perforatoren, wenn sie den hinteren Rand des Wadenbeins überqueren, wird mit einer kleinen Kugel auf der Fibula-Entnahmeführung markiert. Die Führungen werden mit biokompatiblem und autoklavierbarem Harz gedruckt – entweder MED610 (Stratasys Ltd, Eden Prairie, MN, USA) oder NextDent SG (Vertex Dental, Niederlande).

2. Chirurgische Eingriffe und intraoperative Aufzeichnung Alle chirurgischen Eingriffe werden in der routinemäßigen Art und Weise der CAS-Kieferrekonstruktion unter Verwendung von FFF durch die PA durchgeführt. Kurz gesagt, Osteotomien, das direkte Einsetzen von Zahnimplantaten, Knochenbewegungen und der Knocheneinsatz werden anhand der vorbereiteten chirurgischen Schablonen gesteuert.

   Es werden intraoperative Messungen durchgeführt. Alle FP- oder FN-Perforatoren werden aufgezeichnet. Jedes unvorhergesehene Ereignis, das eine Änderung des Fibula-Ernteplans erfordert, wird aufgezeichnet. Das standardmäßige perioperative Management wird routinemäßig durchgeführt.

3. Postoperative Bewertung Die postoperative Bewertung wird zwischen dem chirurgischen Team unter der Leitung der PA und dem Informatikteam unter der Leitung der Co-A durchgeführt. Eventuelle intraoperative Ereignisse werden zeitnah besprochen. Die Dateneingabe erfolgt für jeden Fall direkt nach der Operation.

(iii) Stichprobengröße Die Berechnung der Stichprobengröße wird durch den primären Endpunkt bestimmt, der sich auf die Vorhersagegenauigkeit des KI-Tools bei der Identifizierung der gezielten Hautperforatoren konzentriert. Da die Erfolgsquote der herkömmlichen Methode bei der Identifizierung einer zuverlässigen Korrelation bei 67 % lag, besteht das Ziel des KI-Segmentierungstools darin, eine Mindestgenauigkeit von 80 % zu erreichen. Es wird ein einseitiger Test auf Nichtunterlegenheit/Überlegenheit durchgeführt. Die Stichprobengröße wird mithilfe des exakten Binomialtests für eine klinische Nichtunterlegenheits-/Überlegenheitsstudie mit einer Stichprobe berechnet. Die Hypothese kann wie folgt vereinheitlicht werden: H0: p = p0 + δ versus Ha: p = p1. Hier stellt δ die Größe des Interventionseffekts dar; p0 entspricht 80 % und p ist die wahre Genauigkeit, die hypothetisch 80 % mit einer statistischen Aussagekraft von mindestens 90 % und einem Signifikanzniveau von 5 % übersteigt.

Laut einem früheren Bericht über das KI-gestützte Segmentierungstool für Hautperforatoren wurde eine diagnostische Genauigkeit von 97 % angegeben. Die Forscher können die tatsächliche Erfolgsquote konservativ auf 95 % schätzen (was einer Interventionseffektgröße von 15 % entspricht). Basierend auf der Berechnung wird erwartet, dass eine Stichprobengröße von 44 eine statistische Aussagekraft von 93,3 % aufweist. Unter der Annahme, dass es in jedem Fall mindestens einen gezielten Perforator gibt und die Abbrecherquote nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung 10 % beträgt, werden insgesamt 49 Patienten für die Studie rekrutiert.

(iv) Datenverarbeitung und -analyse

Alle Daten in diesem Protokoll werden mit einem speziell entwickelten CRF (Anhang) aufgezeichnet. Unstimmigkeiten in der Datenbank werden zur Lösung auf die Originaldokumente zurückgeführt. Alle Aufzeichnungen werden zu 100 % auf ihre Richtigkeit überprüft. Die Dateneingabe wird von zwei unabhängigen Assistenten mit IBM SPSS Statistics Version 25 durchgeführt. Die Konsistenz der Eingabedaten zwischen Assistenten wird mithilfe einer integrierten Funktion verglichen.

Für die demografischen Informationen werden die Daten als Mittelwerte mit Standardabweichungen für kontinuierliche Daten und als Zählwerte mit Anteilen für kategoriale Daten dargestellt. Die Vorhersagegenauigkeit wird berechnet und als Häufigkeit dargestellt. Das einseitige Konfidenzintervall des binomialen Anteils von 95 % wird berechnet und die untere Konfidenzgrenze wird mit 80 % verglichen. Die Sensitivität, Spezifität sowie positive und negative Vorhersagewerte werden berechnet. Kontinuierliche Daten (Entfernung der Perforatoren, die vom KI-Tool und während der Operationen identifiziert wurden, Position der Perforatoren im Verhältnis zur gesamten Wadenbeinlänge, Größe der Perforatoren, Zeit- und Zufriedenheitsmessungen usw.) werden als Mittelwerte mit Standardabweichung ausgedrückt ( SD) für normalverteilte Daten und ausgedrückt als Median mit Interquartilbereich (IQR) oder Bereich für verzerrte Daten. Um die Auswirkung verschiedener Störvariablen auf die Präzision der durch KI identifizierten Perforatoren zu bewerten, werden je nach Normalität der Daten geeignete Tests wie der Pearson- oder Spearman-Korrelationstest, der t-Test oder der Wilcoxon-Signed-Rank-Test ausgewählt. Die statistische Signifikanz wird auf p<0,05 festgelegt. Alle statistischen Analysen werden mit IBM SPSS Statistics Version 25 durchgeführt.