Tekoälyn mahdollistava ihon perforaattorin segmentointi

Testattavat tavoitteet ja hypoteesit:

Tämän yksihaaraisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on validoida tekoälyä tukevan ihon perforaattorin segmentointityökalun (AI-työkalun) suorituskyky tietokoneavusteisessa FFF-korjauksessa.

Tekoälytyökalun ennustavan tarkkuuden (PA) testaaminen kohdennettujen ihorei'ittäjien tunnistamisessa (ensisijainen päätepiste)

• PA:n ensisijainen tulos lasketaan tosi/väärä positiivisten (TP/FP), tosi/väärä negatiivisten (TN/FN) kohdennettujen perforaattoreiden lukumäärästä.
• Toissijaisia ​​tuloksia ovat herkkyys (SEN), spesifisyys (SPE), positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot (PPV ja NPV, vastaavasti).

Hypoteesimme on, että tekoälyllä varustettu verisuonten segmentointityökalu osoittaa korkean tarkkuuden ihon rei'ittäjien tunnistamisessa CAS:n osteokutaanisen FFF-keräyksen aikana.

Tutkintasuunnitelma:

(i) Tutkimuksen suunnittelu

Nykyinen tutkimus on yksihaarainen yhden keskuksen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan tekoälyllä varustetun ihon perforaattorin segmentointityökalun suorituskykyä CAS FFF -korjuussa. Tutkimusprotokollan on oltava standardiprotokollakohtien mukainen: Interventionaalisia kokeita koskevat suositukset (SPIRIT) ja Käytännön vankka toteutus- ja kestävyysmalli (PRISM).

Tiedonkeruumenettely Tapausraporttilomake (CRF liitteenä liitteenä) on suunniteltu keräämään ennen leikkausta ja sen sisäistä tutkimustietoa.

Potilaiden demografiset tiedot kerätään, mukaan lukien ikä, sukupuoli, ruumiinpituus, paino, painoindeksi (BMI), diagnoosi, sairaushistoria ja tupakointitila.

Leikkausta edeltävät mittaukset tehdään myös sen jälkeen, kun AI-segmentoidut ihorei'ittimet on liitetty VSP:hen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

• Pohjeluun kokonaispituus
• Piikkiluun osien lukumäärä ja pituudet
• Välittömien hammasimplanttien määrä
• Rei'ittäjien lukumäärä

• Rei'ittäjien tyypit:

  1. Septokutaaninen vs muskulokutaaninen
  2. Kohdennettu (sisällytettävä VSP:hen ja sadonkorjuu) vs lisävaruste (muut rei'ittimet)

• Rei'ittäjien suhteellinen sijainti mitattuna etäisyydenä lateraalisen malleoluksen alimmasta pisteestä:

  1. Perforaattorin taso, kun se ylittää pohjeluun takaosan
  2. Kohta, jossa se haarautuu peroneaalisesta valtimosta
• Aika, joka kuluu ihorei'itysmallin sisällyttämiseen alkuperäiseen VSP-työnkulkuun

Leikkauksensisäisesti seuraavat tiedot tallennetaan CRF:ään:

• Poikkeama tekoälytyökalun tunnistamien ihorei'ittäjien sijaintien välillä ja leikkauksen aikana kohdassa, jossa se ylittää pohjeluun takareunan
• VSP:n intraoperatiivisten muutosten tarve perforaattorin tunnisteerojen vuoksi
• Käyttäjän tyytyväisyys tekoälyn segmentointityökaluun

Ensisijainen päätepiste on tekoälyä tukevan ihon perforaattorin segmentointityökalun ennakoiva tarkkuus. Se lasketaan Šimundićin et al. Kun ihon perforaattori tunnistetaan sekä AI-segmentointityökalulla että leikkauksen aikana, se lasketaan todelliseksi positiiviseksi (TP). Kun AI-segmentointityökalu tunnistaa perforaattorin, mutta sitä ei löydy leikkauksen aikana, se lasketaan vääräksi positiiviseksi (FP). Kun rei'itin näkyy leikkauksen aikana, mutta tekoälytyökalu ei näytä sitä, se on väärä negatiivinen (FN). Lopuksi todellinen negatiivinen (TN) rei'ittäjien määrä johdetaan niistä koehenkilöistä, joilla ei ole FN-perforaattoria. Ennustava tarkkuus (PA) tunnistetaan todellisten rei'ittäjien prosenttiosuutena kaikkien rei'ittäjien joukossa, ja se lasketaan muodossa (TP +TN)/(TP+FP+TN+FN)*100%.

Tekoälyn segmentointityökalun herkkyyden (SEN), spesifisyyden (SPE), positiivisten ja negatiivisten ennustusarvojen (vastaavasti NPV) toissijaiset tulokset lasketaan taulukossa 1 annetun määritelmän mukaisesti. Nämä tulokset lasketaan kaikkien rei'ittäjien perforaattorin rungossa, kun rei'ittimet ylittävät pohjeluun takareunan, ja kohdistettujen rei'ittäjien haaroissa, kun ne tulevat ihon alle.

(ii) Menetelmät

Professori Pu ja Prof. Su ovat työskennelleet tietokoneavusteisen leuan rekonstruoinnin, virtuaalisen kirurgisen suunnittelun parissa useiden vuosien ajan. Työnkulku on jo perustettu aiemmin rahoitetuille HMRF-projekteille. Protokollan tehokkuus, ennustettavuus ja tarkkuus on osoitettu aiemmin julkaistuissa artikkeleissa.

Tällä hetkellä ehdotetun hankkeen osalta tutkijat pyrkivät sisällyttämään tekoälytyökalun nykyiseen VSP-työnkulkuun ja arvioimaan sen suorituskykyä. Koko prosessi jaetaan kolmeen osaan: 1) preoperatiivinen valmistelu; 2) leikkaus ja leikkauksen sisäinen tallennus; 3) postoperatiivinen revalvaatio. Esitutkimuksessa tutkijat ovat selvittäneet metodologian toteutettavuuden useiden pilottitapausten kautta.

1. Preoperatiiviset valmistelut:

   Preoperatiivinen tietokonetomografia (CT) -kuvaus Tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään CT-skannaus General Electric Revolution -järjestelmällä (GE Healthcare, Chicago, IL), jonka viipalepaksuudet ovat 0,625 mm sekä pään, kaulan että alaraajojen osalta. . Jodipitoista varjoainetta (Iopamiro 370, Bracco, Israel) pitoisuudella 370 mg/ml annetaan suonensisäisesti virtausnopeudella 4-5 ml/s, alaraajojen CT-angiogrammi otetaan valtimovaiheessa. Kuvaustiedot viedään Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) -muodossa.

   Tekoälyllä varustettu ihorei'ittäjien segmentointi TT-angiogrammista CTA:n DICOM-tiedot tuodaan tekoälytyöasemalle (United Imaging Intelligence (UII), Shanghai, Kiina). Sääri- ja pohjeluu, iho, alaraajojen verisuonet, mukaan lukien anteriorinen sääriluun valtimo (ATA), posteriorinen sääriluun valtimo (PTA) ja peroneaalinen valtimo (PEA), segmentoidaan ennalta määrätyllä kynnysalueella stereolitografian luomiseksi ( .stl) mallit. V-netin täysin CNN:n perusteella PEA:n verisuonen haarat segmentoidaan automaattisesti .stl:n muodostamiseksi. malli. PEA:sta tulevat pienet rei'ittävät suonet, jotka kulkevat sivusuunnassa pohjeluun takareunan ylitse ihon pintaan, merkitään ihon perforoijiksi. Piikkiluun luun, ihon, ATA-, PTA-, PEA- ja ihorei'ittäjien .stl-mallit viedään työasemalta sisällytettäväksi VSP-työnkulkuun.

   Virtuaalileikkauksen suunnittelu

   Preoperatiivinen kuvantaminen ja mallien rakentaminen Preoperatiivinen TT-skannaus tuodaan ProPlan CMF 2.1 -ohjelmistoon (Materialise, Leuven, Belgia). Leukojen 3D-virtuaalimallien rakentamiseksi tehdään tilavuussegmentointi.

   Ihonrei'ittäjien sisällyttäminen Tekoälytyöasemalta viedyt .stl-mallit tuodaan ProPlan-tiedostoon. Pohjeluun pituus ja ihorei'ityksen sijainti mitataan ja kirjataan.

   Virtuaalinen pohjeluuläpän kerääminen, segmentointi ja hammasimplanttien asettaminen VSP suoritetaan aiemmissa julkaisuissa kuvatulla menetelmällä. Resektion laajuus määritetään ennalta patologian tyypin ja laajuuden perusteella. Osteotomiat pohjeluun poimimista ja segmentointia varten suunnitellaan vaurion mukaan ohjatun kasvaimen resektion jälkeen. Välittömän hammasimplanttien sijainti merkitään pohjeluun segmentteihin. Ottaen huomioon ihorei'ittäjien sijainnin, osteotomiat voidaan säätää sisältämään ihorei'ittäjien lähtöpisteet, samalla kun vältetään perforaattorin sijoittaminen suoraan suunniteltuihin osteotomioihin tai implantin asennuspisteisiin.

   Kirurgisten ohjainten ja/tai levyjen suunnittelu ja valmistus Kun VSP on vahvistettu, kirurgiset ohjaimet ja/tai levyt suunnitellaan käyttäen 3-matic 13.0 -ohjelmistoa (Materialise, Leuven, Belgia). Rei'ittäjien sijainti, kun ne ylittävät pohjeluun takareunan, on merkitty pienellä pallolla pohjeluun korjuuohjaimeen. Oppaat painetaan bioyhteensopivalla ja autoklavoitavalla hartsilla - joko MED610 (Stratasys Ltd, Eden Prairie, MN, USA) tai NextDent SG (Vertex Dental, Alankomaat).

2. Kirurgiset toimenpiteet ja leikkauksensisäinen kirjaus Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritetaan rutiininomaisesti CAS-leuan rekonstruktion mukaisesti PA:n FFF:llä. Lyhyesti, osteotomioita, suoraa hammasimplanttia, luun liikkeitä ja luun istutusta ohjaavat valmistetut kirurgiset mallit.

   Leikkauksensisäiset mittaukset tehdään. Kaikki FP- tai FN-perforaattorit tallennetaan. Kaikki odottamattomat tapahtumat, jotka edellyttävät pohjepuun korjuusuunnitelman muuttamista, kirjataan. Normaali perioperatiivinen hoito suoritetaan rutiininomaisesti.

3. Postoperatiivinen arviointi Leikkauksen jälkeinen arviointi suoritetaan PA:n johtaman kirurgisen ryhmän ja Co-A:n johtaman tietojenkäsittelytiimin välillä. Mahdollisista intraoperatiivisista tapahtumista keskustellaan hyvissä ajoin. Tietojen syöttö suoritetaan jokaisessa tapauksessa heti leikkauksen jälkeen.

(iii) Otoskoko Näytteen koon laskennan määrittää ensisijainen päätepiste, joka keskittyy tekoälytyökalun ennakoivaan tarkkuuteen kohdennettujen ihon perforoijien tunnistamisessa. Koska perinteisen menetelmän onnistumisprosentti luotettavan korrelaation tunnistamisessa oli 67 %, tekoälyn segmentointityökalun tavoitteena on saavuttaa vähintään 80 %:n tarkkuus. Käytetään yksipuolista ei-alempi/ylempiarvoisuutta koskevaa testiä. Otoskoko lasketaan käyttämällä tarkkaa binomiaalitestiä yhden näytteen kliinisen ei-alempi/ylempiarvoisuustutkimuksen osalta. Hypoteesi voidaan yhtenäistää seuraavasti: H0: p = p0 + δ vs. Ha: p = p1. Tässä δ edustaa interventiovaikutuksen kokoa; p0 on 80 % ja p on todellinen tarkkuus, jonka oletetaan ylittävän 80 % tilastollisella teholla vähintään 90 % 5 %:n merkitsevyystasolla.

Aiemman tekoälyllä varustetun ihon perforaattorin segmentointityökalun raportin mukaan diagnostisen tarkkuuden ilmoitettiin olevan 97 %. Tutkijat voivat varovaisesti arvioida todellisen onnistumisasteen 95 %:ksi (vastaa 15 %:n interventiovaikutuksen kokoa). Laskelman perusteella otoskoon 44 oletetaan olevan 93,3 %:n tilastollinen teho. Olettaen, että kutakin tapausta kohden on vähintään yksi perforaattori ja 10 %:n keskeyttämisprosentti tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen, yhteensä 49 potilasta rekrytoidaan tutkimukseen.

(iv) Tietojen käsittely ja analysointi

Kaikki tämän protokollan tiedot tallennetaan käyttämällä erityisesti suunniteltua CRF:ää (Liite). Tietokannan eroavaisuudet jäljitetään alkuperäisiin asiakirjoihin ratkaisua varten. Kaikki tietueet tarkastetaan 100-prosenttisesti. Tietojen syöttämisestä vastaa kaksi riippumatonta avustajaa, jotka käyttävät IBM SPSS Statistics -versiota 25. Syöttötietojen johdonmukaisuutta avustajien välillä verrataan sisäänrakennetun toiminnon avulla.

Demografisissa tiedoissa tiedot esitetään keskiarvoina jatkuvien tietojen keskihajonnan kanssa ja kategorisille tiedoille laskennallisina suhteineen. Ennustava tarkkuus lasketaan ja esitetään taajuudella. Yksipuolisen 95 %:n binomiaalisen osuuden luottamusväli lasketaan ja alempaa luottamusrajaa verrataan 80 %:iin. Herkkyys, spesifisyys sekä positiiviset ja negatiiviset ennustusarvot lasketaan. Jatkuvat tiedot (AI-työkalun ja leikkausten aikana tunnistamien rei'ittäjien etäisyys, rei'ittäjien sijainti suhteessa pohjeluun kokonaispituuteen, rei'ittäjien koko, aika- ja tyytyväisyysmittaukset jne.) ilmaistaan ​​keskiarvoina keskihajonnan kanssa ( SD) normaalisti jakautuneille tiedoille ja ilmaistaan ​​mediaanina kvartiilivälillä (IQR) tai vääristyneiden tietojen vaihteluvälinä. Erilaisten hämmentävien muuttujien vaikutuksen arvioimiseksi tekoälyn tunnistamien rei'ittäjien tarkkuuteen valitaan sopivat testit, kuten Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiotesti, t-testi tai Wilcoxon Signed-rank -testi, riippuen tietojen normaalista. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan arvoon p < 0,05. Kaikki tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä IBM SPSS Statistics -versiota 25.