Segmentace perforátoru kůže s podporou umělé inteligence

Cíle a hypotézy k testování:

Cílem této jednoramenné klinické studie je ověřit výkon nástroje pro segmentaci perforátoru kůže (AI tool) s podporou umělé inteligence při počítačově podporovaném sběru FFF.

Testovat prediktivní přesnost (PA) nástroje AI při identifikaci cílených perforátorů kůže (primární koncový bod)

• Primární výsledek PA se vypočítá z počtu správně/falešně pozitivních (TP/FP), pravdivě/falešně negativních (TN/FN) cílených perforátorů.
• Sekundární výsledky zahrnují senzitivitu (SEN), specificitu (SPE), pozitivní a negativní prediktivní hodnoty (PPV a NPV).

Naší hypotézou je, že nástroj pro segmentaci cév s podporou AI prokáže vysokou úroveň přesnosti při identifikaci kožních perforátorů během odběru osteokutánního FFF CAS.

Plán vyšetřování:

(i) Návrh studie

Současná studie je jednoramenná klinická studie s jedním centrem, která má prozkoumat výkon nástroje pro segmentaci perforátorů kůže s podporou AI při sklizni CAS FFF. Protokol studie musí odpovídat standardním položkám protokolu: Doporučení pro intervenční studie (SPIRIT) a Model praktické robustní implementace a udržitelnosti (PRISM).

Postup sběru dat Formulář kazuistiky (CRF připojený v příloze) byl navržen pro sběr dat předoperačního a intraoperačního výzkumu.

Budou shromažďovány demografické údaje pacientů, včetně věku, pohlaví, tělesné výšky, hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti (BMI), diagnózy, anamnézy a kouření.

Budou také získána předoperační měření po začlenění perforátorů kůže segmentovaných AI do VSP, včetně, ale bez omezení na:

• Celková délka fibuly
• Počet a délky segmentů fibuly
• Počet okamžitých zubních implantátů
• Počet perforátorů

• Typ perforátorů:

  1. Septokutánní vs muskulokutánní
  2. Cílené (které mají být začleněny do VSP a sklizně) versus příslušenství (jiné perforátory)

• Relativní umístění perforátorů, měřeno jako vzdálenost od nejnižšího bodu laterálního kotníku k:

  1. Úroveň perforátoru, když prochází zadní stranou fibuly
  2. Bod, kde se rozdvojuje z peroneální tepny
• Čas strávený začleněním modelu perforátoru kůže do původního pracovního postupu VSP

Během operace budou do CRF zaznamenány následující informace:

• Odchylka mezi umístěním kožních perforátorů identifikovaných nástrojem AI a během operace v místě, kde protíná zadní okraj fibuly
• Nutnost intraoperačních úprav VSP z důvodu nesrovnalosti v identifikaci perforátoru
• Spokojenost operátorů s nástrojem pro segmentaci AI

Primárním koncovým bodem je prediktivní přesnost nástroje pro segmentaci perforátorů kůže s podporou umělé inteligence. Bude vypočítána podle definice Šimundiće et al. Když je kožní perforátor identifikován jak nástrojem AI-segmentation, tak během operace, bude považován za skutečně pozitivní (TP). Když je perforátor identifikován nástrojem AI-segmentation, ale není během operace nalezen, je považován za falešně pozitivní (FP). Když je perforátor vidět během operace, ale není zobrazen nástrojem AI, jedná se o falešně negativní (FN). Konečně, skutečný počet negativních (TN) perforátorů bude odvozen od těch subjektů, které nevykazují FN perforátor. Prediktivní přesnost (PA) je identifikována jako procento skutečných perforátorů mezi všemi perforátory a je vypočtena jako (TP+TN)/(TP+FP+TN+FN)*100 %.

Sekundární výsledky senzitivity (SEN), specificity (SPE), pozitivní a negativní prediktivní hodnoty (PPV, resp. NPV) segmentačního nástroje AI budou vypočteny podle definice uvedené v tabulce 1. Tyto výsledky budou vypočteny na kmeni perforátoru pro všechny perforátory, když perforátory překročí zadní okraj fibuly, a na větvích pro cílené perforátory, když vstoupí do podkožní vrstvy kůže.

(ii) Metody

Prof. Pu a Prof. Su již několik let pracují na počítačově asistované rekonstrukci čelisti a virtuálním chirurgickém plánování. Pracovní postup již byl nastaven pro dříve financované projekty HMRF. Účinnost, předvídatelnost a přesnost protokolu byla prokázána v dříve publikovaných článcích.

U aktuálně navrhovaného projektu se vyšetřovatelé snaží začlenit nástroj AI do současného pracovního postupu VSP a posoudit jeho výkon. Celý proces bude rozdělen do tří částí: 1) předoperační příprava; 2) chirurgický a intraoperační záznam; 3) pooperační přehodnocení. V předběžné studii vyšetřovatelé prokázali proveditelnost metodiky prostřednictvím několika pilotních případů.

1. Předoperační přípravky:

   Předoperační zobrazování počítačovou tomografií (CT) Pacienti zařazení do studie budou uspořádáni tak, aby podstoupili CT sken na revolučním systému General Electric (GE Healthcare, Chicago, IL) s tloušťkou řezu 0,625 mm pro hlavu, krk a dolní končetiny. . Jódová kontrastní látka (Iopamiro 370, Bracco, Izrael) v koncentraci 370 mg/ml bude podávána intravenózně rychlostí průtoku 4 až 5 ml/s, v arteriální fázi bude proveden CT angiogram dolní končetiny. Zobrazovací data budou exportována ve formátu Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM).

   Segmentace kožních perforátorů z CT angiogramu s podporou AI Data DICOM z CTA budou importována do pracovní stanice AI (United Imaging Intelligence (UII), Šanghaj, Čína). Kost holenní a lýtkové, kůže, krevní cévy dolních končetin včetně přední tibiální arterie (ATA), zadní tibiální arterie (PTA) a peroneální arterie (PEA) budou segmentovány s předem nastaveným prahovým rozsahem pro vytvoření stereolitografie ( .stl) modely. Na základě plně CNN sítě V-net budou větve krevních cév z PEA automaticky segmentovány pro vytvoření .stl model. Malé perforující cévy z PEA putující laterálně přes zadní okraj kosti fibuly k povrchu kůže budou označeny jako kožní perforátory. Modely .stl lýtkové kosti, kůže, ATA, PTA, PEA a perforátorů kůže budou exportovány z pracovní stanice pro začlenění do pracovního postupu VSP.

   Plánování virtuální operace

   Předoperační zobrazení a sestavení modelů Předoperační CT sken bude importován do softwaru ProPlan CMF 2.1 (Materialise, Leuven, Belgie). Pro vytvoření 3D virtuálních modelů čelistí bude provedena objemová segmentace.

   Začlenění perforátorů kůže Modely .stl exportované z pracovní stanice AI budou importovány do souboru ProPlan. Bude změřena a zaznamenána délka fibuly a umístění perforátoru kůže.

   Virtuální odběr laloku fibuly, segmentace a vložení zubního implantátu VSP budou prováděny pomocí metodologie popsané v předchozích publikacích. Rozsah resekce bude předem stanoven na základě typu a rozsahu patologie. Osteotomie pro odběr a segmentaci fibuly budou naplánovány tak, aby vyhovovaly defektu po řízené resekci tumoru. Umístění bezprostředních zubních implantátů bude vyznačeno v segmentech fibuly. Vezmeme-li v úvahu umístění kožních perforátorů, lze osteotomie upravit tak, aby zahrnovaly místo odběru kožních perforátorů, přičemž se vyhneme umístění perforátoru přímo do plánovaných osteotomií nebo bodů zavádění implantátů.

   Návrh a výroba chirurgických vodítek a/nebo dlahy Po potvrzení VSP budou chirurgická vodítka a/nebo dlahy navržena pomocí softwaru 3-matic 13.0 (Materialise, Leuven, Belgie). Umístění perforátorů, když protínají zadní okraj fibuly, bude označeno malou kuličkou na vodítku pro odběr fibuly. Vodítka budou potištěna biokompatibilní a autoklávovatelnou pryskyřicí – buď MED610 (Stratasys Ltd, Eden Prairie, MN, USA) nebo NextDent SG (Vertex Dental, Nizozemsko).

2. Operační výkony a intraoperační záznam Všechny chirurgické výkony budou PA vedeny rutinním způsobem rekonstrukce čelisti CAS pomocí FFF. Stručně řečeno, osteotomie, přímé zavádění zubního implantátu, pohyby kostí a kostní inset budou řízeny připravenými chirurgickými šablonami.

   Budou provedena intraoperační měření. Jakékoli perforátory FP nebo FN budou zaznamenány. Jakákoli neočekávaná událost, která vyžaduje úpravu plánu sklizně fibuly, bude zaznamenána. Standardní perioperační léčba bude prováděna rutinním způsobem.

3. Pooperační hodnocení Pooperační hodnocení bude provedeno mezi chirurgickým týmem vedeným PA a týmem počítačových věd pod vedením Co-A. Případné intraoperační příhody budou včas prodiskutovány. Zadání dat bude provedeno pro každý případ ihned po operaci.

(iii) Velikost vzorku Výpočet velikosti vzorku je určen primárním koncovým bodem, který se zaměřuje na prediktivní přesnost nástroje AI při identifikaci cílených perforátorů kůže. Protože úspěšnost konvenční metody při identifikaci spolehlivé korelace byla 67 %, cílem nástroje AI-segmentation je dosáhnout minimální přesnosti 80 %. Používá se jednostranný test na non-inferioritu/nadřazenost. Velikost vzorku se vypočítá pomocí exaktního binomického testu pro jednovzorkovou klinickou studii non-inferiority/superiority. Hypotézu lze sjednotit jako: H0: p = p0 + δ versus Ha: p = p1. Zde δ představuje velikost účinku intervence; p0 se rovná 80 % a p je skutečná přesnost, u které se předpokládá, že překročí 80 % se statistickou silou alespoň 90 % s 5% hladinou významnosti.

Podle předchozí zprávy o nástroji pro segmentaci perforátorů kůže s podporou umělé inteligence byla diagnostická přesnost hlášena jako 97 %. Vyšetřovatelé mohou konzervativně odhadnout skutečnou úspěšnost na 95 % (což představuje velikost účinku intervence 15 %). Na základě výpočtu se očekává, že velikost vzorku 44 bude mít 93,3% statistickou sílu. Za předpokladu alespoň jednoho cíleného perforátoru pro každý případ a 10% míry vyřazení po podepsání informovaného souhlasu bude do studie přijato celkem 49 pacientů.

(iv) Zpracování a analýza dat

Všechna data v tomto protokolu budou zaznamenána pomocí speciálně navrženého CRF (příloha). Nesrovnalosti v databázi budou za účelem vyřešení vysledovány k původním dokumentům. Všechny záznamy budou 100% kontrolovány z hlediska přesnosti. Zadávání dat bude prováděno dvěma nezávislými asistenty pomocí IBM SPSS Statistics verze 25. Konzistence vstupních dat mezi asistenty bude porovnána pomocí vestavěné funkce.

Pro demografické informace budou data prezentována jako střední hodnoty se směrodatnými odchylkami pro spojitá data a jako počty s podíly pro kategorická data. Prediktivní přesnost bude vypočítána a prezentována jako frekvence. Bude vypočítán jednostranný 95% interval spolehlivosti binomického podílu a dolní mez spolehlivosti bude porovnána s 80 %. Vypočte se senzitivita, specificita a pozitivní a negativní prediktivní hodnoty. Průběžné údaje (vzdálenost perforátorů identifikovaných nástrojem AI a během operací, umístění perforátorů vzhledem k celkové délce fibuly, velikost perforátorů, měření času a spokojenosti atd.) budou vyjádřeny jako střední hodnoty se směrodatnou odchylkou ( SD) pro normálně rozdělená data a vyjádřený jako medián s mezikvartilovým rozsahem (IQR) nebo rozsah pro zkreslená data. K vyhodnocení vlivu různých matoucích proměnných na přesnost perforátorů identifikovaných AI budou v závislosti na normalitě dat vybrány vhodné testy, jako je Pearsonův nebo Spearmanův korelační test, t-test nebo Wilcoxonův znaménkový test. Statistická významnost bude nastavena na p< 0,05. Veškeré statistické analýzy budou provedeny pomocí IBM SPSS Statistics verze 25.