Segmentacja perforatorów skóry wykorzystująca sztuczną inteligencję

Cele i hipotezy do sprawdzenia:

Celem tego jednoramiennego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności narzędzia do segmentacji perforatorów skóry wykorzystującego sztuczną inteligencję (narzędzie AI) w zbiorze FFF wspomaganym komputerowo.

Aby przetestować dokładność predykcyjną (PA) narzędzia AI w identyfikacji docelowych perforatorów skóry (główny punkt końcowy)

• Główny wynik PA oblicza się na podstawie liczby docelowych perforatorów prawdziwie/fałszywie dodatnich (TP/FP), prawdziwie/fałszywie ujemnych (TN/FN).
• Drugorzędne wyniki obejmują czułość (SEN), swoistość (SPE), dodatnie i ujemne wartości predykcyjne (odpowiednio PPV i NPV).

Nasza hipoteza jest taka, że ​​narzędzie do segmentacji naczyń wykorzystujące sztuczną inteligencję wykaże wysoki poziom dokładności w identyfikacji perforatorów skóry podczas pobierania kostno-skórnego FFF metodą CAS.

Plan śledztwa:

(i) Projekt badania

Obecne badanie jest jednoramiennym, jednoośrodkowym badaniem klinicznym mającym na celu zbadanie wydajności narzędzia do segmentacji perforatorów skóry wykorzystującego sztuczną inteligencję w zbiorach CAS FFF. Protokół badania musi być zgodny z elementami protokołu standardowego: zaleceniami dotyczącymi prób interwencyjnych (SPIRIT) oraz praktycznym, solidnym modelem wdrożenia i zrównoważonego rozwoju (PRISM).

Procedura gromadzenia danych Formularz opisu przypadku (CRF załączony w Załączniku) został zaprojektowany w celu gromadzenia danych z badań przed- i śródoperacyjnych.

Zbierane będą dane demograficzne pacjentów, obejmujące wiek, płeć, wzrost, masę ciała, wskaźnik masy ciała (BMI), diagnozę, historię medyczną i palenie tytoniu.

Zostaną również wykonane pomiary przedoperacyjne po włączeniu perforatorów skóry podzielonych na segmenty AI do VSP, w tym między innymi:

• Całkowita długość kości strzałkowej
• Liczba i długość odcinków kości strzałkowej
• Liczba bezpośrednich implantów dentystycznych
• Liczba perforatorów

• Rodzaj perforatorów:

  1. Przegrodowo-skórna vs mięśniowo-skórna
  2. Ukierunkowane (do włączenia do VSP i zbioru) vs akcesoria (inne perforatory)

• Względne położenie perforatorów, mierzone jako odległość od najniższego punktu kostki bocznej do:

  1. Poziom perforatora w miejscu przecięcia tylnej części kości strzałkowej
  2. Miejsce, w którym oddziela się od tętnicy strzałkowej
• Czas spędzony na włączeniu modelu perforatora skóry do oryginalnego przepływu pracy VSP

Śródoperacyjnie w CRF zapisywane będą następujące informacje:

• Odchylenie pomiędzy lokalizacją perforatorów skóry zidentyfikowanych przez narzędzie AI a podczas operacji w miejscu przecięcia tylnej krawędzi kości strzałkowej
• Konieczność śródoperacyjnych modyfikacji VSP ze względu na rozbieżność w identyfikacji perforatorów
• Zadowolenie operatora z narzędzia do segmentacji AI

Głównym punktem końcowym jest dokładność predykcyjna narzędzia do segmentacji perforatorów skóry wykorzystującego sztuczną inteligencję. Zostanie ona obliczona zgodnie z definicją Šimundicia i in. Kiedy perforator skóry zostanie zidentyfikowany zarówno za pomocą narzędzia do segmentacji AI, jak i podczas operacji, zostanie on policzony jako wynik prawdziwie dodatni (TP). Jeżeli perforator zostanie zidentyfikowany przez narzędzie do segmentacji AI, ale nie zostanie znaleziony podczas operacji, liczy się to jako wynik fałszywie dodatni (FP). Jeżeli podczas operacji widać perforator, ale nie jest on pokazywany przez narzędzie AI, jest to wynik fałszywie ujemny (FN). Na koniec, u pacjentów, u których nie występuje perforator FN, zostanie uzyskana prawdziwie ujemna liczba perforatorów (TN). Dokładność predykcyjną (PA) określa się jako odsetek prawdziwych perforatorów wśród wszystkich perforatorów i oblicza jako (TP +TN)/(TP+FP+TN+FN)*100%.

Drugorzędne wyniki obejmujące czułość (SEN), swoistość (SPE), dodatnie i ujemne wartości predykcyjne (odpowiednio PPV i NPV) narzędzia segmentacji AI zostaną obliczone zgodnie z definicją podaną w Tabeli 1. Wyniki te zostaną obliczone dla pnia perforatora dla wszystkich perforatorów, gdy perforatory przecinają tylną krawędź kości strzałkowej, oraz dla odgałęzień dla docelowych perforatorów, gdy wejdą one w warstwę podskórną skóry.

(ii) Metody

Prof. Pu i prof. Su od kilku lat pracują nad wspomaganą komputerowo rekonstrukcją szczęki i wirtualnym planowaniem chirurgicznym. Przepływ pracy został już skonfigurowany dla wcześniej finansowanych projektów HMRF. Skuteczność, przewidywalność i dokładność protokołu wykazano we wcześniej opublikowanych artykułach.

W przypadku obecnie proponowanego projektu badacze mają na celu włączenie narzędzia sztucznej inteligencji do bieżącego przepływu pracy w ramach VSP i ocenę jego wydajności. Cały proces zostanie podzielony na trzy części: 1) przygotowanie przedoperacyjne; 2) rejestracja operacji i śródoperacji; 3) ocena pooperacyjna. We wstępnym badaniu badacze ustalili wykonalność tej metodologii na podstawie kilku przypadków pilotażowych.

1. Przygotowania przedoperacyjne:

   Przedoperacyjne obrazowanie tomografii komputerowej (CT) Pacjenci włączeni do badania zostaną poddani badaniu CT na systemie General Electric Revolution (GE Healthcare, Chicago, IL) z plasterkami o grubości 0,625 mm zarówno dla głowy, szyi, jak i kończyn dolnych . Jodowy środek kontrastowy (Iopamiro 370, Bracco, Izrael) w stężeniu 370 mg/ml będzie podawany dożylnie z szybkością przepływu 4 do 5 ml/s, angiogram CT kończyny dolnej będzie wykonywany w fazie tętniczej. Dane obrazowe zostaną wyeksportowane w formacie Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM).

   Segmentacja perforatorów skóry z wykorzystaniem sztucznej inteligencji z angiogramu CT Dane DICOM CTA zostaną zaimportowane do stacji roboczej AI (United Imaging Intelligence (UII), Szanghaj, Chiny). Kość piszczelowa i strzałkowa, skóra, naczynia krwionośne kończyn dolnych, w tym tętnica piszczelowa przednia (ATA), tętnica piszczelowa tylna (PTA) i tętnica strzałkowa (PEA) zostaną podzielone na segmenty według wcześniej ustawionego zakresu progowego w celu wygenerowania stereolitografii ( .stl) modele. W oparciu o pełny CNN V-net, odgałęzienia naczyń krwionośnych z PEA zostaną automatycznie podzielone na segmenty w celu zbudowania pliku .stl model. Małe naczynia perforujące z PEA przemieszczające się bocznie, przekraczając tylną krawędź kości strzałkowej do powierzchni skóry, zostaną oznaczone jako perforatory skóry. Modele .stl kości strzałkowej, skóry, ATA, PTA, PEA i perforatorów skóry zostaną wyeksportowane ze stacji roboczej w celu włączenia do przepływu pracy VSP.

   Wirtualne planowanie operacji

   Obrazowanie przedoperacyjne i budowanie modeli Przedoperacyjny skan CT zostanie zaimportowany do oprogramowania ProPlan CMF 2.1 (Materialise, Leuven, Belgia). W celu zbudowania wirtualnych modeli 3D szczęk zostanie przeprowadzona segmentacja objętości.

   Włączenie perforatorów skóry Modele .stl wyeksportowane ze stacji roboczej AI zostaną zaimportowane do pliku ProPlan. Zmierzona i zarejestrowana zostanie długość kości strzałkowej i lokalizacja perforatorów skóry.

   Pobranie wirtualnego płata kości strzałkowej, segmentacja i wszczepienie implantu dentystycznego VSP zostaną wykonane z wykorzystaniem metodologii opisanej w poprzednich publikacjach. Zakres resekcji zostanie z góry określony na podstawie rodzaju i rozległości patologii. Osteotomie w celu pobrania i segmentacji kości strzałkowej zostaną zaplanowane w celu dopasowania do ubytku po sterowanej resekcji guza. W segmentach kości strzałkowej zaznaczona zostanie lokalizacja bezpośrednich implantów stomatologicznych. Biorąc pod uwagę lokalizację perforatorów skóry, osteotomie można dostosować tak, aby obejmowały punkt startu perforatorów skóry, unikając jednocześnie umieszczania perforatora bezpośrednio w planowanych osteotomii lub punktach wprowadzenia implantu.

   Projektowanie i wytwarzanie prowadnic chirurgicznych i/lub płytek Po zatwierdzeniu VSP prowadnice chirurgiczne i/lub płytki zostaną zaprojektowane przy użyciu oprogramowania 3-matic 13.0 (Materialise, Leuven, Belgia). Położenie perforatorów w momencie przechodzenia przez tylną krawędź kości strzałkowej zostanie oznaczone małą kulą na prowadnicy pobierania kości strzałkowej. Prowadnice zostaną wydrukowane przy użyciu biokompatybilnej i autoklawowalnej żywicy – ​​MED610 (Stratasys Ltd, Eden Prairie, Minnesota, USA) lub NextDent SG (Vertex Dental, Holandia).

2. Procedury chirurgiczne i rejestracja śródoperacyjna Wszystkie zabiegi chirurgiczne będą przeprowadzane w sposób rutynowy, metodą rekonstrukcji szczęki CAS przy użyciu FFF przez PA. W skrócie, osteotomie, bezpośrednie wprowadzenie implantu dentystycznego, ruchy kości i osadzanie kości będą prowadzone na podstawie przygotowanych szablonów chirurgicznych.

   Zostaną wykonane pomiary śródoperacyjne. Wszelkie perforatory FP lub FN zostaną zarejestrowane. Każde nieprzewidziane zdarzenie, które wymaga modyfikacji planu pobrania strzałki, zostanie odnotowane. Standardowe postępowanie okołooperacyjne będzie prowadzone w sposób rutynowy.

3. Ocena pooperacyjna Ocena pooperacyjna zostanie przeprowadzona pomiędzy zespołem chirurgicznym kierowanym przez PA a zespołem informatycznym kierowanym przez Co-A. Wszelkie zdarzenia śródoperacyjne zostaną omówione na bieżąco. Wprowadzanie danych dla każdego przypadku będzie dokonywane bezpośrednio po zabiegu.

(iii) Wielkość próbki Obliczenie wielkości próby zależy od pierwszorzędowego punktu końcowego, który koncentruje się na dokładności predykcyjnej narzędzia AI w identyfikacji docelowych perforatorów skóry. Ponieważ skuteczność konwencjonalnej metody w identyfikowaniu wiarygodnej korelacji wyniosła 67%, celem narzędzia segmentacji AI jest osiągnięcie minimalnej dokładności wynoszącej 80%. Stosuje się jednostronny test na równoważność/wyższość. Wielkość próby oblicza się przy użyciu dokładnego testu dwumianowego dla badania klinicznego równoważności/wyższości z jedną próbą. Hipotezę można ujednolicić jako: H0: p = p0 + δ kontra Ha: p = p1. Tutaj δ oznacza wielkość efektu interwencji; p0 wynosi 80%, a p jest rzeczywistą dokładnością, co do której zakłada się, że przekracza 80% przy mocy statystycznej co najmniej 90% przy poziomie istotności 5%.

Według poprzedniego raportu na temat narzędzia do segmentacji perforatorów skóry wykorzystującego sztuczną inteligencję dokładność diagnostyczna wynosiła 97%. Badacze mogą konserwatywnie oszacować prawdziwy wskaźnik sukcesu na 95% (co odpowiada wielkości efektu interwencji wynoszącej 15%). Na podstawie obliczeń oczekuje się, że próba licząca 44 osoby będzie miała moc statystyczną na poziomie 93,3%. Zakładając, że w każdym przypadku będzie co najmniej jeden celowany perforator, a odsetek osób przerywających leczenie po podpisaniu świadomej zgody wyniesie 10%, do badania zostanie włączonych ogółem 49 pacjentów.

(iv) Przetwarzanie i analiza danych

Wszystkie dane w tym protokole zostaną zapisane przy użyciu specjalnie zaprojektowanego CRF (załącznik). Rozbieżności w bazie danych zostaną powiązane z oryginalnymi dokumentami w celu ich rozwiązania. Wszystkie zapisy zostaną sprawdzone w 100% pod kątem dokładności. Wprowadzanie danych będzie wykonywane przez dwóch niezależnych asystentów przy użyciu programu IBM SPSS Statistics wersja 25. Spójność danych wejściowych pomiędzy asystentami zostanie porównana za pomocą wbudowanej funkcji.

W przypadku informacji demograficznych dane będą prezentowane jako wartości średnie z odchyleniami standardowymi dla danych ciągłych oraz jako liczebności z proporcjami dla danych kategorycznych. Dokładność przewidywania zostanie obliczona i przedstawiona jako częstotliwość. Obliczony zostanie jednostronny przedział ufności proporcji dwumianowej wynoszący 95%, a dolna granica ufności zostanie porównana z 80%. Obliczona zostanie czułość, swoistość oraz dodatnie i ujemne wartości predykcyjne. Dane ciągłe (odległość perforatorów zidentyfikowana przez narzędzie AI i podczas operacji, lokalizacja perforatorów w stosunku do całkowitej długości kości strzałkowej, wielkość perforatorów, pomiary czasu i satysfakcji itp.) zostaną wyrażone jako wartości średnie z odchyleniem standardowym ( SD) dla danych o rozkładzie normalnym i wyrażona jako mediana z rozstępem międzykwartylowym (IQR) lub rozstępem dla danych skośnych. Aby ocenić wpływ różnych zmiennych zakłócających na precyzję perforatorów zidentyfikowanych przez sztuczną inteligencję, zostaną wybrane odpowiednie testy, takie jak test korelacji Pearsona lub Spearmana, test t lub test rang Wilcoxona ze znakiem, w zależności od normalności danych. Istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie p< 0,05. Cała analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu programu IBM SPSS Statistics w wersji 25.