Segmentation des perforateurs cutanés basée sur l’intelligence artificielle

Objectifs et hypothèses à tester :

Le but de cet essai clinique à un seul bras est de valider les performances de l'outil de segmentation des perforateurs cutanés activé par l'IA (outil IA) dans la récolte de FFF assistée par ordinateur.

Tester la précision prédictive (AP) de l'outil d'IA dans l'identification des perforants cutanés ciblés (critère principal)

• Le résultat principal de l'AP est calculé à partir du nombre de perforants ciblés vrais/faux positifs (TP/FP), vrais/faux négatifs (TN/FN).
• Les résultats secondaires incluent la sensibilité (SEN), la spécificité (SPE), les valeurs prédictives positives et négatives (PPV et NPV respectivement).

Notre hypothèse est que l'outil de segmentation vasculaire basé sur l'IA démontrera un haut niveau de précision dans l'identification des perforants cutanés lors du prélèvement FFF ostéocutané CAS.

Plan d'enquête :

(i) Conception de l’étude

L'étude actuelle est un essai clinique monocentrique à un seul bras visant à explorer les performances d'un outil de segmentation des perforateurs cutanés activé par l'IA dans la récolte CAS FFF. Le protocole d'étude doit être conforme aux éléments du protocole standard : recommandations pour les essais interventionnels (SPIRIT) et modèle pratique robuste de mise en œuvre et de durabilité (PRISM).

Procédure de collecte des données Un formulaire de rapport de cas (CRF joint en annexe) a été conçu pour collecter les données de recherche pré- et peropératoires.

Les données démographiques des patients seront collectées, notamment l'âge, le sexe, la taille, le poids, l'indice de masse corporelle (IMC), le diagnostic, les antécédents médicaux et le statut tabagique.

Des mesures préopératoires après incorporation des perforateurs cutanés segmentés AI au VSP seront également obtenues, y compris, mais sans s'y limiter :

• Longueur totale du péroné
• Nombre et longueurs des segments du péroné
• Nombre d'implants dentaires immédiats
• Nombre de perforateurs

• Type de perforateurs :

  1. Septocutané vs musculocutané
  2. Ciblé (à intégrer au VSP et à la récolte) vs accessoire (autres perforateurs)

• Localisation relative des perforantes, mesurée comme la distance entre le point le plus inférieur de la malléole latérale et :

  1. Niveau du perforateur, lorsqu'il traverse la face postérieure du péroné
  2. Le point où il bifurque de l'artère péronière
• Temps passé à intégrer le modèle de perforateur cutané au flux de travail VSP d'origine

En peropératoire, les informations suivantes seront enregistrées dans le CRF :

• Déviation entre les emplacements des perforantes cutanées identifiées par l'outil d'IA et lors de l'intervention chirurgicale au point où elles croisent le bord postérieur du péroné
• Nécessité de modifications peropératoires du VSP en raison de la divergence d'identification du perforateur
• Satisfaction des opérateurs avec l'outil de segmentation IA

Le critère d'évaluation principal est la précision prédictive de l'outil de segmentation des perforateurs cutanés activé par l'IA. Il sera calculé selon la définition de Šimundić et al. Lorsque le perforateur cutané est identifié à la fois par l'outil de segmentation IA et pendant l'intervention chirurgicale, il sera compté comme un vrai positif (TP). Lorsque le perforateur est identifié par l'outil de segmentation IA, mais n'est pas trouvé lors de l'intervention chirurgicale, il est compté comme un faux positif (FP). Lorsque le perforateur est visible pendant l’intervention chirurgicale, mais non montré par l’outil d’IA, il s’agit d’un faux négatif (FN). Enfin, un vrai nombre de perforants négatifs (TN) sera dérivé des sujets qui ne présentent pas de perforateur FN. La précision prédictive (PA) est identifiée comme le pourcentage de véritables perforants parmi tous les perforants et est calculée comme suit : (TP + TN)/(TP + FP + TN + FN)*100 %.

Les résultats secondaires de sensibilité (SEN), de spécificité (SPE), de valeurs prédictives positives et négatives (PPV et NPV, respectivement) de l'outil de segmentation de l'IA seront calculés selon la définition donnée dans le tableau 1. Ces résultats seront calculés au niveau du tronc perforant pour tous les perforants lorsque les perforants traversent le bord postérieur du péroné, et au niveau des branches pour les perforants ciblés lorsqu'ils pénètrent dans la couche sous-cutanée de la peau.

(ii) Méthodes

Les professeurs Pu et Su travaillent depuis plusieurs années sur la reconstruction de la mâchoire assistée par ordinateur et la planification chirurgicale virtuelle. Le flux de travail a déjà été mis en place pour les projets HMRF précédemment financés. L'efficacité, la prévisibilité et l'exactitude du protocole ont été démontrées dans des articles publiés précédemment.

Pour le projet actuellement proposé, les enquêteurs visent à intégrer l'outil d'IA dans le flux de travail VSP actuel et à évaluer ses performances. Le processus complet sera divisé en trois parties : 1) préparation préopératoire ; 2) enregistrement chirurgical et peropératoire ; 3) réévaluation postopératoire. Dans l'étude préliminaire, les enquêteurs ont établi la faisabilité de la méthodologie via plusieurs cas pilotes.

1. Préparations préopératoires :

   Imagerie tomodensitométrique (TDM) préopératoire Les patients inscrits à l'étude devront subir une tomodensitométrie sur un système révolutionnaire de General Electric (GE Healthcare, Chicago, IL) avec des épaisseurs de coupe de 0,625 mm pour la tête, le cou et les membres inférieurs. . Un produit de contraste iodé (Iopamiro 370, Bracco, Israël) à une concentration de 370 mg/ml sera administré par voie intraveineuse à un débit de 4 à 5 ml/sec, une angiographie tomodensitométrique du membre inférieur sera réalisée au temps artériel. Les données d'imagerie seront exportées au format Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM).

   Segmentation basée sur l'IA des perforateurs cutanés à partir d'un angiogramme CT Les données DICOM du CTA seront importées vers le poste de travail AI (United Imaging Intelligence (UII), Shanghai, Chine). L'os du tibia et du péroné, la peau, les vaisseaux sanguins des membres inférieurs, y compris l'artère tibiale antérieure (ATA), l'artère tibiale postérieure (PTA) et l'artère péronière (PEA), seront segmentés avec une plage de seuil prédéfinie pour générer la stéréolithographie ( .stl). Basé sur le CNN entièrement de V-net, les branches des vaisseaux sanguins du PEA seront automatiquement segmentées pour construire le .stl modèle. Les petits vaisseaux perforants du PEA voyageant latéralement traversant le bord postérieur du péroné jusqu'à la surface de la peau seront marqués comme perforants cutanés. Les modèles .stl des perforateurs péronés, cutanés, ATA, PTA, PEA et cutanés seront exportés depuis le poste de travail pour être incorporés dans le flux de travail VSP.

   Planification de chirurgie virtuelle

   Imagerie préopératoire et construction de modèles Le scanner préopératoire sera importé dans le logiciel ProPlan CMF 2.1 (Materialise, Louvain, Belgique). Une segmentation volumique sera effectuée pour construire les modèles virtuels 3D des mâchoires.

   Intégration des perforateurs cutanés Les modèles .stl exportés depuis le poste de travail AI seront importés dans le fichier ProPlan. La longueur du péroné et l'emplacement du perforateur cutané seront mesurés et enregistrés.

   Le prélèvement, la segmentation et l'insertion d'implants dentaires virtuels du lambeau de péroné VSP seront réalisés en utilisant la méthodologie décrite dans les publications précédentes. L'étendue de la résection sera prédéterminée, en fonction du type et de l'extension de la pathologie. Les ostéotomies pour le prélèvement et la segmentation du péroné seront planifiées en fonction du défaut après résection guidée de la tumeur. L'emplacement des implants dentaires immédiats sera marqué dans les segments du péroné. Compte tenu de l'emplacement des perforateurs cutanés, les ostéotomies peuvent être ajustées pour inclure le point de décollage des perforateurs cutanés, tout en évitant de placer le perforateur directement dans les ostéotomies planifiées ou les points d'insertion des implants.

   Conception et fabrication de guides et/ou plaques chirurgicaux Une fois le VSP confirmé, les guides chirurgicaux et/ou plaques seront conçus à l'aide du logiciel 3-matic 13.0 (Materialise, Louvain, Belgique). L'emplacement des perforateurs lorsqu'ils traversent le bord postérieur du péroné sera marqué par une petite sphère sur le guide de prélèvement du péroné. Les guides seront imprimés avec une résine biocompatible et autoclavable - soit MED610 (Stratasys Ltd, Eden Prairie, MN, USA) ou NextDent SG (Vertex Dental, Pays-Bas).

2. Procédures chirurgicales et enregistrement peropératoire Toutes les procédures chirurgicales seront menées de la manière habituelle de reconstruction de la mâchoire CAS à l'aide de FFF par l'AP. En bref, les ostéotomies, l'insertion directe d'implants dentaires, les mouvements osseux et l'insertion osseuse seront guidés par les modèles chirurgicaux préparés.

   Des mesures peropératoires seront effectuées. Tous les perforateurs FP ou FN seront enregistrés. Tout événement imprévu nécessitant la modification du plan de prélèvement du péroné sera enregistré. La prise en charge périopératoire standard sera menée de manière systématique.

3. Évaluation postopératoire L'évaluation postopératoire sera menée entre l'équipe chirurgicale dirigée par le PA et l'équipe informatique dirigée par le Co-A. Tout événement peropératoire sera discuté en temps opportun. La saisie des données sera effectuée pour chaque cas juste après la chirurgie.

(iii) Taille de l'échantillon Le calcul de la taille de l'échantillon est déterminé par le critère d'évaluation principal, qui se concentre sur la précision prédictive de l'outil d'IA dans l'identification des perforants cutanés ciblés. Étant donné que le taux de réussite de la méthode conventionnelle pour identifier une corrélation fiable était de 67 %, l'objectif de l'outil de segmentation IA est d'atteindre une précision minimale de 80 %. Un test unilatéral de non-infériorité/supériorité est utilisé. La taille de l'échantillon est calculée à l'aide du test binomial exact pour une étude clinique de non-infériorité/supériorité à un échantillon. L'hypothèse peut être unifiée comme suit : H0 : p = p0 + δ versus Ha : p = p1. Ici, δ représente la taille de l’effet de l’intervention ; p0 est égal à 80 % et p est la véritable précision qui est supposée dépasser 80 % avec une puissance statistique d'au moins 90 % avec un niveau de signification de 5 %.

Selon un rapport précédent sur l’outil de segmentation des perforateurs cutanés activé par l’IA, la précision du diagnostic était de 97 %. Les enquêteurs peuvent estimer de manière prudente le véritable taux de réussite à 95 % (représentant une taille d'effet d'intervention de 15 %). Sur la base du calcul, un échantillon de 44 personnes devrait avoir une puissance statistique de 93,3 %. En supposant au moins un perforant ciblé pour chaque cas et un taux d'abandon après signature du consentement éclairé de 10 %, un total de 49 patients seront recrutés pour l'étude.

(iv) Traitement et analyse des données

Toutes les données de ce protocole seront enregistrées à l'aide d'un CRF spécialement conçu (Annexe). Les écarts dans la base de données seront retracés jusqu'aux documents originaux pour être résolus. Tous les enregistrements seront vérifiés à 100 % pour en vérifier l'exactitude. La saisie des données sera effectuée par deux assistants indépendants à l'aide d'IBM SPSS Statistics version 25. La cohérence des données d'entrée entre les assistants sera comparée à l'aide d'une fonction intégrée.

Pour les informations démographiques, les données seront présentées sous forme de valeurs moyennes avec écarts types pour les données continues, et sous forme de comptes avec proportions pour les données catégorielles. La précision prédictive sera calculée et présentée sous forme de fréquence. L'intervalle de confiance unilatéral de proportion binomiale de 95 % sera calculé et la limite de confiance inférieure sera comparée à 80 %. La sensibilité, la spécificité et les valeurs prédictives positives et négatives seront calculées. Les données continues (distance des perforateurs identifiés par l'outil d'IA et lors des interventions chirurgicales, localisation des perforateurs par rapport à la longueur totale du péroné, taille des perforateurs, mesures de temps et de satisfaction, etc.) seront exprimées en valeurs moyennes avec écart type ( SD) pour les données normalement distribuées et exprimées sous forme de médiane avec intervalle interquartile (IQR) ou intervalle pour les données asymétriques. Pour évaluer l'effet de diverses variables confondantes sur la précision des perforants identifiés par l'IA, des tests appropriés tels que le test de corrélation de Pearson ou Spearman, le test t ou le test de Wilcoxon Signed-rank seront sélectionnés en fonction de la normalité des données. La signification statistique sera fixée à p < 0,05. Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide d'IBM SPSS Statistics version 25.