Segmentación de perforadores de piel basada en inteligencia artificial

Objetivos e hipótesis a probar:

El objetivo de este ensayo clínico de un solo brazo es validar el rendimiento de la herramienta de segmentación de perforantes de la piel habilitada por IA (herramienta de IA) en la recolección de FFF asistida por computadora.

Probar la precisión predictiva (PA) de la herramienta de IA para identificar las perforantes de la piel objetivo (criterio de valoración principal)

• El resultado primario de la PA se calcula a partir del número de perforantes objetivo verdadero/falso positivo (TP/FP), verdadero/falso negativo (TN/FN).
• Los resultados secundarios incluyen la sensibilidad (SEN), especificidad (SPE), valores predictivos positivos y negativos (VPP y VPN respectivamente).

Nuestra hipótesis es que la herramienta de segmentación de vasos habilitada por IA demostrará un alto nivel de precisión en la identificación de las perforantes de la piel durante la recolección osteocutánea de FFF de CAS.

Plan de Investigación:

(i) Diseño del estudio

El estudio actual es un ensayo clínico de un solo centro para explorar el rendimiento de una herramienta de segmentación de perforantes de la piel habilitada por IA en la recolección de CAS FFF. El protocolo del estudio deberá ajustarse a los elementos del protocolo estándar: recomendaciones para ensayos intervencionistas (SPIRIT) y modelo práctico de implementación sólida y sostenibilidad (PRISM).

Procedimiento de recopilación de datos Se ha diseñado un formulario de informe de caso (CRF adjunto en el Apéndice) para recopilar datos de investigación pre e intraoperatorios.

Se recopilarán datos demográficos del paciente, incluida la edad, el sexo, la altura corporal, el peso, el índice de masa corporal (IMC), el diagnóstico, el historial médico y el tabaquismo.

También se obtendrán mediciones preoperatorias después de incorporar las perforantes cutáneas segmentadas por IA al VSP, que incluyen, entre otras:

• Longitud total del peroné
• Número y longitud de los segmentos del peroné.
• Número de implantes dentales inmediatos
• Número de perforadores

• Tipo de perforadores:

  1. Septocutáneo vs musculocutáneo
  2. Dirigido (para ser incorporado al VSP y cosecha) versus accesorio (otros perforadores)

• Ubicación relativa de las perforantes, medida como la distancia desde el punto más inferior del maléolo lateral hasta:

  1. Nivel de la perforante, cuando cruza la cara posterior del peroné.
  2. El punto donde se bifurca de la arteria peronea.
• Tiempo dedicado a incorporar el modelo de perforador de piel al flujo de trabajo original de VSP

Intraoperatoriamente, la siguiente información se registrará en CRF:

• Desviación entre las ubicaciones de las perforantes de la piel identificadas por la herramienta de IA y durante la cirugía en el punto donde cruza el borde posterior del peroné.
• Necesidad de modificaciones intraoperatorias del VSP debido a la discrepancia en la identificación de las perforantes
• Satisfacción del operador con la herramienta de segmentación de IA

El criterio de valoración principal es la precisión predictiva de la herramienta de segmentación de perforantes de la piel habilitada por IA. Se calculará según la definición de Šimundić et al. Cuando la perforante de la piel se identifica tanto mediante la herramienta de segmentación de IA como durante la cirugía, se contará como un verdadero positivo (TP). Cuando la herramienta de segmentación de IA identifica la perforante, pero no la encuentra durante la cirugía, se cuenta como un falso positivo (FP). Cuando la perforante se ve durante la cirugía, pero no se muestra con la herramienta de IA, se trata de un falso negativo (FN). Finalmente, se derivará un recuento de perforantes verdadero negativo (TN) de aquellos sujetos que no presenten una perforante FN. La precisión predictiva (PA) se identifica como el porcentaje de perforantes verdaderos entre todos los perforantes, y se calcula como (TP +TN)/(TP+FP+TN+FN)*100%.

Los resultados secundarios de sensibilidad (SEN), especificidad (SPE), valores predictivos positivos y negativos (VPP y VPN, respectivamente) de la herramienta de segmentación de IA se calcularán de acuerdo con la definición dada en la Tabla 1. Estos resultados se calcularán en el tronco de las perforantes para todas las perforantes cuando las perforantes crucen el borde posterior del peroné, y en las ramas de las perforantes objetivo cuando entren en la capa subcutánea de piel.

(ii) Métodos

Los profesores Pu y Su llevan varios años trabajando en la reconstrucción de la mandíbula asistida por ordenador y en la planificación quirúrgica virtual. El flujo de trabajo ya se ha configurado para los proyectos HMRF financiados anteriormente. La eficiencia, previsibilidad y precisión del protocolo se han demostrado en artículos publicados anteriormente.

Para el proyecto propuesto actualmente, los investigadores pretenden incorporar la herramienta de IA en el flujo de trabajo actual de VSP y evaluar su rendimiento. El proceso completo se dividirá en tres partes: 1) preparación preoperatoria; 2) cirugía y registro intraoperatorio; 3) revalorización postoperatoria. En el estudio preliminar, los investigadores establecieron la viabilidad de la metodología a través de varios casos piloto.

1. Preparativos preoperatorios:

   Imágenes de tomografía computarizada (TC) preoperatoria. A los pacientes inscritos en el estudio se les realizará una tomografía computarizada en un sistema Revolution de General Electric (GE Healthcare, Chicago, IL) con espesores de corte de 0,625 mm tanto para la cabeza como para el cuello y las extremidades inferiores. . Se administrará por vía intravenosa medio de contraste yodado (Iopamiro 370, Bracco, Israel) a una concentración de 370 mg/ml a un caudal de 4 a 5 ml/s, y se tomará una angiografía por TC de la extremidad inferior en la fase arterial. Los datos de imágenes se exportarán en formato Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM).

   Segmentación de perforantes de la piel habilitada por IA a partir de una angiografía por TC. Los datos DICOM de la CTA se importarán a la estación de trabajo de IA (United Imaging Intelligence (UII), Shanghai, China). El hueso de la tibia y el peroné, la piel y los vasos sanguíneos de las extremidades inferiores, incluida la arteria tibial anterior (ATA), la arteria tibial posterior (PTA) y la arteria peronea (PEA), se segmentarán con un rango de umbral preestablecido para generar la estereolitografía ( .stl) modelos. Basado completamente en CNN de V-net, las ramas de los vasos sanguíneos de la PEA se segmentarán automáticamente para construir el .stl. modelo. Los pequeños vasos perforantes de la PEA que viajan lateralmente cruzando el borde posterior del hueso del peroné hasta la superficie de la piel se marcarán como perforantes de la piel. Los modelos .stl del hueso del peroné, la piel, ATA, PTA, PEA y las perforadoras de piel se exportarán desde la estación de trabajo para incorporarlos al flujo de trabajo de VSP.

   Planificación de cirugía virtual

   Imágenes preoperatorias y construcción de modelos La tomografía computarizada preoperatoria se importará al software ProPlan CMF 2.1 (Materialise, Lovaina, Bélgica). Se realizará una segmentación de volumen para construir los modelos virtuales 3D de las mandíbulas.

   Incorporación de los perforadores de piel. Los modelos .stl exportados desde la estación de trabajo AI se importarán al archivo ProPlan. Se medirá y registrará la longitud del peroné y la ubicación de las perforantes de la piel.

   Se realizará la recolección, segmentación e inserción de implantes dentales VSP del colgajo virtual de peroné utilizando la metodología descrita en las publicaciones anteriores. El alcance de la resección estará predeterminado en función del tipo y extensión de la patología. Las osteotomías para la extracción y segmentación del peroné se planificarán para adaptarse al defecto después de la resección tumoral guiada. La ubicación de los implantes dentales inmediatos se marcará en los segmentos del peroné. Teniendo en cuenta la ubicación de las perforantes de la piel, las osteotomías se pueden ajustar para incluir el punto de salida de las perforantes de la piel, evitando al mismo tiempo colocar el perforador directamente en las osteotomías planificadas o en los puntos de inserción del implante.

   Diseño y fabricación de guías y/o placas quirúrgicas. Una vez confirmado el VSP, las guías y/o placas quirúrgicas se diseñarán utilizando el software 3-matic 13.0 (Materialise, Lovaina, Bélgica). La ubicación de las perforantes cuando cruzan el borde posterior del peroné se marcará con una pequeña esfera en la guía de extracción del peroné. Las guías se imprimirán con resina biocompatible y esterilizable en autoclave, ya sea MED610 (Stratasys Ltd, Eden Prairie, MN, EE. UU.) o NextDent SG (Vertex Dental, Países Bajos).

2. Procedimientos quirúrgicos y registro intraoperatorio Todos los procedimientos quirúrgicos se llevarán a cabo de manera rutinaria de reconstrucción de la mandíbula CAS utilizando FFF por parte del PA. Brevemente, las osteotomías, la inserción directa de implantes dentales, los movimientos óseos y la inserción ósea se guiarán por las plantillas quirúrgicas preparadas.

   Se realizarán mediciones intraoperatorias. Se registrarán todas las perforadoras FP o FN. Se registrará cualquier evento imprevisto que requiera la modificación del plan de extracción de peroné. El manejo perioperatorio estándar se llevará a cabo de manera rutinaria.

3. Evaluación posoperatoria La evaluación posoperatoria se llevará a cabo entre el equipo quirúrgico dirigido por el PA y el equipo de informática dirigido por el Co-A. Cualquier evento intraoperatorio se discutirá de manera oportuna. La entrada de datos se realizará para cada caso inmediatamente después de la cirugía.

(iii) Tamaño de la muestra El cálculo del tamaño de la muestra está determinado por el criterio de valoración principal, que se centra en la precisión predictiva de la herramienta de IA para identificar las perforantes de la piel objetivo. Como la tasa de éxito del método convencional a la hora de identificar una correlación fiable fue del 67 %, el objetivo de la herramienta de segmentación de IA es lograr una precisión mínima del 80 %. Se emplea una prueba unilateral de no inferioridad/superioridad. El tamaño de la muestra se calcula utilizando la prueba binomial exacta para un estudio clínico de no inferioridad/superioridad de una muestra. La hipótesis se puede unificar como: H0: p = p0 + δ versus Ha: p = p1. Aquí, δ representa el tamaño del efecto de la intervención; p0 es igual al 80% y p es la precisión verdadera que, según la hipótesis, supera el 80% con un poder estadístico de al menos el 90% con un nivel de significancia del 5%.

Según un informe anterior sobre la herramienta de segmentación de perforantes de la piel habilitada por IA, la precisión del diagnóstico fue del 97%. Los investigadores pueden estimar de forma conservadora la verdadera tasa de éxito en un 95% (lo que representa un tamaño del efecto de la intervención del 15%). Según el cálculo, se espera que un tamaño de muestra de 44 tenga un poder estadístico del 93,3%. Suponiendo que haya al menos un perforante objetivo para cada caso y una tasa de abandono después de firmar el consentimiento informado del 10%, se reclutará un total de 49 pacientes para el estudio.

(iv) Procesamiento y análisis de datos

Todos los datos de este protocolo se registrarán utilizando un CRF especialmente diseñado (Apéndice). Las discrepancias en la base de datos se rastrearán hasta los documentos originales para su resolución. Todos los registros serán auditados al 100% para garantizar su precisión. La entrada de datos será realizada por dos asistentes independientes utilizando IBM SPSS Statistics versión 25. La coherencia de los datos de entrada entre asistentes se comparará mediante una función incorporada.

Para la información demográfica, los datos se presentarán como valores medios con desviaciones estándar para datos continuos y como recuentos con proporciones para datos categóricos. La precisión predictiva se calculará y presentará como frecuencia. Se calculará el intervalo de confianza de proporción binomial unilateral del 95% y el límite de confianza inferior se comparará con el 80%. Se calcularán la sensibilidad, especificidad y valores predictivos positivos y negativos. Los datos continuos (distancia de las perforantes identificadas por la herramienta de IA y durante las cirugías, ubicación de las perforantes en relación con la longitud total del peroné, tamaño de las perforantes, mediciones de tiempo y satisfacción, etc.) se expresarán como valores medios con desviación estándar ( SD) para datos distribuidos normalmente y expresado como mediana con rango intercuartil (IQR) o rango para datos asimétricos. Para evaluar el efecto de varias variables de confusión sobre la precisión de las perforantes identificadas por AI, pruebas adecuadas como la prueba de correlación de Pearson o Spearman, la prueba t o la prueba de rangos con signos de Wilcoxon se seleccionarán dependiendo de la normalidad de los datos. La significancia estadística se establecerá en p< 0,05. Todo el análisis estadístico se realizará utilizando IBM SPSS Statistics versión 25.