腫瘍性大手術と非腫瘍性大手術後の血管カテーテル関連血栓症と危険因子の比較
2025年12月4日 更新者：Assistant Prof Levent Özdemir, M.D.、Mersin University
腫瘍性および非腫瘍性大手術後の毎日のベッドサイド超音波検査を使用した血管カテーテル関連血栓症と危険因子の比較
この研究の目的は、腫瘍性および非腫瘍性の大手術後のベッドサイドでの毎日の超音波検査を使用して、血管カテーテル関連の血栓症および危険因子を前向きに評価することでした。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
血管カテーテル (VC) は、集中治療室にいる重症患者と大手術が予定されている患者の両方に対して最も頻繁に行われる介入処置の 1 つです。
近年、VC関連合併症の認知度が高まっており、その中でもVC関連血栓症（VCRT）が頻繁に見られます。
報告されている VCRT の発生率は変動しており、症候性イベントの全体的な発生率は最大 14 ～ 40% であり、肺塞栓症を引き起こす可能性があります。
超音波検査は、血管内の血栓症や閉塞を診断し、早期介入を提供するために頻繁かつ効果的に使用されます。
VCRT の診断は、通常、VC が除去される直前、または症状が現れたときに行われることが観察されています。
静脈血栓形成は血流の変化、血管内皮損傷、血液構造の変化の結果であるため、カテーテル挿入時に特定の危険因子が存在するため、VCRT が非常に早期に発生する可能性があります。
VCRT の進展は、既存または除去されたカテーテルまたは患者関連の危険因子に応じて、古典的な深部静脈血栓症 (DVT) とは異なる場合があります。
集中治療患者を対象とした研究はあるが、大手術が予定されている患者におけるVCRTの臨床的意義はまだ明らかになっていない。
カテーテル留置初日から VCRT の開始までの時間は明確にはわかっておらず、VC 除去前後の経時的な VCRT サイズの変化は評価されていません。
このため、VCRT の挿入から抜去までの期間を毎日超音波で VCRT を評価し、潜在的な危険因子を検出するために前向きの研究デザインで評価することを目的としました。
選択的条件下で大手術を受け、中心静脈カテーテルの挿入を予定している成人患者も研究に含まれる。
VC を移植することが決定された患者は、手術が行われる前に、超音波 (US) を使用して血管構造内の血栓がないか検査されます。
VCのサイズと長さ、挿入部位、超音波ガイドの使用状況が記録されます。
VCRT の超音波検出は、VC 挿入前から VC が除去されるか患者が集中治療室から退院するまで毎日実行される予定です。
VC の挿入から VC の除去までの間、または患者が退院するまでに血栓が存在しない場合、患者は VCRT を発症していないとみなされます。
VCRT が検出された場合、カテーテルを残すか除去するか、または抗凝固療法を開始するかは、患者の担当医師が独立して決定します。
カテーテル関連血栓症の超音波画像診断にはリニアプローブが使用されます。
患者さんは仰臥位で検査されます。
ドップラー超音波検査は、内頸静脈 (IJV)、鎖骨下静脈 (SCV)、大腿静脈 (FV)、または IJV と同じ側の腋窩静脈を評価するために使用されます。
VCRT の診断のための超音波基準では、静脈内エコー源性充填欠陥、静脈の圧迫の欠如、または異常なカラー ドップラー パターンのうち少なくとも 2 つが存在することが必要です。
血栓サイズは次のように評価されます。アキシャル面において、最大の血栓領域を有するセクションが選択されて最大距離と最小距離が測定され、最大距離が血栓の直径として定義されます。
長手方向の面で、血栓の長さが測定されます。
超音波検査はベッドサイドでの超音波検査に精通した経験豊富な専門家によって実施されますが、患者に対しては責任を負いません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Levent Özdemir
- 電話番号：+905324867051
- メール：leventozdemirmd@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nurcan Doruk
- 電話番号：+905323767467
- メール：nurcandoruk@gmail.com
研究場所
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Yenişehir
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Mersin、Yenişehir、トルコ（Türkiye）、33343
- 募集
- Mersin University
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コンタクト：
- Nurcan Doruk
- 電話番号：+905323767467
- メール：nurcandoruk@gmail.com
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コンタクト：
- Levent Özdemir
- 電話番号：05324867051
- メール：leventozdemirmd@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者（18～80歳）
- 凝固亢進を引き起こす血液疾患がないこと
- 抗凝固薬/抗線溶薬を治療用量で投与していない
- USで血管構造を視覚化できます
- カテーテル留置前の米国対照では血栓症なし
- 腎代替療法にはカテーテルは挿入されません
除外基準:
- 腎不全の存在
- 小児患者
- 血液悪性腫瘍の存在
- 不十分な米国の画像処理
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：大手術後の腫瘍患者におけるカテーテル関連血栓症
中心静脈カテーテルを受けるがん患者さん
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腫瘍外科手術を受け、中心静脈カテーテルを挿入されている患者では、血栓症の存在、その発生期間、およびその大きさが超音波検査によって評価されます。
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アクティブコンパレータ：大手術後の非腫瘍性患者におけるカテーテル関連血栓症
がんが分かっていない患者で中心静脈カテーテルを受ける予定の患者
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非腫瘍外科手術を受け、中心静脈カテーテルを挿入されている患者では、血栓症の存在、その発生期間、およびその大きさが超音波検査によって評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後のカテーテル関連血管血栓症の発生率
時間枠：血管カテーテルは、留置期間中、可能であれば少なくとも 10 日間監視されます。
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腫瘍性手術患者および非腫瘍性手術患者における血管カテーテル関連血栓の発生率。
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血管カテーテルは、留置期間中、可能であれば少なくとも 10 日間監視されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管カテーテル留置から血栓形成開始までの時間
時間枠：血管カテーテル抜去までの毎日の評価（可能であれば術後少なくとも10日間）
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米国の基準に基づく、血管カテーテルの留置から血栓の最初の検出までの時間
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血管カテーテル抜去までの毎日の評価（可能であれば術後少なくとも10日間）
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術前麻酔評価フォームに記録された患者の人口学的特徴（年齢、性別、追加疾患）と血管カテーテル関連の血栓症との関係
時間枠：術前麻酔評価から術後10日目まで
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性別、年齢、追加疾患による患者の比較
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術前麻酔評価から術後10日目まで
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血管カテーテル関連血栓の診断からカテーテル抜去または患者退院までの血栓面積 (cm2) の日次変化
時間枠：血管カテーテル抜去までの毎日の評価（可能であれば術後少なくとも10日間）
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カテーテルに関連した血栓形成のある患者の部位の米国での毎日の評価
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血管カテーテル抜去までの毎日の評価（可能であれば術後少なくとも10日間）
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血管カテーテル関連の血栓症により発生する可能性のある肺塞栓症、脳血管疾患、急性冠虚血などの重篤な合併症の発生率
時間枠：血管カテーテル抜去までの毎日の評価（可能であれば術後少なくとも 30 日間）
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肺塞栓症、脳血管閉塞および急性冠虚血の発症の評価
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血管カテーテル抜去までの毎日の評価（可能であれば術後少なくとも 30 日間）
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病院/ICU の在院期間と死亡率
時間枠：手術日から患者の退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長10週間評価
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カテーテル関連血栓のある患者とない患者の入院期間を比較し、死亡率を決定する。
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手術日から患者の退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長10週間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Levent Özdemir、Mersin University, Faculty of Medicine, Mersin, Turkiye
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wu C, Zhang M, Gu W, Wang C, Zheng X, Zhang J, Zhang X, Lv S, He X, Shen X, Wei W, Wang G, Lu Y, Chen Q, Shan R, Wang L, Wu F, Shen T, Shao X, Cai J, Tao F, Cai H, Lu Q; Study Group of Central Venous Catheter-related Thrombosis. Daily point-of-care ultrasound-assessment of central venous catheter-related thrombosis in critically ill patients: a prospective multicenter study. Intensive Care Med. 2023 Apr;49(4):401-410. doi: 10.1007/s00134-023-07006-x. Epub 2023 Mar 9.
- Timsit JF, Rupp M, Bouza E, Chopra V, Karpanen T, Laupland K, Lisboa T, Mermel L, Mimoz O, Parienti JJ, Poulakou G, Souweine B, Zingg W. A state of the art review on optimal practices to prevent, recognize, and manage complications associated with intravascular devices in the critically ill. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):742-759. doi: 10.1007/s00134-018-5212-y. Epub 2018 May 12.
- Debourdeau P, Lamblin A, Debourdeau T, Marcy PY, Vazquez L. Venous thromboembolism associated with central venous catheters in patients with cancer: From pathophysiology to thromboprophylaxis, areas for future studies. J Thromb Haemost. 2021 Nov;19(11):2659-2673. doi: 10.1111/jth.15487. Epub 2021 Aug 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月4日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月9日
最初の投稿 (実際)
2024年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。