- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06635551
Srovnání trombózy související s cévním katetrem a rizikových faktorů po onkologické a neonkologické velké operaci
4. prosince 2025 aktualizováno: Assistant Prof Levent Özdemir, M.D., Mersin University
Porovnání trombózy a rizikových faktorů souvisejících s cévním katetrem pomocí denní ultrasonografie u lůžka po onkologické a neonkologické velké operaci
Cílem této studie bylo prospektivně zhodnotit trombózu související s cévním katetrem a rizikové faktory pomocí denní ultrasonografie u lůžka po velkých onkologických a neonkologických operacích.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Cévní katetry (VC) jsou jedním z nejčastěji prováděných intervenčních výkonů jak u kriticky nemocných pacientů na jednotkách intenzivní péče, tak u pacientů před plánovaným velkým chirurgickým zákrokem.
Rozpoznávání komplikací souvisejících s VC se v posledních letech zvýšilo a mezi nimi je často pozorována trombóza související s VC (VCRT).
Hlášená incidence VCRT je proměnlivá, až do celkové míry 14–40 % u symptomatických příhod a může vést k plicní embolii.
Ultrasonografie se často a účinně používá k diagnostice intravaskulární trombózy a okluze a poskytuje včasnou intervenci.
Bylo pozorováno, že diagnóza VCRT může být obvykle provedena těsně před odstraněním VC nebo když se stane symptomatickou.
Vzhledem k tomu, že tvorba žilní trombózy je výsledkem změněného průtoku krve, poškození vaskulárního endotelu nebo změněné struktury krve, může VCRT nastat velmi brzy, protože v době katetrizace jsou přítomny určité rizikové faktory.
Vývoj VCRT se může lišit od klasické hluboké žilní trombózy (DVT) v závislosti na existujících nebo odstraněných rizikových faktorech souvisejících s katétrem nebo pacientem.
Přestože existují studie u pacientů na jednotce intenzivní péče, klinický význam VCRT u pacientů před plánovaným velkým chirurgickým zákrokem nebyl dosud objasněn.
Doba od prvního dne umístění katétru do začátku VCRT není jasně známa a vývoj velikosti VCRT v čase před a po odstranění VC nebyl hodnocen.
Z tohoto důvodu bylo cílem VCRT denně hodnotit ultrazvukem v období od zavedení do odstranění VC a hodnotit ji prospektivním designem studie za účelem odhalení možných rizikových faktorů.
Do studie budou zařazeni dospělí pacienti, kteří podstoupí velký chirurgický výkon za elektivních podmínek a je u nich plánováno zavedení centrálního žilního katétru.
Pacienti, kteří se rozhodli pro implantaci VC, budou před výkonem zkontrolováni na přítomnost trombu v cévní struktuře pomocí ultrazvuku (US).
Zaznamená se velikost a délka VC, místo zavedení a použití ultrazvukového vedení.
Ultrazvuková detekce VCRT se plánuje provádět denně před zavedením VC a dokud není VC odstraněn nebo pacient propuštěn z jednotky intenzivní péče.
Pokud mezi zavedením VC a vyjmutím VC nebo dokud pacient není propuštěn, nebude trombus, bude se u pacientů mít za to, že se u nich VCRT nevyvinula.
Když je detekována VCRT, rozhodnutí o opuštění nebo odstranění katétru nebo zahájení terapeutické antikoagulace učiní nezávisle odpovědný lékař pacienta.
Lineární sonda bude použita pro ultrazvukové diagnostické zobrazení trombózy související s katetrem.
Pacienti budou vyšetřeni v poloze na zádech.
Dopplerovský ultrazvuk bude použit k hodnocení vnitřní jugulární (IJV), subclavia (SCV), femorální (FV) nebo axilární žíly na stejné straně jako IJV.
Ultrazvuková kritéria pro diagnózu VCRT budou vyžadovat přítomnost alespoň dvou z následujících: defekt intravenózní echogenní náplně, nedostatek komprese žíly nebo abnormální barevný Dopplerův vzor.
Velikost trombózy bude vyhodnocena následovně: V axiální rovině bude vybrán úsek s největší plochou trombózy pro měření maximální a minimální vzdálenosti a maximální vzdálenost bude definována jako průměr trombózy.
V podélné rovině bude měřena délka trombózy.
Ultrazvuk bude provádět zkušený specialista, který je kompetentní v lůžkovém ultrazvuku a nenese odpovědnost za pacienty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Levent Özdemir
- Telefonní číslo: +905324867051
- E-mail: leventozdemirmd@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nurcan Doruk
- Telefonní číslo: +905323767467
- E-mail: nurcandoruk@gmail.com
Studijní místa
-
-
Yenişehir
-
Mersin, Yenişehir, Turecko (Türkiye), 33343
- Nábor
- Mersin University
-
Kontakt:
- Nurcan Doruk
- Telefonní číslo: +905323767467
- E-mail: nurcandoruk@gmail.com
-
Kontakt:
- Levent Özdemir
- Telefonní číslo: 05324867051
- E-mail: leventozdemirmd@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělý pacient (18-80 let)
- Žádné hematologické onemocnění způsobující hyperkoagulaci
- Nedostatek antikoagulačních/antifibrinolytických léků v terapeutické dávce
- Cévní struktura může být vizualizována pomocí UZ
- Žádná trombóza v americké kontrole před zavedením katétru
- Katétr se nezavádí pro renální substituční terapii
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost selhání ledvin
- Dětští pacienti
- Přítomnost hematologické malignity
- Neadekvátní zobrazení v USA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trombóza související s katétrem u onkologických pacientů po velké operaci
Pacienti s rakovinou, kteří dostanou centrální žilní katétr
|
U pacientů, kteří podstoupí onkologickou operaci a budou mít centrální žilní katétr, bude ultrasonograficky hodnocena přítomnost trombózy, doba jejího výskytu a její rozměry.
|
|
Aktivní komparátor: Trombóza související s katétrem u neonkologických pacientů po velké operaci
Pacienti bez známé rakoviny, kteří dostanou centrální žilní katétr
|
U pacientů, kteří podstoupí neonkologickou operaci a budou mít centrální žilní katétr, bude ultrasonograficky hodnocena přítomnost trombózy, doba jejího výskytu a její rozměry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt cévní trombózy související s katétrem po operaci
Časové okno: Cévní katétr bude po dobu jeho pobytu sledován, pokud možno minimálně 10 dní.
|
Výskyt trombu souvisejícího s cévním katetrem u pacientů po onkologické a neonkologické operaci.
|
Cévní katétr bude po dobu jeho pobytu sledován, pokud možno minimálně 10 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od zavedení cévního katetru do začátku tvorby trombu
Časové okno: Denní hodnocení až do odstranění cévního katétru, pokud možno alespoň 10 dní po operaci
|
Doba od zavedení cévního katétru do první detekce trombu podle US kritérií
|
Denní hodnocení až do odstranění cévního katétru, pokud možno alespoň 10 dní po operaci
|
|
Vztah mezi demografickými charakteristikami pacientů (věk, pohlaví a další onemocnění) zaznamenanými ve formuláři hodnocení předoperační anestezie a trombózou související s cévním katetrem
Časové okno: Od předoperačního posouzení anestezie do pooperačního dne 10
|
Srovnání pacientů podle pohlaví, věku a dalších onemocnění
|
Od předoperačního posouzení anestezie do pooperačního dne 10
|
|
Denní změny v oblasti trombu (cm2) od diagnózy trombu souvisejícího s cévním katetrem po odstranění katetru nebo propuštění pacienta
Časové okno: Denní hodnocení až do odstranění cévního katétru, pokud možno alespoň 10 dní po operaci
|
Denní US hodnocení oblasti u pacientů s tvorbou trombů souvisejících s katetrem
|
Denní hodnocení až do odstranění cévního katétru, pokud možno alespoň 10 dní po operaci
|
|
Výskyt závažných komplikací, jako je plicní embolie, cerebrovaskulární onemocnění nebo akutní koronární ischemie, které se mohou objevit v důsledku trombózy související s cévním katetrem
Časové okno: Denní hodnocení až do odstranění cévního katétru, pokud možno alespoň 30 dní po operaci
|
Hodnocení vývoje plicní embolie, cerebrovaskulárních uzávěrů a akutní koronární ischemie
|
Denní hodnocení až do odstranění cévního katétru, pokud možno alespoň 30 dní po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici/JIP a mortalita
Časové okno: Od data operace do data propuštění pacienta nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 10 týdnů
|
Porovnat délku hospitalizace pacientů s katetrizačním trombem a bez něj a určit mortalitu.
|
Od data operace do data propuštění pacienta nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Levent Özdemir, Mersin University, Faculty of Medicine, Mersin, Turkiye
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wu C, Zhang M, Gu W, Wang C, Zheng X, Zhang J, Zhang X, Lv S, He X, Shen X, Wei W, Wang G, Lu Y, Chen Q, Shan R, Wang L, Wu F, Shen T, Shao X, Cai J, Tao F, Cai H, Lu Q; Study Group of Central Venous Catheter-related Thrombosis. Daily point-of-care ultrasound-assessment of central venous catheter-related thrombosis in critically ill patients: a prospective multicenter study. Intensive Care Med. 2023 Apr;49(4):401-410. doi: 10.1007/s00134-023-07006-x. Epub 2023 Mar 9.
- Timsit JF, Rupp M, Bouza E, Chopra V, Karpanen T, Laupland K, Lisboa T, Mermel L, Mimoz O, Parienti JJ, Poulakou G, Souweine B, Zingg W. A state of the art review on optimal practices to prevent, recognize, and manage complications associated with intravascular devices in the critically ill. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):742-759. doi: 10.1007/s00134-018-5212-y. Epub 2018 May 12.
- Debourdeau P, Lamblin A, Debourdeau T, Marcy PY, Vazquez L. Venous thromboembolism associated with central venous catheters in patients with cancer: From pathophysiology to thromboprophylaxis, areas for future studies. J Thromb Haemost. 2021 Nov;19(11):2659-2673. doi: 10.1111/jth.15487. Epub 2021 Aug 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/555
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .