Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání trombózy související s cévním katetrem a rizikových faktorů po onkologické a neonkologické velké operaci

4. prosince 2025 aktualizováno: Assistant Prof Levent Özdemir, M.D., Mersin University

Porovnání trombózy a rizikových faktorů souvisejících s cévním katetrem pomocí denní ultrasonografie u lůžka po onkologické a neonkologické velké operaci

Cílem této studie bylo prospektivně zhodnotit trombózu související s cévním katetrem a rizikové faktory pomocí denní ultrasonografie u lůžka po velkých onkologických a neonkologických operacích.

Přehled studie

Detailní popis

Cévní katetry (VC) jsou jedním z nejčastěji prováděných intervenčních výkonů jak u kriticky nemocných pacientů na jednotkách intenzivní péče, tak u pacientů před plánovaným velkým chirurgickým zákrokem. Rozpoznávání komplikací souvisejících s VC se v posledních letech zvýšilo a mezi nimi je často pozorována trombóza související s VC (VCRT). Hlášená incidence VCRT je proměnlivá, až do celkové míry 14–40 % u symptomatických příhod a může vést k plicní embolii. Ultrasonografie se často a účinně používá k diagnostice intravaskulární trombózy a okluze a poskytuje včasnou intervenci. Bylo pozorováno, že diagnóza VCRT může být obvykle provedena těsně před odstraněním VC nebo když se stane symptomatickou. Vzhledem k tomu, že tvorba žilní trombózy je výsledkem změněného průtoku krve, poškození vaskulárního endotelu nebo změněné struktury krve, může VCRT nastat velmi brzy, protože v době katetrizace jsou přítomny určité rizikové faktory. Vývoj VCRT se může lišit od klasické hluboké žilní trombózy (DVT) v závislosti na existujících nebo odstraněných rizikových faktorech souvisejících s katétrem nebo pacientem. Přestože existují studie u pacientů na jednotce intenzivní péče, klinický význam VCRT u pacientů před plánovaným velkým chirurgickým zákrokem nebyl dosud objasněn. Doba od prvního dne umístění katétru do začátku VCRT není jasně známa a vývoj velikosti VCRT v čase před a po odstranění VC nebyl hodnocen. Z tohoto důvodu bylo cílem VCRT denně hodnotit ultrazvukem v období od zavedení do odstranění VC a hodnotit ji prospektivním designem studie za účelem odhalení možných rizikových faktorů. Do studie budou zařazeni dospělí pacienti, kteří podstoupí velký chirurgický výkon za elektivních podmínek a je u nich plánováno zavedení centrálního žilního katétru. Pacienti, kteří se rozhodli pro implantaci VC, budou před výkonem zkontrolováni na přítomnost trombu v cévní struktuře pomocí ultrazvuku (US). Zaznamená se velikost a délka VC, místo zavedení a použití ultrazvukového vedení. Ultrazvuková detekce VCRT se plánuje provádět denně před zavedením VC a dokud není VC odstraněn nebo pacient propuštěn z jednotky intenzivní péče. Pokud mezi zavedením VC a vyjmutím VC nebo dokud pacient není propuštěn, nebude trombus, bude se u pacientů mít za to, že se u nich VCRT nevyvinula. Když je detekována VCRT, rozhodnutí o opuštění nebo odstranění katétru nebo zahájení terapeutické antikoagulace učiní nezávisle odpovědný lékař pacienta. Lineární sonda bude použita pro ultrazvukové diagnostické zobrazení trombózy související s katetrem. Pacienti budou vyšetřeni v poloze na zádech. Dopplerovský ultrazvuk bude použit k hodnocení vnitřní jugulární (IJV), subclavia (SCV), femorální (FV) nebo axilární žíly na stejné straně jako IJV. Ultrazvuková kritéria pro diagnózu VCRT budou vyžadovat přítomnost alespoň dvou z následujících: defekt intravenózní echogenní náplně, nedostatek komprese žíly nebo abnormální barevný Dopplerův vzor. Velikost trombózy bude vyhodnocena následovně: V axiální rovině bude vybrán úsek s největší plochou trombózy pro měření maximální a minimální vzdálenosti a maximální vzdálenost bude definována jako průměr trombózy. V podélné rovině bude měřena délka trombózy. Ultrazvuk bude provádět zkušený specialista, který je kompetentní v lůžkovém ultrazvuku a nenese odpovědnost za pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělý pacient (18-80 let)
  • Žádné hematologické onemocnění způsobující hyperkoagulaci
  • Nedostatek antikoagulačních/antifibrinolytických léků v terapeutické dávce
  • Cévní struktura může být vizualizována pomocí UZ
  • Žádná trombóza v americké kontrole před zavedením katétru
  • Katétr se nezavádí pro renální substituční terapii

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost selhání ledvin
  • Dětští pacienti
  • Přítomnost hematologické malignity
  • Neadekvátní zobrazení v USA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trombóza související s katétrem u onkologických pacientů po velké operaci
Pacienti s rakovinou, kteří dostanou centrální žilní katétr
U pacientů, kteří podstoupí onkologickou operaci a budou mít centrální žilní katétr, bude ultrasonograficky hodnocena přítomnost trombózy, doba jejího výskytu a její rozměry.
Aktivní komparátor: Trombóza související s katétrem u neonkologických pacientů po velké operaci
Pacienti bez známé rakoviny, kteří dostanou centrální žilní katétr
U pacientů, kteří podstoupí neonkologickou operaci a budou mít centrální žilní katétr, bude ultrasonograficky hodnocena přítomnost trombózy, doba jejího výskytu a její rozměry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt cévní trombózy související s katétrem po operaci
Časové okno: Cévní katétr bude po dobu jeho pobytu sledován, pokud možno minimálně 10 dní.
Výskyt trombu souvisejícího s cévním katetrem u pacientů po onkologické a neonkologické operaci.
Cévní katétr bude po dobu jeho pobytu sledován, pokud možno minimálně 10 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od zavedení cévního katetru do začátku tvorby trombu
Časové okno: Denní hodnocení až do odstranění cévního katétru, pokud možno alespoň 10 dní po operaci
Doba od zavedení cévního katétru do první detekce trombu podle US kritérií
Denní hodnocení až do odstranění cévního katétru, pokud možno alespoň 10 dní po operaci
Vztah mezi demografickými charakteristikami pacientů (věk, pohlaví a další onemocnění) zaznamenanými ve formuláři hodnocení předoperační anestezie a trombózou související s cévním katetrem
Časové okno: Od předoperačního posouzení anestezie do pooperačního dne 10
Srovnání pacientů podle pohlaví, věku a dalších onemocnění
Od předoperačního posouzení anestezie do pooperačního dne 10
Denní změny v oblasti trombu (cm2) od diagnózy trombu souvisejícího s cévním katetrem po odstranění katetru nebo propuštění pacienta
Časové okno: Denní hodnocení až do odstranění cévního katétru, pokud možno alespoň 10 dní po operaci
Denní US hodnocení oblasti u pacientů s tvorbou trombů souvisejících s katetrem
Denní hodnocení až do odstranění cévního katétru, pokud možno alespoň 10 dní po operaci
Výskyt závažných komplikací, jako je plicní embolie, cerebrovaskulární onemocnění nebo akutní koronární ischemie, které se mohou objevit v důsledku trombózy související s cévním katetrem
Časové okno: Denní hodnocení až do odstranění cévního katétru, pokud možno alespoň 30 dní po operaci
Hodnocení vývoje plicní embolie, cerebrovaskulárních uzávěrů a akutní koronární ischemie
Denní hodnocení až do odstranění cévního katétru, pokud možno alespoň 30 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici/JIP a mortalita
Časové okno: Od data operace do data propuštění pacienta nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 10 týdnů
Porovnat délku hospitalizace pacientů s katetrizačním trombem a bez něj a určit mortalitu.
Od data operace do data propuštění pacienta nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Levent Özdemir, Mersin University, Faculty of Medicine, Mersin, Turkiye

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023/555

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit