Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af vaskulær kateter-relateret trombose og risikofaktorer efter onkologisk og ikke-onkologisk større kirurgi

4. december 2025 opdateret af: Assistant Prof Levent Özdemir, M.D., Mersin University

Sammenligning af vaskulær kateter-relateret trombose og risikofaktorer ved hjælp af daglig sengekantsultralyd efter onkologisk og ikke-onkologisk større operation

Formålet med denne undersøgelse var at prospektivt evaluere vaskulær kateter-relaterede trombose og risikofaktorer ved hjælp af daglig sengekantsultralyd efter onkologisk og ikke-onkologisk større operation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vaskulære katetre (VC) er en af ​​de hyppigst udførte interventionelle procedurer hos både kritisk syge patienter på intensivafdelinger og patienter, der er planlagt til større operationer. Anerkendelsen af ​​VC-relaterede komplikationer er steget i de senere år, og blandt dem ses hyppigt VC-relateret trombose (VCRT). Den rapporterede forekomst af VCRT er variabel, op til en samlet frekvens på 14-40 % for symptomatiske hændelser og kan resultere i lungeemboli. Ultrasonografi bruges hyppigt og effektivt til at diagnosticere intravaskulær trombose og okklusion og give tidlig intervention. Det er blevet observeret, at diagnosen VCRT normalt kan stilles lige før VC fjernes, eller når det bliver symptomatisk. Fordi dannelse af venøs trombose er et resultat af ændret blodgennemstrømning, vaskulær endotelskade eller ændret blodstruktur, kan VCRT forekomme meget tidligt, fordi visse risikofaktorer er til stede på tidspunktet for kateterisering. Udviklingen af ​​VCRT kan afvige fra klassisk dyb venetrombose (DVT) afhængigt af eksisterende eller fjernede kateter- eller patientrelaterede risikofaktorer. Selvom der er undersøgelser af intensivpatienter, er den kliniske betydning af VCRT hos patienter, der er planlagt til større operation, endnu ikke klarlagt. Tiden fra den første dag med kateterplacering til starten af ​​VCRT er ikke klart kendt, og udviklingen af ​​VCRT-størrelse over tid før og efter VC-fjernelse er ikke blevet evalueret. Af denne grund var det tilsigtet at evaluere VCRT med ultralyd på daglig basis i perioden fra indsættelse til fjernelse af VC og at evaluere det med et prospektivt studiedesign for at påvise mulige risikofaktorer. Voksne patienter, som skal gennemgå en større operation under elektive forhold og er planlagt til at få indlagt et centralt venekateter, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter, som besluttes at få VC implanteret, vil blive kontrolleret for eventuel trombe i den vaskulære struktur ved hjælp af ultralyd (US), før proceduren udføres. VC størrelse og længde, indføringssted og brug af ultralydsvejledning vil blive registreret. Ultralydsdetektion af VCRT er planlagt til at blive udført dagligt før VC-indsættelse og indtil VC fjernes eller patienten udskrives fra intensivafdelingen. Hvis der ikke er nogen trombe mellem indsættelsen af ​​VC og fjernelse af VC, eller indtil patienten er udskrevet, vil patienterne blive betragtet som ikke at have udviklet VCRT. Når VCRT detekteres, vil beslutningen om at forlade eller fjerne kateteret eller påbegynde terapeutisk antikoagulering blive taget uafhængigt af patientens ansvarlige læge. En lineær sonde vil blive brugt til ultralydsdiagnostisk billeddannelse af kateterrelateret trombose. Patienterne vil blive undersøgt i liggende stilling. Doppler-ultralyd vil blive brugt til at evaluere den indre jugular (IJV), subclavia (SCV), femoral (FV) eller aksillær vene på samme side som IJV. Ultralydskriterier for diagnosticering af VCRT vil kræve tilstedeværelsen af ​​mindst to af følgende: intravenøs ekkogen fyldningsdefekt, manglende kompression af venen eller unormalt farvedopplermønster. Trombosestørrelsen vil blive vurderet som følger: I aksialplanet vil sektionen med det største tromboseareal blive udvalgt til at måle de maksimale og minimale afstande, og den maksimale afstand vil blive defineret som diameteren af ​​trombosen. I længdeplanet vil længden af ​​trombosen blive målt. Ultralyden vil blive udført af en erfaren speciallæge, der er kompetent i sengekantsultralyd og ikke er ansvarlig for patienterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (18-80 år)
  • Ingen hæmatologisk sygdom, der forårsager hyperkoagulabilitet
  • Modtager ikke antikoagulerende/antifibrinolytiske lægemidler i terapidosis
  • Den vaskulære struktur kan visualiseres med UL
  • Ingen trombose i den amerikanske kontrol før kateterplacering
  • Kateteret er ikke indsat til nyresubstitutionsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af nyresvigt
  • Pædiatriske patienter
  • Tilstedeværelse af hæmatologisk malignitet
  • Utilstrækkelig amerikansk billeddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kateterrelateret trombose hos onkologiske patienter efter større operation
Kræftpatienter, der vil modtage centralt venekateter
Hos patienter, der skal gennemgå onkologisk kirurgi og have et centralt venekateter, vil tilstedeværelsen af ​​trombose, dens varighed og dens dimensioner blive evalueret ved ultralyd.
Aktiv komparator: Kateterrelateret trombose hos ikke-onkologiske patienter efter større operation
Patienter uden kendt kræft, som vil modtage et centralt venekateter
Hos patienter, som skal gennemgå en ikke-onkologisk kirurgi og have et centralt venekateter, vil tilstedeværelsen af ​​trombose, dens varighed af forekomst og dens dimensioner blive evalueret ved ultralyd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kateterrelateret vaskulær trombose efter operation
Tidsramme: Det vaskulære kateter vil blive overvåget under opholdets varighed, mindst 10 dage, hvis det er muligt.
Forekomsten af ​​vaskulær kateterrelateret trombe hos onkologiske og ikke-onkologiske kirurgiske patienter.
Det vaskulære kateter vil blive overvåget under opholdets varighed, mindst 10 dage, hvis det er muligt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra vaskulær kateterplacering til starten af ​​trombedannelse
Tidsramme: Daglig vurdering indtil fjernelse af karkateter, hvis muligt i mindst 10 dage postoperativt
Tiden fra placeringen af ​​karkateteret til den første påvisning af trombe ifølge amerikanske kriterier
Daglig vurdering indtil fjernelse af karkateter, hvis muligt i mindst 10 dage postoperativt
Forholdet mellem patienters demografiske karakteristika (alder, køn og yderligere sygdomme) registreret på det præoperative anæstesivurderingsskema og vaskulær kateterrelateret trombose
Tidsramme: Fra præoperativ anæstesivurdering til postoperativ dag 10
Sammenligning af patienter efter køn, alder og yderligere sygdomme
Fra præoperativ anæstesivurdering til postoperativ dag 10
Daglige ændringer i trombeareal (cm2) fra diagnosen vaskulær kateterrelateret trombe til kateterfjernelse eller patientudskrivning
Tidsramme: Daglig vurdering indtil fjernelse af karkateter, hvis muligt i mindst 10 dage postoperativt
Daglig amerikansk evaluering af området hos patienter med kateterrelateret trombedannelse
Daglig vurdering indtil fjernelse af karkateter, hvis muligt i mindst 10 dage postoperativt
Forekomsten af ​​alvorlige komplikationer såsom lungeemboli, cerebrovaskulær sygdom eller akut koronar iskæmi, der kan opstå på grund af vaskulær kateter-relateret trombose
Tidsramme: Daglig vurdering indtil fjernelse af karkateter, hvis muligt i mindst 30 dage postoperativt
Evaluering for udvikling af lungeemboli, cerebrovaskulære okklusioner og akut koronar iskæmi
Daglig vurdering indtil fjernelse af karkateter, hvis muligt i mindst 30 dage postoperativt
Opholdslængde på hospital/ICU og dødelighed
Tidsramme: Fra operationsdatoen til patientens udskrivelsesdato eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 uger
At sammenligne længden af ​​hospitalsophold for patienter med og uden kateterrelateret trombe og bestemme dødelighedsrater.
Fra operationsdatoen til patientens udskrivelsesdato eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Levent Özdemir, Mersin University, Faculty of Medicine, Mersin, Turkiye

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023/555

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner