- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06635551
Sammenligning af vaskulær kateter-relateret trombose og risikofaktorer efter onkologisk og ikke-onkologisk større kirurgi
4. december 2025 opdateret af: Assistant Prof Levent Özdemir, M.D., Mersin University
Sammenligning af vaskulær kateter-relateret trombose og risikofaktorer ved hjælp af daglig sengekantsultralyd efter onkologisk og ikke-onkologisk større operation
Formålet med denne undersøgelse var at prospektivt evaluere vaskulær kateter-relaterede trombose og risikofaktorer ved hjælp af daglig sengekantsultralyd efter onkologisk og ikke-onkologisk større operation.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vaskulære katetre (VC) er en af de hyppigst udførte interventionelle procedurer hos både kritisk syge patienter på intensivafdelinger og patienter, der er planlagt til større operationer.
Anerkendelsen af VC-relaterede komplikationer er steget i de senere år, og blandt dem ses hyppigt VC-relateret trombose (VCRT).
Den rapporterede forekomst af VCRT er variabel, op til en samlet frekvens på 14-40 % for symptomatiske hændelser og kan resultere i lungeemboli.
Ultrasonografi bruges hyppigt og effektivt til at diagnosticere intravaskulær trombose og okklusion og give tidlig intervention.
Det er blevet observeret, at diagnosen VCRT normalt kan stilles lige før VC fjernes, eller når det bliver symptomatisk.
Fordi dannelse af venøs trombose er et resultat af ændret blodgennemstrømning, vaskulær endotelskade eller ændret blodstruktur, kan VCRT forekomme meget tidligt, fordi visse risikofaktorer er til stede på tidspunktet for kateterisering.
Udviklingen af VCRT kan afvige fra klassisk dyb venetrombose (DVT) afhængigt af eksisterende eller fjernede kateter- eller patientrelaterede risikofaktorer.
Selvom der er undersøgelser af intensivpatienter, er den kliniske betydning af VCRT hos patienter, der er planlagt til større operation, endnu ikke klarlagt.
Tiden fra den første dag med kateterplacering til starten af VCRT er ikke klart kendt, og udviklingen af VCRT-størrelse over tid før og efter VC-fjernelse er ikke blevet evalueret.
Af denne grund var det tilsigtet at evaluere VCRT med ultralyd på daglig basis i perioden fra indsættelse til fjernelse af VC og at evaluere det med et prospektivt studiedesign for at påvise mulige risikofaktorer.
Voksne patienter, som skal gennemgå en større operation under elektive forhold og er planlagt til at få indlagt et centralt venekateter, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Patienter, som besluttes at få VC implanteret, vil blive kontrolleret for eventuel trombe i den vaskulære struktur ved hjælp af ultralyd (US), før proceduren udføres.
VC størrelse og længde, indføringssted og brug af ultralydsvejledning vil blive registreret.
Ultralydsdetektion af VCRT er planlagt til at blive udført dagligt før VC-indsættelse og indtil VC fjernes eller patienten udskrives fra intensivafdelingen.
Hvis der ikke er nogen trombe mellem indsættelsen af VC og fjernelse af VC, eller indtil patienten er udskrevet, vil patienterne blive betragtet som ikke at have udviklet VCRT.
Når VCRT detekteres, vil beslutningen om at forlade eller fjerne kateteret eller påbegynde terapeutisk antikoagulering blive taget uafhængigt af patientens ansvarlige læge.
En lineær sonde vil blive brugt til ultralydsdiagnostisk billeddannelse af kateterrelateret trombose.
Patienterne vil blive undersøgt i liggende stilling.
Doppler-ultralyd vil blive brugt til at evaluere den indre jugular (IJV), subclavia (SCV), femoral (FV) eller aksillær vene på samme side som IJV.
Ultralydskriterier for diagnosticering af VCRT vil kræve tilstedeværelsen af mindst to af følgende: intravenøs ekkogen fyldningsdefekt, manglende kompression af venen eller unormalt farvedopplermønster.
Trombosestørrelsen vil blive vurderet som følger: I aksialplanet vil sektionen med det største tromboseareal blive udvalgt til at måle de maksimale og minimale afstande, og den maksimale afstand vil blive defineret som diameteren af trombosen.
I længdeplanet vil længden af trombosen blive målt.
Ultralyden vil blive udført af en erfaren speciallæge, der er kompetent i sengekantsultralyd og ikke er ansvarlig for patienterne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Levent Özdemir
- Telefonnummer: +905324867051
- E-mail: leventozdemirmd@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nurcan Doruk
- Telefonnummer: +905323767467
- E-mail: nurcandoruk@gmail.com
Studiesteder
-
-
Yenişehir
-
Mersin, Yenişehir, Tyrkiet (Türkiye), 33343
- Rekruttering
- Mersin University
-
Kontakt:
- Nurcan Doruk
- Telefonnummer: +905323767467
- E-mail: nurcandoruk@gmail.com
-
Kontakt:
- Levent Özdemir
- Telefonnummer: 05324867051
- E-mail: leventozdemirmd@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient (18-80 år)
- Ingen hæmatologisk sygdom, der forårsager hyperkoagulabilitet
- Modtager ikke antikoagulerende/antifibrinolytiske lægemidler i terapidosis
- Den vaskulære struktur kan visualiseres med UL
- Ingen trombose i den amerikanske kontrol før kateterplacering
- Kateteret er ikke indsat til nyresubstitutionsbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af nyresvigt
- Pædiatriske patienter
- Tilstedeværelse af hæmatologisk malignitet
- Utilstrækkelig amerikansk billeddannelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kateterrelateret trombose hos onkologiske patienter efter større operation
Kræftpatienter, der vil modtage centralt venekateter
|
Hos patienter, der skal gennemgå onkologisk kirurgi og have et centralt venekateter, vil tilstedeværelsen af trombose, dens varighed og dens dimensioner blive evalueret ved ultralyd.
|
|
Aktiv komparator: Kateterrelateret trombose hos ikke-onkologiske patienter efter større operation
Patienter uden kendt kræft, som vil modtage et centralt venekateter
|
Hos patienter, som skal gennemgå en ikke-onkologisk kirurgi og have et centralt venekateter, vil tilstedeværelsen af trombose, dens varighed af forekomst og dens dimensioner blive evalueret ved ultralyd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af kateterrelateret vaskulær trombose efter operation
Tidsramme: Det vaskulære kateter vil blive overvåget under opholdets varighed, mindst 10 dage, hvis det er muligt.
|
Forekomsten af vaskulær kateterrelateret trombe hos onkologiske og ikke-onkologiske kirurgiske patienter.
|
Det vaskulære kateter vil blive overvåget under opholdets varighed, mindst 10 dage, hvis det er muligt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra vaskulær kateterplacering til starten af trombedannelse
Tidsramme: Daglig vurdering indtil fjernelse af karkateter, hvis muligt i mindst 10 dage postoperativt
|
Tiden fra placeringen af karkateteret til den første påvisning af trombe ifølge amerikanske kriterier
|
Daglig vurdering indtil fjernelse af karkateter, hvis muligt i mindst 10 dage postoperativt
|
|
Forholdet mellem patienters demografiske karakteristika (alder, køn og yderligere sygdomme) registreret på det præoperative anæstesivurderingsskema og vaskulær kateterrelateret trombose
Tidsramme: Fra præoperativ anæstesivurdering til postoperativ dag 10
|
Sammenligning af patienter efter køn, alder og yderligere sygdomme
|
Fra præoperativ anæstesivurdering til postoperativ dag 10
|
|
Daglige ændringer i trombeareal (cm2) fra diagnosen vaskulær kateterrelateret trombe til kateterfjernelse eller patientudskrivning
Tidsramme: Daglig vurdering indtil fjernelse af karkateter, hvis muligt i mindst 10 dage postoperativt
|
Daglig amerikansk evaluering af området hos patienter med kateterrelateret trombedannelse
|
Daglig vurdering indtil fjernelse af karkateter, hvis muligt i mindst 10 dage postoperativt
|
|
Forekomsten af alvorlige komplikationer såsom lungeemboli, cerebrovaskulær sygdom eller akut koronar iskæmi, der kan opstå på grund af vaskulær kateter-relateret trombose
Tidsramme: Daglig vurdering indtil fjernelse af karkateter, hvis muligt i mindst 30 dage postoperativt
|
Evaluering for udvikling af lungeemboli, cerebrovaskulære okklusioner og akut koronar iskæmi
|
Daglig vurdering indtil fjernelse af karkateter, hvis muligt i mindst 30 dage postoperativt
|
|
Opholdslængde på hospital/ICU og dødelighed
Tidsramme: Fra operationsdatoen til patientens udskrivelsesdato eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 uger
|
At sammenligne længden af hospitalsophold for patienter med og uden kateterrelateret trombe og bestemme dødelighedsrater.
|
Fra operationsdatoen til patientens udskrivelsesdato eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Levent Özdemir, Mersin University, Faculty of Medicine, Mersin, Turkiye
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wu C, Zhang M, Gu W, Wang C, Zheng X, Zhang J, Zhang X, Lv S, He X, Shen X, Wei W, Wang G, Lu Y, Chen Q, Shan R, Wang L, Wu F, Shen T, Shao X, Cai J, Tao F, Cai H, Lu Q; Study Group of Central Venous Catheter-related Thrombosis. Daily point-of-care ultrasound-assessment of central venous catheter-related thrombosis in critically ill patients: a prospective multicenter study. Intensive Care Med. 2023 Apr;49(4):401-410. doi: 10.1007/s00134-023-07006-x. Epub 2023 Mar 9.
- Timsit JF, Rupp M, Bouza E, Chopra V, Karpanen T, Laupland K, Lisboa T, Mermel L, Mimoz O, Parienti JJ, Poulakou G, Souweine B, Zingg W. A state of the art review on optimal practices to prevent, recognize, and manage complications associated with intravascular devices in the critically ill. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):742-759. doi: 10.1007/s00134-018-5212-y. Epub 2018 May 12.
- Debourdeau P, Lamblin A, Debourdeau T, Marcy PY, Vazquez L. Venous thromboembolism associated with central venous catheters in patients with cancer: From pathophysiology to thromboprophylaxis, areas for future studies. J Thromb Haemost. 2021 Nov;19(11):2659-2673. doi: 10.1111/jth.15487. Epub 2021 Aug 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/555
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .