Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av vaskulær kateterrelatert trombose og risikofaktorer etter onkologisk og ikke-onkologisk større kirurgi

4. desember 2025 oppdatert av: Assistant Prof Levent Özdemir, M.D., Mersin University

Sammenligning av vaskulær kateterrelatert trombose og risikofaktorer ved bruk av daglig ultrasonografi ved sengekanten etter onkologisk og ikke-onkologisk større kirurgi

Målet med denne studien var å prospektivt evaluere vaskulær kateterrelatert trombose og risikofaktorer ved bruk av daglig ultralyd ved sengekanten etter onkologisk og ikke-onkologisk større kirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vaskulære katetre (VC) er en av de hyppigst utførte intervensjonsprosedyrene hos både kritisk syke pasienter på intensivavdelinger og pasienter som er planlagt for større operasjoner. Erkjennelsen av VC-relaterte komplikasjoner har økt de siste årene, og blant dem sees hyppig VC-relatert trombose (VCRT). Den rapporterte forekomsten av VCRT er variabel, opp til en total rate på 14-40 % for symptomatiske hendelser, og kan resultere i lungeemboli. Ultrasonografi brukes ofte og effektivt for å diagnostisere intravaskulær trombose og okklusjon og gi tidlig intervensjon. Det har blitt observert at diagnosen VCRT vanligvis kan stilles like før VC fjernes eller når det blir symptomatisk. Fordi dannelse av venøs trombose er et resultat av endret blodstrøm, vaskulær endotelskade eller endret blodstruktur, kan VCRT oppstå veldig tidlig fordi visse risikofaktorer er tilstede på tidspunktet for kateterisering. Utviklingen av VCRT kan avvike fra klassisk dyp venetrombose (DVT) avhengig av eksisterende eller fjernet kateter- eller pasientrelaterte risikofaktorer. Selv om det finnes studier på intensivpasienter, er den kliniske betydningen av VCRT hos pasienter som er planlagt for større kirurgi ennå ikke avklart. Tiden fra første dag med kateterplassering til utbruddet av VCRT er ikke klart kjent, og utviklingen av VCRT-størrelse over tid før og etter VC-fjerning har ikke blitt evaluert. Av denne grunn var det sikte på å evaluere VCRT med ultralyd på daglig basis i perioden fra innsetting til fjerning av VC og å evaluere det med et prospektivt studiedesign for å oppdage mulige risikofaktorer. Voksne pasienter som skal gjennomgå større operasjoner under elektive forhold og planlegges å få satt inn et sentralt venekateter vil bli inkludert i studien. Pasienter som besluttes å få implantert VC vil bli sjekket for eventuell trombe i karstrukturen ved hjelp av ultralyd (US) før prosedyren utføres. VC størrelse og lengde, innsettingssted og bruk av ultralydveiledning vil bli registrert. Ultralyddeteksjon av VCRT er planlagt utført daglig før VC-innsetting og til VC fjernes eller pasienten skrives ut fra intensivavdelingen. Hvis det ikke er noen trombe mellom innsetting av VC og fjerning av VC eller inntil pasienten er utskrevet, vil pasienter anses som ikke utviklet VCRT. Når VCRT oppdages, vil beslutningen om å forlate eller fjerne kateteret eller starte terapeutisk antikoagulasjon tas uavhengig av pasientens ansvarlige lege. En lineær sonde vil bli brukt for ultralyddiagnostisk avbildning av kateterrelatert trombose. Pasientene vil bli undersøkt i liggende stilling. Doppler-ultralyd vil bli brukt til å evaluere den indre jugular (IJV), subclavia (SCV), femoral (FV) eller aksillær vene på samme side som IJV. Ultralydkriterier for diagnostisering av VCRT vil kreve tilstedeværelse av minst to av følgende: intravenøs ekkogen fyllingsdefekt, manglende kompresjon av venen eller unormalt fargedopplermønster. Trombosestørrelsen vil bli evaluert på følgende måte: I aksialplanet vil seksjonen med størst tromboseareal velges for å måle maksimale og minste avstander, og maksimal avstand vil bli definert som diameteren på trombosen. I lengdeplanet vil lengden på trombosen måles. Ultralyden vil bli utført av en erfaren spesialist som er kompetent innen ultralyd ved sengekanten og ikke er ansvarlig for pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen pasient (18-80 år)
  • Ingen hematologisk sykdom som forårsaker hyperkoagulabilitet
  • Får ikke antikoagulerende/antifibrinolytiske medisiner i terapidosen
  • Den vaskulære strukturen kan visualiseres med UL
  • Ingen trombose i amerikansk kontroll før kateterplassering
  • Kateteret er ikke satt inn for nyreerstatningsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av nyresvikt
  • Pediatriske pasienter
  • Tilstedeværelse av hematologisk malignitet
  • Utilstrekkelig amerikansk bildebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kateterrelatert trombose hos onkologiske pasienter etter større operasjon
Kreftpasienter som skal få sentralt venekateter
Hos pasienter som skal gjennomgå onkologisk kirurgi og har et sentralt venekateter, vil tilstedeværelsen av trombose, dens forekomstvarighet og dens dimensjoner bli evaluert ved ultralyd.
Aktiv komparator: Kateterrelatert trombose hos ikke-onkologiske pasienter etter større operasjon
Pasienter uten kjent kreft som skal få sentralt venekateter
Hos pasienter som skal gjennomgå ikke-onkologisk kirurgi og har et sentralt venekateter, vil tilstedeværelsen av trombose, dens forekomstvarighet og dens dimensjoner bli evaluert ved hjelp av ultralyd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kateterrelatert vaskulær trombose etter operasjon
Tidsramme: Karkateteret vil bli overvåket under oppholdet, minst 10 dager hvis mulig.
Forekomsten av vaskulær kateterrelatert trombe hos onkologiske og ikke-onkologiske kirurgiske pasienter.
Karkateteret vil bli overvåket under oppholdet, minst 10 dager hvis mulig.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra plassering av vaskulær kateter til begynnelsen av trombedannelse
Tidsramme: Daglig vurdering frem til fjerning av karkateter, om mulig i minst 10 dager postoperativt
Tiden fra plassering av karkateter til første påvisning av trombe i henhold til amerikanske kriterier
Daglig vurdering frem til fjerning av karkateter, om mulig i minst 10 dager postoperativt
Forholdet mellom demografiske kjennetegn ved pasienter (alder, kjønn og tilleggssykdommer) registrert på det preoperative anestesivurderingsskjemaet og vaskulær kateterrelatert trombose
Tidsramme: Fra preoperativ anestesivurdering til postoperativ dag 10
Sammenligning av pasienter etter kjønn, alder og tilleggssykdommer
Fra preoperativ anestesivurdering til postoperativ dag 10
Daglige endringer i trombeareal (cm2) fra diagnosen vaskulær kateterrelatert trombe til kateterfjerning eller pasientutskrivning
Tidsramme: Daglig vurdering frem til fjerning av karkateter, om mulig i minst 10 dager postoperativt
Daglig amerikansk evaluering av området hos pasienter med kateterrelatert trombedannelse
Daglig vurdering frem til fjerning av karkateter, om mulig i minst 10 dager postoperativt
Forekomsten av alvorlige komplikasjoner som lungeemboli, cerebrovaskulær sykdom eller akutt koronar iskemi som kan oppstå på grunn av vaskulær kateterrelatert trombose
Tidsramme: Daglig vurdering frem til fjerning av karkateter, om mulig i minst 30 dager postoperativt
Evaluering for utvikling av lungeemboli, cerebrovaskulære okklusjoner og akutt koronar iskemi
Daglig vurdering frem til fjerning av karkateter, om mulig i minst 30 dager postoperativt
Varighet på sykehus/ICU og dødelighet
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivningsdato for pasient eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 10 uker
For å sammenligne lengden på sykehusopphold for pasienter med og uten kateterrelatert trombe og for å bestemme dødelighetsrater.
Fra operasjonsdato til utskrivningsdato for pasient eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Levent Özdemir, Mersin University, Faculty of Medicine, Mersin, Turkiye

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere