- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06635551
Sammenligning av vaskulær kateterrelatert trombose og risikofaktorer etter onkologisk og ikke-onkologisk større kirurgi
4. desember 2025 oppdatert av: Assistant Prof Levent Özdemir, M.D., Mersin University
Sammenligning av vaskulær kateterrelatert trombose og risikofaktorer ved bruk av daglig ultrasonografi ved sengekanten etter onkologisk og ikke-onkologisk større kirurgi
Målet med denne studien var å prospektivt evaluere vaskulær kateterrelatert trombose og risikofaktorer ved bruk av daglig ultralyd ved sengekanten etter onkologisk og ikke-onkologisk større kirurgi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Vaskulære katetre (VC) er en av de hyppigst utførte intervensjonsprosedyrene hos både kritisk syke pasienter på intensivavdelinger og pasienter som er planlagt for større operasjoner.
Erkjennelsen av VC-relaterte komplikasjoner har økt de siste årene, og blant dem sees hyppig VC-relatert trombose (VCRT).
Den rapporterte forekomsten av VCRT er variabel, opp til en total rate på 14-40 % for symptomatiske hendelser, og kan resultere i lungeemboli.
Ultrasonografi brukes ofte og effektivt for å diagnostisere intravaskulær trombose og okklusjon og gi tidlig intervensjon.
Det har blitt observert at diagnosen VCRT vanligvis kan stilles like før VC fjernes eller når det blir symptomatisk.
Fordi dannelse av venøs trombose er et resultat av endret blodstrøm, vaskulær endotelskade eller endret blodstruktur, kan VCRT oppstå veldig tidlig fordi visse risikofaktorer er tilstede på tidspunktet for kateterisering.
Utviklingen av VCRT kan avvike fra klassisk dyp venetrombose (DVT) avhengig av eksisterende eller fjernet kateter- eller pasientrelaterte risikofaktorer.
Selv om det finnes studier på intensivpasienter, er den kliniske betydningen av VCRT hos pasienter som er planlagt for større kirurgi ennå ikke avklart.
Tiden fra første dag med kateterplassering til utbruddet av VCRT er ikke klart kjent, og utviklingen av VCRT-størrelse over tid før og etter VC-fjerning har ikke blitt evaluert.
Av denne grunn var det sikte på å evaluere VCRT med ultralyd på daglig basis i perioden fra innsetting til fjerning av VC og å evaluere det med et prospektivt studiedesign for å oppdage mulige risikofaktorer.
Voksne pasienter som skal gjennomgå større operasjoner under elektive forhold og planlegges å få satt inn et sentralt venekateter vil bli inkludert i studien.
Pasienter som besluttes å få implantert VC vil bli sjekket for eventuell trombe i karstrukturen ved hjelp av ultralyd (US) før prosedyren utføres.
VC størrelse og lengde, innsettingssted og bruk av ultralydveiledning vil bli registrert.
Ultralyddeteksjon av VCRT er planlagt utført daglig før VC-innsetting og til VC fjernes eller pasienten skrives ut fra intensivavdelingen.
Hvis det ikke er noen trombe mellom innsetting av VC og fjerning av VC eller inntil pasienten er utskrevet, vil pasienter anses som ikke utviklet VCRT.
Når VCRT oppdages, vil beslutningen om å forlate eller fjerne kateteret eller starte terapeutisk antikoagulasjon tas uavhengig av pasientens ansvarlige lege.
En lineær sonde vil bli brukt for ultralyddiagnostisk avbildning av kateterrelatert trombose.
Pasientene vil bli undersøkt i liggende stilling.
Doppler-ultralyd vil bli brukt til å evaluere den indre jugular (IJV), subclavia (SCV), femoral (FV) eller aksillær vene på samme side som IJV.
Ultralydkriterier for diagnostisering av VCRT vil kreve tilstedeværelse av minst to av følgende: intravenøs ekkogen fyllingsdefekt, manglende kompresjon av venen eller unormalt fargedopplermønster.
Trombosestørrelsen vil bli evaluert på følgende måte: I aksialplanet vil seksjonen med størst tromboseareal velges for å måle maksimale og minste avstander, og maksimal avstand vil bli definert som diameteren på trombosen.
I lengdeplanet vil lengden på trombosen måles.
Ultralyden vil bli utført av en erfaren spesialist som er kompetent innen ultralyd ved sengekanten og ikke er ansvarlig for pasientene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Levent Özdemir
- Telefonnummer: +905324867051
- E-post: leventozdemirmd@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nurcan Doruk
- Telefonnummer: +905323767467
- E-post: nurcandoruk@gmail.com
Studiesteder
-
-
Yenişehir
-
Mersin, Yenişehir, Tyrkia (Türkiye), 33343
- Rekruttering
- Mersin University
-
Ta kontakt med:
- Nurcan Doruk
- Telefonnummer: +905323767467
- E-post: nurcandoruk@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Levent Özdemir
- Telefonnummer: 05324867051
- E-post: leventozdemirmd@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen pasient (18-80 år)
- Ingen hematologisk sykdom som forårsaker hyperkoagulabilitet
- Får ikke antikoagulerende/antifibrinolytiske medisiner i terapidosen
- Den vaskulære strukturen kan visualiseres med UL
- Ingen trombose i amerikansk kontroll før kateterplassering
- Kateteret er ikke satt inn for nyreerstatningsterapi
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av nyresvikt
- Pediatriske pasienter
- Tilstedeværelse av hematologisk malignitet
- Utilstrekkelig amerikansk bildebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kateterrelatert trombose hos onkologiske pasienter etter større operasjon
Kreftpasienter som skal få sentralt venekateter
|
Hos pasienter som skal gjennomgå onkologisk kirurgi og har et sentralt venekateter, vil tilstedeværelsen av trombose, dens forekomstvarighet og dens dimensjoner bli evaluert ved ultralyd.
|
|
Aktiv komparator: Kateterrelatert trombose hos ikke-onkologiske pasienter etter større operasjon
Pasienter uten kjent kreft som skal få sentralt venekateter
|
Hos pasienter som skal gjennomgå ikke-onkologisk kirurgi og har et sentralt venekateter, vil tilstedeværelsen av trombose, dens forekomstvarighet og dens dimensjoner bli evaluert ved hjelp av ultralyd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kateterrelatert vaskulær trombose etter operasjon
Tidsramme: Karkateteret vil bli overvåket under oppholdet, minst 10 dager hvis mulig.
|
Forekomsten av vaskulær kateterrelatert trombe hos onkologiske og ikke-onkologiske kirurgiske pasienter.
|
Karkateteret vil bli overvåket under oppholdet, minst 10 dager hvis mulig.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra plassering av vaskulær kateter til begynnelsen av trombedannelse
Tidsramme: Daglig vurdering frem til fjerning av karkateter, om mulig i minst 10 dager postoperativt
|
Tiden fra plassering av karkateter til første påvisning av trombe i henhold til amerikanske kriterier
|
Daglig vurdering frem til fjerning av karkateter, om mulig i minst 10 dager postoperativt
|
|
Forholdet mellom demografiske kjennetegn ved pasienter (alder, kjønn og tilleggssykdommer) registrert på det preoperative anestesivurderingsskjemaet og vaskulær kateterrelatert trombose
Tidsramme: Fra preoperativ anestesivurdering til postoperativ dag 10
|
Sammenligning av pasienter etter kjønn, alder og tilleggssykdommer
|
Fra preoperativ anestesivurdering til postoperativ dag 10
|
|
Daglige endringer i trombeareal (cm2) fra diagnosen vaskulær kateterrelatert trombe til kateterfjerning eller pasientutskrivning
Tidsramme: Daglig vurdering frem til fjerning av karkateter, om mulig i minst 10 dager postoperativt
|
Daglig amerikansk evaluering av området hos pasienter med kateterrelatert trombedannelse
|
Daglig vurdering frem til fjerning av karkateter, om mulig i minst 10 dager postoperativt
|
|
Forekomsten av alvorlige komplikasjoner som lungeemboli, cerebrovaskulær sykdom eller akutt koronar iskemi som kan oppstå på grunn av vaskulær kateterrelatert trombose
Tidsramme: Daglig vurdering frem til fjerning av karkateter, om mulig i minst 30 dager postoperativt
|
Evaluering for utvikling av lungeemboli, cerebrovaskulære okklusjoner og akutt koronar iskemi
|
Daglig vurdering frem til fjerning av karkateter, om mulig i minst 30 dager postoperativt
|
|
Varighet på sykehus/ICU og dødelighet
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivningsdato for pasient eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 10 uker
|
For å sammenligne lengden på sykehusopphold for pasienter med og uten kateterrelatert trombe og for å bestemme dødelighetsrater.
|
Fra operasjonsdato til utskrivningsdato for pasient eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Levent Özdemir, Mersin University, Faculty of Medicine, Mersin, Turkiye
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wu C, Zhang M, Gu W, Wang C, Zheng X, Zhang J, Zhang X, Lv S, He X, Shen X, Wei W, Wang G, Lu Y, Chen Q, Shan R, Wang L, Wu F, Shen T, Shao X, Cai J, Tao F, Cai H, Lu Q; Study Group of Central Venous Catheter-related Thrombosis. Daily point-of-care ultrasound-assessment of central venous catheter-related thrombosis in critically ill patients: a prospective multicenter study. Intensive Care Med. 2023 Apr;49(4):401-410. doi: 10.1007/s00134-023-07006-x. Epub 2023 Mar 9.
- Timsit JF, Rupp M, Bouza E, Chopra V, Karpanen T, Laupland K, Lisboa T, Mermel L, Mimoz O, Parienti JJ, Poulakou G, Souweine B, Zingg W. A state of the art review on optimal practices to prevent, recognize, and manage complications associated with intravascular devices in the critically ill. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):742-759. doi: 10.1007/s00134-018-5212-y. Epub 2018 May 12.
- Debourdeau P, Lamblin A, Debourdeau T, Marcy PY, Vazquez L. Venous thromboembolism associated with central venous catheters in patients with cancer: From pathophysiology to thromboprophylaxis, areas for future studies. J Thromb Haemost. 2021 Nov;19(11):2659-2673. doi: 10.1111/jth.15487. Epub 2021 Aug 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/555
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .