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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06635551
Comparación de la trombosis relacionada con el catéter vascular y los factores de riesgo después de una cirugía mayor oncológica y no oncológica
4 de diciembre de 2025 actualizado por: Assistant Prof Levent Özdemir, M.D., Mersin University
Comparación de la trombosis relacionada con el catéter vascular y los factores de riesgo mediante la ecografía diaria junto a la cama después de una cirugía mayor oncológica y no oncológica
El objetivo de este estudio fue evaluar prospectivamente la trombosis relacionada con el catéter vascular y los factores de riesgo mediante ecografía diaria a pie de cama después de una cirugía mayor oncológica y no oncológica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Los catéteres vasculares (CV) son uno de los procedimientos intervencionistas realizados con mayor frecuencia tanto en pacientes críticos en unidades de cuidados intensivos como en pacientes programados para cirugía mayor.
El reconocimiento de las complicaciones relacionadas con la VC ha aumentado en los últimos años y, entre ellas, se observa con frecuencia la trombosis relacionada con la VC (VCRT).
La incidencia informada de VCRT es variable, hasta una tasa general de 14 a 40 % para eventos sintomáticos y puede provocar embolia pulmonar.
La ecografía se utiliza con frecuencia y eficacia para diagnosticar la trombosis y oclusión intravascular y proporcionar una intervención temprana.
Se ha observado que el diagnóstico de VCRT generalmente se puede realizar justo antes de que se extraiga la VC o cuando se vuelve sintomática.
Debido a que la formación de trombosis venosa es el resultado de una alteración del flujo sanguíneo, daño endotelial vascular o alteración de la estructura sanguínea, la VCRT puede ocurrir muy temprano porque ciertos factores de riesgo están presentes en el momento del cateterismo.
La evolución de la VCRT puede diferir de la trombosis venosa profunda (TVP) clásica dependiendo de los factores de riesgo relacionados con el paciente o el catéter existente o retirado.
Aunque existen estudios en pacientes de cuidados intensivos, aún no se ha aclarado la importancia clínica de la VCRT en pacientes programados para cirugía mayor.
No se conoce claramente el tiempo transcurrido desde el primer día de colocación del catéter hasta el inicio de la VCRT y no se ha evaluado la evolución del tamaño de la VCRT a lo largo del tiempo antes y después de la extracción de la VC.
Por este motivo, se tuvo como objetivo evaluar la VCRT con ecografía de forma diaria en el periodo desde la inserción hasta la retirada de la VC y evaluarla con un diseño de estudio prospectivo con el fin de detectar posibles factores de riesgo.
Pacientes adultos que se someterán a una cirugía mayor en condiciones electivas y a los que se les planea insertar un catéter venoso central se incluirán en el estudio.
A los pacientes a los que se les decida implantar VC se les comprobará si hay algún trombo en la estructura vascular mediante ecografía (EE. UU.) antes de realizar el procedimiento.
Se registrarán el tamaño y la longitud de la VC, el lugar de inserción y el uso de guía ecográfica.
Está previsto realizar la detección ecográfica de VCRT diariamente antes de la inserción de VC y hasta que se extraiga la VC o hasta que el paciente sea dado de alta de la unidad de cuidados intensivos.
Si no hay trombo entre la inserción de la VC y la extracción de la VC o hasta el alta del paciente, se considerará que los pacientes no han desarrollado VCRT.
Cuando se detecta VCRT, la decisión de dejar o retirar el catéter o iniciar anticoagulación terapéutica la tomará de forma independiente el médico responsable del paciente.
Se utilizará una sonda lineal para el diagnóstico por imágenes por ultrasonido de la trombosis relacionada con el catéter.
Los pacientes serán examinados en posición supina.
La ecografía Doppler se utilizará para evaluar la vena yugular interna (VYI), subclavia (SCV), femoral (FV) o axilar del mismo lado que la VYI.
Los criterios ecográficos para el diagnóstico de VCRT requerirán la presencia de al menos dos de los siguientes: defecto de llenado ecogénico intravenoso, falta de compresión de la vena o patrón Doppler color anormal.
El tamaño de la trombosis se evaluará de la siguiente manera: En el plano axial se seleccionará la sección con mayor área de trombosis para medir las distancias máxima y mínima, y la distancia máxima se definirá como el diámetro de la trombosis.
En el plano longitudinal se medirá la longitud de la trombosis.
La ecografía será realizada por un especialista experimentado que sea competente en ecografía de cabecera y no sea responsable de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Levent Özdemir
- Número de teléfono: +905324867051
- Correo electrónico: leventozdemirmd@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nurcan Doruk
- Número de teléfono: +905323767467
- Correo electrónico: nurcandoruk@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Yenişehir
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Mersin, Yenişehir, Turquía (Türkiye), 33343
- Reclutamiento
- Mersin University
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Contacto:
- Nurcan Doruk
- Número de teléfono: +905323767467
- Correo electrónico: nurcandoruk@gmail.com
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Contacto:
- Levent Özdemir
- Número de teléfono: 05324867051
- Correo electrónico: leventozdemirmd@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (18-80 años)
- Ninguna enfermedad hematológica que cause hipercoagulabilidad.
- No recibir medicamentos anticoagulantes/antifibrinolíticos en la dosis terapéutica
- La estructura vascular se puede visualizar con ecografía.
- No hay trombosis en el control de EE. UU. antes de la colocación del catéter
- El catéter no se inserta para terapia de reemplazo renal.
Criterios de exclusión:
- Presencia de insuficiencia renal.
- Pacientes pediátricos
- Presencia de malignidad hematológica.
- Imágenes inadecuadas de EE. UU.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trombosis relacionada con catéter en pacientes oncológicos después de cirugía mayor
Pacientes con cáncer que recibirán catéter venoso central
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En pacientes que serán sometidos a cirugía oncológica y cuentan con un catéter venoso central, se evaluará mediante ecografía la presencia de trombosis, su duración de aparición y sus dimensiones.
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Comparador activo: Trombosis relacionada con catéter en pacientes no oncológicos después de cirugía mayor
Pacientes sin cáncer conocido que recibirán un catéter venoso central
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En pacientes que serán sometidos a cirugía no oncológica y cuentan con catéter venoso central, se evaluará mediante ecografía la presencia de trombosis, su duración de aparición y sus dimensiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de trombosis vascular relacionada con catéter después de la cirugía
Periodo de tiempo: El catéter vascular será monitorizado durante su estancia, al menos 10 días si es posible.
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La incidencia de trombos relacionados con catéter vascular en pacientes de cirugía oncológica y no oncológica.
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El catéter vascular será monitorizado durante su estancia, al menos 10 días si es posible.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la colocación del catéter vascular hasta el inicio de la formación del trombo.
Periodo de tiempo: Evaluación diaria hasta la retirada del catéter vascular, si es posible durante al menos 10 días después de la operación
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El tiempo desde la colocación del catéter vascular hasta la primera detección de trombo según criterios de EE.UU.
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Evaluación diaria hasta la retirada del catéter vascular, si es posible durante al menos 10 días después de la operación
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Relación entre las características demográficas de los pacientes (edad, sexo y enfermedades adicionales) registradas en el formulario de evaluación de anestesia preoperatoria y la trombosis relacionada con el catéter vascular
Periodo de tiempo: Desde la evaluación de la anestesia preoperatoria hasta el día 10 del postoperatorio
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Comparación de pacientes según sexo, edad y enfermedades adicionales.
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Desde la evaluación de la anestesia preoperatoria hasta el día 10 del postoperatorio
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Cambios diarios en el área del trombo (cm2) desde el diagnóstico de trombo relacionado con el catéter vascular hasta la retirada del catéter o el alta del paciente
Periodo de tiempo: Evaluación diaria hasta la retirada del catéter vascular, si es posible durante al menos 10 días después de la operación
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Evaluación ecográfica diaria del área en pacientes con formación de trombos relacionada con el catéter
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Evaluación diaria hasta la retirada del catéter vascular, si es posible durante al menos 10 días después de la operación
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La incidencia de complicaciones graves como embolia pulmonar, enfermedad cerebrovascular o isquemia coronaria aguda que pueden ocurrir debido a la trombosis relacionada con el catéter vascular.
Periodo de tiempo: Evaluación diaria hasta la retirada del catéter vascular, si es posible durante al menos 30 días después de la operación
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Evaluación para el desarrollo de embolia pulmonar, oclusiones cerebrovasculares e isquemia coronaria aguda.
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Evaluación diaria hasta la retirada del catéter vascular, si es posible durante al menos 30 días después de la operación
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Duración de la estancia hospitalaria/UCI y mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta del paciente o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 semanas
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Comparar la duración de la estancia hospitalaria de pacientes con y sin trombo relacionado con el catéter y determinar las tasas de mortalidad.
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta del paciente o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Levent Özdemir, Mersin University, Faculty of Medicine, Mersin, Turkiye
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wu C, Zhang M, Gu W, Wang C, Zheng X, Zhang J, Zhang X, Lv S, He X, Shen X, Wei W, Wang G, Lu Y, Chen Q, Shan R, Wang L, Wu F, Shen T, Shao X, Cai J, Tao F, Cai H, Lu Q; Study Group of Central Venous Catheter-related Thrombosis. Daily point-of-care ultrasound-assessment of central venous catheter-related thrombosis in critically ill patients: a prospective multicenter study. Intensive Care Med. 2023 Apr;49(4):401-410. doi: 10.1007/s00134-023-07006-x. Epub 2023 Mar 9.
- Timsit JF, Rupp M, Bouza E, Chopra V, Karpanen T, Laupland K, Lisboa T, Mermel L, Mimoz O, Parienti JJ, Poulakou G, Souweine B, Zingg W. A state of the art review on optimal practices to prevent, recognize, and manage complications associated with intravascular devices in the critically ill. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):742-759. doi: 10.1007/s00134-018-5212-y. Epub 2018 May 12.
- Debourdeau P, Lamblin A, Debourdeau T, Marcy PY, Vazquez L. Venous thromboembolism associated with central venous catheters in patients with cancer: From pathophysiology to thromboprophylaxis, areas for future studies. J Thromb Haemost. 2021 Nov;19(11):2659-2673. doi: 10.1111/jth.15487. Epub 2021 Aug 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/555
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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